新版GMP简介
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读（实用版）目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的重要性4.我国制药行业的现状与挑战5.新版 GMP 指南对我国制药行业的影响6.结论正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是由国家药品监督管理局制定和发布的一项针对药品生产质量管理的规范性文件。
新版GMP 指南旨在加强药品生产质量管理，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，从而保护公众的用药安全。
二、新版 GMP 指南的主要内容新版 GMP 指南包括了以下几个方面的内容：1.机构与人员：要求企业建立完善的组织机构，明确各部门和人员的职责和权限，确保生产过程中的质量管理。
2.厂房与设施：要求企业具备符合药品生产要求的厂房、设施和设备，以保证药品生产的稳定性和可靠性。
3.物料与产品：要求企业对物料和产品的采购、储存、使用和销售等环节实施严格控制，确保产品质量。
4.生产与工艺：要求企业制定科学的生产工艺和操作规程，确保药品生产的一致性和可控性。
5.质量控制与检验：要求企业建立完善的质量控制体系，对药品生产过程进行实时监控和检验，确保产品质量。
6.记录与数据管理：要求企业建立健全的记录和数据管理制度，确保生产过程中的信息真实、完整、可追溯。
7.销售与售后服务：要求企业对药品的销售和售后服务进行严格管理，确保患者的用药安全。
三、新版 GMP 指南的重要性新版 GMP 指南对于提升我国制药行业的整体水平具有重要意义。
实施新版 GMP 指南，有助于：1.提高药品生产质量管理水平，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
2.提升企业核心竞争力，推动产业结构优化升级。
3.增强国际竞争力，推动我国制药企业走向世界。
4.保护公众用药安全，维护社会和谐稳定。
四、我国制药行业的现状与挑战我国制药行业经过多年的发展，取得了一定的成绩，但仍面临以下现状和挑战：1.产业规模较小，企业集中度低。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
最新版gmp规范
最新版gmp规范
最新版GMP规范
GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的缩写，是制药行业中的质量管理体系。
GMP规范以药品的安全性、有效
性为中心，要求制药企业在药品生产、质量控制、人员培训、设备
和环境条件等各方面都要遵守规范。
最新版GMP规范于2019年8月1日正式实施，更新了之前版
本的规定，以更好地适应发展变化和药品安全保障的需要。
该规范分为十章，主要包括以下内容：
1. 总则：提出GMP规范的基本要求和适用范围。
2. 质量管理体系：要求企业建立科学的质量管理体系，并进行
有效运用和持续改进。
3. 人员：要求企业建立合理的人员结构和培训计划，确保人员
能够胜任本职工作。
4. 原料药和辅料：要求企业对原料药和辅料进行全面管理，建
立标准化管理体系。
5. 制剂：要求企业建立切实可行的制剂质量控制和检测方法，
确保制剂品质符合要求。
6. 生产设备：要求企业对生产设备进行管理和维护，确保生产
环节顺利进行。
7. 质量控制：要求企业建立合理的质量控制体系，对实施的产
品进行全面监督和检测。
8. 产品质量评价：要求对产品进行全面评价，确保产品符合要求。
9. 安全性评价：要求企业对产品的安全性进行评价，确保药品
对人体没有不良影响。
10.文档管理：要求企业建立全面的文档管理体系，以确保质量的可追溯性。
随着行业的发展和监管的不断加强，GMP规范也在不断演进，为保障药品的质量和安全发挥了重要作用。
gmp 2023 质量管理体系
gmp 2023 质量管理体系（原创实用版）目录1.GMP 2023 质量管理体系简介2.GMP 2023 的主要内容3.GMP 2023 对我国医药行业的影响4.GMP 2023 的实施与执行5.总结正文1.GMP 2023 质量管理体系简介GMP，全称为“良好生产规范”，是一种为保障药品生产质量而制定的管理规范。
GMP 2023 是我国于 2023 年实施的一项质量管理体系，主要用于规范医药行业的生产、质量控制和产品质量管理，以确保生产出的药品符合国际质量标准，保障患者的用药安全。
2.GMP 2023 的主要内容GMP 2023 质量管理体系主要包括以下几个方面：(1) 厂房与设施：要求企业应具备符合药品生产需要的厂房、设施和设备，以保证生产环境的洁净度和药品生产的安全性。
(2) 生产管理：要求企业应制定详细的生产计划和生产工艺，并对生产过程中的各个环节进行严格控制，以确保产品质量。
(3) 质量控制：要求企业应建立完善的质量控制体系，对原材料、中间产品和成品进行全面检测，确保产品质量符合标准。
(4) 人员培训：要求企业应对员工进行定期的培训，提高员工的生产技能和质量意识，以保证药品生产的质量。
(5) 销售与售后服务：要求企业应建立健全的销售与售后服务体系，对药品的销售、储存和运输等环节进行严格管理，确保患者能够安全、有效地使用药品。
3.GMP 2023 对我国医药行业的影响GMP 2023 的实施对我国医药行业产生了积极的影响，主要表现在以下几个方面：(1) 提高了药品生产质量：GMP 2023 的实施，促使企业加强生产过程中的质量控制，提高了药品的生产质量。
(2) 提升了企业竞争力：通过实施 GMP 2023，企业能够按照国际质量标准生产药品，提高了企业在国际市场的竞争力。
(3) 保障了患者用药安全：GMP 2023 的实施，有力地保障了药品的质量，降低了患者用药的风险，提高了患者用药的安全性。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读一、新版GMP指南背景及重要性随着科学技术的进步和制药产业的不断发展，药品质量管理得到了越来越多的关注。
为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国在2019年颁布了新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）指南。
新版GMP指南是对原有指南的修订和完善，旨在提高我国制药行业的整体水平，增强企业竞争力，提高产品质量和安全性。
二、新版GMP指南的主要变化1.质量管理：新版GMP指南强调企业应建立完善的质量管理体系，确保各个部门之间的协同合作，并加强对质量管理的风险评估和持续改进。
2.厂房设施与设备：新版GMP指南对厂房设施和设备提出了更高的要求，强调企业应确保设施设备的清洁、维护和消毒，以降低污染风险。
3.物料管理与产品追溯：新版GMP指南强调企业应加强对物料和产品的追溯管理，确保从原材料到成品的全程可控，提高产品质量的可追溯性。
4.生产过程控制：新版GMP指南要求企业加强生产过程的控制，确保工艺稳定、参数合规，并加强对生产过程中异常情况的处理和记录。
5.产品质量管理：新版GMP指南要求企业建立完善的产品质量管理体系，包括检验、放行、召回和售后服务等方面，以确保产品符合质量标准。
