最新整理医疗器械用生物医用材料.ppt
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生物医用材料ppt课件
正器具等。
可锻可铸，机械性能好 价格高，加工难、 常用来制作人工关节的金 硬度有硬，中，软之分 应用不够普及 属间华东联接。
USA Organogenesis Inc., Massa, USA
Intergra Life Science, NJ, USA Smith & Nephew, UK
Interpore Cross International Inc., USA
8
目录
生物医用材料市场发展概况 生物医用材料的基本特性及分类 金属生物医用材料 无机生物医用材料 有机高分子生物医用材料 杂化生物医用材料
13
三、生物医用材料的分类
按材料的用途进行分类：
生物医用材料
口腔医用材料 硬组织修复与替换材料(用于骨骼和
关节等) 软组织修复与替代材料(用于皮肤、
肌肉、心、肺、胃等) 医疗器械材料
14
按材料的组成进行分类：
金属生物医用材料:包括不锈钢、钴基合金，钛及合金等，广泛应用 于人工假体、人工关节、医疗器械等。 无机生物医用材料：分为惰性生物陶瓷、生物玻璃、碳素材料。 有机高分子生物医用材料：分为天然的和合成的，天然的如多糖类、 蛋白类，合成的聚氨酯、聚乙烯、聚乳酸、聚四氟乙烯等，用于人体 器官、组织、关节、药物载体等。 杂化生物医用材料：不同种材料的混合或结合，克服单一材料的缺点， 可获得性能更优的材料。
2000万心血管病患者 --------每年需要24万套人工心瓣膜
肾衰患者 --------每年需要12万个肾透析器
……
5
全球生物医用材料 细分市场发展
矫形外科修复材料 和制品
增长率26%
心血管系统修复材 料、血液净化材料
生物医用敏感材料课件ppt
温度响应性的 渗透控制阀式 给药系统。
▪ 温敏凝胶在免疫隔离膜上的应用
代谢型组织工程中常将产生细胞因子和激素的细 胞以水凝胶固定化，此水凝胶膜材起免疫隔离作用，它 的半渗透性仅允许细胞的营养物、代谢物及所产生的细 胞因子和激素通透，而截留抗体、补体和免疫细胞而起 免疫隔离作用。
P(NIPAm-co-5%AA)凝胶填充的人工胰脏示意图
不同共聚组成比的MMA-DMA凝胶随pH变化等温线：
含 量 增 加
MMA
3.聚环氧乙烷与聚丙烯酸互穿网络响应性凝 胶
聚环氧乙烷与聚丙烯酸之间形成氢键。
高pH环境，羧基电离成羧基负离子，静电 相斥，凝胶溶胀；
低pH环境，羧基不电离，氢键稳定，凝胶 收缩。 4. 聚丙烯酸－聚乙烯亚胺共聚物
聚丙烯酸的羧基对pH敏感， pH ，凝胶网络 溶胀。
型和物理交联型形状记忆聚合物。单体和聚合物的混合物
25C, NaCl随胶囊外pH变化渗透率的改变（胶囊交替地浸到pH=2或pH=12的水溶液中）。
➢ 两个前提: 例1 刀豆球蛋白系统
SMP是指对已经赋形的高聚物在一定的条件下（如加热、光照、改变酸碱度、磁场等）实施变形，将这种变形状态保存下来；
（聚2环）氧生乙物烷医与用聚无丙机烯压酸电互材穿料网络响主应链性凝或胶侧链上带有大量的亲水基团
PBA凝胶中与糖基结合的胰岛素释放机制
PBA凝胶中糖基胰岛素的脉冲释放
例3 P(MAA-g-EG) responsive hydrogel
H+浓度敏感
Chem. Soc. Rev., 2005, 34, 276–285
（四）光响应性凝胶
由热敏性材料中引入对光敏感的基团制成的。
响应性机理(3种)：
辐射技术引发
▪ 温敏凝胶在免疫隔离膜上的应用
代谢型组织工程中常将产生细胞因子和激素的细 胞以水凝胶固定化，此水凝胶膜材起免疫隔离作用，它 的半渗透性仅允许细胞的营养物、代谢物及所产生的细 胞因子和激素通透，而截留抗体、补体和免疫细胞而起 免疫隔离作用。
