医疗器械生产企业质量管理体系规范(PPT 80张)
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医疗机构药品医疗器械不良反应(事件)培训PPT课件
药品定义：（药品管理法） 药品
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品本质
药典 药品属性 风险与效益
药品是如何研制出来的
药学研究 药理、毒理研究
临床研究
天险风险
人为风险
风险
全程风险管理
使用环节上报ADR
对药品风险的认识
天然风险 人为风险
药品不良反应
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
小结
• ADR
药品本质属性
不可避免
可通过修改处方或生 产工艺减少
药品质量
严格执行GMP 和GSP制度
加强监管检查
药品使用
加强处方审核 减少不合理用药
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
专家称滥用抗生素毁掉中国一代人
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品风险控制手段 不良反应信息通报 修订说明书 召回与撤市 企业约谈与沟通 年度报告
• 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等
使用药品情况
• 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如： “上五”、“白云”等
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品本质
药典 药品属性 风险与效益
药品是如何研制出来的
药学研究 药理、毒理研究
临床研究
天险风险
人为风险
风险
全程风险管理
使用环节上报ADR
对药品风险的认识
天然风险 人为风险
药品不良反应
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
小结
• ADR
药品本质属性
不可避免
可通过修改处方或生 产工艺减少
药品质量
严格执行GMP 和GSP制度
加强监管检查
药品使用
加强处方审核 减少不合理用药
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
专家称滥用抗生素毁掉中国一代人
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品风险控制手段 不良反应信息通报 修订说明书 召回与撤市 企业约谈与沟通 年度报告
• 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等
使用药品情况
• 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如： “上五”、“白云”等
医疗设备生命周期管理
◆ 无法监督完成质管记录的及时性和共享。
◆ 不能为改造和更新提供投入产出数据参考。 ◆ 不能及时了解病房设备的使用状态。 为了最大限度的避免此类问题的发生，提高设备利用率、完好率、故 障停机率，医院需要耗费大量的人力、物力对设备质量进行监控。
7
设备管理的现状及问题
•
• 如何提高设备质量管理水平？ 设备管理水平的一个重要指标在设备利用率的提高上，一方面需要通过各种管理 手段以及规章制度来保证，另一方面需要结合各种新技术，通过可行的技术途径来 整合各种资源，明确将职责落实到具体 个人，提高医院对设备质量的管 100% 95% 理能力，通过统计、分析、预警， 例行保养、一级保养、二级保养的 设备三级保养修理等事前控制手段， 能有效的提醒和督促医工人员，明
GE Healthcare
设备管理
6/ GE Healthcare
设备管理的现状及问题
目前国内医院对于设备的管理还基本处于传统的手工管理模式，这种 管理模式在日常质量管理中存在着很多的缺陷： ◆ 产品说明书、维修维护单据、故障笔记等资料繁多。 ◆ 维护保养工作、维修计划不能及时提醒。 ◆ 故障分析总结书写随意性大。
2
3
4
设备管理的科研如何进行?都是哪些指标?
5
如何做出设备采购决策?需不需要买,什么时候买?招标采 购流程如何监控?