6.变更管理：新版GMP指南强调企业应建立变更管理制度，确保变更的评估、批准、实施和记录符合相关规定，降低变更带来的风险。
三、如何应对新版GMP指南的挑战1.培训与能力提升：企业应对员工进行新版GMP指南的培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保生产过程的合规性。
2.完善质量管理体系：企业应根据新版GMP指南的要求，对现有的质量管理体系进行完善和优化，确保各个环节的有效运行。
3.优化厂房设施与设备：企业应根据新版GMP指南的要求，对厂房设施和设备进行升级改造，提高生产环境的合规性。
4.加强物料管理与产品追溯：企业应建立完善的物料管理和产品追溯系统，确保物料和产品的质量可控。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
药事管理与法规-新版GMP简介
• 14. 放行 • 指质量管理部门的质量受权人（物料可由指定人 员）对一批物料或产品进行质量评价，作出批准 使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 • • 16. 工艺规程 • 为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装 材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意 事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操 作要求和包装操作要求。
第二章 质量管理
第一节 原则 • 5、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第二节质量保证 • 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系 统有效运行。
• 9、质量保证系统应确保： – 药品的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合 GMP – 管理职责明确； – 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； – 中间产品得到有效控制； – 确认、验证的实施； – 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； – 每批产品经质量受权人批准后方可放行； – 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质 量的适当措施； – 按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效 性和适用性。
• • • • 20、为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质 量管理负责人和质量受权人可以兼任。 21、企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。
质量受权人
• 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活 动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责 ，不受企业负责人和其他人员的干扰。 – 资质 • 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（ 或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过 药品生产过程控制和质量检验工作。 • 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与 产品放行有关的培训，方能独立履行其职责
新版药品gmp指南修订内容
新版药品gmp指南修订内容药品GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产过程中的质量管理准则，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。
最近，新版药品GMP指南进行了修订，以下是修订内容的概述。
1. 品质管理系统更新：新版药品GMP指南修订了品质管理系统的要求。
品质管理系统包括质量方针、组织结构、责任分配、流程控制和风险管理等方面。
修订版指南强调了品质管理系统的重要性，并提出了更加严格和系统化的要求。
2. 提高供应链管理：新版指南对供应链管理进行了进一步的强调和要求。
药品生产必须能够追溯原材料和成品的来源，并确保供应商的合规性和可靠性。
修订版指南还加强了药品配送和质量控制的要求，以确保药品在整个供应链中的安全性和质量。
3. 强化设备验证和管理：修订版指南对设备验证和管理要求进行了加强。
药品生产过程中使用的设备必须进行验证，以确保其性能和质量符合标准。
此外，指南还提出了对设备的有效维护和修复的要求，以确保设备的可靠性和持久性。
4. 注重人员培训和资质：修订版指南强调了人员培训和资质的重要性。
药品生产企业必须确保员工接受必要的培训，了解质量管理要求和操作规程。
此外，指南还要求建立人员资质评估和持续教育的机制，以确保人员的专业素养和技能。
5. 强化记录和文档管理：修订版指南对记录和文档管理提出了更高的要求。
药品生产企业必须建立有效的记录和文档管理系统，并确保记录的准确性、完整性和可追溯性。
指南还要求保留记录和文档的时间和方式。
总之，新版药品GMP指南的修订内容主要关注品质管理系统、供应链管理、设备验证和管理、人员培训和资质以及记录和文档管理的要求。
通过修订，药品生产企业将更加严格地确保药品质量和安全，提高整体质量管理水平，并为患者提供更安全、更可靠的药品。
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进一步解释GMP
➢质量管理体系的一部分 ➢药品生产管理、质量控制的基本要求 ➢最大限度降低风险，确保生产合格药品
第二章 质量管理
1、修订的目的与主要内容 a.阐述药品质量管理的控制目标 b.阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源 c.阐述质量保证、GMP与质量控制的关系 d.阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险 的控制理念和实施要求。
第九章 生产管理
第九章 生产管理
比原规范增加25条
第十章 质量控制与质量保证 第十二章 投诉与不良反应 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入
第十一章 委托生产与委托检验 —
新增章节
第十二章 产产品召回的要求
第十三章 自检
第十三章 自检
如:配备足够并经培训合格的人员、适当的设施与设备、正确的物 料清晰明确的操作规程和适当的贮运条件等。
3、相关内容 制定质量目标
符合质量管理要求
符合药品三性（安全有效质量可控）要求
