药品注册申报资料撰写要求
▪ C：同A，最佳试验方案是仿制的三批样品与上市产 品（一批）平行试验，明确提出有效期确定的依据， 暂定几年？
42
15号资料：
▪ A：用稳定性考察的结果及前面影响因素试验 结果明确提出选择药品包材的理由及依据， 附上包材的来源及质量标准
3、原料药
▪ 单剂量的1000倍以上； ▪ 终产品的产量达到公斤级； ▪ 单元反应器体积补小于20立升
39
4、进口药要求：三批中至少两批应为中试规模，
如经过验证，第三个批次可以稍小。（如口服固 体制剂中片剂和胶囊可以为25000～50000片/粒）
6、批次：
▪ 影响因素：一批 ▪ 加速试验：三批 ▪ 长期试验：三批
▪ B：如果在申报临床审评阶段（最好不是在临床试 验中）药学某些方面作了修改，本号资料需重新提 供，增加修改的内容，反之，可不提供
▪ C：同A
27
8号资料：
▪ A：详见技术指导原则（化学药物制剂研究基 本技术指导原则、化学药物原料药制备和结 构确证研究的技术指导原则）
28
原料包括： ▪ 工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、 取舍的原因） ▪ 起始原料和有机溶媒等 ▪ 反应条件（温度、压力、时间、催化剂等） ▪ 要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料 ▪ 对环保的影响及其评价（对三废的处理）
▪ B：同A ▪ C：同A、B
46
/shangbiaozhuce/ /zhuanlishenqing/ /sbzc/ /zgsbzc/ /sbzctj/ /sbzcsc/ /gwsbzc/ /sbzcfy/ /shangbiaoqiangzhu/ /shangbiaozclc/ /sqsbzclc/ /sbzccx/ /sbzcdsq/ /sbzcxydj/ /shangbiaozcsq/ /shangbiaoyi yi/ /ruhesqzl/ /rhsqzl/ /zhuanlisqr/ /zhuanliyy/ /zhuanligg/ /zhuanlifs/ /zhuanlisqsc/ /zhuanliqqs/ /zhuanlisqsl/ /zhuanlisp/ /zhuanlisqxg/ /zhuanlisqbz/ /banquandengji/ /shuangruanrenzheng/ /gaoxinqiyerending/ /guojizuanlisq/ /guojizuanlisq/ /meiguozlsq/ /hanguozlsq/ /ribenzlsq/ /pctzlsq/ /baligyzlsq/ /omzlshenqing/ /erluoszlsq/ /aodalyzlsq/ /guojishangbiaozc/ /gjsbzc/ /madeligjsbzc/ /madeligjsbzc/ /meiguogjsbzc/ /ribengjsbzc/ /hanguogjsbzc/ /oumenggjsbzc/ /taiwangjsabzc/ /guojishangbiaozc/ /shangbiaozhishi/ /shangbiaobh/ /shangbiaojf/ /shangbiaoxkzr/ /zhuanlizhishi/ /famingzl/ /shiyong xxzl/ /waiguansjzl/ /zhuanliwuxiao/ /zhuanlizc/ /zhuanlidaili/ /zhishichanquanht/ /zhuzuoqdj/ /zhuzuoqjf/ /ruanjianzzq/ /beijing/ /shanghai/ /guangdong/ /jiangsu/ /zhejiang/ /anhui/ /hebei/ /henan/
12
▪ （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、
溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等） 刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
13
C、申报资料项目（仿制药临床后）：
▪ （一）综述资料（无变化，不提供） 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。（需提
通知单 委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登
记证明、必要的资质证明。 相关证明性文件的变更证明文件
18
▪ B：同A，还提供：
临床批件 临床试验用药的质量标准 中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料） 新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明
相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产
▪ C：同A（如有临床同B）；无商品名、商标 的查询单
▪ B：无修改内容，可不提供 ▪ C：同A，附上国家标准
35
11号资料：
▪ A：详见“技术指导原则”（化学药物质量标 准建立的规范化过程技术指导原则要求）：
质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式， 并使用其术语和计量单位
所使用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采 用现行版《中国药典》收载的品种及浓度
提供的标准品或对照品应另附资料说明：来源、 理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据
注：各项起草说明所依据的试验数据要加上中试 三批样品的结果
36
12号资料：
▪ A：指申报样品的自检报告书（1～3批） ▪ B：三批
B的三批样品符合GMP条件即可
▪ C：三批（因临床结束后，直接将后续的临床 等方面的资料报药审中心，不再做现场考核抽 样等，故一步到位；三批，在临床结束报生产 时，附上药检所的三批复核报告书复印件）
37
▪ 上临床的样品一定是工艺、处方确定的样品， 且是中试规模的产品，否则没有一致性，尤 其是固体制剂。
38
▪ 规模（稳定性研究用样品应达到一定规模）
1、中国药典2005年版：片剂、胶囊等固体制剂一 般需在10000个制剂单位左右，特殊制剂特殊品 种灵活掌握。
2、中国药典2005年版附录：增加了大体积包装的 制剂（如静脉输液、口服液等）
此质量标准有修改，我们是接受还是不接受，应该 在申报生产用的质量标准时作应答。
12、样品的检验报告书。（生物制品） 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 （6个月后的长期稳定性）
8
▪ （四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。
e、购销合同或供货协议复印件
16
制剂用原料药的合法来源（一套）
▪ 原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一 致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或 合作开发协议
▪
× A厂胶囊
原料甲
× B厂胶囊
只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市
▪ 使用进口原料的：略
17
