2014年感染性疾病血清学标志物B第一次PT报告

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参加实验室数 55 26 33 18 18
山东 山西 辽宁 吉林 黑龙江 内蒙古 湖南 湖北 广东 四川 安徽 甘肃 贵州 陕西 广西 江苏 浙江 江西 宁夏 福建 新疆 云南 青海 重庆 海南
23 21 20 14 8 12 14 26 83 54 21 5 27 11 22 30 28 6 4 24 15 26 5 23 6
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评价活动安排及注意事项”、“样本接收状态确认表”、“感染性疾病血清学标 志物系列 B 检测结果”。附件内容见附录 C。 3.3 检 测 结 果 等 相 关 信 息 参 加 用 户 通 过 访 问 检 验 医 学 信 息 网 （） 通过用户名和密码进入室间质量评价界面， 在相应“感 染性疾病血清学标志物系列B检测结果”中填写相应结果及相关方法、仪器 和试剂等编码，审核后网络提交，然后再已上报栏进行确认。 4、样本情况描述 4.1 本次室间质量评价使用的待测样本， 由北京康彻斯坦生物技术有限 公司制备。 样品特性：液体人血清，分装量 0.5ml/支 制备要点：选择不同血清学标志物模式的血清，进行无菌抽滤除纤原， 加防腐剂，分装，-20C 冻存。 性状：均匀，澄清。 4.2 均匀性和稳定性检验 均匀性要求每种含量随机抽取10支样本，用万泰试剂检测，各含量质控 物的瓶间差异小于方法学变异；稳定性要求样本在室温可稳定至少2周，在 -20C保存可以稳定48周。 5、保密性要求 每个参加实验室被随机分配一个唯一代码， 为保证给参加实验室检测的结果 保密，本报告中每个参加实验室均以代码表示。 6、计划日程安排 2014 年全国临床实验室免疫学检验室间质量评价感染性疾病血清学标 志物系列 B 共 30 支样本，全部于 2 月底邮寄，全年分 2 次检测，每次检测 3 个项目，每个项目 5 支样本，检测项目包括抗 HAV-IgM（简写 AM） 、抗 HBc-IgM（简写 BM） 、抗 HEV-IgM（简写 EM） ，具体安排见表 2。 表 2 2014 年全国临床实验室免疫学检验室间质量评价感染性疾病血清 学标志物系列 B 活动安排
标准差 7.12 4.76 3.23 3.70 14.12 6.47 3.96 3.04 3.18 12.55 6.46 5.18 3.41 2.57 4.05 11.04 6.39 9.20 4.62 6.74 0.72
变异系 数(%) 61.91 50.32 62.48 75.82 84.55 63.68 49.94 63.07 69.74 88.44 81.67 61.45 59.00 57.75 106.86 92.46 45.58 61.74 41.21 141.30 16.67
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平均数 11.50 9.46 5.17 4.88 16.70 10.16 7.93 4.82 4.56 14.19 7.91 8.43 5.78 4.45 3.79 11.94 14.02 14.90 11.21 4.77 4.32
中位数 10.80 9.39 4.86 4.52 14.59 9.31 7.18 4.48 4.75 12.68 6.96 7.76 4.63 4.63 2.67 10.67 13.74 14.80 9.56 2.36 4.31
二、本次质评的特点 1、目的和意义 全国感染性疾病血清学标志物系列 B 室间质量评价计划，是保证各临 床实验室检测质量的重要手段。可以确定参评实验室检测抗 HAV-IgM（简 写 AM） 、抗 HBc-IgM（简写 BM） 、抗 HEV-IgM（简写 EM）的能力；发现 在检测中存在的共性问题以及某些实验室存在的特殊问题， 促进实验室提高 检测水平。 2、参加实验室的范围（分布） 本次能力验证共有来自30个省（市、自治区）的共678个实验室参加。每 个参试实验室进行唯一性编码， 在报告中只出现实验室代码， 从而对参试实 验室的有关技术信息保密。这些实验室的地区和行业分布情况见表1。 表1 参加实验室分布情况 省（自治区、直辖市） 北京 上海 天津 河北 河南
2014 年度共有 678 家实验室报名参加本年度年感染性疾病血清学标志 物 B 室间质评活动。本次有 656 个实验室回报了结果，23 家实验室未按时 回报结果。 3、检测项目和要求 3.1 本次质评的检测项目是：抗HAV-IgM（简写AM） 、抗HBc-IgM（简 写BM） 、抗HEV-IgM（简写EM）。要求实验室使用日常检测所用方法：酶 联免疫吸附试验 (ELISA) 、放射免疫试验 (RIA) 、时间分辨荧光免疫试验 (TR-FIA)、化学发光免疫试验(CIA)。 3.2 本次能力验证计划在向每个参加实验室发送检测样品的同时，附有 给实验室的活动说明“2014 年全国感染性疾病血清学标志物系列 B 室间质量
实施机构：卫生部临床检验中心 技术负责人：陈文祥 联系人：王露楠，张瑞 邮政编码：100730 联系电话： （010）58115053 传真： （010） 李金明
技术专家：李金明、王露楠，张瑞、孙宇、秦晓光、毛远丽、张 正、赵辉 统计专家：王治国
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目录