强化全程管理，确保药品质量
预定用 注册途要
生产 控制 放行 贮存 发运
求
作为GMP编写总的纲领，阐述质量保证、GMP、质量 控制的关系
比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求
第五章 设备
第四章 设备
比原规范增加23条，明确了各阶段对于设备的要求
第六章 物料与产品
第五章 物料
比原规范增加26条，细化了对于库房的要求
第七章 确认与验证
第七章 验证
比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求
第八章 文件管理
第八章 文件
比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批 记录的具体要求
比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则 与通则的内容调整到总则中
第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施
第十章 质量管理
第二章 机构与人员 第六章 卫生 第三章 厂房与设施
比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证 的职责，提出了质量风险概念
将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到 本章节中
新版GMP强调药品生产企业质量管理体系的建立和 完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、 质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差 处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾 等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系 中。
吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际 接轨，主要是参照欧盟、WHO 的GMP规范范本修 订（约占８０%），如在无菌附录里，直接引欧盟和 WHO的洁净标准。
新版GMP简介
质量部
2011.04
主要内容
新版GMP总体情况 各章的主要变化情况 我们的工作
新版GMP总体情况
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79 号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。
自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新 建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。
录无 菌 料 物 药 药 射 用
总菌 药 药 制 制 饮 性 气
则药 品
品剂片药体
品
品
（2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架
GMP基本要求
无生 血 原 中 中 放
医
菌物 液 料 药 药 射
用
药制 制 药 制 饮 性
气
品品 品
剂 片药
体
品
10版
98版
对比结果
第一章 总则
第一章 总则 第十四章 附则
现有其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
药品生产企业应按照新版GMP要求，建立和完善企业质量管 理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本 企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能 够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企 业药品生产和质量管理保障能力；组织开展企业员工的培训。 上述相关工作应在2013年12月31日前完成。
国家将会出台一定的鼓励政策，先按新版GMP认证的产 品在价格下会给予一定的优惠政策。 招标
一、新版GMP主要特点
☆ 强调了指导性、可操作性和可检查性 ；
☆ 强调系统性和流程性 ☆ 强调文件化的质量保证体系
各个关键环节的基本要求 ☆ 强调验证是质量保证系统的基础
验证要求贯穿各个章节 ☆ 强调风险控制是各个关键环节的控制目标
新版GMP强调人员和质量体系建设的特点。
中药制剂附录
强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提 取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求， 还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
三、新旧GMP的框架
（1）98版GMP的基本框架
GMP通 则
附非 无 原 生 中 中 放 医
分原则、质量保证、质量控制、质量风险管理四个章节
２、原则
➢质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、
建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、 管理评审和系统持续改进等方面。
➢质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，
落实相应的管理职责而实现。
➢必要的资源是药品质量管理的基本要求。
比原规范增加2条
第十四章 术语
第十四章 附则
各章的主要的变化情况
第一章 总则
1、主要内容 a.目的——规范药品生产质量管理 b.依据——药品管理法+实施条例 c.原则——“诚信”的执行原则
２、与98版相比主要的变化
增加了药品质量体系的概念，强调药品质量从药 品研发、技术转移、药品制造以及临床使用全过程的 管理理念，并阐述了GMP是药品质量体系一个重要环 节的指导思想。
新版GMP检查结果判定不再制定与其对应的检查项目， 而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容进行。同 时采用国际通用分类方式对检查缺陷进行分类（严重、 主要、一般）。
着重于检查企业的质量体系能否保证药品安全，“容忍 差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为严重缺 陷项目，实行一票否决。
二、新版GMP的基本要求 新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，
详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的 内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，新 版GMP几乎每一章前均有一节“原则”的要求，突出了 GMP把握的基本原则，便于不同企业执行时可以科学地 进行评估。