留样室贮存环境监测记录
3.《医疗器械产品留样检查要点指南》(征求意见稿)
医疗器械产品留样检查要点指南（征求意见稿）产品留样指企业按规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。
产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。
本指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。
二、检查要点产品留样的基本要求：企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
（一）留样目的企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。
留样目的不同，留样数量及观察项目也将不同。
常见的留样目的有以下几种：1．用于医疗器械产品质量追溯企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。
2．用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料，企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。
3．用于稳定性研究企业研发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
（二）留样样品原则上，应当选取成品留样。
考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。
留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。
实验室质量监督记录填写模板
监督员
监督内容
设施及环境条件
监 督 记 录
对室设施和环境条件的监督记录：
1、本室的环境条件是：温度，湿度，其他；
2、是否配备相应的控制设施：是□ 否□；
3、是否按规定及时记录监控记录：是□ 否□；
4、当环境条件危及到检测结果时，检测人员是否停止工作，报告不符合，对已检测的数据标明无效，并采取措施保证检测结果的有效性，待环境条件恢复正常后再继续进行工作：是□ 否□；
5、对不相容的相邻区域是否有效的隔离，同时应采取相应措施防止相互干扰或交叉污染：是□ 否□；
6、对无菌区域，是否明确标识，并能有效地控制、监测和记录：是□ 否□；
7、对影响检测质量的区域的进入和使用，是否加以了控制：是□ 否□；
8、实验区与办公区是否保持有良好的隔离，并加贴“实验受控区”或等同标识，无关人员未经批准不随意进入实验区域：是□ 否□；
附表2：
日 常 监 督 记 录 表（一）
监督检查日期
监督员
监督内容
人员及操作
监 督 记 录
对检测人员检测工作的监督记录
1、检测的项目是，
检测的参数是；
2、检测所依据的标准代号是；
3、起止时间：2018年月日时分――2018年月日时分；
4、监督采用的方法：人员比对□ 设备比对□
留样再测□ 常规试验□；
确认意见
监督情况属实 □ 监督情况不属实□
被监督部门负责人：
日期：2018年 月 日
日 常 监 督 记 录 表（五）
监督检查日期
监督员
监督内容
测量溯源性
监 督 记 录
对室测量溯源的监督记录：
1、是否编制了周期检定/校准计划：是□ 否□；
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？-药品留样管理篇
浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠？一药品留样管理篇在制药生产企业，留样及其管理是药品GMP管理的基本要求，对药品而言，是必须进行的一项工作，药品留样管理工作在药品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中药品留样管理实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
一药品留样管理概述制剂成品的留样管理需考虑事项包括但不限于：每批次均应有留样，包装形式应当与药品市售包装形式相同(对于无法采用市售包装留样的原料药可采用模拟市售包装)，每批次的留样量，留样观察的频率、留样观察的记录以及发现异常时处理，留样保存时间，以及企业关闭药品停产情形的处置等。
己上市药品和临床试验用药品留样管理要求异同点梳理如下表:汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中不符合项，可以看出关于药品留样管理的不符合项主要集中在几个方面：1.药品留样管理文件和档案管理不合规(1)《留样管理规定》文件更改申请单无编制人，无受控文件的分发记录及作废文件的回收记录。
(2)有关留样管理的文件企业仅能提供《留样管理规程》，该文件未针对A产品明确留样数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容。
(3)工作现场使用的文件(产品留样观察制度VMIC/ZD-032-2010-B/0)为作废文件未明确标识。
2.留样室(区)设置和管理欠合理(1)常温留样室未安装温湿度调节设备。
(2)阴凉留样室未放置阴凉留样药品，如当归等留样未按规定放置阴凉留样。
(3)留样间内放置产品的货架上未放置货位卡,(4)留样室留样产品未按品种分区管理，标识卡未记录剩余数量，与留样管理制度规定不符。
现场未见留样台账。
(5)企业未现场提供留样观察记录，留样室无温湿度记录。
3.药品留样管理不到位⑴根据企业留样管理制度(编号：FEK-QC-MI-004),A产品每批留样50支(包含成品出厂检验数)，实际上，每批A产品企业抽取100支，成品检验完成后的剩余A产品全部作为留样，企业留样数量与文件规定不一致，而且由于存在成品加严检验的情况，以致每批A产品留样数量也不固定。
质量控制点、质量监控管理规程
1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。
2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。
3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。
3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。
4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。
4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。
4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。
4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。
4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。
4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。
4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。
4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。
阴凉留样室温湿度分布验证方案
