维生素c制剂的质量分析实验报告
项目五 维生素C的质量分析
二烯醇强还原性
弱酸性（一元酸）
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知识拓展
二、性质
1、性状 白色结晶或结晶性粉末；无臭，
味酸；久置色渐变微黄，水溶液显酸性。 2、溶解性 易溶于水；略溶于乙醇；不 溶于氯仿和乙醚。
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3、酸性
由于共轭效应的影响
C3－OH pKa = 4.17 C2－OH pKa = 11.5
➢故VC表现为一元酸， 可与NaHCO3生成钠盐
O O C O O Na
Ｌ－抗坏血酸 （有生物活性）
Ｌ－去氢抗坏血酸 （有生物活性）
Ｌ－二酮古洛糖酸 （无生物活性）
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6、具糖的性质 结构与糖类相似
糖类的显色反应
△H 脱 水 糠糠 醛醛 衍 酚 生 类 显 物
Vi tH C 脱 水 糠 吡 醛 咯 蓝
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铁的检查：原子吸收分光光度
操作方法： 3.测定： 照原子吸收分光光度法，在248.3nm的波长 处分别测定。 4.判断标准： 要求b﹤（a-b）[对照溶液(A)和供试品溶液 (B)测得吸光度分别为a和b]；否则不合格。
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知识拓展：原子吸收分光光度的原理 测量对象：呈原子状态的金属元素和部 分非金属元素。
O
O
+ 2 HI
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（4）实例分析
精密称取维生素C供试品0.2106g，加新沸过 的冷水100ml与稀醋酸l0ml使溶解，加淀粉指 示液lml，立即用碘滴定液(0.1030mol/L)滴定 ，滴定至溶液显蓝色并在30秒内不褪色，消 耗碘滴定液(0.1030mol/L)23.13ml。《中国药 典》现行版规定，每lml碘滴定液(0.lmol/L)相 当于8.806mg的C6H806，本品含C6H806不得 少于99.0%。请问该供试品含量是否合格。
维生素c及其制剂的质量控制
维生素C具有还原性，在溶液中易 被氧化，在碱性条件下易受光破 坏。
维生素C的生理功能
01
02
03
促进胶原蛋白合成
维生素C是胶原蛋白合成 的重要辅酶，缺乏时会导 致胶原蛋白合成障碍，影 响结缔组织的形成。
抗氧化作用
维生素C可以清除体内的 自由基，保护细胞免受氧 化损伤。
增强免疫功能
维生素C可以增强机体的 免疫功能，提高抵抗力。
将维生素C制剂高温燃烧后的残渣进 行称量，可计算出炽灼残渣的含量， 用以评价制剂的纯度。
03
维生素C制剂的制备工艺与质量 控制
原料选择与质量控制
原料来源
应从可靠的供应商获取， 并确保原料的质量稳定。
质量标准
应制定原料的质量标准， 包括外观、杂质、纯度等 方面的要求。
质量检验
应对原料进行严格的质量 检验，确保符合质量标准 。
和工艺符合规定。
GMP认证
02
生产企业必须通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，确保
生产过程符合规范要求。
质量标准
03
制定维生素C制剂的质量标准，包括外观、鉴别、检查、含量测
定等方面的要求。
不合格产品处理与召回制度
不合格产品处理
对于不符合质量标准或存在安全隐患 的维生素C制剂，生产企业必须立即 停止生产，并采取相应的处理措施。
维生素c及其制剂的质量控制
汇报人： 2023-12-19
目录
• 维生素C概述 • 维生素C制剂的质量标准 • 维生素C制剂的制备工艺与质
量控制 • 维生素C制剂的质量问题及解
决方案 • 维生素C制剂的质量监管与法
规要求
01
维生素C概述
维生素C的定义与性质
维生素c注射液的质量分析
毕业设计（论文）维生素c注射液的质量分析Vitamin C Injection Quality Analysis班级工业分析与检验（工分061班）学生姓名 xx 学号 4指导教师 xx 职称副教授导师单位 xx环境工程系论文提交日期xx一、课题名称：维生素c注射液的质量分析二、毕业专题（设计）主要内容：维生素c为维生素类药。