P(NIPAm-co-5%AA)凝胶填充的人工胰脏示意图
不同共聚组成比的MMA-DMA凝胶随pH变化等温线：
含 量 增 加
MMA
3.聚环氧乙烷与聚丙烯酸互穿网络响应性凝 胶
聚环氧乙烷与聚丙烯酸之间形成氢键。
高pH环境，羧基电离成羧基负离子，静电 相斥，凝胶溶胀；
低pH环境，羧基不电离，氢键稳定，凝胶 收缩。 4. 聚丙烯酸－聚乙烯亚胺共聚物
聚丙烯酸的羧基对pH敏感， pH ，凝胶网络 溶胀。
型和物理交联型形状记忆聚合物。单体和聚合物的混合物
25C, NaCl随胶囊外pH变化渗透率的改变（胶囊交替地浸到pH=2或pH=12的水溶液中）。
➢ 两个前提: 例1 刀豆球蛋白系统
SMP是指对已经赋形的高聚物在一定的条件下（如加热、光照、改变酸碱度、磁场等）实施变形，将这种变形状态保存下来；
（聚2环）氧生乙物烷医与用聚无丙机烯压酸电互材穿料网络响主应链性凝或胶侧链上带有大量的亲水基团
PBA凝胶中与糖基结合的胰岛素释放机制
PBA凝胶中糖基胰岛素的脉冲释放
例3 P(MAA-g-EG) responsive hydrogel
H+浓度敏感
Chem. Soc. Rev., 2005, 34, 276–285
（四）光响应性凝胶
由热敏性材料中引入对光敏感的基团制成的。
响应性机理(3种)：
辐射技术引发
《生物医用材料课件》
常见的生物医用材料
骨科材料
心脏血管材料
用于修复断骨和进行骨重建手术的
用于血管扩张和支架植入等心脏血
材料，如人工髋关节和骨修复螺钉。 管手术的材料，如心脏支架。
人工器官材料
用于制造人工心脏、人工肝脏等器 官的材料，如生物相容性高的聚合 物。
生物医用材料的应用
医疗领域的需求
生物医用材料满足了医疗领域对安全、耐用、可降 解等特性的需求。
生物医用材料课件
生物医用材料是用于医疗及医学研究的特殊材料。本课件将带您了解生物医 用材料的概述、分类和应用领域，以及未来发展趋势。
材料概述
1 什么是生物医用材料
2 生物医用材料的分类
生物医用材料是指用于医疗目的的材料，如医疗 器械、植入材料等。
生物医用材料可分为可降解和不可降解两类，根 据其在人体内的降解速度和能力。
生物医用材料的未来趋势
1 新材料的研发与应用
不断研发新的生物医用材料，应用于更广泛的医疗领域。
2
生物医用材料的优势和局限性
生物医用材料具有生物相容性好、可塑性高等优势， 但也存在降解速度难以控制等局限性。
生物医用材料的研发与评价
1
生物相容性测试
通过体外和体内实验对材料进行生物相容性
材料性能评估
ห้องสมุดไป่ตู้
2
评估。
对材料的力学性能、生物活性等进行评估。
3
临床试验
将材料应用于临床实践中，评估其安全性和 有效性。
最新生物医用药用功能材料ppt课件
施而发生质变。
12
除上述一般要求外，根据用途的不同和植入 部位的不同还有各自的特殊要求：
与血液接触不得产生凝血，眼科材料应对角膜 无刺激。
注射整形材料要求注射前流动性好，注射后固 化要快等等。
作为体外使用的材料，要求对皮肤无害，不导 致皮肤过敏，耐汗水等浸蚀，耐消毒而不变质。
人工脏器还要求材料应具有良好的加工性能， 易于加工成需要的各种复杂的形状。不同的用 途要有许多特殊的要求。
36
钴铬合金的冶金学与钴基高温合金相同， 它们由元素的固溶和碳化物的形成而强 化。
对于锻造合金，冷加工亦使材料强化。 屈服强度随晶粒尺寸而变化，并受加工
过程中冷加工的影响。 用于髋关节这类结构性应用的此类合金，
为达到最佳性能而最好采用锻造。
37
钴铬合金难于机械加工，精锻虽能减少机械 加工，但是闭金植入物多数仍是铸造 的。
34
为提高不锈钢的抗缝隙腐蚀能力，不 锈钢植入物在包装和灭菌之前，需用 硝酸钝化处理。