9 2015/6/16
设备管理发展历程
1
手写记录，占用大量时 间，易出现前后联系不 一致，分类模糊，参考 性不大的问题
2
使用通用字处理器（例 如Excel），易出现表达 不一致，张冠李戴，不 支持资源共享，千篇一 律等问题
疗器械也有6000多个品种，12000余个规格。由于医疗器械具有如此繁多的种类和广阔的定义范围，事实上目前仍
医疗器械经营企业质量管理体系文件(版)(2020年整理).pptx
RS-YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序......................................................... 64 RS-YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序......................................................... 67 RS-YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序......................................................... 70 RS-YLQXCX-005 医疗器械入库储存程序......................................................... 72 RS-YLQXCX-006 医疗器械销售程序................................................................. 74 RS-YLQXCX-007 医疗器械出库复核程序......................................................... 77 RS-YLQXCX-008 医疗器械运输程序................................................................. 79 RS-YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序...................................... 83 RS-YLQXCX-010 医疗器械退\换货操作程序.................................................... 85 RS-YLQXCX-011 医疗器械召回操作程序......................................................... 88 RS-YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程序...................................... 93 RS-YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序 ..................................................... 96 RS-YLQXCX-014 售后服务质量控制管理程序.................................................. 99
消毒供应中心质量管理与持续改进(共47张PPT)(2024版)
（七）无菌物品的发放
1.发放时严格检查无菌包的名称，数量，有效期，严禁将过 期包发出 2.发放顺序：先近期，后远期 3.发放前统计好无菌包数量，对剩余的包不得直接放回无菌 室，需重新处理 4.无菌物品过期应视为污染包，按清洗流程重新处理并更换 包布。
（八）有关检测问题
2.预真空和脉动真空灭菌器，每天早上第一锅必须要做B-D试 验 3.根据物品的危险性，包内放置化学指示卡 4.包外指示胶带封口粘贴，长度约3道黑线 5.定期进行灭菌效果检测，合格率必须达到100%，每月至少 检查3-5个无菌包。
清洗质量的监测
清洗质量的监测 器械、器具和物品清洗质量的监测 日常监测： 定期抽查 清洗消毒器及其质量的监测 日常监测 定期抽查。
全程质量管理监测
设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对 清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。 按照以下要求进行设备的检测与验证： a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验 证； b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验； c）干热灭菌器应每年用多点温度监测仪对灭菌器各层内、 中、外各点的温度进行物理监测； d）低温灭菌应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 CSSD负责日常维护，设备主管部门主要负责定期维护及维修 质量确认。
医院消毒供应中心管理规范
鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒 供应服务。 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监 测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全 防护等管理制度和突发事件的应急预案； 应建立质量管理追溯制度、完善质量控制过程的相关记录， 保证供应的物品安全。 应建立与相关科室的联系制度 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专 用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。
消毒管理办法PPT课件
