质量管理体系培训试题及答案
质量管理体系培训试卷答案
质量管理体系培训试卷（答案）部门：姓名：分数：一、选择题：（共40分，每题2分）1、管理评审会议应由（ C）主持。
（A）管理者代表（B）审核组长（C）最高管理者（D）最高管理者指定的人员GB/T 19001-2008标准5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2、顾客可以采用（C）提出与产品有关的要求。
（A）书面合同（B）电话订货（C）任何适宜的方式（D）电子邮件3、记录的作用是（D）。
（A）为产品符合要求和过程有效提供证据（B）为提供审核证据（C）有需要时实现可追溯性（D）A+C4、管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（C）。
（A）决定（B）措施（C）决定和措施（D）改进措施GB/T 19001-2008标准5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。
5、（B）是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件。
（A）设备（B）资源（C）环境（D）人力6、对外包过程控制的程度取决于（D）。
（A）组织采用7.4要求的控制能力（B）对外包活动应承担的控制分工（C）外包过程对所提供给顾客的产品的影响（D）以上都是GB/T 19001-2008标准4.1 总要求注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
7、文件发布前批准是为了（A）。
（A）确保文件是充分与适宜的（B）使文件保持清晰易于识别（C）确保文件能够及时发放（D）以上全部GB/T 19001-2008标准4.2.3 文件控制a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。
质量管理体系培训考试-答案
质量管理体系培训考试部门:____________________ 姓名______________一、填空题（每空2分，共20分）1、质量手册文件编号为__YJS—1______,程序文件文件编号为___YJS-2______,作业指导书文件编号为___YJS-3______。
2、公司质量手册的编写依据是__检测与校准实验室能力认可准则_和_______实验室资质认定评审准则_____。
3、公司的质量方针为:科学、公正、准确、高效。
4、用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件,如可能，均应加以__唯一性__标识。
二。
判断题：正确请打“√”错误请打“╳" (每题2分，共20分）1. 文件控制程序只需清楚规定内部文件，如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制，而不需规定外部文件，比如标准规范如何进行控制。
（错）2。
记录的修改只可杠改，不能涂改、描改,且杠改处应有改动人的签名。
（对）3。
所有的标准或规范均需改成内部文件。
（错）4。
确定实验室检测能力的试验间比对是实验室能力验证的主要方式.（对）5。
出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标识。
（对）6、实验室不允许指定关键管理人员的代理人。
( 错）7、对记录的所有改动应有技术负责人的签名或签名缩写.(错）8、内部审核的周期通常为半年，管理评审的典型周期为6个月。
（错）9、对国家测量标准的溯源要求必须使用实验室所在国的国家计量院。
（错）10、所有记录应清晰明了，但不用规定记录的保存期.( 错）三、单项选择题（每题2分,共10分）1、检测所用的每台设备应（D ）A.上锁;B.加以校准标识；C.用彩色编号；D。
加以唯一性标识。
2、所有记录应存储于（D ）A。
防火的柜子里；B.上锁的房间；C。
技术负责人的办公室；D.安全的地方.3、纠正措施应何时实施（B ）A。
立刻;B.在商定的时间内；C.在下次审核前;D。
在下次评审前。
4、实验室的检测报告不必包括（C）A。
质量管理体系培训题(含答案)
培训试题姓名：分数：一、不定项选择题（每题5分，漏选错选均不得分共35分）1.下列关于原始记录的说法，哪些是错误的（AB ）。
A.原始记录格式要规范化B.原始记录如漏掉数据，可根据记忆补记C.原始记录发现数据录入有误时，可以重新抄写D.原始记录可用电子或电磁方式记录2.检验检测机构对质量记录和技术记录的控制要求（ABCD）。
A提供适宜的保存环境B规定适当的保存期限C应有足够的信息 D记录应包含相关人员签字3、检验检测机构租用设备时应满足以下要求（ABD ）。
A.由租用方的人员操作设备。
B.租用方应配置设施对使用环境和贮存条件进行控制。
C.由出租方对设备实施维护，保证出租的设备稳定可靠。
D.同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁。
4.检验检测机构采购中下列属于供应品的是（ABCD ）。
A.化学试剂B.消耗材料C.仪器设备D.标准物质5.检验检测方法的偏离应（ABD ）。
A.经判断对结果无影响B.有文件规定C.经过检测人员批准D.经客户同意6、仪器设备出现（ ABC）等情况均应停止使用。
A. 曾经过载或处置不当B. 给出可疑结果C. 超出规定限度D. 离开固定场所7、下列属于检验检测机构采购服务的有（ABCD ）。
