医疗器械生产企业质量管理体系质量手册(DOC 52页)
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》第一章总则1.1 规范目的本规范旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理活动，提升医疗器械生产质量，保障医疗器械的使用安全和疗效。
1.2 适用范围本规范适用于医疗器械生产企业，包括医疗器械的生产、包装、质检等环节。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械指经国家批准注册，用于人体预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、材料或其他物品。
1.3.2 生产质量管理指通过规范的质量管理体系，对医疗器械生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的合格性。
第二章生产管理2.1 生产计划制定2.1.1 生产计划应根据市场需求、产品特性和企业实际情况进行制定。
2.1.2 生产计划应明确生产、生产批次和生产周期，并进行合理安排。
2.2 原材料采购2.2.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规的要求。
2.2.2 采购部门应建立供应商评估体系，对供应商的质量管理及交货能力进行评估。
2.3 生产设备管理2.3.1 生产设备应满足相应的技术要求，保证生产过程的稳定性和可靠性。
2.3.2 生产设备应定期进行保养和维修，确保设备的正常运转。
2.4 工艺控制2.4.1 工艺流程应进行合理安排，确保医疗器械的生产质量。
2.4.2 工艺参数应进行有效控制，确保产品符合规定要求。
2.5 生产记录管理2.5.1 生产记录应详实、准确，能够反映生产过程及相关参数的状况。
2.5.2 生产记录应及时填写、复核、归档，确保可追溯性。
第三章质检管理3.1 质量控制体系建立3.1.1 质量控制体系应包括质量手册、程序文件、记录表及相应的作业指导书等。
3.2 样品检验3.2.1 样品检验应根据国家标准、行业规范进行。
3.2.2 样品检验应明确检验方法、检验设备和检验频次。
3.3 过程监控3.3.1 过程监控应对生产工艺环节进行全面监控。
3.3.2 过程监控应采取合理的检测方法和频次，确保过程稳定。
医疗器械质量手册含程序文件
质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态：发放号：编制人：审核人：批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理：年月日标题ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款0.1 目录0.2 质量手册说明 4.2.20.3 质量手册修改控制0.4公司简介1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针和质量目标 5.35.2 职责权限和沟通 5.5.1~5.5.35.3 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理6.1资源提供 6.16.2 人力资源控制程序 6.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境 6.47.0 产品实现7.1 产品实现的策划程序7.17.2 与顾客有关的过程控制程序7.27.3设计和开发控制程序7.37.4 采购控制程序7.47.5 生产和服务提供控制程序7.57.6 监视和测量装置的控制程序7.68.0 测量、分析和改进8.1总则8.18.2监视和测量8.28.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.18.2.2 内部审核程序8.2.28.2.3产品的监视和测量控制程序8.2.38.3不合格品控制程序8.38.4数据分析8.48.5 改进控制程序8.5附录1：重大质量事故管理程序附录2：风险分析管理程序附录3：标识和可追溯性控制程序附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录4：质量记录清单1．范围1.手册内容1．1本手册依据ISO13485:2003和MDD 93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
(完整版)版《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图,明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械生产企业质量手册
质量手册审核：批准：日期：陕西三八妇乐科技股份有限公司前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。
本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。
现预发布实施。
《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围。
2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。
贯彻执行。
任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
质量方针人民健康至上，产品质量第一。
质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。
三. 产品出厂合格率达到100%。
四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。
SB-WJ-01-01目录0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系08 文件控制程序09 质量记录控制程序10 管理职责11 管理评审控制程序12 人力资源控制程序13 工作环境控制程序职责和权限14 与顾客有关的过程控制程序15 评定供方控制程序资源管理16 采购控制程序17 生产和服务提供控制程序18 内部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序20 不合格控制程序21 纠正、预防、改进措施控制程序22 顾客信息反馈控制程序质量记录清单：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02质量手册说明1、手册内容本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
医疗器械质量手册(制度范本、)
医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开辟3.1 设计与开辟输入3.2 设计与开辟过程3.3 设计与开辟输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程叙文件、教育培训材料、质量记录模板等。
- 设计和开辟文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。
- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。
- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。
- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。
- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。
- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。
- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。
【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。
ISO13485-2012质量手册
ISO13485:2012质量手册（根据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准建立）颁布令本公司依据EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，制定了本手册。
它阐述了公司的质量方针、质量目标并对公司的质量体系提出了具体要求，本手册适用于公司所有产品的生产和服务，本手册是公司贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012标准以及质量体系运行的准则，是公司质量管理和质量保证的文字表述，也是公司对顾客的承诺。
公司员工自本手册实施之日起，必须遵照本手册执行。
本手册自2013年07月01日起正式实施。
总经理：2013年06月30日签字：任命书为贯彻执行EN ISO13485:2012，EN ISO13485:2012/AC：2012《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》的有关要求，确保本公司的质量管理体系有效运行，特任命同志为本公司的管理者代表，其职责是：1. 建立、实施并保持公司的质量管理体系；2. 向总经理报告公司的质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 确保在公司范围内提高全体员工满足法规要求和顾客要求的意识；4. 以增强顾客满意为目的，确保在整个组织内提高满卟顾客和法规要求的意识。
代表公司就质量体系事宜与部各方进行联系。
望公司全体员工服从质量工作领导，协调、共同履行选题职能，以确保质量体系有效运行。
总经理：2013年06月30日签字：0.1公司简介0.2经营理念：产品是企业的形象，质量是企业的灵魂；持续稳定的产品质量，追求生产名牌产品。
用户的小事就是明德的大事，用户的满意就是明德永恒的目标。
不断创新的技术，安全有效的产品，准确及时的交货，热情竭诚的服务。
推行安全使用，提高人类健康水平是明德的最高宗旨。
宗旨：健康事业，在明明德使命：致力于人类健康事业的发展；让POCT遍及中国大地，使快速诊断成为可能，给员工美好未来，造就千万富翁，人人有房有车明德愿景：成为中国POCT领航者精神：不计较、不抱怨、不解释文化：尊重、成长、价值实现0.3质量手册的管理0.3.1职责0.3.1.1行政部归口管理《质量手册》；0.3.1.2《质量手册》受控版本的持有者均应遵循本章的规定。
医疗器械生产企业质量手册
医疗器械生产企业质量手册第一章：引言1.1 目的和范围本手册旨在指导医疗器械生产企业在质量管理方面的运作，确保产品符合相关法规和标准要求，并提供安全有效的产品给用户，以满足客户的需求和期望。
1.2 背景医疗器械生产企业的质量管理是保证产品质量和用户满意度的关键因素。
合理有效的质量管理能够提高产品质量、降低风险和成本，并为企业的可持续发展奠定基础。
第二章：质量方针和目标2.1 质量方针我公司始终以“质量第一、用户至上、持续改进、追求卓越”为质量方针。
我们致力于为用户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，并持续改进流程和管理体系，以达到用户的满意度和社会责任。
2.2 质量目标为了实现我们的质量方针，我们制定以下质量目标：- 提高产品合格率，确保产品符合国家标准和法规要求；- 不断改进产品设计、生产工艺和质量控制流程，提高产品质量；- 降低不良事件的发生率，确保产品的安全性；- 增强员工质量意识和技能水平，提高质量管理能力；- 建立健全的质量管理体系，持续改进和优化相关流程。
第三章：组织结构和职责3.1 组织结构本公司拥有完整的质量管理组织结构，包括质量管理部门、生产部门、物流部门、采购部门等。
每个部门都有明确的职责和相应的岗位职责。
3.2 质量管理部门质量管理部门是负责公司质量管理体系的建设、维护和改进。
该部门负责编制和修订相关质量文件和流程，并进行内部审计、供应商评估等工作。
3.3 其他部门各生产部门负责产品的生产和检测，确保生产过程中的质量控制。
物流部门负责产品的储存和配送，采购部门负责选择和评估供应商等等。
第四章：质量管理体系4.1 质量管理体系要求公司建立了符合ISO 13485等相关国际标准的质量管理体系，通过引入科学的管理方法和先进的质量控制技术，不断提高产品质量和企业管理水平。
4.2 流程控制公司规定了一系列的生产工艺流程，并制定了相应的控制措施。
从原材料采购、生产工艺控制到产品出厂检验，每个环节都有详细的操作规范和控制要求。
YYT0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册
YY/T0287:2017医疗器械质量管理体系质量手册2017年11月21日发布 2017年11月21日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令100.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
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医疗器械生产企业质量管理体系质量手册(DOC 52页)医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录章节号标题页码章节号标题页码0.1 前言 3 附录4 适用法规明细表51 0.2 组织结构图 4 附录5 适用法律法规明细表52 0.3 发布令 5 附录6 工艺流程图53 0.4 质量方针和质量目标 60.5 过程指责分配表70.6 管理者代表任命书90.7 企业概况101.0 范围112.0 引用标准123.0 术语和定义134.0 质量管理体系155.0 管理职责196.0 资源管理257.0 产品实现308.0 测量分析和改进42附录1 手册的管理48附录2 更改控制记录49附录3 引用程序文件明细表500.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
质量管理体系的改进顾客法规顾客管理职责资源管理测量、分析和改进信息流增值活动要求反馈产品 实现产品输出输入0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表客户服务部质量管理部生产技术部市场部 行政部 企划部0.3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。
经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。
全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。
本手册于2012年08月09日批准发布，自2012年08月19日起实施。
XXX医疗科技有限公司总经理：日期：年月日0.4 质量方针和质量目标0.4.1 质量方针XX科技、健康未来。
0.4.2 质量目标产品一次交验合格率95.0%以上。
顾客满意率90.0％以上。