用于植入物的不锈钢金相为奥氏体组 织，因而具有良好的成型性。
真空冶炼能帮助改善合金的疲劳性能， 冷加工能增加强度和抗疲劳性。
35
（2）钴铬钼合金
钴铬钼合金，因其良好的耐腐蚀性 和优异的力学性能而成为重要的医用 金属材料，其最常用的是铸造钴基合 金，但变形（锻造）合金的发展也很 快。
28
弹性模量是医用金属材料在骨科应用中 的一个重要指标。人骨具有17GPa的弹 性模量，钛合金具有110至124GPa的弹 性模量，钴铬钼合金是240GPa。在弹性 模量上人骨与植入体内的金属之间的差 别，使两者在承担负载方面不均衡。应 力不均衡的结果，金属材料在体内产生 应力遮挡，使与植入物相邻的骨不能变 得与没有植入物时一样结实牢固。
12
除上述一般要求外，根据用途的不同和植入 部位的不同还有各自的特殊要求：
与血液接触不得产生凝血，眼科材料应对角膜 无刺激。
注射整形材料要求注射前流动性好，注射后固 化要快等等。
作为体外使用的材料，要求对皮肤无害，不导 致皮肤过敏，耐汗水等浸蚀，耐消毒而不变质。
人工脏器还要求材料应具有良好的加工性能， 易于加工成需要的各种复杂的形状。不同的用 途要有许多特殊的要求。
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钴铬合金的冶金学与钴基高温合金相同， 它们由元素的固溶和碳化物的形成而强 化。
对于锻造合金，冷加工亦使材料强化。 屈服强度随晶粒尺寸而变化，并受加工
过程中冷加工的影响。 用于髋关节这类结构性应用的此类合金，
为达到最佳性能而最好采用锻造。
37
钴铬合金难于机械加工，精锻虽能减少机械 加工，但是闭金植入物多数仍是铸造 的。
34
为提高不锈钢的抗缝隙腐蚀能力，不 锈钢植入物在包装和灭菌之前，需用 硝酸钝化处理。
用于植入物的不锈钢金相为奥氏体组 织，因而具有良好的成型性。
真空冶炼能帮助改善合金的疲劳性能， 冷加工能增加强度和抗疲劳性。
35
（2）钴铬钼合金
钴铬钼合金，因其良好的耐腐蚀性 和优异的力学性能而成为重要的医用 金属材料，其最常用的是铸造钴基合 金，但变形（锻造）合金的发展也很 快。
28
弹性模量是医用金属材料在骨科应用中 的一个重要指标。人骨具有17GPa的弹 性模量，钛合金具有110至124GPa的弹 性模量，钴铬钼合金是240GPa。在弹性 模量上人骨与植入体内的金属之间的差 别，使两者在承担负载方面不均衡。应 力不均衡的结果，金属材料在体内产生 应力遮挡，使与植入物相邻的骨不能变 得与没有植入物时一样结实牢固。
第八章-生物医用材料PPT
（3） 医用生物陶瓷。有惰性生物陶瓷和活性生物陶瓷（羟基磷灰石陶瓷、 可吸收磷酸三钙陶瓷等）
（4） 医用生物复合材料。如羟基磷灰石涂复钛合金，炭纤维或生物活性玻 璃纤维增强聚乳酸等高分子材料。
（5） 生物衍生材料。这类材料是将活性的生物体组织，包括自体和异体组 织，经处理改性而获得的无活性的生物材料。
缺点：在接枝反应过程中，已接枝到材料表面的聚合物链会 对表面活性点产生屏蔽和立体位阻作用，阻碍体系中的聚合 物向膜表面扩散，妨碍端基活性基团聚合物对表面的密集覆 盖，接枝率一般不高。
“由表面接枝”法：
定义：先在材料表面形成活性接枝点，再引发单体接枝聚合， 从材料表面长出接枝聚合物链。这种方法有效地克服了“接 枝到”法中聚合物链靠近膜表面时的立体障碍，可以形成共 价键合、高接枝密度的聚合物刷。
主要介绍材料表面接枝聚合物刷改性、等离子 体技术、离子束技术的表面改性、电化学沉积 技术、材料表面肝素化、微相分离结构的形成、 材料表面生物化、材料表面化学活性基团或活 性物质的结合、表面修饰等。
1 5
1 材料表面接枝聚合物刷改性