消毒灭菌效果监测 第31条 环境卫生学监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。 医院应每月对手术室、重症监护病房/室（ICU）、产房、母婴室、新生儿病房、骨髓移植病房、血液病房、血液透析室、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行，怀疑与医院环境卫生学因素有关时，应及时进行监测。 监测方法见《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995），卫生标准应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中4.1规定。
洗手方法
用清洁剂认真揉搓掌心、指缝、手背、手指关节、指腹、指尖、拇指、腕部，时间不少于10-15秒，流动水洗净。
手消毒指征
①进入和离开隔离病房、穿脱隔离衣前后。 ②接触血液、体液和被污染的物品后。 ③接触特殊感染病原体后。
手消毒方法
①用快速手消毒剂揉搓双手。 ②用消毒剂浸泡双手。 6．外科刷手 应用刷子蘸洗涤剂将指甲内污物刷净，并洗净双手臂，擦干，再用手消毒剂刷手或泡手。刷手或泡手时间必须符合要求。具体方法见《医院消毒技术规范》。
第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
全院培训考核和重点人员的培训考核相结合：医院感染管理监控人员、供应室消毒员、新参加工作的医护人员。
第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时1.内窥镜清洗消毒操作程序： 预处理（去污物）--人工清洗（刷洗后冲洗）--人工或机器消毒—最后冲洗（无菌水去残留）--干燥（空气、乙醇）--储存。 2.内窥镜附件清洗消毒操作程序： 预清洗—刷洗（洗涤剂或含酶清洁剂）--冲洗（去残留）--干燥—无菌（单个包装）--贮存。
医疗器械生产环境监测规范培训
照明监测
使用照度计对生产环境的照度进行测量和评估，以确保照明条件符 合生产要求。
振动监测
对于某些对振动敏感的生产设备或产品，需要使用振动监测仪对生 产环境的振动情况进行实时监测。
05 医疗器械生产环 境监测的实施与 管理
监测计划的制定与实施
确定监测目标
明确医疗器械生产环境监测的具体目 标，如确保生产环境符合相关法规和 标准要求，降低污染风险等。
监测规范的实施要求
人员培训
对参与环境监测的人员进行专 业培训，确保其具备相应的知
识和技能。
仪器校准与维护
定期对监测仪器进行校准和维 护，确保仪器的准确性和稳定 性。
监测数据的管理
建立完善的监测数据管理制度 ，确保数据的完整性和可追溯 性。
不合格品的处理
对监测结果不合格的产品，应 按照相关规定进行处理，并分 析原因，采取相应的纠正措施
提升了参训人员对医疗器械生产 环境监测的认识和理解，增强了 其在实际工作中的应用能力。
未来医疗器械生产环境监测的发展趋势和展望
随着医疗技术的不断进步和医疗器械的日益复杂化， 对生产环境监测的要求将越来越高，监测项目将更加
全面，监测方法将更加科学。
输标02入题
未来医疗器械生产环境监测将更加注重实时监测和在 线监测，以及数据分析和挖掘，为医疗器械生产提供 更加精准和有效的保障。
帮助企业建立完善的环境监测体系，提高医疗器械生产过程中的环境质量控制能力 。
促进医疗器械行业的健康发展，保障公众用械安全。
医疗器械生产环境监测的重要性
01
确保医疗器械生产环境 的安全性和稳定性，防 止交叉污染和产品质量 问题。
02
及时发现并解决潜在的 环境问题，避免因环境 问题导致的生产事故和 质量风险。
使用照度计对生产环境的照度进行测量和评估，以确保照明条件符 合生产要求。
振动监测
对于某些对振动敏感的生产设备或产品，需要使用振动监测仪对生 产环境的振动情况进行实时监测。
05 医疗器械生产环 境监测的实施与 管理
监测计划的制定与实施
确定监测目标
明确医疗器械生产环境监测的具体目 标，如确保生产环境符合相关法规和 标准要求，降低污染风险等。
监测规范的实施要求
人员培训
对参与环境监测的人员进行专 业培训，确保其具备相应的知
识和技能。
仪器校准与维护
定期对监测仪器进行校准和维 护，确保仪器的准确性和稳定 性。
监测数据的管理
建立完善的监测数据管理制度 ，确保数据的完整性和可追溯 性。
不合格品的处理
对监测结果不合格的产品，应 按照相关规定进行处理，并分 析原因，采取相应的纠正措施
提升了参训人员对医疗器械生产 环境监测的认识和理解，增强了 其在实际工作中的应用能力。
未来医疗器械生产环境监测的发展趋势和展望
随着医疗技术的不断进步和医疗器械的日益复杂化， 对生产环境监测的要求将越来越高，监测项目将更加
全面，监测方法将更加科学。
输标02入题
未来医疗器械生产环境监测将更加注重实时监测和在 线监测，以及数据分析和挖掘，为医疗器械生产提供 更加精准和有效的保障。
帮助企业建立完善的环境监测体系，提高医疗器械生产过程中的环境质量控制能力 。
促进医疗器械行业的健康发展，保障公众用械安全。
医疗器械生产环境监测的重要性
01
确保医疗器械生产环境 的安全性和稳定性，防 止交叉污染和产品质量 问题。
02
及时发现并解决潜在的 环境问题，避免因环境 问题导致的生产事故和 质量风险。
医疗器械质量管理体系ppt
医疗质量
MEDICAL WORK SUMMARY
工作汇报 ／ 工作总结 ／ 工作计划 ／ 医疗护理
声音。让每个清晨去迎接初生的旭日，凝望太阳所闪射 出来的光芒，用自豪的心走遍校园的每一个角落，感受 每一朵鲜花的芬芳。释放无暇的心，在校园上尽情地驰 骋。"穷苦老人的善举作文600字 ;你可曾注意到那些埋着头在臭气熏天的垃圾堆里翻翻 找找的人吗？他们衣衫褴褛，在别人最讨厌的地方谋生 计，他们就是在生活中最不起眼的;;捡废品的人。捡废 品的人是很辛苦的，他们每天在别人避之不及的垃圾堆 里翻来翻去，却也只能卖几十元
01 工作概述
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4
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01 工作概述
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医疗器械生产企业质量管理体系规范