0.5质量管理体系管理职责表标准条款及内容职能部门总经理管理者代表质量管理部生产技术部客服部市场部行政部企划部4 质量管理体系4.1 总要求★O O4.2文件的总要求4.2.1文件要求总则O ★★O O O OO4.2.2质量手册O O★O O O OO4.2.3文件控制O O★O O O OO4.2.4记录控制O O★★★★★★5 管理职责5.1 管理承诺★O O O O O O O5.2以顾客为关注焦点★OOO ★★OO5.3 质量方针★O O O O O O O 5.4策划5.4.1质量目标★OO O O O OO5.4 .2 质量管理体系策划★★O O O O OO5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限★★O O O O OO5.5.2管理者代表★★O O O O OO5.5.3内部沟通★★O O O O OO5.6 管理评审5.6.1总则★★O O O O OO5.6.2评审的输入★★O O O O OO5.6.3评审输出★★O O O O OO6 资源管理6.1 资源提供★O O O O O O O6.2人力资源6.2.1总则O O O O ★O ★O6.2.2能力、意识和培训O O O O ★O ★O6.3 基础设施O O O O O ★★O6.4 工作环境O O O O O ★★O7 产7.1产品实现的策划O O O ★O O OO品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定O O O ★O O OO7.2.2与产品有关要求的评审O O O ★O O OO7.2.3顾客沟通O O O ★O O OO7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划O O O ★O O OO7.3.2设计和开发输入O O O★O O OO7.3.3设计和开发输出O O O★O O OO7.3.4设计和开发评审O O O★O O OO7.3.5设计和开发验证O O O★O O OO7.3.6设计和开发确认O O O★O O OO7.3.7设计和开发更改的控制O O O★O O OO7.4采7.4.1采购过程O O O ★O O OO购7.4.2 采购信息O O O ★O O OO7.4 .3 采购产品的验证O O ★O O O OO标准条款及内容职能部门总经理管理者代表质量管理部生产技术部客户服务部市场部行政部企划部7 产品实现7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制O O O ★O O O O7.5.2生产和服务提供过程确认O O O ★O O O O7.5.3标识和可追溯性O O ★★O O O O7.5.4顾客财产O O O O ★★ O O7.5.5产品防护O O O ★O ★ O O 7.6监视和测量装置的控制O O ★O O O O O8 测量分析和改进8.1测量分析和改进策划O O ★O O O O O8.2监视测量8.2.1反馈O O O O ★★ O O8.2.2内部审核O O ★O O O O O8.2.3过程的监视和测量O O ★★O O O O8.2.4产品的监视和测量O O ★★O O O O 8.3 不合格品控制O O ★★O O O O 8.4 数据分析O O ★★★★★★8.5改进8.5.1改进O ★★O O O O O8.5.2纠正措施O ★★O O O O O8.5.3预防措施O ★★O O O O O注：“★”责任部门/责任人“O”协同责任部门0.6 管理者代表任命书经公司董事会实际考核，特任命____________为本企业管理者代表，授权对本企业质量管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。
其主要职责和权限是：1. 按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准精神建立、保持、完善本企业质量管理体系。
组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运行。
2. 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改进的需要，向总经理汇报以供管理评审。
3. 督促企业全体员工树立全面的质量管理意识，达到全员参与的质量管理目的。
提高产品的质量，增进顾客满意。
4. 定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。
5. 代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事宜。
特此任命总经理：日期：__________________0.7 企业概况1、范围1.1 总则本手册适用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也适用于顾客以及第三方认证和社会法规要求的质量保证。
1.2 应用本手册是公司质量管理体系的顶层文件，其他与质量管理有关文件的建立和实施必须以质量手册为基准。
1.3 删减说明根据产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行了删减。
7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求；7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求。
根据产品特点，本公司无安装活动，对标准条款中7.5.1.2.2—安装活动予以删减。
2、引用标准及相关文件下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文。
本手册发布时，所示版本均为有效。
3、术语和定义3.1 本手册引用《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义。
3.2 本手册表述的供应链为：供方组织顾客3.2.1 供方：提供产品的组织或个人。
在本企业表现为原材料供应商、外协加工制作企业。
3.2.2 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
本手册中指本企业。
3.2.3 顾客：接受产品的组织或个人。
本手册中指购买使用本企业产品或者接受本企业提供服务的组织或个人。
3.3 引用YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义3.3.1 有源植入性医疗器械 active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3.3.2 有源医疗器械 active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3.3.3 忠告性通知 advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
3.3.4 顾客抱怨 customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
3.3.5 植入性医疗器械 implantable medical device任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械―全部或部分插入人体或自然腔口中；或―为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。
3.3.6 标记 labelling书写、印刷或图示物标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或随附医疗器械；有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”3.3.7 医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；―支持或维持生命；―妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。