商标查询单或商标注册证 （可推迟至报生产） 直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理
他中间产物 ▪ 影响因素试验：光照、高温、高湿（ 省
去某项说明原因）
32
▪ B：如果有修改，重新提供本号资料；反之， 不提供
▪ C：同A，注意相关研究项（不是每项），应 与被仿制品（一批）平行对比研究，以此说 明与上市产品的“等同性”（一般不可能有 相同性）。
33
9号资料：
▪ A：详见“技术指导原则”（化学药物原料药 制备和结构确证研究的技术指导原则），多 数是委托研究，注意签定委托合同，报告书 及图谱上盖章，试验单位的资质证明
解剖的照片等）
▪ B：无变化，可不提供 ▪ C：同A、B
44
21号资料：
对于已有国家标准的药品的注射剂局部安全 性试验的一般要求：
供静脉给药：血管刺激性试验、过敏性试验、溶 血性试验
供皮下注射：皮下刺激性试验、过敏性试验
45
28号资料：
▪ A：指国内外有关该品种临床试验的文献，摘 要及近期追踪报道的综述研制产品是否可以 免临床，在本号资料中，阐明依据。
6
B（临床结束后报生产）、申报资料项目：
▪ （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
7
▪ （二）药学研究资料
11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。 一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对
19
3号资料：
▪ A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品 申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的 与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格的依 据） 品种基本情况 国内外有关该品种的知识产权等情况 综合分析 参考文献 新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的 综述
20
▪ B：同A ▪ C：同A，特别阐述清楚规格（仿制全部规格
3
▪ 申请注册已有国家标准的药品：
按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目 1～16和28～30。
需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料 项目28～32以及其他变更和补充的资料
4
分三类： ▪ A：申报临床 ▪ B：申报生产 ▪ C：仿制药的申报
5
A（申报临床）、申报资料项目 ：
▪ （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。
▪ C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）产品 的最新的说明书复印件
25
6号资料：
▪ A：可无 ▪ B：按24号令规定设计的word版样稿（不要
求彩稿，也不是上市件） ▪ C：同B，可加上已注册的商标
26
7号资料：
▪ A：资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申 报资料撰写格式与内容技术指导原则： 药学研究资 料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型 选择、处方筛选、结构确证、
9
C（仿制药申报）、申报资料项目：
(整理)药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
化学药品注册申报资料要求
化学药品注册申报资料要求一、申报资料项目：（一）综述资料一、药品名称。
二、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对要紧研究结果的总结及评判。
五、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
六、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
八、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
九、确证化学结构或组份的实验资料及文献资料。
10、质量研究工作的实验资料及文献资料。
1一、药品标准及起草说明，并提供标准品或对照品。
1二、样品的查验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、查验报告书。
14、药物稳固性研究的实验资料及文献资料。
1五、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料1六、药理毒理研究资料综述。
2一、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊平安性实验资料和文献资料。
（四）临床实验资料2八、国内外相关的临床实验资料综述。
2九、临床实验打算及研究方案。
30、临床研究者手册。
3一、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
3二、临床实验报告。
二、申报资料项目说明一、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
二、资料项目2证明性文件：（1）申请人机构合法记录证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量治理标准》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量治理标准》认证证书复印件；（2）申请的药物或利用的处方、工艺、用途等专利情形及其权属状态说明，和对他人的专利不组成侵权的声明；（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）申请新药生产时应当提供《药物临床实验批件》复印件及临床实验用药的质量标准；（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、查验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量治理标准》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)【模板】
附件1药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中—1—药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。
变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
新药仿制药注册申报资料形式审核要求
新药仿制药注册申报资料形式审核要求一、申报资料的完整性申报资料应按照国家药品监管部门的要求，提供完整、准确、真实的资料。
必须包含以下内容：1.研发历程：详细描述研发过程、研发团队、研发机构等相关信息。
2.药物属性和成分：包括药物的化学结构、分子式、药理学性质等，还必须提供药物的原料、制备、标准，以及主要的生产工艺等。
3.质量控制：提供药物的质量标准、质量控制方法、检测结果等。
4.临床试验结果：提供临床试验的设计、数据统计和分析等，还应提供临床试验的安全性和有效性评估结果。
