新版GSP题库及答案质量管理体系文件习题
新版gsp试题及答案
新版gsp试题及答案新版GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）试题及答案一、选择题1. GSP是以下哪个领域的规范？A. 药品生产B. 药品供应C. 药品销售D. 药品监管答案：B2. GSP的主要目的是什么？A. 提高药品质量B. 降低药品成本C. 增加药品种类D. 减少药品浪费答案：A3. 根据GSP规范，以下哪项不是药品储存的要求？A. 温度控制B. 湿度控制C. 药品分类存放D. 药品随意堆放答案：D4. GSP规范中，药品运输过程中应遵循以下哪项原则？A. 快速运输B. 避免暴露C. 降低成本D. 简化流程答案：B5. GSP规定，药品的追溯体系需要包含以下哪些信息？A. 药品批号B. 生产日期C. 有效期D. 所有选项答案：D二、判断题1. GSP规范只适用于药品生产企业。
（错误）2. 药品在储存过程中，不需要考虑温度和湿度的影响。
（错误）3. 根据GSP规范，药品运输过程中应避免暴露于阳光和潮湿环境中。
（正确）4. GSP规定，药品追溯体系中不需要记录药品的批号。
（错误）5. GSP规范要求药品供应商必须具备相应的资质和能力。
（正确）三、简答题1. 简述GSP规范中对药品储存环境的基本要求。
答案：GSP规范中对药品储存环境的基本要求包括：确保储存环境的温度、湿度符合药品的储存要求；药品应分类存放，避免交叉污染；储存区域应保持清洁、干燥，避免药品受潮、霉变或受污染。
2. 描述GSP规范中对药品追溯体系的要求。
答案：GSP规范要求药品追溯体系能够追踪药品从生产到最终销售的全过程。
这包括记录药品的批号、生产日期、有效期、储存条件、运输过程以及分销环节等信息，确保药品的质量和安全。
四、案例分析题某药品批发企业在进行药品储存时，由于管理不善，导致部分药品受潮变质。
请分析该企业违反了哪些GSP规范，并提出改进措施。
答案：该企业违反了GSP规范中关于药品储存环境的要求，具体包括：- 未确保储存环境的温度和湿度符合药品储存要求。
新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题
新版GSP考试习题—质量管理体系部门：姓名：考试日期：得分：一、填空题（每空2分）40分1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。
11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。
二、选择题（每题4分共20分）1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。
A、经营规模B、经营方式C、经营范围D、操作过程E、控制标准2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。
A、操作规程B、档案C、报告D、记录E、凭证3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
逻辑性、关联性、一致性A、逻辑性B、关联性C、创新性D、一致性E、先进性4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（）。
新版《GSP》试题及答案
新版《GSP》条款试题答案姓名____________ 岗位____________ 分数____________一、填空题(每题 1 分，共 60 分)1、最新版《药品经营质量管理规范》于2016 年 6 月 30 日发布。
2、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
5、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单 (票) 应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
9、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
新版GSP试题及答案
新版GSP试题及答案GSP的环节不包括:（） [单选题] *A、计划、购进B、验收、储存C、销售D、生产(正确答案)药品零售企业是指（） [单选题] *A、将购进药品销售给药品生产企业B、将购进药品销售给药品经营企业C、将购进药品销售给医疗机构D、将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业(正确答案)【单选题】GSP是（）的简称 [单选题] *A、《药品经营质量管理规范》(正确答案)B、《药品管理法》C、《药品管理法实施条例》D、《药品生产质量管理规范》【单选题】（）是药品经营管理和质量控制的基本准则 [单选题] *A、GSP(正确答案)B、GMPC、GLPD、GAP【单选题】新修订的GPS共（）章条 [单选题] *A、4章180条B、4章184条(正确答案)C、5章180条D、5章187条【单选题】新修订的GSP为促进建设药品全链条追溯体系,对（）规定进行修改[单选题] *A、质量管理负责人制度B、执业药师制度C、药品电子监管的制度(正确答案)D、质量管理体系【单选题】现行GSP是（） [单选题] *A、1984年版B、1992年版C、2013年版D、2016年版(正确答案)【单选题】药品零售连锁企业门店的管理应当符合本规范（）相关规定 [单选题] *A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业(正确答案)D、药品研发企业【单选题】除（）之外,均应执行《药品经营质量管理规范》 [单选题] *A、药品经营企业B、药品生产企业(正确答案)C、药品流通过程中涉及储存药品的企业D、药品流通过程中涉及运输药品的企业【多选题】目前我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有（） *A、批发(正确答案)B、零售(正确答案)C、个体经营D、零售连锁(正确答案)E、股份制经营【多选题】新版GSP附录包括的内容有（） *A、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(正确答案)B、药品经营企业计算机系统(正确答案)C、温湿度自动监测(正确答案)D、药品收货与验收(正确答案)E、验证管理(正确答案)【多选题】GSP的基本作用包括（） *A、规范药品经营行为(正确答案)B、对药品流通实行全过程、全方位的监管(正确答案)C、减少各种影响药品安全的风险隐患(正确答案)D、保证药品的安全性(正确答案)E、保证药品有效性和稳定性(正确答案)【多选题】《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在（）环节采取有效的质量控制措施确保药品质量。
新版GSP考试题含答案
一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存( D )A 、2 年B 、3 年 C、4 年 D、5 年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止( D )A、偷窃；更换；污染； B 、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行( C )A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4 、(A )是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。
A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5 、药品与非药品、 ( ) 、( )分库存放。
( A )A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B 、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；吗6、发运药品时，应当检查( ) ，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
( C )A 、大客车 B、货车 C、运输工具 D、车辆7、验收不合格的，还应当注明( B )A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到 ( A )一致。
A、票；帐；货；款； B 、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9 、( B )是药品经营管理和质量控制的基本准则。
A 、《药品经营许可证》B 、《药品经营质量管理规范》C 、《营业执照》 D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有( A )A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志11.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的( D )，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C 、安全和数量 D、质量保障能力进行审计12 、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量( A )的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
新GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________岗位____________分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。
新版gsp培训试卷及参考答案(14套)
新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、 新版 《药品经营质量管理规范》 于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)， 自________年____月_____ 日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手 段 、 强 化 两 个 重 点 环 节 、 突 破 三 个 难 点 问 题 ”的 目 标 。
一 项 管 理 手 段 是 指 _________________________________， 两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。
2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。
3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。
到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。
4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管， 新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的 制度， 并对验收入库、 出库、 销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立____________， 确定质量方针， 制定质量管理 体系文件， 开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等 活动。
6、 新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式， 对药品流通过程中的质量风险 进行______ 、______ 、______和______。
新版gsp培训试题及答案
姓名： ________ 岗位： ________ 得分： _______一、单项选择题： (共10题，每题4分)1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )A 、 3B 、 2C 、 5D 、 62、药品到货时，收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。
A、随货同行单 (票)B、入库单C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由( )部门负责与供货单位核实和处理。
( )A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。
( )A、合格区B、待验区C、发货区D、不合格区5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交( )部门处理。
A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部6 、对到货的同一批号的整件药品。
整件数量在 2件以上至50 件以下的，至少抽样检查几件( )A、 2件B、3件C、4件D、5件7 、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经 ( ) 审核批准后方可修改。
A、质量管理人员B、信息管理人员C、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔 1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔( )分钟自动记录一次实时温湿度数据A、 60B、40C、 30D、 159、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装( )个测点终端； 300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。
A、 10B、 2C、 3D、410、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于( )个。
A、 10B、 2C、 3D、 9二、多项选择题： (共12题，每题5分)1、对销后退回的冷藏、冷冻药品( )A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版GSP考试习题—质量管理体系
部门：姓名：考试日期：得分：
一、填空题（每空2分）40分
1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在
出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。
11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。
二、选择题（每题4分共20分）
1、质量管理文件应符合（）等企业实际，满足实际经营需要。
A、经营规模
B、经营方式
C、经营范围
D、操作过程
E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（）等。
A、操作规程
B、档案
C、报告
D、记录
E、凭证
3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内在（），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
逻辑性、关联性、一致性
A、逻辑性
B、关联性
C、创新性
D、一致性
E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（）。
A、真实
B、完整
C、准确
D、有效
E、可追溯
5、数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行。
A、商品保障中心
B、销售部
C、仓储配送部
D、品质保障中心
E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动时应注意哪些事项？（10分）
2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）
3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度）？（20分）
答：
答案
一、填空题（每空2分）40分
1、质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当定期审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节。
11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
三、选择题（每题4分）
1、质量管理文件应符合（ ABCDE ）等企业实际，满足实际经营需要。
A、经营规模
B、经营方式
C、经营范围
D、操作过程
E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ ABCDE ）等。
A、操作规程
B、档案
C、报告
D、记录
E、凭证
3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内在（ ABD ），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
A、逻辑性
B、关联性
C、创新性
D、一致性
E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（ ABCDE ）。
A、真实
B、完整
C、准确
D、有效
E、可追溯
5、企业经营数据的更改应当经（ D ）审核并在其监督下进行。
A、商品保障中心
B、销售部
C、仓储配送部
D、品质保障中心
E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动是应注意哪些事项？（10分）
答：①记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。
②记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
③相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。
2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）
答：制定的质量管理体系文件应以下要求：
①质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
②质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
④质量管理体系文件应齐全、层次清晰。
文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度）？（20分）
答：
[此文档可自行编辑修改，如有侵权请告知删除，感谢您的支持，我们会努力把内容做得更好]。