材料表面接枝：聚合物链的一端以 共价键形式连接在材料表面上，另 一端背向沿着垂直于材料表面的方 向伸展而形成的排列紧密有序、类 似于刷子状的聚合物链集合。
3
生物医用材料发展简史
生物医用材料的应用已经有很长的历史了。早在公 元前5000年，人类祖先就用了黄金来修补牙齿。公元前 3500年，古埃及人用棉花纤维、马鬃缝合伤口。公元前 2500年的中国和埃及的墓葬里被挖掘出假牙、假鼻和假 耳朵。我国的隋唐时期采用了银、锡、汞合金来填补牙 齿。1851年。当天然橡胶硫化法发明以后，人们用硬橡 胶制作了人工牙托和鄂骨。
9
人工心脏瓣膜
（4） 医用生物复合材料。如羟基磷灰石涂复钛合金，炭纤维或生物活性玻 璃纤维增强聚乳酸等高分子材料。
（5） 生物衍生材料。这类材料是将活性的生物体组织，包括自体和异体组 织，经处理改性而获得的无活性的生物材料。
缺点：在接枝反应过程中，已接枝到材料表面的聚合物链会 对表面活性点产生屏蔽和立体位阻作用，阻碍体系中的聚合 物向膜表面扩散，妨碍端基活性基团聚合物对表面的密集覆 盖，接枝率一般不高。
“由表面接枝”法：
定义：先在材料表面形成活性接枝点，再引发单体接枝聚合， 从材料表面长出接枝聚合物链。这种方法有效地克服了“接 枝到”法中聚合物链靠近膜表面时的立体障碍，可以形成共 价键合、高接枝密度的聚合物刷。
主要介绍材料表面接枝聚合物刷改性、等离子 体技术、离子束技术的表面改性、电化学沉积 技术、材料表面肝素化、微相分离结构的形成、 材料表面生物化、材料表面化学活性基团或活 性物质的结合、表面修饰等。
1 5
1 材料表面接枝聚合物刷改性
材料表面接枝：聚合物链的一端以 共价键形式连接在材料表面上，另 一端背向沿着垂直于材料表面的方 向伸展而形成的排列紧密有序、类 似于刷子状的聚合物链集合。
3
生物医用材料发展简史
生物医用材料的应用已经有很长的历史了。早在公 元前5000年，人类祖先就用了黄金来修补牙齿。公元前 3500年，古埃及人用棉花纤维、马鬃缝合伤口。公元前 2500年的中国和埃及的墓葬里被挖掘出假牙、假鼻和假 耳朵。我国的隋唐时期采用了银、锡、汞合金来填补牙 齿。1851年。当天然橡胶硫化法发明以后，人们用硬橡 胶制作了人工牙托和鄂骨。
9
人工心脏瓣膜
2024版医疗器械PPT讲解
2024/1/26
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
02
放射治疗设备
如直线加速器、伽马刀等，用于 治疗肿瘤等疾病。
03
激光治疗设备
利用激光能量进行治疗，如眼科 激光手术、皮肤科激光治疗等。
15
辅助类医疗器械
医用导管与介入器材
医用高分子制品
如导管、导丝、球囊等，用于介入诊 断和治疗。
如输液器、注射器、采血器等，用于 医疗过程中的液体输送和药物注射。
29
THANKS
2024/1/26
30
为残疾人士提供肢体替代 或支撑功能，如假肢、矫 形鞋等。
17
04
医疗器械监管政策与法规
2024/1/26
18
国家监管政策概述
医疗器械分类管理
根据风险等级对医疗器械 进行分类，实施不同强度 的监管措施。
2024/1/26
市场准入制度
实行医疗器械注册证和生 产许可证制度，确保产品 安全有效。
监督检查制度
23
竞争格局与主要厂商分析
01
当前医疗器械市场竞争激烈， 国内外厂商众多，但市场集中
度逐渐提高。
2024/1/26
02
03
国际知名厂商如西门子、通用 电气、飞利浦等凭借技术优势 和品牌影响力占据高端市场。
国内厂商如迈瑞医疗、鱼跃医 疗、乐普医疗等逐渐崛起，通 过自主创新和兼并收购等方式
不断壮大。
24
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗器 械可分为三类，即高风险医疗器械、 中风险医疗器械和低风险医疗器械。
