质量管理体系基本知识培训资料
质量管理体系基本知识培训(doc 43)
质量管理体系基本知识培训(doc 43)质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
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质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2019年12月3日发布,2019年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
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例：客户审厂
第二方审核
（客户或其它相关方）
☆合同前的评定（选择合格供方） ☆合同签定后的审核（供方质量控制） ☆促进供方改进管理体系
例：外部认证公司 审核
第三方审核
（外部独立的审核组织）
☆为潜在顾客提供信任 ☆减少重复的第二方审核，节省费用 ☆使体系认证注册 ☆查证是否满足法规或其它要求
4.现场审核时审核人员关注要点介绍:
产品实现过程
输出
5M
人
机
料
法
测
◆质量管理体系过程关系图
管理过程 （MP）
经营战略管理、目标策划与管理、管理评审、人力资 源管理、内部审核、财务管理等
顾客导向 过程
（COP）
顾 客 输入 要 求
与产品实现有关的过程
→市场营销过程→合同评审过程→产品设计与开发过程→采购过程→产品生 产过程→产品交付过程→
2.公司质量体系文件架构
质量手册
一级文件
质量手册阐述了公司的质量方针、质量目标，是各项活动开展 的依据，也是向相关方提供品质保证能力的文字表达。
程序文件
二级文件
程序文件是质量手册的支持性文件，是对各相关活动采取方 法的具体描述，具有可操作性和可检查性。
三级文件
是指导人员如何正确操作的详细文件。 公司级文件包括：管理制度、工艺文件等
部门级文件包括：检验、压铸、机加等标准作业指导书
四级表单记录等
必要时，用以支持以上文件执行，作为证据， 并进行保存（例：检验记录、设备点检表、培
训记录、纠正措施报告、采购单、出货单、设
备台帐等）。
3.审核知识
内部审核
审核方
外部审核
第一方审核
（公司内部）
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整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提 高组织创造和提供价值能力的必要条件。
2.3.3.2 为了有效和高效的管理，各级人员得到尊重并 参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，
促进在实现本组织的质量目标过程中的全员参与。
2.3.3.2 获益之处
潜在的获益之处是：
－－通过组织内人员对质量目标的深入理解和内 在动力的激发以实现其目标；
注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。
注4:组织(3.2.1)中的过程通常在可控条件下进行策划和执行,以增加价值。
应能力； －－增加对增长性和突破性改进的考虑； －－通过加强学习实现改进； －－增强改进的动力。
整理课件
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04 质量管理原则 System training 2.3.6 循证决策 2.3.6.1 简述 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产 生期望的结果。 2.3.6.2 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程
2.3.2 领导作用
2.3.2.1 简述 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以
实现组织的质量目标。
2.3.2.2 理论依据
统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、 过程和资源保持一致，以实现其目标。
整理课件
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04 质量管理原则 System training
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条 件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 2.3.5.1 获益之处
潜在的获益之处是：
整理课件
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04 质量管理原则 System training
－－改进过程绩效、组织能力和顾客满意度； －－增强对调查和确定基本原因及后续的预
质量管理体系基本知识培训讲义
质量管理体系基本知识培训讲义4.1.2假设发生下述情况之一可增加监督频次：1)获证产品出现严重平安、环保质量问题或用户提出平安、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2)认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3)足够信息说明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2监督的内容4.2.1工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2产品一致性检查从获证起，按本规那么4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品平安、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测工程，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验工程，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
5标志加施获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角〔按汽车前进方向〕加贴规定的认证标志，应使用规格为60mm的认证标志。
第三节工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规那么中，对于认证产品进行合格评定的一个重要局部就是对工厂质量保证能力的评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素。
一、质量保证能力要求的主要内容1对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。