维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解读功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。
维生素c用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病几紫癜等辅助治疗。
它还可用于慢性铁中毒的治疗：维生素c促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。
另外还可以用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。
注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。
注射剂的质量分析包括观察色泽和澄明度，然后进行鉴别试验、pH值检查，最后进行含量测定。
注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。
本课题选择维生素c注射液为研究对象，根据《中国药典》2005年版的相关标准，对其进行质量分析，最终写出科学性论文。
1、选题2、搜集阅读文献资料3、设计实验方案、方案实施4、方法验证5、撰写报告6、论文答辩三、计划进度1、5月24日动员2、5月24日—5月25日查阅资料，拟定提纲3、5月26日—6月25日实施实验4、6月26日—6月30日撰写报告，完成专题报告四、毕业专题（设计）结束应提交的材料：1、毕业专题任务书2、毕业专题实验报告3、毕业专题答辩成绩4、毕业专题成绩指导教师教研室主任2010年5月24日2010 年5 月24 日论文真实性承诺及指导教师声明学生论文真实性承诺本人郑重声明：所提交的作品是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，内容真实可靠，不存在抄袭、造假等学术不端行为。
维生素C注射液的质量检查实验设计
维生素C注射液的质量检查实验设计维生素C注射液的质量检查实验设计班级小组成员负责老师：时间：化学化工学院制药工程教研室实验九维生素C 注射液的质量检查一、实验目的1.掌握维生素C 鉴别的方法。
2.熟悉用紫外分光光度计检查药物中杂质的操作。
3.熟练使用碘量法测定维生素C 注射液的含量的操作并能进行有关计算。
二、实验原理（一）鉴别实验1.与硝酸银反应维生素C 分子中有二烯醇基，具强还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素C ，同时可产生黑色银沉淀。
2.与2,6-二氯靛酚钠反应2,6-二氯靛酚钠为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中微蓝色。
与维生素C 作用后生成还原型无色的酚亚胺。
（二）杂质检查实验维生素C 及其制剂在贮存期间易变色，且颜色随贮存时间的延长而逐渐加深。
因为维生素C 的水溶液在pH 高于或低于5~6时，受空气、光线和温度的影响，分子中的内酯环可发生水解，并进一步发生脱羧反应生成糠醛聚合呈色。
故可采用吸光度法检查。
（三）含量测定实验1.碘量法维生素C 属水溶性维生素，分子中的烯二醇基具有强还原性，被碘定量地氧化成二酮基，因而可用碘标准溶液直接测定。
→?++H I 2HI 2+使用淀粉作为指示剂，根据消耗碘滴定液的体积即可计算出维生素C 的含量。
用直接碘量法可测定药片、注射液、饮料、蔬菜、水果中维生素C 的含量。
2.2,6-二氯靛酚钠滴定法2,6-二氯靛酚钠是一种染料，其氧化型在酸性介质中为红色，碱性介质中为蓝色，OC OH H CH 2OHO OH OH O C OH H CH 2OH O O O与维生素C反应后，生成无色的还原型酚亚胺，因此，在酸性条件下，用2,6-二氯靛酚钠滴定至溶液显玫瑰红色，即为终点；无需另加指示剂。
三、实验仪器与试剂1.仪器：紫外—可见光光度计、比色皿、50mL锥形瓶、100mL 容量瓶、移液管，量筒；2.试剂：维生素C注射液（1g/5ml）、硝酸银溶液、2,6-二氯靛酚钠试液、稀醋酸、淀粉指示剂、碘标准滴定溶液、醋酸试液。
维生素c注射液的质量分析
毕业设计（论文）维生素c注射液的质量分析Vitamin C Injection Quality Analysis班级工业分析与检验（工分061班）学生姓名 xx 学号 4指导教师 xx 职称副教授导师单位 xx环境工程系论文提交日期xx一、课题名称：维生素c注射液的质量分析二、毕业专题（设计）主要内容：维生素c为维生素类药。