5
发展历程及现状
发展历程
《生物医用材料》课件
案例二
总结词
药物载体的新选择
详细描述
可降解高分子材料具有良好的生物相容性和可降解性，是 药物载体的理想选择。这种材料可以在体内降解，减少了 对身体的副作用和不良反应。
总结词
材料的合成与改性
详细描述
为了提高可降解高分子材料的载药量、稳定性和靶向性， 需要进行合成和改性研究。通过化学修饰和共聚等手段， 可以改善材料的性能，提高药物的包覆率和释放效果。
系统生物学与生物医用材料
结合系统生物学的研究方法，深入探究生物医用材料与人体组织之间 的相互作用机制，为新材料的研发和应用提供理论支持。
05
案例分析
案例一
总结词
骨修复领域的创新应用
详细描述
生物活性玻璃陶瓷材料是一种新型的骨修复材料，具有良 好的生物相容性和骨传导性。它在骨修复领域的应用已经 得到了广泛认可，能够有效地促进骨组织的再生和修复。
某些生物医用材料具有诱导骨形成的特性，可通 过体内外实验验证其诱导骨生成的潜力。
生长因子活性
某些生物医用材料能够吸附和释放生长因子，促 进组织再生，可通过实验验证其生长因子活性。
抗菌性能
某些生物医用材料具有抗菌性能，可抑制微生物 的生长，可通过实验验证其抗菌效果。
体内植入实验
短期植入
功能评价
将生物医用材料植入动物体内，观察 短期内的组织反应和材料性能变化。
总结词
应用范围与限制
详细描述
可降解高分子材料在药物载体领域的应用已经得到了广泛 的研究和探索。然而，其应用仍受到一些限制，如材料的 降解速度和药物的释放速度需要精确控制，同时也需要进 一步研究其长期稳定性和安全性。
案例三
总结词
癌症治疗的新突破
生物医用金属材料PPT
详细描述
3D打印技术是一种新兴的制造技术，通过逐层堆积材料的方式构建三维实体。在生物医用金属材料的 制备中，3D打印技术可用于快速原型制造、个性化医疗器械制造等领域。通过3D打印技术，可以制 造出具有复杂形状和结构的金属器件，满足个性化医疗的需求。
04
生物医用金属材料的表面 改性
物理改性
表面涂层
表面接枝
通过化学反应在金属表面接枝有机分 子或聚合物，改善表面的润湿性、细 胞亲和性和抗凝血性能。
生物改性
生物活性物质涂层
将生物活性物质如生长因子、骨形成蛋白等与高分子材料结合，形成具有生物活性的涂 层，促进骨愈合和组织再生。
细胞培养
将细胞种植在金属表面，通过细胞与材料的相互作用，改善材料的生物相容性和组织再 生能力。
3
新兴市场国家经济的快速发展和医疗保健体系的 不断完善也为生物医用金属材料市场带来巨大的 增长潜力。
06
生物医用金属材料的挑战 与展望
技术挑战
加工难度
材料性能的稳定性
生物医用金属材料往往需要精细的加工技 术，以确保材料的形状、尺寸和表面质量 满足医疗应用的需求。
生物医用金属材料需要在复杂的环境中保 持其性能的稳定性，例如在人体内的高温 、高湿和富氧的环境中。
切削加工法
总结词
通过切削工具对金属材料进行加工成型的工艺。
详细描述
切削加工法是一种传统的金属加工工艺，通过切削工具对金属材料进行加工， 以获得所需的形状和尺寸。在生物医用金属材料的制备中，切削加工法常用于 制造小型、精密的金属器件，如手术器械和医疗器械等。
3D打印技术
总结词
通过逐层堆积材料的方式构建三维实体的技术。
05
生物医用金属材料的市场 分析
3D打印技术是一种新兴的制造技术，通过逐层堆积材料的方式构建三维实体。在生物医用金属材料的 制备中，3D打印技术可用于快速原型制造、个性化医疗器械制造等领域。通过3D打印技术，可以制 造出具有复杂形状和结构的金属器件，满足个性化医疗的需求。
04
生物医用金属材料的表面 改性
物理改性
表面涂层
表面接枝
