药物分析 笔记 重点
药物分析记忆要点
特殊杂质及检测方法：1 阿司匹林：无羧基的特殊杂质——碳酸钠溶液的澄清度游离水杨酸——硫酸铁铵溶液显紫堇色，原料（0.1％）、片剂（0.3％）和肠溶片（1.5％）用比色法控制游离水杨酸，栓剂（1.0）用HPLC法；易炭化物－－硫酸炭化2 对氨基水杨酸钠：间氨基酚（易显红棕色）――水—乙醚双相滴定法测定，限量0.02％3 盐酸普鲁卡因：对氨基苯甲酸——TLC，自身对照，限量1.2％4 对乙酰氨基酚：对氨基酚、对氯乙酰苯胺、偶氮苯、苯醌等中间体、副产物、分解产物，以对氯乙酰苯胺为对照品——TLC；对氨基酚—－与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配合物，对照品比较法，限量0.005％5 肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素：酮体——紫外分光，310nm6 巴比妥类：酸度――苯基丙二酰脲甲基橙指示剂显色乙醇溶液澄清度――苯巴比妥酸分离提取后称重――中性或碱性物质（2－苯基丁酰胺，2－苯基丁酰脲）7 异烟肼：游离肼——TLC硫酸肼对照8 尼可刹米：乙酰异烟肼——TLC（自身对照）9 盐酸氯丙嗪：溶液澄清度（游离氯丙嗪）和颜色（氧化产物）有关物质（氯酚噻嗪、间氯二苯胺）――TLC高低浓度对比法10奋乃静：溶液澄清度、和颜色，甲醇为溶剂有关物质――TLC高低浓度对比法，限量3.0％11 地西泮：去甲基安定（原料、片剂）—TLC（自身对照）2－甲氨基－5－氯二苯酮分解产物（注射液）——HPLC（自身对照）12 硫酸阿托品：左旋莨菪碱——旋光度不得过-0.4其它生物碱——加氨试液不得浑浊（其它碱碱性弱）13 硫酸奎宁：氯仿乙醇不溶物（无机盐和其它生物碱）其它金鸡钠碱的检查——（TLC）高低浓度对比限度0.5％14 盐酸吗啡：阿扑吗啡的检查（碳酸氢钠溶液中经碘试液氧化，乙醚和水层不得显色）樱粟酸的检查（稀盐酸＋三氯化铁不得显红色）其它生物碱的检查（TLC：对照品法）15 硝酸士的宁：马钱子碱——硝酸水溶液不得显红色或棕红色16 葡萄糖原料：溶液澄清度与颜色（不溶性物质和有色杂质）亚硫酸盐和可溶性淀粉（碘试液）蛋白质（磺基水杨酸不得沉淀）乙醇溶液澄清度（控制糊精）17 葡萄糖注射液：5－羟甲基糠醛——284nm处吸收度不得大于0.3218 乳糖：蛋白质（硝酸汞不得沉淀）19 蔗糖：还原糖（硫代硫酸钠滴定法）限度0.1％钙盐（草酸钙比浊法）限度0.05％20 洋地黄毒苷：洋地黄皂苷——胆甾醇乙醇溶液不得有沉淀21 地高辛：洋地黄毒苷——PC法（对照品法）22 醋酸地塞米松：其它甾体——TLC显色剂四氮唑蓝试液；硒――氧瓶破坏加2，3-二氮机萘显色，对照品法378nm吸收度，0.005％23丙酸睾酮：其他甾体----HPLC24黄体酮：其他甾体――HPLC检查方法为不加校正因子的主成份自身对照法25炔雌醇：其他甾体――HPLC检查方法为不加校正因子的主成份自身对照法26 维生素C：铁盐、铜盐——原子吸收分光光度法27 维生素E：生育酚——硫酸铈滴定（二苯胺为指示剂）28 青霉素钠：吸收度――264nm吸收度0.80-0.88（控制青霉素钠含量），280nm吸收度不大于0.1（控制杂质量）水分――费休法测定，小于0.5％细菌内毒素――小于0.01EU/100单位无菌29 青霉素V钾：吸收度――274nm不得小于0.5（控制药物的量）306nm吸收度不大于0.33（控制杂质的量）水分――费休法测定，不得超过1.5％30 