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中自查报告自查企业名称（公章）：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表（签名）：备案号：企业负责人（签名）：广东省食品药品监督管理局编制《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）中自查说明适用范围：企业在生产过程中，须控制微生物限度的医疗器械，或在国标/行业标准中有微生物控制要求的医疗器械。
一、按照洁净区管理自查表：例如：纳米银妇女外用抗菌器、壳聚糖、藻酸盐等配方类产品，如果不与人体创面接触，与人体完好皮肤或自然腔道粘膜接触的产品，对微生物限度有要求的产品生产环境按照洁净级别为30万级厂房要求设计建造、管理，并配备万级条件的微生物检测室，特别强调生产环境要求与生产工艺相适应。
二、参考洁净区管理自查表：例如：医用脱脂棉、医用脱脂纱布等有微生物限度要求的属非无菌产品，该类产品生产环境应按参考洁净区管理自查，厂房设计建造参考洁净条件，控制生产温湿度，控制外来污染物，注意卫生条件，此类产品在质量体系考核报告中在产品名称注明非无菌。
避孕套等自身材料、组成成分具有抑制微生物生长的医疗器械，该类产品的生产环境应参考洁净区管理。
微生物限度有要求的产品在质量体系申请材料资料中应提交一年内第三方检测机构环境检测报告，没有环境检测报告的不安排现场检查。
为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，特制定本自查表以供参考。
企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请考核产品的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
检查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
一、按照洁净区管理自查表二、参考洁净区管理自查表。
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留样
无菌医疗器械实施细则
文本结构
• 第一章 总则 • 第二章 管理职责 • 第三章 资源管理
人力资源、基础设施
• 第八章 监视和测量
菌检 、留样
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
• 第四章 文件与记录 • 第五章 设计和开发 • 第六章 采购
动物源材料、初包装要求 产品实现的过程控制
60000
500
-
10
15
ISO14644洁净室及其环境控制
• ISO14644-1 洁净室及其环境控制 等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 • ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 • ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 • ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 • ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 • ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分 ：术语 • ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区
• 包括先进的生净室（区）洁净度级别设置原则
• 二、植入和介入到血管内器械， （不清洗）零部件的加工，末道清 洗、组装、初包装及其封口，不低 于10 000级。 植入血管：血管支架、心脏瓣膜 等。 介入血管：各种血管内导管等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
另外两个相 关引深条款 （第八条和 第三十七条）
• 附录 洁净室设置原则（8项）
第八十八条
• 无菌：无存活微生物的状态。 • 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认 过的过程。 • 无菌加工：在受控的环境中进行产品容 器和（或）装置的无菌灌装。该环境的 空气供应、材料、设备和人员都得到控 制，使微生物和微粒污染控制到可接受 水平。 • 初包装：与产品直接接触的包装。
第十一条
• 对生产环境的要求
厂址选择时应考虑
• 所在地周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空 气或水等的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
厂区的环境要求
• 厂区的地面、道路应平整不起尘。通过绿化等减少 露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等 不应露天存放等。
厂区的总体布局合理性
• 不得对无菌医疗器械的生产区，特别是对洁净区有 不良影响；人流、物流分开。
无菌医疗器械实施细则
及检查要求
无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x）
• 通用要求（1）
适应于所有医疗器械
• 专用要求（x）
适应于无菌医疗器械 • 生产环境（洁净区及其管理） • 工艺用水和工艺用气 • 洁净区内生产设备和设施 • 灭菌或无菌操作技术及其过程确认 • 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
• 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或 非自然腔道直接或间接接触器械，（不 清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口等，不低于100 000级。
植入人体组织器械：起博器、给药器、人工 乳房等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器等。 与骨接触器械：骨水泥等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
疗器械专用要求
术语、适应范围、执行相关
无菌医疗器械专用要求