通过化学反应在金属表面接枝有机分 子或聚合物，改善表面的润湿性、细 胞亲和性和抗凝血性能。
生物改性
生物活性物质涂层
将生物活性物质如生长因子、骨形成蛋白等与高分子材料结合，形成具有生物活性的涂 层，促进骨愈合和组织再生。
细胞培养
将细胞种植在金属表面，通过细胞与材料的相互作用，改善材料的生物相容性和组织再 生能力。
3
新兴市场国家经济的快速发展和医疗保健体系的 不断完善也为生物医用金属材料市场带来巨大的 增长潜力。
06
生物医用金属材料的挑战 与展望
技术挑战
加工难度
材料性能的稳定性
生物医用金属材料往往需要精细的加工技 术，以确保材料的形状、尺寸和表面质量 满足医疗应用的需求。
生物医用金属材料需要在复杂的环境中保 持其性能的稳定性，例如在人体内的高温 、高湿和富氧的环境中。
切削加工法
总结词
通过切削工具对金属材料进行加工成型的工艺。
详细描述
切削加工法是一种传统的金属加工工艺，通过切削工具对金属材料进行加工， 以获得所需的形状和尺寸。在生物医用金属材料的制备中，切削加工法常用于 制造小型、精密的金属器件，如手术器械和医疗器械等。
3D打印技术
总结词
通过逐层堆积材料的方式构建三维实体的技术。
05
生物医用金属材料的市场 分析
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3.2 生物材料的发展历程
3. 第三代――同时具有生物活性和生 物降解性材料 ➢时间： 90年代后期， ➢特点： 能在分子水平上剌激细胞 产生特殊反应。它采用生物彷生技 术，取自天然组织模拟和优化人体
3.2 生物材料的发展历程
4. 第四代――组织性多功能自体组织生物材 料 ➢时间： 是目前生物医用材料的主流发展方 向。 ➢特点： 它依靠组织工程学的原理，采用现 代生物技术，制备取自自体组织提纯优化、 复合相关愈合组分、外源性主动性愈合机 制与内源性被动性机制结合、可降解吸收
市场需求量：世界第三。 销售收入：2011年销售收入超过1000亿元，占全球医疗器 械市场份额的5％。 国内市场上大部分医疗器械靠进口！
2. 医疗器械对生物材料的要求
2.1 医疗器械对材料的特性要求
生物学性能要求 物理性能要求 生产加工要求
2.2 医疗器械与新材料的齐头并进
医疗器械与生物材料的发展是相辅相成的！
3.1 医疗器械用生物材料的种类
按功能分类，主要有 ➢ 外科材料 ➢ 植入材料 ➢ 介入材料 ➢ 口腔科材料 ➢ 医用缝合材料及粘合剂
3.2 生物材料的发展历程
生物医用材料的研究和临床应用大约经历了三代材料，正 迈向第四代发展。
1. 第一代――生物相容性和生物惰性材料 ➢ 时间： 20世纪60年代～80年代， ➢ 特点：在对工业材料进行相容性研究的基础上，尽量将受 体对植入器械的异物反应降到最低， ➢ 应用： 体内固定骨钉和骨板、人工关节、人工心瓣膜、人 造血管、人工晶体和人工肾等
外壳：聚碳酸酯
粘合剂——高分子
来源
大部分进口或进口原料 后加工 绝大部分进口 进口或进口管材加工 大部分进口 进口 进口 进口 国产 进口或进口原料后纺丝
进口或进口原料加工
进口
4. 产业链的国产化思考
4.1 我国医疗器械用生物材料依赖进口的 原因分析
目前国内大多数介入医疗器械生产商所用的 生物材料完全靠从国外进口，原因有三：
3.3 生物材料的应用发展趋势
近十年，全球生物医用材料产值一直以30％的年增 长率迅速增长，2008年全球生物医用材料产值约 1100亿美元，全球每年消耗的高分子医用材料约800 万吨。
3.3 生物材料的应用发展趋势
生物医用材料是高技术材料市场中技术附加价值最 高的材料，平均每千克售价高达1200－150000美元， 远高于宇航材料的100～120000美元，2010年全球用 于制造原材料价值2000多亿美元。