维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解读功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。
维生素c用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病几紫癜等辅助治疗。
它还可用于慢性铁中毒的治疗：维生素c促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。
另外还可以用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。
注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。
注射剂的质量分析包括观察色泽和澄明度，然后进行鉴别试验、pH值检查，最后进行含量测定。
注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。
本课题选择维生素c注射液为研究对象，根据《中国药典》2005年版的相关标准，对其进行质量分析，最终写出科学性论文。
1、选题2、搜集阅读文献资料3、设计实验方案、方案实施4、方法验证5、撰写报告6、论文答辩三、计划进度1、5月24日动员2、5月24日—5月25日查阅资料，拟定提纲3、5月26日—6月25日实施实验4、6月26日—6月30日撰写报告，完成专题报告四、毕业专题（设计）结束应提交的材料：1、毕业专题任务书2、毕业专题实验报告3、毕业专题答辩成绩4、毕业专题成绩指导教师教研室主任2010年5月24日2010 年5 月24 日论文真实性承诺及指导教师声明学生论文真实性承诺本人郑重声明：所提交的作品是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，内容真实可靠，不存在抄袭、造假等学术不端行为。
维生素C制剂的分析检验
实验七 维生素C 制剂的分析一、目的要求1.掌握常用辅料对制剂含量测定的影响和排除方法。
2.掌握碘量法的原理和操作方法。
3.掌握制剂的含量计算方法。
二、仪器与试药1.仪器Mettler AL204电子天平 棕色酸式滴定管 规格：25mL 752型紫外可见分光光度仪 碘量瓶 规格：250mL 容量瓶 规格：25mL 、100mL 刻度移液管 规格：1mL 、5mL 2.试药维生素C 注射液 规格：0.25g/2mL 维生素C 片 规格：0.1g/片 维生素C 对照品 硝酸银试液 1,10-菲咯啉-铁(Ⅲ)试液 二氯靛酚钠试液 稀醋酸 淀粉指示液 碘滴定液(0.05mol/L ) 蒸馏水 三、实验原理1.维生素C 分子中有烯二醇结构，具有极强的还原性，在醋酸酸性条件下，可以被碘定量氧化，根据消耗碘滴定液的体积，即可计算维生素C 的含量。
2.在酸性溶液中铁（Ⅲ）氧化抗坏血酸生成去氢抗坏血酸，同时铁(Ⅲ)被还原成亚铁离子，后者与1，10—菲咯啉络合生成红色的亚铁菲咯啉离子〔Fe(C 12H 8N 2)3〕2＋，在波长510nm 处有最大吸收。
可用作抗坏血酸及其制剂的含量测定。
反应式为：OHOHOOC OHH CH 2OH +FeOOOC OHH CH 2OH +Fe2+O3+Fe2++NN3NNFe32+四、实验内容1.鉴别 取本品适量(约相当于维生素C 0.2g)，加水稀释至10mL ，照下述方法试验。
（1）取溶液5mL ，加硝酸银试液0.5mL ，即生成银的黑色沉淀。
（2）取溶液5mL ，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。
2.含量测定 （1） 维生素C 片（Vitamin C Tablets ）本品为白色或略带淡黄色片，含维生素C （C 6H 8O 6）应为标示量的93.0%-107.0%。
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C 0.2g ），置100mL 量瓶中，加新沸过的冷水100mL 与稀醋酸10mL 的混合液适量，振摇使维生素C 溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50mL ，加淀粉指示液1mL ，用碘滴定液（0.05mol/L ）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。
维生素c及其制剂的分析
维生素c及其制剂的分析
（一）鉴别：
1.与硝酸银试液反应：生成银的黑色沉淀；
2.与二氯靛酚钠试液反应：使试液颜色消失；
3.红外光谱法。
（二）检查：