• 第三章 资源管理（12条） 第十一条～第二十二条 • 第六章 采购（2款） 第四十一条 第 2、3款 • 第七章 生产管理（10条1款） 第四十六第～第五十三条 第五十五、第五十六条 第六十二条 第2款 • 第八章 监视和测量（1条1项） 第六十三条 第5项、第六十六条 • 第十三章 附则（4条） 第八十八条～第九十一条、
洁净室（区）与非洁净室（区）之间大于5帕，洁净 室（区）与室外大气大于10帕。 应有压差指示装置。
• 无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别 “设置原则”。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
（附录中八项）
• 一、采用使污染降至最低限的 生产技术。 倡导技术进步，建议用先进 的生产技术，保障产品质量。
• 四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
• 五、与器械的使用表面直接接触、不清洗
即使用的初包装材料，应与产品生产环境 的洁净度相同；
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度 级别
100级 10,000级
尘粒最大允许数／立 方米
≥0.5m 3,500 350,0O0 ≥5m 0 2,000
微生物最大允许数
浮游菌／立方米 沉降菌／皿 5 100 l 3
1OO,000级
300,000级
3,500,000
10,500,000
20,000
如给药器、人工乳房、导尿管等。
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面 直接接触，不低于300 000级。
如输液器、输血器、注射器等。
• 六、无菌加工灌装封，在10 000级下的局 部100级。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
• 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工 作服室、专用工位器具的末道清洗与消 毒的区域的空气洁净度级别可低于生产 区一个级别。 • 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 10 000级洁净室（区）内。 • 八、洁净室（区）空气洁净度级别表
• 第九章 销售和服务 • 第十章 不合格品控制 • 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 • 第十二章 分析和改进 • 第十三章 附则 • • 注：黑色（正体）为医疗器械通
用要求；蓝色（斜体）为无菌医
• 第七章 生产管理
洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌操作技术
法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则
第十二条
• 确定在洁净室（区）内生产的过程
分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过 程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺 流程中作出标识。 洁净室（区）的洁净度级别要符合 “设置原则” 要 求。 若是无菌加工，其中的灌、装、封要在万级下的局 部百级洁净区内进行。
• 洁净室（区）静压差要求
第八条
（仅涉及与无菌医疗器械相关的培训内容）
• 人员技术培训
对进入洁净区的人员（不限于生产操作及质 量检验人员）应进行卫生和微生物学基础知 识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括： • 员工应明了什么是不适当的活动，并尽量 避免之。 • 人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着 特制洁净服。 • 不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮 水、吃东西等。
无菌医疗器械实施细则
文本结构
• 第一章 总则 • 第二章 管理职责 • 第三章 资源管理
人力资源、基础设施
• 第八章 监视和测量
菌检 、留样
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
• 第四章 文件与记录 • 第五章 设计和开发 • 第六章 采购
动物源材料、初包装要求 产品实现的过程控制
60000
500
-
10
15
ISO14644洁净室及其环境控制
• ISO14644-1 洁净室及其环境控制 等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 • ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 • ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 • ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 • ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 • ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分 ：术语 • ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区
• 包括先进的生净室（区）洁净度级别设置原则
• 二、植入和介入到血管内器械， （不清洗）零部件的加工，末道清 洗、组装、初包装及其封口，不低 于10 000级。 植入血管：血管支架、心脏瓣膜 等。 介入血管：各种血管内导管等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
另外两个相 关引深条款 （第八条和 第三十七条）
• 附录 洁净室设置原则（8项）
第八十八条
