仪器状态卡
医院种仪器流程卡
医院种仪器流程卡一、引言医院仪器流程卡是医院在使用和管理仪器设备时，为了确保仪器设备的正常运行和使用，制定的一种管理工具。
流程卡从仪器设备购买、验收、安装、日常使用、定期维护、维修修改等环节进行全面管理，以提高仪器设备的使用效率和延长使用寿命。
二、仪器设备购买流程1.需求提出：由使用部门根据临床需求或科技升级需要提出仪器设备购买需求，包括需求背景、功能要求、性能参数等。
2.需求评估：采购部门对需求进行评估，包括分析需求的合理性、可行性和经济效益，并编制设备采购计划。
3.招标采购：采购部门根据设备采购计划，制定招标方案，并发布招标公告，进行设备招标采购。
4.评审中标：采购部门组织评审委员会对招标结果进行评审，选定中标供应商，并签订合同。
5.购买、验收：根据合同约定，采购部门与供应商进行设备购买，供应商交付设备后由使用部门进行验收。
三、仪器设备安装流程1.适应环境：使用部门根据设备要求的环境条件，进行相应的工程准备，如电路调整、水质处理等。
2.安装调试：供应商或技术人员按照设备安装说明书进行设备安装和调试，确保设备正确安装并正常运行。
3.验收确认：使用部门对设备进行验收，检查设备安装质量、性能指标是否符合要求，并记录在验收报告中。
4.设备培训：供应商或技术人员对使用部门进行设备操作培训，包括设备功能、操作方法、注意事项等。
四、仪器设备日常使用流程1.设备登记：使用部门对使用的设备进行登记，包括设备名称、型号、使用科室等信息。
2.操作规范：使用部门制定设备使用规范，明确设备的操作流程、注意事项和安全预防措施，并进行用户培训。
3.设备预检：使用人员在使用设备前进行预检，包括设备外观、接线、电源等检查，确保设备正常运行。
4.设备使用：根据操作规范，使用人员进行设备操作，包括参数设置、样本处理、数据采集等。
5.性能监控：定期对设备进行性能监控，包括检查设备运行状态、记录设备每日的性能指标等。
6.日志记录：使用人员记录设备的日常使用情况，如故障、维修记录、维护保养记录等。
仪器设备标识管理规程
仪器设备标识管理规程（ISO9001-2015）仪器设备分为三类：第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，主要有：电子天平、电子千分尺、玻璃棒温度计、耐震压力表、表面电阻测试仪；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，主要有：恒温恒湿箱、酒精喷灯燃烧试验箱、气动式注浆泵；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，主要有：空调、冰箱。
凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。
一、仪器设备管理卡仪器设备管理卡管理编号购置日期名称型号/规格唯一编号负责人生产厂商二、计量仪器标识卡合格准用停用名称：名称：名称：唯一编号：唯一编号：唯一编号：检定日期：准用范围：停用范围：无效日期：准用期限：停用期限：检定单位：批准单位：批准单位：（绿色）（黄色）（红色）三、辅助设备、一般设备标识卡设备状态合格证设备状态准用证设备状态停用证设备名称设备名称设备名称设备编号设备编号设备编号检查日期年月日检查日期年月日检查日期年月日保管人保管人保管人（绿色）（黄色）（红色）四、仪器校准状态标识卡合格准用禁用设备名称：设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：设备编号：校准日期：校准日期：校准日期：有效日期：有效日期：有效日期：校准单位：校准单位：校准单位：（绿色）（黄色）（红色）五、实验室仪器设备标识的使用管理仪器设备的标识管理本中心采用的方式是为仪器设备编号和进行状态标识，仪器设备编号是对实验室中的每一台仪器设备进行唯一编号，编号规则可以按照实验室的习惯自己编制。
状态标识是对设备的检定/校准状态和是否完好的状态进行标识。
5.1仪器设备编号本机构仪器设备编号由三组数字（相互间用一个短横连接）组成，即为000-00-00。
第一组数字“000”表示仪器设备类别，如“001”、“002”或“003”类；第二组数字“00”表示仪器设备按照设备购进时间的先后排序；第三组数字“00”表示仪器设备中相同仪器设备的台数。
生产现场状态标志管理