A.检定和校准服务B.培训服务C.环境设施的设计和施工D.设备设施的运输、安装和保养二、判断题（每题5分，共40分）1、检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。
（√）2、检验检测机构在检验检测活动中发现普遍存在的产品质量问题的，应及时通知客户，无需向市场监督管理部门报告。
（×）3、检验检测过程中发现设备不稳定时，应立即关机停止工作。
X4、检验检测机构应对不同类型的样品实施分类、分区域存放管理，以免发生样品的交叉污染。
V5、预防措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
X6、检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
质量管理体系基本知识培训测试题及答案
质量管理体系基本知识培训测试题单位：姓名：得分：一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1、用于认证的标准是（)。
a.ISO9000 b。
ISO9001 c.ISO9004 d.ISO190112、建立质量管理体系必须根据（）。
a。
统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。
a。
替代 b.加强c补充4、不合格事项是指（）。
a.产品某些质量特性不符合标准要求b。
质量管理体系某些要求不符合标准要求c。
产品设计某些指标不符合顾客要求5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。
a。
过程方法 b.管理方法c。
管理的系统方法6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是( ).a。
质量保证 b.质量控制c。
质量改进 d.质量计划7、质量管理体系评价的活动方式有（）。
a.管理评审b.内部审核c。
自我评价 d.a+b+c8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。
a。
产品 b.过程 c.程序d。
服务9、管理评审是谁的责任（）。
a.最高管理者b.管理者代表c。
质量经理d。
a+b+c10、发现不合格应采取（）。
a.纠正措施b。
质量改进c。
原因分析 d.控制非预期使用11、内部质量管理体系审核的依据是（）。
a.ISO9001标准b。
质量手册c。
适用的法律法规 d.a+b+c12、纠正措施跟踪指的是（)。
a。
跟踪抽样b。
跟踪检查c。
验证确认d。
a+b+c13、ISO9001中7.5。
5搬运是指（）.a.产品完工后交付顾客的搬运b。
从原料直至成品交付的搬运c.仓库储存中的搬运d。
a+b+c14、可追溯性可涉及（)。
a.产品b.记录c.校正d。
a+b+c15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）.a。
管理评审b。
合同评审c。
内部审核d。
a+b+c16、返工是使不合格品（）的方法.a。
满足顾客要求b。
满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c17、能力是组织、体系或过程（)并使其满足要求的本领.a。
质量管理体系培训试题(含答案)
质量管理体系培训试题（含答案）姓名：总分：一、是非改错题：（每题4分，共40分，正确划“√”，错误划“×”，并改正。
）1、未经检验检测或者以篡改数据，结果等方式，出具虚假监测数据、结果的，检验检测资质认定部门应当撤销其资质认定证书。
( )2、最高管理者负责《质量手册》批准发布及修订、换版的批准。
（）3、任何检验测试人员都可以签发检验检测报告或证书。
( )4、检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。
( )5、检验检测机构可以指定任意人员（包括在培人员）对其余检验检测人员进行监督。
( )6、检验检测机构对与检验检测有关的管理人员，技术人员和关键支持人员，应保留其当前工作经历。
( )7、设备的使用应办理检验设备仪器及物资领用申请和出入库手续。
（）8、本院质量负责人负责组织管理评审活动，管理评审只能每年进行一次，受限制。
（）9、检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。
( )10、检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。
( )二、选择题：（每题4分。
共20分）1、检验检测原始记录、报告、证书的保存期限应当（）A、不少于5年B、不少于6年C、不少于7年D、不少于8年2、检验检测机构应建立和保持管理评审的程序，其管理评审应该有（）负责。
A、普通员工B、技术负责人C、质量负责人D、最高管理者3、设备仪器在（）进行核查。
A、出入库B、试用期间、待用期间每季度一次C、报废后D、出入库时和使用期间、待用期间每月一次4、定期（）评审已发出的检测报告，以考核检测实施过程的符合性和结果的正确性。
A、每季度B、每月C、每年D、每半年5、检验检测机构对下列哪种人员需进行资格确认并要求持证上岗。
（）A、从事抽样B、检验检测C、操作设备仪器D、签发检验检测报告或证书三、问答题：（每题10分，共40分。