2012年全球医疗器械市场预计达到3276亿美元，未来几 年全球医疗器械市场将会以4%~6%的速度增长
1.2 我国医疗器械市场发展空间宽 阔
图2 我国医疗器械市场规模及预测
1.2我国医疗器械市场发展空间宽 阔
我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历 了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低， 发展快。
3.3 生物材料的应用发展趋势
预计未来10-15年内，包括生物医用材料在内的我国 医疗器械产业将达到或超过药物市场规模，成为21 世纪世界经济的支柱产业。与此同时，随着材料工 业的发展和人工器官的广泛应用，生物医用材料将成为新技术革命的一个重要组成部分。
3.4 我国医疗器械用生物材料的 现状
中国生物材料消费已经位列世界生物材料消费市场 第3位，近年来我国植入性生物材料产品的市场需求 量呈现出“井喷”式增长。
3.4 我国医疗器械用生物材料的 现状
相对于市场需求的高增长，我国自主的生物材料研 发和生产情况不容乐观 a. 以植入性医疗器械用生物材料为例： ➢ 我国的金属材料在植入性医疗器械中的应用尚 处于初级阶段，缺乏精细和深加工产品； ➢ 高分子聚合物和陶瓷材料在植入性医疗器械中 应用的总体情况不如金属材料；
3.4 我国医疗器械用生物材料的 现状
b. 介入医疗器械用生物材料的发展同样令人担忧。 上海微创公司、北京乐普公司等20余家企业用关键生物 材料完全依赖进口，制造支架用的生物材料包括316L不 锈钢管、钴基合金管、镍钛记忆合金管、316L不锈钢导 丝、镍钛记忆合金导丝、各类医用高分子管材、血管栓 塞材料药物载体高分子等全部需从国外进口。
2.2 医疗器械与新材料的齐头并进
以球囊材料为例：
导管
材料
特点
1977年第一代 PVC
顺应性太大
第二代 PE, Nylon, PET 非顺应性，硬
第三代 Pebax
半顺应性、耐压，柔软
第四代 ？
3. 医疗器械用生物材料的过去、 现在与未来
3.1 医疗器械用生物材料的种类
按基体材料不同，生物材料可分为 ➢高分子基 ➢金属基 ➢陶瓷基 它们既可以作为生物复合材料的基材，又可作为增 强体或填料，它们之间的相互搭配或组合形成了大 量性质各异的生物复合材料。
3.4 我国医疗器械用生物材料的 现状
表1 我国医疗器械的材料来源举例
产品
材料
可吸收缝合线 骨钉
冠脉 支架
血液透析器
PLGA（乳酸-羟基乙酸共聚 物），PLA（聚乳酸） PLGA，PLA 支架：不锈钢/钴铬合金 涂层：高分子 导丝：不锈钢 导管：聚氯乙烯 球囊：尼龙 药物：雷帕霉素/紫杉醇 中空纤维：聚醚砜/聚砜
① 作为一种新兴产业，依托全球产业链，介入医 疗器械在中国得以快速、高起点地发展
3.2 生物材料的发展历程
2. 第二代――生物活性或生物降解吸收材料
➢ 时间： 20世纪80年代到90年代； ➢ 特点：生物医用材料的重点由惰性向生物活性转变。这种 材料能够在生理条件下，发生可控的反应产生作用于人体， 不存在免疫和干扰免疫系统的问题，耐腐蚀强度高，表面带 有极性，主要功能是延长在组织内固定支撑机械作用。 ➢ 应用： 生物陶瓷、玻璃－陶瓷及其复合物等多种生物活性 材料广泛用于整形外科和牙科。
1.1 全球医疗器械市场总体发展良 好
图1 全球医疗器械销售额及预 测
1.1 全球医疗器械市场总体发展良 好
1997年～2006年10年间，全球医疗器械产业销售市场保 持7％～8％的增长率成为全球经济发展最快的、人均产 值最高、利润居于前列的工业部门之一。
尽管2008年一场突如其来的金融风暴席卷全球，但世界 医疗器械市场总体销售情况依然良好。