洁净区的压差控制
洁净区压差的控制与压差规范要求大全
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全了解压差，我们先了解下洁净区。
在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。
举例说，乱流洁净室乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。
所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。
这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。
所以，概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。
所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。
什么是“压差”大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。
在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。
每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。
我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。
有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx 房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。
洁净室的换气次数和压差的关系：一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差有大小没有关系的。
洁净区压差控制
随着现代工业高速发展，其产品技术含量更为复杂，为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自己的产品，保证设备的质量稳定和高使用寿命。
于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。
如何保证现代洁净室内洁净度等级始终满足生产工艺的要求。
现代洁净室技术将洁净室设计建造、洁净室测试与检测、洁净室运行三大范畴介绍，了解洁净室内正压压差控制机理，保证洁净室高效节能运行，是满足现代工业生产对洁净室环境迫切要求。
洁净室首先由建筑设计院根据建设单位要求，根据所属行业产品的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。
这是属于洁净室设计建造的前提工作，同时也是基础性工作。
(一)洁净室压差的建立洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项分别测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。
(1)风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路;设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。
(2)洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，分别测试洁净室内粉尘的含量。
空态条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态，但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的。
静态条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产人员的情况下进行测试的。
动态条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态，工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的。
建设施工单位由分别根据以上的测试结果，对在不同的生产环境条件下对粉尘含量浓度测试，以达到建设设计者和建设单位所要求的洁净度等级，保证这个粉尘浓度始终低于这个数值，合格交付建设单位使用。
(3)压差调试：为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
洁净区压差的设计控制原理与措施
� 在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相对应的 阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动 调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可 靠、精确，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室 或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。 � 在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀有 三种类型——定风量阀，可提供稳定的气流量；双稳态阀，可提供两种不同 的气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应 和流量反馈信号闭环控制空气流量。 � 文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1秒钟） 、调节精确等 特点，但设备比较昂贵，适合用在系统压差控制必须是高精度、高可靠性的 场合。 � 通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室送风量、排风量，从而形 成稳定的压差风量，控制洁净室的压差稳定。 � 使用送风变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可 形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定。 � 使用送风定风量阀、回风变风量阀对房间进行调控，使回风阀跟踪房间压差 的变化，并自动调整房间压差，可形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳 定。 七、压差控制方式的选择 1、有些企业送风、回风都使用定风量阀，送风、回风都比较稳定，那么对于开 门、关门、人员、物料的进、出对压差的的扰动，消除能力几乎为0，不能很好 地保证压差的动态情况下的稳定性。
洁净区各房间压差的确定 四、 四、洁净区各房间压差的确定 � � � 下面是一家制药企业的车间压差平面图。 （参见第 5 页） 室外大气压差为 0 一般区更鞋间设计为 5Pa，略高于室外，以前的法规似乎要求车间内一般区 对室外需大于 10Pa，后来的法规上找不到了，就按照 5Pa 设计了。 � 法规要求洁净区与非洁净区相对压差大于 10Pa，实际上应该是“缓冲间” 对于一般区“更鞋间”相对压差大于 10Pa， “缓冲间”才是真正意义上的 D 级区，缓冲、二更、一更、一般区更鞋间之间保证压差梯度即可。
洁净区压差梯度
洁净区压差梯度
洁净区压差梯度是指在洁净区域中两个相邻的空间之间的压力差，通常用帕斯卡（Pa）或毫巴（mbar）来表示。
洁净区压差梯度是洁净区控制系统中的重要参数，用于控制和维持洁净区域的洁净度。
洁净区压差梯度的大小对于洁净区的工作效果和洁净度有直接的影响。
如果洁净区压差梯度过大，会导致气流速度过高，可能会带入外部污染物，影响洁净区域的洁净度。
另一方面，如果洁净区压差梯度过小，则可能无法有效地排除洁净区内部产生的污染物，同样会影响洁净区的洁净度。
因此，洁净区压差梯度的控制非常重要。
通常，在洁净区的设计和运行中，会根据具体的洁净度要求和工艺要求来确定适当的洁净区压差梯度范围，并通过调整送风和排风系统的风量来实现对洁净区压差梯度的控制。
总的来说，洁净区压差梯度是洁净区控制的重要参数之一，对于维持洁净区域的洁净度具有重要的影响，需要根据具体要求进行合理的控制和调节。
洁净区压差
洁净区压差一、洁净区压差的定义和作用洁净区压差，指洁净区内外的气压差异，通常以帝制（Pa）为单位。
它是指在洁净室内部和外部之间形成的气流，使得空气从外部向内部流动，从而保证了洁净室内的空气质量。
洁净区压差的作用是防止污染物进入到洁净区内部，同时也能够控制洁净区内的空气流动方向和速度。
二、如何测量和控制洁净区压差1.测量测量洁净区压差需要使用压差计或者风速计等工具。
常见的测量方法有静态压法和动态压法。
静态压法是通过比较两个位置之间的静态压力来计算出气流速度和风量。
动态压法则是通过测量两个位置之间的总压力来计算出气流速度和风量。
2.控制为了保证洁净室内外的气流方向正确、稳定，需要对洁净区内外之间的气体进行控制。
一般采用负压控制或正压控制的方式来控制洁净区压差。
负压控制是指在洁净室内部维持一个较低的气压，使得空气从外部向内部流动，这样可以保证洁净室内的空气不会被外界污染物污染。
正压控制则是指在洁净室内部维持一个较高的气压，使得空气从内部向外部流动。
这样可以避免室外的污染物进入到洁净室内。
三、影响洁净区压差的因素1.风量风量是指单位时间内通过一个特定截面积的空气体积。
风量越大，洁净区压差就越大，而且对于某些类型的工业生产线来说，需要更高的风量来确保它们能够正常运行。
2.过滤器过滤器是用于过滤空气中微小颗粒和液体颗粒等杂质的装置。
如果过滤器损坏或者没有正确安装，则会影响到洁净区内外之间的气流，并可能导致空气中污染物进入到洁净区内部。
3.气密性洁净室的气密性对于保持洁净区压差非常重要。
如果洁净室的气密性不好，就会导致空气从外部流入到洁净区内部，从而影响到洁净区压差。
4.温度和湿度温度和湿度也会影响到洁净区压差。