认证规那么中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的工程及其频次等。
3还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量方案或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
ISO9001质量管理体系基本知识培训资料
质量管理体系培训资料目录一、质量管理的发展第1页二、质量管理体系的发展第1页三、为什么要推行质量管理体系第2页四、现行质量管理体系标准的特点第3页五、质量管理的八大原则第4页六、质量管理体系基础第9页七、本公司质量管理体系的建立与现状第17页八、部分术语第21页附：本公司程序文件与ISO9001标准条款对应以及文件主要相关部门的对应表ISO9001质量管理体系基础知识培训资料一、质量管理的发展1、初级阶段：1920年以前，工业化大生产还未形成，产品和生产过程相对简单，质量是自产自检，但随着工业化的到来，管理变得复杂，自检已不能达到要求。
2、1920年—1940年：质量管理进入质检阶段，美国的泰勒提出科学管理的理论，质量检验作为管理机构从生产中分离出来了，但其的弊端是事后检验为主，缺少预防性的控制，发生大批量的不合格时，对企业损失很大，因此产生了预防性质量控制的思想。
3、1940—1960年：进入统计质量控制阶段（SQC），预防性质量控制产生，美国贝尔电话实验室成立过程控制组，道奇汽车组成产品控制组对制造过程进行抽检检验，制订抽样标准、抽样方案、检查水平。
控制图等数理统计技术的应用说明质量控制达到了统计质量控制阶段，把预防和事后检验结合起来，其局限性是对生产过程控制，其他控制很少。
4、1960年—2000年：社会质量管理阶段（SQM），全面质量管理阶段，随着生产规模的扩大，质量控制向生产过程的前后二端延伸，“以人为本”的质量管理观念得到了人们的认识，质量管理的“三全”（全面的质量、全过程的质量控制和全员参与）已经形成了共识，特别是出现了两种质量管理的理论，即质量保证的理论和顾客满意度的理论，这就导致需要组织、需要建立质量管理体系，而ISO9000系列标准是全面质量管理领域中被广泛接受的一种模式。
二、质量管理体系的发展1、国际标准化组织（英文缩写为ISO）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会，总部设在瑞士日内瓦，是非官方组织。
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质量成本构成：
（1）预防成本：质量策划费用、过程控制费用、顾客调查费、质量培训费及提高
工作能力费用、产品设计鉴定/生产前预评审费用、供应商评价费用及其他预防费
用；
（2）鉴定成本：外购件试验和检验费用、实验室及其他计量服务费用、检验费、
试验费、核对工作费、试验/检验装置调整费等；
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一、质量的基本概念
❖ 质量特性
“质量特性”
产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
质量特性类型： （1）技术性或理化性的质量特性；（汽车的速度、耗油量、废气排放量）
（2）心理方面的质量特性；（汽车象征的满地足位要和气求派的，程服度装的式样等）
（3）时间方面的质量特性；（可靠性、可维修性等） （4）安全方面的质量特性； （5）社会方面的质量特性；（法律、法规、环保等）
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一、质量的基本概念
❖ 质量特性
“硬件产品的质量特性”
硬件产品之加工、装配类的生产过程的结果。
质量特性包括：
（1）性能：指产品的内在特性，如理化、电器、结构等；
（2）寿命：指产品在规定的使用条件下可使用满的足总时要间求（的自然程寿度命、技术寿命、经
济寿命）；
（3）可信性：是用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合
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二、质量管理基本概念和原理
❖ 质量检验阶段
20世纪初，科学管理创始人美国工程师泰勒（F.W.Taylor）提出“科学 管理理论”，创立了“泰勒制度”，现代的质量管理逐渐形成和发展起来。 大多数企业设置了专职的检验（QC）部门和专职检验人员，制定了产品的检 验制度，添置了的检验仪器，用检测手段挑出不合格。那时，人们对质量管 理的理解还只限于产品质量的检验。因而被称为“检验员的质量管理”。 由检验员把关，加强了生产者的责任心，减少了不良产品的流通，促进了产 品质量的提高。但是，这种事后把关型的质量管理不能避免不合格品的产生， 而且出了质量问题又可能推诿责任。随着生产规模的不断扩大，其缺陷也就 越来越显得突出。
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质量管理体系基本知识培训资料一、什么是质量管理体系质量管理体系（QMS）是为实现企业质量目标和客户需求而建立的一系列政策、流程和程序的框架。
该体系基于国际标准ISO 9001，并包括组织结构、职责、程序、流程和资源等方面的要求。
二、QMS的主要原则1.客户导向：为客户提供满意的产品和服务是企业发展的基石，QMS应该以客户需求为中心。
2.持续改进：QMS应该不断提高效率、降低成本，并逐步增强质量和客户满意度。
3.领导力：领导者需担任QMS的支持者和推动者，并确保所有员工都理解QMS的重要性。
4.基于证据的决策：要求企业在做出决策时，参考和分析已有的数据和信息。
5.全员参与：所有员工都应该参与QMS的实施和改进，共同追求卓越。
三、QMS的要素1.质量手册：是QMS的核心文档，包含企业的质量方针、目标和相关流程和程序。
2.程序和政策：QMS的基础文件，规定了流程和程序的管理、实施和审核要求。
3.质量审计：QMS要求在一定周期内对质量管理体系进行内部和外部审计，以评估其有效性。
4.培训：要求所有员工都参加QMS的培训，以确保他们理解QMS的要求和实施方法。
四、如何建立QMS1.确定质量方针和目标，制定QMS手册，确定流程和程序。
2.建立QMS团队，负责QMS的实施和改进。
3.为QMS培训所有员工，介绍QMS的基本知识和要求。
4.开始执行QMS，确保所有流程和程序符合要求。
5.建立内部审核和改进程序，定期对QMS进行内部和外部审核。
五、QMS的优势1.提高企业的竞争力，满足客户需求并提高客户满意度。
2.降低企业成本、提高效率和生产力。
3.建立质量文化，加强员工的意识和质量意识。
4.建立企业的信誉和企业形象。
六、QMS是企业实现卓越的关键之一，通过建立QMS，企业可以加强内部管理、提高产品质量和客户服务，最终实现企业的长期发展。