阴凉留样室温湿度分布验证方案2014年10月确认方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案起草方案审核方案批准目录1................................................................ 确认目的32.......................................................... 简介与验证范围33.职责 (3)4............................................................ 验证指导文件45................................................................ 术语缩写56........................................................ 验证实施前提条件57................................................................ 人员确认58................................................................ 风险评估59................................................................ 确认内容510. 偏差 (6)11. 方案修改记录 (7)12. 风险的接收与评审 (7)13. 再验证 (7)14. 附录 (7)1.确认目的对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。
2.简介与验证范围公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。
我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。
留样制度
留样观察制度（编号：LSY-GL.A16-2017）1、标明留样品种、批数、数量、复查项目、留样时间。
2、留样的样品应在规定的条件下（一般10—30℃）置留样室内保存，如果需要特殊条件存储的物品，应用必要的仪器监控或记录留样室的温度和湿度。
3、原料、成品的留样量至少为全部检查所需要量的一倍。
4、原料样品的保留时间为6个月，留样品失效期后一个月销毁。
5、产品样品的保留时间为“产品保质期＋3个月”，留样品失效期后一个月销毁。
6、留样观察的内容：5.1、原料产品的性状、如色泽、有无发霉变质，结块及异味；6.2、产品的内在质量，如酸价与过氧化值、色泽、滋气味，按检查时复核；7、填好留样观察记录并做好定期总结。
8、在留样观察中发现产品质量问题时，应立即上报质量管理部门，并做好相应措施。
化验室管理制度（编号：LSY-GL.A13-2017）1、严禁在化验室吃食物。
2、非工作人员不得进入化验室。
3、化验室必须保持清洁，仪器、工作台面应无尘、整洁。
4、化验开始前应将所需的器皿清洗干净，使用时轻拿轻放。
5、化验过程中，应准确计量，按化验操作程序进行操作。
6、化验员应认真记录每次化验的数据和结果，保证数据真实可靠并填写化验报告。
7、化验结束后应将所用的器皿清洗干净，放置在器皿架上。
8、无菌室应保持在每次操作前用紫外灯消毒30分钟。
10、进入无菌室必须换工作服、鞋、帽。
11、经化验过的样品不得随便放置，应及时封存留样放置于固定位置，并填写《留样登记表》。
12、保管好所用的化学药品，对有毒有害和易腐蚀的化学药品应上锁专人保管，使用时应填写《化学物品使用记录》，使用时应小心谨慎。
13、对化验设备进行日常维护，严格按照设备说明书进行操作，注意安全。
14、在进行化学试验或化学分析过程中，化验人员不得离开化验室。
15、下班前应检查所有水、电、气开关是否关闭。
检（化）验仪器使用及管理制度1、检（化）验仪器是成诊断检验工作的重要保证，要特别爱护精心保养。
实验室质量监督员工作总结
实验室质量监督员工作总结篇一：年实验室质量监督员质量监督报告质量监督报告质量监督工作报告质量监督工作报告质量监督工作报告质量监督工作报告篇二：质量监督员的个人述职报告质量监督员的个人述职报告一、业务工作XX年，市局党组提出“一年求突破、二年上水平、三年创一流”的总体工作思路，为我们理清了发展思路，结合单位工作实际和自身担负的职责，在工作中，紧紧围绕一个中心，注重做好两个加强，务求做到四个到位，八个提升，一个中心就是增加业务收入，实现年度奋斗目标，以项目发展带动业务增收，按照落实当年项目建设、论证第二年的拟建项目、谋划第三年度项目的发展方式推进工作，今年，落实了7项计量标准的购置，完成了项目申报，正待省局考核验收，对明年的4项拟建计量标准完成了技术论证，谋划了XX 年的项目储备。
为使业务收入处于健康、可持续的增长方式。
工作中注重做好两个加强，一是加强内部管理，二是加强市场拓展。
在加强内部管理工作过程中务求做到四个到位：一是责任到位，层层签订责任书，把目标任务落实到每一个人，形成个个肩上有担子，人人有压力。
二是措施到位，把目标任务与奖惩挂钩，真正做到奖勤罚懒。
三是资源配置到位，保证开展检测活动所需要的参考标准、经费、交通工具、技术规范配备齐全。
四是监督检查到位，安排由熟悉检测校准规范、具有对检测结果做出正确判断和评价能力的人员来担任质量监督员，制定监督计划和监督重点，并将监督结果纳入年度评审中。
基层工作头绪多，繁杂，在安排业务工作时我采取系统考虑，精心部署，例如在组织内审工作时，把国家总局“关于开展对检测机构进行整顿的活动”内容穿插进去，既提高了内审的有效性，又为开展整顿活动找到了合适的载体，通过日常监督与内部审核相结合，寻找质量控制的最佳切入点，为寻求质量改进提供了客观证据。
在加强市场拓展方面，做到八个提升：一是提升服务理念，观念不改，拓展市场是句空话，我们倡导用真服务去对待客户，不能只为挣钱，而忽视了服务质量，客户是我们生存和发展的基础，充分利用一切机会，宣传真服务的重要性，统一思想。
企业留样管理培训
为确保产品的可追溯性及作为质量争议时的
03
仲裁依据，当发生产品质量纠纷时，可以对
留样进行检验便于质量纠纷的处理。
留样的要求
一般留样
01
一般留样是按生产批或者关键原材料、 零配件（组件）的投料批留样
重点留样
02
重点留样可按一定时间间隔或批数间隔留
样，做了重点留样的同批次产品，不必再
做一般留样
当出现一下情况时应重点留样：产品投产时、产 品结构设计或生产工艺或关键物料有较大变化时、 生产环境或设备包括关键工装有较大变化时。
不一致。
WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪（批号
16
海南泰合医疗科技有限公司
国家药品监督管理局
2018.05.07
150422、161016）的留样无留样观察 记录。
质量手册及产品留样管理规定（编号
GY/SC/JS- 7.5-05）中确定生产部门与
17
北京佰仁医疗科技股份有限公司
国家药品监督管理局
质量部门各自承担留样管理职能，实际 2018.04.16 操作中为生产部门进行留样观察，质量
均作出规定，但现场查看企业留样室以
及企业《成品留样记录》，企业未开展
重点留样。
12
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
国家药品监督管理局
《产品留样管理规定》中未见有关药物
2018.07.12
洗脱球囊产品留样量的具体规定 。
《产品留样管理制度》规定留样由质检
13
杭州康友医疗设备有限公司
国家药品监督管理局
2018.07.10
规定一般留样30支镜片，重点留样50
9
青岛纽巴依欧光学制造有限公司
国家药品监督管理局