一、前言 二、本次质评的特点 1、质评的目的和意义 2、参加实验室的范围（分布） 3、质评测试项目和要求 4、样本情况描述 5、保密性要求 6、日程安排 三、评价原则 四、统计处理结果及结果评价 五、技术分析和建议 附录 A 实验室检测结果和统计处理 附录B感染性疾病血清学标志物系列B检测室间质量评价样本制备及均匀 性、稳定性检验技术报告 B.1 样本的制备报告 B.2 样本均匀性评价报告 B.3 样本稳定性评价报告 附录 C、相关文件 C1、样本接收状态确认表 C2、2014 年全国感染性疾病血清学标志物系列 B 室间质量评价 活动安排及注意事项 C3、感染性疾病血清学标志物系列 B 检测结果 附录 D、参考文献
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一、前言 本报告是对 NCCL-I-02-01-2014 《第一次感染性疾病血清学标志物 B》 室 间质量评价（又称能力验证）结果的总结，由卫生部临床检验中心（NCCL） 负责起草，中心主任审核并批准发布。 NCCL-I-02-01-2014《第一次感染性疾病血清学标志物 B》室间质量评 价计划由 NCCL 组织及实施。
活动次数 批号 样本建议
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结果上报
质评成绩
测定日期 第一次1411, 1412 1413, 1414, 1415 3月7日
截止日期 3 月 19 日
下发日期 4月2日
三、评价原则 本次室间质量评价共检测 15 份样品，其检测项目包括抗 HAV-IgM（简 写 AM） 、抗 HBc-IgM（简写 BM） 、抗 HEV-IgM（简写 EM）。感染性疾病 血清学标志物 B 样本的预期结果见表 3。 表 3. 感染性疾病血清学标志物 B 样本的预期结果
1412 上海科华生物技术有限公司 厦门新创科技有限公司 上海荣盛生物技术有限公司 珠海丽珠试剂厂 北京万泰生物药业有限公司 1413 上海实业科华生物技术有限公司 厦门新创科技有限公司 上海荣盛生物技术有限公司 珠海丽珠试剂厂 北京万泰生物药业有限公司 1415 所有试剂 上海实业科华生物技术有限公司 厦门新创科技有限公司 上海荣盛生物技术有限公司 珠海丽珠试剂厂 北京万泰生物药业有限公司
项目名称 1411 N N N 1412 R R N 1413 R R R 1414 N N R 1415 R R R
抗 HBc IgM 抗 HAV IgM 抗 HEV IgM
对于定性测定室间质量评价主要是看参评实验室对质评样本的测定结 果与预期结果的符合程度，根据符合率来判断参评实验室的能力是否合格 （合格标准为大于等于 80%） 。对每一个检测项目的评价为： （某项目测定 结果可接受样本数/某项目样本总数）× 100＝本次某项目测定得分，如果该 项目得分大于等于 80%则为合格；对于所有检测项目的评价为： （所有项目 测定结果可接受样本数/样本总数）× 100＝本次所有项目测定得分, 如果所 有项目得分大于等于 80%则为合格。 未按时回报结果者判为不合格，该次 得分为 0 分。 五、统计处理结果及结果评价
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2. 2014 年感染性疾病血清学标志物 B 不同试剂汇总统计结果，见表 5。
表 5. 回报结果数5 家的不同试剂检测阳性样本 S/CO 值统计结果（原始数据） 项目 抗 HBc IgM 样本 编号 试剂 实验室 数 144 78 16 5 51 144 78 16 5 51 309 144 78 16 5 51 218 90 5 7 6
最大值 47.30 28.10 11.90 9.80 103.20 45.30 21.20 12.32 9.20 94.29 83.06 39.00 18.00 11.86 10.80 83.06 30.60 78.91 16.40 19.97 5.42
最小值 0.01 1.37 0.21 0.38 0.55 0.02 1.44 0.21 0.29 2.49 0.02 0.02 1.40 1.56 0.24 1.26 0.02 1.60 5.21 1.35 3.50
抗 HAV IgM
1412 上海实业科华生物技术有限公司 厦门新创科技有限公司 上海华泰生物工程实业有限公司 山东潍坊 3V 诊断技术公司（EIA） 沈阳惠民生物工程有限公司
上海荣盛生物技术有限公司 珠海丽珠试剂厂 北京现代高达生物技术有限责任公司 北京万泰生物药业有限公司 1413 上海实业科华生物技术有限公司 厦门新创科技有限公司 上海华泰生物工程实业有限公司 山东潍坊 3V 诊断技术公司（EIA） 沈阳惠民生物工程有限公司 上海荣盛生物技术有限公司 珠海丽珠试剂厂 北京现代高达生物技术有限责任公司 北京万泰生物药业有限公司 1415 上海实业科华生物技术有限公司 厦门新创科技有限公司 上海华泰生物工程实业有限公司 山东潍坊 3V 诊断技术公司（EIA） 沈阳惠民生物工程有限公司 上海荣盛生物技术有限公司 珠海丽珠试剂厂 北京现代高达生物技术有限责任公司 北京万泰生物药业有限公司 抗 HEV IgM 1413 上海实业科华生物技术有限公司 厦门新创科技有限公司 北京科卫临床诊断试剂厂 山东潍坊 3V 诊断技术公司（EIA） 沈阳惠民生物工程有限公司 珠海丽珠试剂厂