5.不良反应监测：提供药物的不良反应监测报告，包括药物的副作用、不良反应等信息。
6.说明书：提供药物的说明书、用法、用量、禁忌症等信息，确保患者正确使用药物。
二、申报资料的规范性申报资料必须符合国家药品监管部门的规范要求，包括但不限于以下要求：1.全部资料必须使用标准的申报格式和模板。
2.资料必须用规范的单位和字体，确保资料的可读性。
3.资料必须按照国家药品注册的规程要求进行组织和归档，确保资料的完整性和可追溯性。
4.资料必须使用标准的药学和医学术语，确保资料的准确性和专业性。
三、申报资料的逻辑性和连贯性申报资料必须具有清晰的逻辑性和连贯性，确保各个部分之间的关联和衔接。
1.资料必须按照合理的结构和章节进行组织和归类。
2.资料必须使用清晰的标题和编号，以便审阅和查找相关资料。
3.段落和句子之间的关系必须清晰明了，以保证申报资料的连贯性和一致性。
综上所述，新药仿制药注册申报资料形式审核要求资料的完整性、规范性、逻辑性和连贯性。
只有申报资料符合以上要求，才能通过审查并进入下一步的临床试验和上市审批阶段。
因此，研发单位在申报资料的准备过程中必须严格按照相关要求进行编写和组织，以确保新药仿制药的质量和安全性。
化学药品新注册分类及申报资料要求
化学药品新注册分类及申报资料要求化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。
该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。
以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容：一、化学药品分类根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类：1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。
2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。
3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。
4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。
5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。
二、申报资料要求1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。
2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。
3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。
4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。
对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。
5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。
6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。
7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。
三、申报流程1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。
2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。
3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。
4.技术评审：对通过初步审查的申报资料进行技术评审，包括药理毒理研究、质量控制等方面的评估。
药品注册申报资料撰写要求
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14号资料：
A： 采用直接接触药物的包材共同进行的稳定性试 验（注：指影响因素试验、加速试验和长期试验三 部分） B：增加长期试验考察的内容和结果（三批）；明 确提出有效期暂定几年，依据是什么？同时评价药 品与包材的相容性。如果接受转让的临床批件，上 临床的样品是企业提供，并要求将这批样品作为中 试的稳定性考察，在此号资料中需报告 C：同A，最佳试验方案是仿制的三批样品与上市产 品（一批）平行试验，明确提出有效期确定的依据， 暂定几年？ 19
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12号资料：
A：指申报样品的自检报告书（1～3批） B：三批
• B的三批样品符合GMP条件即可
C：三批
• C的三批样品必须是GMP车间里的中试规模的样品
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13号资料：
A：原料合法来源证明文件（第2次） 辅料的来源、质量标准、检验报告书 研制制剂所用的进口原料药未取得《进口 注册证》的，必须经SFDA批准 B：无变化，可不提供 C：同A
原辅料的作用及其辅料用量的依据
13
9号资料：
A：多数是委托研究，注意签定委托合同，报 告书及图谱上盖章，试验单位的资质证明
14
10号资料：
A： 包括：理化性质、纯度检查、溶出度、微 生物检、无菌检查、含量测定的方法学验 证及阶段性的数据积累结果等、标准品来源
15
11号资料：
A：
对于已有国家标准的药品的注射剂局部安全 性试验的一般要求：
• 供静脉给药：血管刺激性试验、过敏性试验、溶 血性试验 • 供肌内注射：肌肉刺激性试验、过敏性试验、溶 血性试验 • 供皮下注射：皮下刺激性试验、过敏性试验 • 对有多种途径给药的注射剂：需同时进行多种途 径的安全性试验。
药品注册申报资料格式体例与整理规范(2020)
附件一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。
变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
化学药品注册分类及申报资料要求
附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
—1—3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。
二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
(整理)药品注册分类及申报资料要求.doc
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项XXX审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者；使用新型直接接触药品的包装材料或者。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
省级食品药品监督管理部门批准XXX备案或XXX直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者XXX的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者XXX的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。