卫生、生产控制状态标志 1、每次生产结束后或者微生物限度检测室完成检测等工作，如不能立即清 场（清洁），由操作人员在操作间门上挂黄色“待清场（清洁）”状态标志， 在设备上挂黄色“待清场（清洁）完好”标志。 2、操作人员清场（清洁）结束后，经工班长检查合格后，由工班长填写并 在设备上挂绿色“已清洁，完好”状态标志。对于操作间经检查合格，由工 班长填写并在操作间门上挂绿色“清场（清洁）合格”标志。若检查不合格， 岗位负责人必须立即组织操作人员重新清场（清洁）直至合格。 3、生产前操作人员应检查设备上是否挂有“清场（清洁）合格，完好”标 志，操作间是否挂有“清场（清洁）合格”标志，且应在有效期内，工班长 进行复核确认清场合格，并在原始记录上签字后方可进行生产。若不在有效 期内，则立即重新清场（清洁）。 4、生产开始时，操作人员应将设备上的状态挂上绿色“运行”状态标志， 操作间或设备上的标志填写并挂上绿色“正在生产”状态标志。 5、生产中若因突发异常情况，经工班长判断有可能影响所生产品种的质量， 则由工班长在操作间或设备上挂上红色“暂停生产”状态标志。 6、每次使用后的生产用容器、工用具和检验用玻璃仪器、量具等清洁合格 后，由操作人员放入工用具暂存间和指定的柜中，并挂上绿色“已清洁”标 志。 7、洁净区、室正在灭菌时，应由灭菌操作人员填写并在该洁净区、室的门 上挂上“正在灭菌，严禁入、公司名，左下 角按相关R系列编号。
状态标志
状态标志类别分为四大控制状态：
质量控制状态、 设备控制状态、 卫生状态、 生产控制状态。
质量控制状态 包括仓库、中贮、生产车间二 级库和生产过程中使用的物料。
质量控制状态卡 状态词
待检
合格 不合格 取样证
状态词定义
等待检验
4所有的状态标志应按所处状态的变化及时更换或正确描述并保持状态标志板清10状态标志板内容状态标志板填写内容状态词状态词定义颜色正在生产生产条件合格处于生产状态绿色品名批号或生产通知号编号时间暂停生产因突发异常情况可能影响产品质量暂时停止生产红色岗位品名批号或生产通知号编号时间运行生产检验非生产设备正在正常运行正在生产绿色完好待用生产检验非生产设备暂时闲置的设备正常随时可供正常使用绿色待修严禁使用设备出现故障或校验周期已到黄色生产设备卫生控制状态11维修严禁使用正在修理中的设备白色停用因故障等原因严禁使用红色待清场清洁完好与本次生产相关的环境及设备未清场清洁设备完好但不可使用黄色清场清洁完好本设备清场清洁合格完好可继续生产另一批次的产品或其他品种绿色有效时间待清场清洁本室未清场清洁不可继续生产另一批次的产品或其他品种黄色清场清洁合格本室清场清洁合格可继续生产另一批次的产品或其他品种绿色有效时间已清洁暂存间存放的生产用容器工用具和本柜中存放的检验用玻璃仪器量具等清洁合格绿色正在灭菌严禁入内本区室正在灭菌人员不得进入红色责任工序或部门
仪器设备状态标识卡
仪器设备状态标识卡
使用编号：
仪器设备状态标识卡
使用编号：
名
称
箱式电阻炉 SX-4-10 五年 年 月 正常 实验室 韩洋 日
名
称
生化培养箱 SPX-70B3 一年 年 月 正常 实验室 马飞 日
型号规格 检测周期 有效期至 技术状态 责任单位 责任人
型号规格 检测周期 有效期至 技术状态 责任单位 责号：
仪器设备状态标识卡
使用编号：
NZ-SYS-T020 名 称
名
称
气相色谱仪 GC-4000A 一年 年 月 正常 实验室 李洋 日
可见分光光度计 721G 一年 年 月 正常 实验室 常晓娟 日
型号规格 检定周期 有效期至 技术状态 责任单位 责任人
型号规格 检定周期 有效期至 技术状态 责任单位 责任人
仪器设备状态标识卡
使用编号：
仪器设备状态标识卡
使用编号：
NZ-SYS-T015 名 称
名
称
电子天平 MS205DU 一年 年 月 正常 实验室 马飞 日
原子吸收分光光度计 TAS-986 两年 年 月 正常 实验室 路喜龙 日
型号规格 检定周期 有效期至 技术状态 责任单位 责任人
型号规格 检测周期 有效期至 技术状态 责任单位 责任人
状态标识卡
NZ-SYS-T013 可见分光光度计 721G 一年 年 月 正常 实验室 常晓娟 日
状态标识卡
NZ-SYS-T011 原子吸收分光光度计 TAS-986 两年 年 月 正常 实验室 路喜龙 日
状态标识卡
NZ-SYS-T031 生化培养箱 SPX-70B3 一年 年 月 正常 实验室 马飞 日
ewb使用介绍
第一部分Electronic Workbench 5.0c第二章EWB 5.0c的集成环境电子工作平台Electronics Workbench (EWB) 5.0c软件是加拿大Interactive Image Technologies公司于八十年代末、九十年代初推出的电子电路仿真分析和设计软件，其丰富的元器件库和多种虚拟实验仪器，为操作者提供了极大的便利。