）1、阐述本单位的质量方针和质量目标。
质量管理培训考试试题带答案
质量管理培训考试试题带答案一、选择题1. 质量管理是指：a. 产品的量和质的管控b. 管理层对员工的管控c. 维护质量标准和实施持续改进的一系列活动d. 提高工作效率的管理方法答案：c2. ISO 9001是一种质量管理体系的标准，它的主要目的是：a. 促进贸易自由化b. 维护环境保护c. 提高组织的质量管理能力d. 遵守法律法规答案：c3. PDCA循环是质量管理中常用的方法，它的含义是：a. 评估、规划、实施、验证b. 计划、执行、检查、改进c. 问题定义、数据分析、解决方案、验证d. 产品设计、生产、检验、交付答案：b4. 对于发现的质量问题，正确的处理方法是：a. 忽略不计，继续生产b. 着手改进并追溯问题根源c. 将责任推给其他部门或员工d. 不向客户透露问题答案：b5. 进行质量管理培训的主要目的是：a. 提高员工的薪资水平b. 推动组织发展c. 降低成本d. 增加工作时间答案：b二、简答题1. 什么是TQM？它的基本原则是什么？答：TQM，即全面质量管理（Total Quality Management），是一种以质量为中心的管理方法。
它的基本原则包括：全员参与、客户满意、持续改进、过程管理、基于数据和事实的决策、供应商管理、领导力和目标导向等。
2. 质量管理体系的核心组成部分有哪些？答：质量管理体系的核心组成部分包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件、内审和管理评审等。
3. 如何进行质量问题的根本原因分析？答：质量问题的根本原因分析可以通过使用多种质量工具和方法来进行，如鱼骨图、5W1H分析法、因果关系图、Pareto分析等。
这些工具和方法可以帮助我们识别和分析问题的根源，从而制定相应的改进措施。
4. 请简要介绍一下ISO 9001的主要内容。
答：ISO 9001是一种质量管理体系的国际标准，主要内容包括：质量管理体系的要求、管理责任、资源管理、产品实现、测量分析和改进等。
质量管理体系标准培训测试题及答案
质量管理体系标准培训测试题及答案姓名：单位：分数：一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1. d 为采购、生产和服务提供适当的信息。
a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出2. 持续改进应是 b 的职责。
a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员3.GB/T 19001标准规定的质量管理体系要求 d 。
a）是为了统一质量管理体系的结构和文件b）是为了统一组织的质量管理体系过程c）是为了规定与产品有关的法律法规要求d）是对产品要求的补充4. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括 d 。
a）质量管理体系要求b）人员资格的要求c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是5. 生产过程受控的条件包括 d 。
a）获得产品标准b）使用适宜的设备和测量设备c）实施监视和测量 d）以上都是6.内部审核是为了评价质量管理体系的 d 。
a）适宜性 b）有效性 c）符合性 d）b+c7.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时 c 。
a）必须召开会议进行评审 b）必须向总经理报告 c）采用任何有效的方式 d）以上都不是8.公司总经理主持对公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是 d 。
a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核 d）管理评审9.检查表 aa）是审核员对审核活动进行具体策划的结果b）应提前交给受审核部门的人员认可c）必须经过管理着代表的批准 d）b+c10.生产工人对变形台板进行校正属于 a 。
a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进11.过程监视和测量的目的是 a 。
a）证实过程实现策划结果的能力b）证实过程的符合性c）证实产品满足要求 d）以上都是12.组织应确定并提供的资源是 d 。
a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c13.能够做为质量管理体系审核证据的是 a 。
QMS培训试题及答案