如果温度和湿度变化过大，就会导致空气的密度发生变化，从而影响到洁净区内外之间的气流方向和速度。
四、如何保证洁净区压差稳定1.定期检查设备为了确保洁净区压差稳定，需要定期检查设备是否正常工作。
包括风机、过滤器、风道等设备的运行情况。
《洁净区压差的设计控制原理与措施》
《洁净区压差的设计控制原理与措施》一、概述洁净区是指通过控制气流、温度、湿度、洁净度等因素，使特定区域内的微粒、细菌、病毒等污染物浓度限制在一定范围内，以达到洁净要求的特殊区域。
洁净区的设计控制原理与措施中，压差是一个重要的因素。
二、压差的基本原理1. 压差定义：压差指空气在两个区域之间的压力差异，通常用帕斯卡（Pa）或毫米水柱（mmH2O）表示。
2.压差原理：(1)正压差：即洁净区内的空气压力高于外部空气压力，防止外部空气进入洁净区。
洁净区内的空气通常通过过滤设备进行处理，提高洁净度。
(2)负压差：即洁净区内的空气压力低于外部空气压力，防止洁净区内的污染物扩散到外部。
洁净区内的有害物质通常通过排风设备排出。
三、洁净区压差的设计控制原则1.压差控制目标：根据洁净区的特定需求和洁净等级要求，确定洁净区内外的压差大小。
一般情况下，生产区域为正压差，非生产区域（如更衣区）为负压差。
2.压差控制参数：确定压差控制参数，如设计压差、运行压差和警报压差。
设计压差是根据洁净区内的工艺和设备要求，确定洁净区内外的压差限值；运行压差是实际运行中的压差，保持在设计压差范围内；警报压差是超出正常范围时的警报值，通常用来提示故障或异常情况。
3.压差控制系统：建立压差控制系统，包括传感器、控制器和执行器等设备。
传感器用来监测洁净区内外的压差值；控制器用来接收传感器信号，并根据设定值控制执行器；执行器用来调节通风设备，维持洁净区的压差。
四、洁净区压差的设计控制措施1.过滤设备：安装过滤器来过滤进入洁净区的空气，以提高洁净度。
2.通风设备：根据洁净区的要求，安装正向或负向通风设备，保持洁净区内外的压差。
3.泄漏控制：排除洁净区内外的泄漏源，避免压力平衡失调，导致压差控制失效。
4.密闭设计：对洁净区进行密闭设计，减少外部空气的进入，以保持洁净区内的正压差。
5.定期检查：定期检查洁净区内外的压差情况，确保压差控制系统的正常运行。
洁净区的压差如何控制最有效
洁净区的压差如何控制最有效？对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。
一、压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
二、确定各洁净室的压差1、同一洁净区各室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2、不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
3、特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
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洁净区的压差控制 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020
洁净区的压差控制
对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。
《洁净厂房设计规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。
洁净室压差控制分为3个步骤：
第一步，确定洁净区各洁净室的压差；
第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；
第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。
第一步：确定洁净区各洁净室的压差
按照《洁净规范》条和6.2.2 条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。
不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5 帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。
同一洁净区各洁净室的压差
在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确
定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
不同等级洁净区之间的压差
确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
如，水针剂车间含10万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。
10万级洁净区走廊正压值为18帕，因此就要提高万级洁净区整体的正压值。
总之，万级洁净区与10万级洁净区相邻房间之间要有不小于5帕的正压差。
万级洁净区有百级洁净区房间，对此，只要提高百级洁净区房间正压即可。
特殊情况洁净区的压差
某些药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。
第二步：确定维持压差的压差风量
洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。
洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。
目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。
缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。
换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。
在实际工程应用中，该方法具有简便、易行、较准确等优点，是常用的方法。
《洁净规范》条文说明第6.2.3条推荐换气次数法，并提出按下列数据选用：压差5帕时，1～2次/小时，压差10帕时，2～4次/小时。
其他工具书也有推荐值，如《实用供热空调设计手册》（以下简称《手册》）推荐值为压差帕时，次/小时，压差帕时，次/小时。
但是，在实际应用中，人们发现，《洁净规范》推荐的数据趋于保守，消耗压差风量大，不经济；而《手册》推荐的数值比较适宜。
在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。
根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l～2次/小时的换气次数选用。
第三步：维持洁净室压差恒定
上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。
在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种：
一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压
差值；还可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。
其优点是设备简单，有效。
在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。
该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。
在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防
洁净室内正压过高。
在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。
其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。
在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上，安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。
根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。
此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，控制系统造价也不高，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。
在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。
文丘里阀有三种类型——
定风量阀，可提供稳定的气流量；
双稳态阀，可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；
变风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。
文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1 秒钟）,调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合应用在某些要求控制负压的生物制品生产厂房，有毒、生物安全实验室（如P3级生物实验室）等场所。
因为要考虑人身安全问题，系统压差控制必须是高精度、高可靠性的。
对此，通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室（或实验室）送风量、排风量，从而形成稳定的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差稳定；使用变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可形成稳定的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差稳定。