操作EWB时，宛如置身一个小型的实验室，它的虚拟仪器面板与实际仪器的非常神似，可以用比实验室中更灵活的方式进行电路实验，仿真电路的实际运行情况，熟悉常用电子仪器测量方法，操作非常简单，因此非常适合电子类课程的教学和实验，有助于学生理解和掌握课程的内容，同时对电子线路设计工程师来说，EWB 5.0c也是一款进行计算机辅助设计的优秀软件。
2.1 EWB 5.0c的主要功能及其特点1. 主要功能电路编辑功能。
通过该软件提供的多样化的工具、丰富的元器件库和仪器库等，可以很方便的创建电路，进行电路的编辑，还可以编辑修改元器件的参数、创建子电路、自定义自己的元器件库等，大大方便了电路的设计工作。
电路分析功能。
在该软件中，提供了直流分析、交流分析等基本分析功能，还为设计人员提供了高级分析功能，如灵敏度分析、温度扫描分析、失真分析等，通过这些分析功能，设计人员可以研究电路的特性。
另外，在分析设置中，还可以根据设计需要，对元器件人为设置故障，如开路、短路和漏电等，从而使设计人员得以观察不同故障情况下，电路的各种特性变化，这是在实际设计中，无法做到的。
电路优化功能。
EWB 5.0c提供了高级分析功能，其中参数扫描分析、最坏情况分析及蒙特卡罗分析等，可以帮助设计人员调整元器件的参数，确定一个最佳的元器件参数值，通过最坏情况分析和蒙特卡罗分析等统计分析方法，设计人员可以掌握元器件参数变化时，电路特性变化的最坏可能性，预测出电路生产时的成品率和生产成本。
2. 基本特点图形操作界面，直观易用。
状态标识管理程序
页 1 of 21 文件名: 状态标识管理程序生效日期: 替代文件:页 2 of 21 文件名: 状态标识管理程序生效日期: 替代文件:1.目的建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。
2.范围适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、衡器等所用的状态标识。
3.定义3.1状态标识：是指标明厂房、设施、设备、仪器、管道及物料基本状态等的信息被设计成带有文字或图形的视觉展示。
3.2物料：本文件中物料包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品等。
4.责任4.1各生产车间（生产部）：使用相关区域内的状态标识。
4.2质量保证部：使用相关的状态标识，监督公司内所有状态标识的实施。
4.3质量控制部：使用相关区域内的状态标识。
4.4物料管理控制部：使用相关区域内的状态标识。
4.5设备工程部：使用相关区域内的状态标识。
5.参考文件5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2SMP-QA-0016（00）《状态标志管理规程》页 3 of 21 文件名: 状态标识管理程序生效日期: 替代文件:5.3《医药工业设备及管路涂色的规定》6.环境、健康和安全（EHS）– 不适用7.试剂 / 试药– 不适用8.设备 / 工具– 不适用9.程序与方法9.1所有物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道均应有状态标识。
无状态标识的物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道不得使用。
9.2物料的状态标识种类及使用9.2.1物料的状态标识种类a.《物料标签》（白底黑字）样式页4 of 21文 件 名: 状态标识管理程序生效日期:替代文件:b. 《合格证》（绿底黑字）样式c.《不合格证》（红底黑字）样式页5 of 21文件 名: 状态标识管理程序生效日期:替代文件:d. “待验”状态标识卡（白底黄字）样式e.“合格”状态标识卡（白底绿字） 样式f.“不合格”状态标识卡（白底红字） 样式g.“寄库”状态标识卡（白底黄字） 样式h.“退货”状态标识卡（白底红字）样式页6 of 21文 件 名: 状态标识管理程序生效日期:替代文件:i. “召回”状态标识卡（白底红字）样式j.“受控”状态标识卡（绿底红字）样式k.《取样证》（白底黑字）样式页 7 of 21文件 名: 状态标识管理程序生效日期:替代文件:l.《留样取样单》（白底黑字）样式9.2.2 物料状态标识的使用a.《物料标签》表明物料的名称、批号（编号）、数量，此状态标识设在生产过程中，由操作工及时填写并附于包装袋或容器上。
程序文件31---仪器设备管理程序