QMS培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 质量管理体系（QMS）的核心是：A. 质量手册B. 质量目标C. 质量记录D. 质量改进答案：B2. 以下哪项不是ISO 9001标准中的条款？A. 5.1 领导作用和承诺B. 6.1 资源C. 7.1 产品实现D. 8.1 审核答案：D3. 质量管理体系的持续改进是通过以下哪个过程实现的？A. 内部审核B. 管理评审C. 纠正措施D. 预防措施答案：B4. 当发现产品不符合要求时，应采取的措施是：A. 纠正措施B. 预防措施C. 持续改进D. 质量改进答案：A5. 质量管理体系的文件应包括：A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 所有以上选项答案：D6. 以下哪项不是质量管理体系的基本原则？A. 以顾客为关注焦点B. 领导作用C. 过程方法D. 持续创新答案：D7. 质量管理体系的建立和实施应考虑：A. 组织的环境B. 组织的目标C. 组织的风险D. 所有以上选项答案：D8. 质量管理体系的目的是：A. 提高顾客满意度B. 提高组织效率C. 符合法规要求D. 所有以上选项答案：D9. 以下哪项不是质量管理体系的文件类型？A. 质量手册B. 程序文件C. 记录D. 报告答案：D10. 质量管理体系的建立不包括以下哪项活动？A. 确定质量目标B. 确定过程C. 确定资源D. 确定产品价格答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 质量管理体系的文件应包括以下哪些类型？A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录答案：A、B、C、D2. 质量管理体系的建立和实施应考虑以下哪些因素？A. 组织的环境B. 组织的目标C. 组织的风险D. 组织的规模答案：A、B、C3. 以下哪些活动属于质量管理体系的持续改进？A. 内部审核B. 管理评审C. 纠正措施D. 预防措施答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分）1. 质量管理体系的目的是满足顾客和适用法律法规的要求。
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质量管理体系培训试题
考试时间：姓名：成绩：
一、填空题（每题3分，共45分）
1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。
2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。
3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。
4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后年。
5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。
6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、、环境控制方面、仪器设备校验、、、生产过程数据处理方面、验证方面等。
7．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
8.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在
前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
10.药品内在质量问题是指该药品与
的不符合情况和生产过程的情况所产生的影响药品质量的问题。
二、选择题（每题3分，共15分）
1．药品生产的岗位操作记录应由（）
A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写
2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）
A．可以发放
B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D．检验合格即可发放
3．药品生产所用的原辅料，应当符合（）
A．食用标准 B．药用标准C．相应的质量标准 D．卫生标准4．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
A．中间产品 B．待包装产品C．试剂 D．包装材料
5．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门
三、判断题（每题3分，共30分）
1.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。
( )
2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。
( )
3.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
( )
4.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
( )
5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
( )
四、简答（每题5分，共10分）
1.风险控制措施的制定要符合哪些原则？
2．质量风险评估的最终目的是什么？
质量管理体系培训试题答案
一、填空题
1.进行验证工作
2. 未经批准
3. 主要变更
4. 一
5. 组织机构图
6. 生产、检验过程的控制方面；设备/设施方面；清洁方面
7.偏差；非计划性
8. 质量、安全性或有效性；产品的报废
9. 放行
10. 质量标准和药典（对该药品剂型通则要求）；不符合GMP要求
二、选择题
1.C
2.C
3.B
4.D
5.D
三、判断题
1.√
2.×
3.√
4.√
5.√
四、简答题
1．风险控制措施的制定要符合哪些原则？
答：有效、可控、可追溯检查
2．质量风险评估的最终目的是什么？
答：保护患者的利益。