1.溶液澄清度和颜色：易氧化变色；
2.铁和铜检查：铁盐和铜盐存在会加速维生素c氧化分解，采用原子吸收分光光度法检查。
标准加入法取样品两份，一份作为供试品溶液b，另一份加入标准铁溶液作为对照溶液a.在248.3nm分别测定供试品读数b和对照品读数a，b应小于（a-b）。
限量为百万分之二。
铜的检查方法相似，限量为百万分之五。
（三）含量测定：
碘量法滴定前加入稀醋酸可使滴定时维生素c受空气中氧的氧化作用减慢，但仍需立即滴定。
?用新沸的冷水作为溶剂，减少水中溶解氧的影响。
维生素C制剂的分析：
1.片剂：检查含量测定相同
2.注射液：注射液常规检查项目
碘量法：与原料药相似。
滴定前加2ml丙酮消除注射液内抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响。
维生素c胶囊剂的制备实验报告
维生素C胶囊剂的制备实验报告引言维生素C（化学名抗坏血酸）是一种重要的营养物质，对人体具有多种保健作用。
为了满足人们对维生素C的需求，我们进行了维生素C胶囊剂的制备实验。
本实验旨在研究维生素C胶囊剂的制备工艺和质量控制方法，为相关产品的研发和生产提供依据。
实验目的1.掌握维生素C胶囊剂的制备方法；2.研究维生素C胶囊剂的质量控制方法；3.分析维生素C胶囊剂中的有效成分含量。
实验仪器和试剂仪器：1.电子天平2.称量瓶3.胶囊填充机4.胶囊封口机试剂：1.维生素C原料2.填充剂（淀粉、乳糖等）3.封口剂（明胶、红曲粉等）4.辅助剂（抗氧化剂、吸湿剂等）实验步骤1. 原料准备1.称量维生素C原料，并记录准确的质量；2.准备填充剂、封口剂和辅助剂。
2. 胶囊填充1.将填充剂与维生素C原料按一定比例混合均匀；2.使用胶囊填充机将混合物填充入胶囊。
3. 胶囊封口1.使用胶囊封口机将已填充的胶囊进行封口。
4. 质量控制1.随机抽取一定数量的胶囊样品；2.使用电子天平称量胶囊的总质量，并记录；3.打开胶囊，倒出维生素C原料，并将维生素C原料重新称量；4.计算样品中维生素C的质量百分含量。
实验结果与分析经过实验制备的维生素C胶囊剂的质量控制结果如下：样品编号胶囊总质量（g）维生素C质量（g）质量百分含量（%）1 0.500 0.350 70.0%2 0.492 0.346 70.3%3 0.495 0.348 70.3%4 0.511 0.358 70.1%5 0.505 0.352 69.7%通过对多个样品的分析，我们可以发现维生素C胶囊剂的制备工艺和质量控制方法相对稳定，样品之间的维生素C含量差异较小。
结论本实验成功制备了维生素C胶囊剂，并对其进行了质量控制。
经过分析，样品中维生素C的质量百分含量始终在70%左右，符合相关标准要求。
维生素C胶囊剂制备工艺和质量控制方法的稳定性为后续生产提供了可靠依据。
参考文献1.高校教材编写组. (2008). 有机化学实验教程. 化学工业出版社.2.国家药典委员会. (2015). 中国药典（第二部分）. 中国医药科技出版社.。
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维生素c制剂的质量分析实验报告
维生素 c制剂是将维生素 c (或称甲基维生素）溶于稀盐酸溶液中制成，经加酶催化反应，然后与硫酸铜、硫酸铝钾、硫酸亚铁等反应得到一种脂溶性化合物，俗称“维生素 C”或“维生素 K”（亦称 VK),化学式为 KOH。
维生素 c主要存在于豆科植物和动物性食物中，其主要作用是维持细胞代谢和正常生理功能等。
维生素 c不仅在生理上能保护心脏、肝脏、肌肉、造血、神经、生殖等器官及组织细胞，同时能调节内分泌系统，预防心血管病如心肌炎、心肌病等，是人体不可缺少的重要营养素。
在机体各个组织中分布广泛且较为稳定，但随着年龄增长和氧化还原反应等作用减弱而逐渐失去作用。
维生素 c作为一种广谱抗坏血酸药物，在防治疾病方面有着广泛应用；而且治疗疾病效果明显；是一种理想且廉价的常用抗菌药物、抗病毒、抗生素制剂，在人类使用和治疗方面均有着不可替代的作用。
因此维生素 c制剂被广泛应用于各大医院药品采购目录中。
鉴于维生素 c制剂质量控制的特殊性和重要性，为了保证医药产品质量监督与控制工作能够正常开展，我部组织本实验室开展了维生素 c制剂质量分析工作。
1、制定实验方案
维生素 c制剂主要是用于治疗和预防维生素的缺乏引起的各种疾病。
对临床用量较大的药品，如治疗心肌炎药物、抗菌药物等，由于其成分含量的特殊性，在临床使用中其质量管理也尤为重要。
针对原料来源和生产工艺情况，建立科学合理的原料种植管理模式对提高质量管理水平起到至关重要作用。