技术要求序版本号：页码：第1页共6页1目的规范仪器设备的安装、验收试验、标识、使用要求、校准、计量学溯源、维护与维修、不良事件报告和记录等方面的要求，确保设备的性能持续满足实验室要求。
2范围检验科的所有仪器设备。
3职责3.1检验科与设备科共同负责对新购进的仪器设备进行验收。
3.2各专业科主任负责组织本科室仪器设备的验收，负责组织仪器设备使用和维护保养管理程序的建立和实施。
3.3设备科相关工程师负责仪器设备验收，负责协调重大维护、维修和报废等工作。
3.4检测人员负责仪器设备的日常保养。
4程序4.1安装和验收4.1.1执行《仪器设备采购管理程序》中的要求购进的仪器设备，供货方负责确保将其安全运送到检验医学中心，避免损坏，并根据仪器的特点合理存放。
设备科相关工程师负责根据标书要求对设备的清单进行核对和对设备的硬件进行验收。
验收后需安装调试的仪器设备由供货方的工程师安装调试，安装位置和环境要满足仪器设备本身的要求和检验科的安全要求。
4.1.2供货方的工程师须对本院设备科相关工程师和检验科的操作人员进行该仪器使用和维护知识的培训。
4.1.3对检测结果产生重要影响的检测仪器设备，检验科人员负责在设备正式用来检测病人标本、发出检验报告前，对所检测的检验项目进行相应的方法学性能验证，证实合格后方可使用。
每个检验项目应根据其方法性质设定合适的性能参数来进行验证，性能可接受标准可根据相关标准的要求或制造商的说明制定。
性能验证方法参照各专业的相关性能验证程序。
4.1.4新仪器在安装调试验收合格后要由检验科该仪器负责人根据情况确定其试用期，一般为1～2个月。
在试用期间，仪器设备若有问题，由供货方负责处理，存在重大问题时须报告设备科。
试用期结束后，仪器运作正常，由该仪器负责人填写仪器验收报告，交设备科审核并由其落实相关部门付款。
4.1.5检验科维持一份实验室的仪器设备清单，由质量负责人负责，在新购仪器付款正式确认后应及时更新《仪器设备一览表》内容。
状态标识
1、目的建立状态标识管理规定,以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生,并保证对设备、仪器进行正确的操作,防止不安全事故发生。
2、范围:本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者3、1 设备科负责物料的合格、不合格、待验与设备的设备卡、运行、完好、维修、封存与管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理,并监督设备状态标志的日常使用管理。
3、2 计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验与张贴合格或禁用等标志,并监督计量器具的日常使用管理。
3、3 质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理,并监督该规程中所有的规定执行情况。
3、4 各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定,负责执行状态标识的正确使用与监督管理。
3、5 车间质量员负责按规程规定,执行日常监督管理。
4、内容4、1 状态标识的分类及定义4、1、1 广宁分厂生产过程中的所有状态标识分为五大类,分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4、1、2 物料标志4、1、2、1 包括物料信息标志与物料质量情况状态标识二类。
其中,物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4、1、2、2物料的信息状态标识就是物料标签与货位卡二种。
其目的就是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆与差错,并通过货位卡的作用,使物料具有可追溯性。
货位卡就是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规程、批号、数量与来源去向的卡片,识别货垛的依据,并能记载与追溯该货位的来源与去向。
物料签就是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号与数量的卡片,用于识别单独一件物料或中间产品的依据与标识。
4、1、2、3 物料的质量情况状态标识分为三类,分别为待验、合格、不合格,并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。