• 无菌：无存活微生物的状态。 • 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认 过的过程。 • 无菌加工：在受控的环境中进行产品容 器和（或）装置的无菌灌装。该环境的 空气供应、材料、设备和人员都得到控 制，使微生物和微粒污染控制到可接受 水平。 • 初包装：与产品直接接触的包装。
第十一条
• 对生产环境的要求
厂址选择时应考虑
• 所在地周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空 气或水等的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
厂区的环境要求
• 厂区的地面、道路应平整不起尘。通过绿化等减少 露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等 不应露天存放等。
厂区的总体布局合理性
• 不得对无菌医疗器械的生产区，特别是对洁净区有 不良影响；人流、物流分开。
无菌医疗器械实施细则
及检查要求
无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x）
• 通用要求（1）
适应于所有医疗器械
• 专用要求（x）
适应于无菌医疗器械 • 生产环境（洁净区及其管理） • 工艺用水和工艺用气 • 洁净区内生产设备和设施 • 灭菌或无菌操作技术及其过程确认 • 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、
• 三、植入到人体组织、与血液、骨腔或 非自然腔道直接或间接接触器械，（不 清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装及其封口等，不低于100 000级。
植入人体组织器械：起博器、给药器、人工 乳房等。 与血液间接接触器械：输液器、输血器等。 与骨接触器械：骨水泥等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
疗器械专用要求
术语、适应范围、执行相关
无菌医疗器械专用要求
• 第三章 资源管理（12条） 第十一条～第二十二条 • 第六章 采购（2款） 第四十一条 第 2、3款 • 第七章 生产管理（10条1款） 第四十六第～第五十三条 第五十五、第五十六条 第六十二条 第2款 • 第八章 监视和测量（1条1项） 第六十三条 第5项、第六十六条 • 第十三章 附则（4条） 第八十八条～第九十一条、
洁净室（区）与非洁净室（区）之间大于5帕，洁净 室（区）与室外大气大于10帕。 应有压差指示装置。
• 无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别 “设置原则”。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
（附录中八项）
• 一、采用使污染降至最低限的 生产技术。 倡导技术进步，建议用先进 的生产技术，保障产品质量。
• 四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。 与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
• 五、与器械的使用表面直接接触、不清洗
即使用的初包装材料，应与产品生产环境 的洁净度相同；
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度 级别
100级 10,000级
尘粒最大允许数／立 方米
≥0.5m 3,500 350,0O0 ≥5m 0 2,000
微生物最大允许数
浮游菌／立方米 沉降菌／皿 5 100 l 3
1OO,000级
300,000级
3,500,000
10,500,000
20,000
如给药器、人工乳房、导尿管等。
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面 直接接触，不低于300 000级。
如输液器、输血器、注射器等。
• 六、无菌加工灌装封，在10 000级下的局 部100级。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
• 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工 作服室、专用工位器具的末道清洗与消 毒的区域的空气洁净度级别可低于生产 区一个级别。 • 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 10 000级洁净室（区）内。 • 八、洁净室（区）空气洁净度级别表
• 第九章 销售和服务 • 第十章 不合格品控制 • 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 • 第十二章 分析和改进 • 第十三章 附则 • • 注：黑色（正体）为医疗器械通
用要求；蓝色（斜体）为无菌医
• 第七章 生产管理
洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌操作技术
法规和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则
第十二条
• 确定在洁净室（区）内生产的过程
分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过 程。过程分析要有文件或资料并在工艺文件或工艺 流程中作出标识。 洁净室（区）的洁净度级别要符合 “设置原则” 要 求。 若是无菌加工，其中的灌、装、封要在万级下的局 部百级洁净区内进行。
• 洁净室（区）静压差要求
第八条
（仅涉及与无菌医疗器械相关的培训内容）
• 人员技术培训
对进入洁净区的人员（不限于生产操作及质 量检验人员）应进行卫生和微生物学基础知 识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括： • 员工应明了什么是不适当的活动，并尽量 避免之。 • 人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着 特制洁净服。 • 不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮 水、吃东西等。