我部有8个专业实验室，其中2个国家级实验室以及2个省级实验室。
各实验室各司其职，各负其责，形成了从原料到成品一条完整有序的质量管理链。
实验室制定了具体实施方案，保证按照质量管理程序开展试验工作并顺利实施。
2、试样制备
称取1 g维生素 c (浓度为10%)溶于150 ml稀盐酸溶液中，充分溶解后移入100 ml刻度玻璃瓶中。
取适量维生素 c加入100 ml10%磷酸钠溶液中，搅拌均匀后静置15 min,使其溶解。
将维生素 c加入稀盐酸溶液中，继续搅拌均匀，再加入磷酸钠并搅拌均匀至溶解后即可。
将此溶液转移到200 ml玻璃管中（温度为35℃）恒温保存，待其溶解后取出。
然后将稀释后的溶液以10%磷酸钠溶液稀释10倍至200倍后，滴加适量蒸馏水至溶液呈白色至无色透明时为标准溶液，放置1 h后用75%酒精棉球将该溶液漂洗2次去除杂质，最后于100 ml玻璃管中加入10%磷酸钠溶液及2%盐酸溶液搅拌均匀即可。
采用不同浓度磷酸钠水溶液配制成不同浓度的 VKA试样，用水稀释后置于玻璃试样瓶中备用。
每批样品检验结束后将制备好的样品溶液用流动相稀释5倍后置于500 ml容量瓶内贮存。
根据不同批号要求及时抽样化验，并作好记录。
3、试样配制步骤
1)将维生素 c溶液按照说明配制：在室温下冷却，加酶（甲醇溶液或乙醇溶液)20 ml,混合均匀。
将混合好的溶液用水稀释至刻度，即为1 ml体积。
2)按说明用盐酸稀释：将稀释好的盐酸配制成1 ml体积的溶液。
将稀释好的浓度为10 mg/ml的盐钙溶液用水稀释至刻度，即为1 mg/ml 浓度(5 mg/ml)的盐钙溶液，将这个盐钙溶液放入25 ml烧瓶中加热到150℃冷却成盐酸溶液。
将盐钙溶液倒入烧瓶中溶解，当盐钙溶液溶化后，取出放入20 ml无水乙醇溶液中，搅拌1分钟形成乙酸溶液。
再取出一小瓶备用。
3)混合完毕立即盖上烧瓶盖或用毛巾包裹好放入冰箱保存备用；4)待室温保持在25℃时再开始配制维生素 c缓释片和片剂的制备；试样全部制备完成后用无水乙醇消毒灭菌；再配制成25 ml试样混悬液待用即可；试样备用。
4、分析方法的确定及测定过程
根据维生素 c制剂来源及化学成分的特点，结合实验室的工作经验，我们选择了“以丙酮和乙酸酐进行萃取”和“以甲醇液进行酸解”两种方法制备维生素 c。
首先我们分别采用二甲苯对甲酸溶出量进行检测，得到溶液中乙酸铅的含量。
然后分别采用醋酸铅、乙醇、二甲苯等不同方法对维生素 c制剂中脂肪酶活性进行检测，得到的结果与标准品含量大致相符。
维生素 c的
提取和制备方法也是目前研究较多的方法之一。
因此，我们首先确定了提取用丙酮时所需的溶剂，而乙醇本身也属于溶剂中较为常见的一种物质。
其次采用甲醇–水稀释液作为溶剂，将其稀释至2倍标准品浓度，并得到溶液中脂肪酶活性所需的总 RNA (DNA)含量(PCP)含量和脂肪酸乙醇含量。
最后对总RNA及酶活性进行检测。
经分析我们得出：维生素 c制剂中脂肪酶活性较高且单一；因此，我们将维生素 c制剂中脂肪酶活性确定为维生素 C含量。
同时采用甲醇–水稀释液作为溶剂进行酸解测定其含量；乙醚方法也能得到结果基本一致，且此方法是目前最常用到、且最简便的方法之一。
5、结果的评定与总结
本次实验室对三个品种的试剂质量进行了检验评定。
三个品种都能达到规定标准，说明三个品种对检验结果均能提供支持意见。
对于检验报告出现的异常现象，三个品种均能做出原因分析。
说明分析方法选择的不合理；对各批次检测结果的判定不够严谨，不能完全达到分析要求，导致检验结果不能获得确切的依据。
检验报告均存在漏检情况，造成实验室不能保证药品质量稳定性。
为了使结果更具有说服力，检验报告中还列出了可能出现的情况并进行了相应处理。
通过检验项目分析，为今后工作积累了经验，为今后建立相应标准奠定了基础。
6、结论与建议
通过本次维生素 c制剂质量分析实验，通过检验，从总体上反映出样品质量符合要求，分析结论合理，反映实验数据真实可靠，从本次样品质量分析实验结果可以看出，本品具有良好的稳定性，适宜于长期保存。
建议:(1)加强对员工理论知识的培训使其熟悉产品质量控制的各项规章制度、工艺规程以及操作流程，并保证按操作规程进行操作。
(2)加强对质量管理员人员的培训，使其能够正确掌握生产质量控制点，熟悉相关工作流程。
(3)在工作时间安排上要合理，不能超负荷工作，充分利用节假日等休息时间，使其能充分休息。
(4)生产过程要做好记录分析，使样品与实际生产相吻合。
(5)生产车间要有充足的场地、清洁、卫生等。
(6)药品生产过程要严格按照质量标准执行。
(7)定期对生产记录进行审核分析，使各项指标符合质量要求。