氨苄西林：N，N－二甲基苯胺（GC，内标：萘）水分（12.0％－15.0％）29 头孢羟氨苄：有关物质（对羟基苯苷氨酸、7－氨基去乙酰氧基头孢烷酸）——TLC水分4.2—6.0％30 罗红霉素：碱度（8.0-10.0）有关物质（自身对照）水分，加吡啶溶解，费休法，不超过3.0％31 盐酸美他环素：杂质吸收（差向异构体）——控制490nm吸光度；有关物质（土霉素）——HPLC32 硫酸链霉素：干燥失重、异常毒性、热源、降压物质、无菌33 硫酸庆大霉素：水分、硫酸盐、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、C组分的检查含量测定1 阿司匹林：直接酸碱滴定指示剂，酚酞（原料、片剂），乙醇溶解样品，避免溶剂中的酸性杂质消耗滴定液HPLC（栓剂），内标：咖啡因2 对氨基水杨酸钠：亚硝酸钠滴定法（重氮化法），永停法指示终点3 苯甲酸钠：双相滴定，水-乙醚两相，滴定液盐酸，指示剂甲基橙4 盐酸普鲁卡因：亚硝酸钠滴定，永停法指示终点5 盐酸利多卡因、丁卡因：非水法，加醋酸汞消除氢卤酸干扰，结晶紫做指示液，空白实验6 对乙酰氨基酚：紫外分光光度法（吸收系数法）7 肾上腺素：非水滴定（原料），加醋酸汞，结晶紫指示终点；反相HPLC（注射液）8 盐酸去氧肾上腺素：溴量法9 苯巴比妥：银量法（条件3％无水碳酸钠，电位法指示终点），1ml硝酸银滴定液（0.1mol/l）＝23.22mg苯巴比妥10 司可巴比妥钠：溴量法，1ml溴滴定液（0.1mol/l）＝13.01mg司可巴比妥11 硫喷妥钠：紫外分光（对照品对照法）12 SD、SMZ：酸性条件下用亚硝酸钠滴定（溴化钾做催化剂）永停法指示终点13 方磺胺甲恶唑片：SD、SMZ双波长紫外分光光度法；复方磺胺嘧啶：SD直接紫外分光光度法，TMP双波长紫外分光光度法14 异烟肼：（原料、注射液）溴酸钾滴定，甲基澄指示剂，1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/l）＝3.429mg异烟肼，1.5mol15 尼可刹米：非水滴定（原料）紫外分光（吸收系数法）（注射液）16 盐酸氯丙嗪：非水滴定1：1（原料），加醋酸汞使盐酸盐转换成醋酸盐紫外分光（片剂254nm；注射液306nm，要避开VC干扰）17 奋乃静：非水滴定1：2（原料）紫外分光（片剂258nm）碱化提取挥干非水滴定法（注射液）18 地西泮：非水滴定（原料）紫外分光（片剂）HPLC（注射液：含苯甲酸干扰紫外分光，内标：萘）19氯氮卓：非水滴定（原料）紫外分光（片剂）20 麻黄碱：非水滴定，加醋酸汞21硫酸阿托品：非水滴定（原料）染料比色法（片剂）22 硫酸奎宁：非水滴定（原料）；提取后非水滴定（片剂：去除硬脂酸镁的干扰）1mol原料＝3mol高氯酸，1mol片剂＝4mol高氯酸23 盐酸吗啡：非水滴定（原料）紫外分光（片剂）24 硝酸士的宁：非水滴定（原料）电位法指示终点紫外分光（注射液）25 葡萄糖：原料――含量测定项，用比旋度控制，一水物25摄氏度，＋52.5-53葡萄糖注射液――光法，加氨试液（互变异构体稳定）葡萄糖氯化钠注射液――萄糖旋光法，氯化钠银量法26 洋地黄毒苷：（原料）――柱色谱分离后，kedde反应，三硝基苯酚反应生成有色络合物（片剂）――荧光分析（片剂），与L－抗坏血酸、过氧化氢、盐酸反应生成发荧光物质27 地高辛：（原料）――kedde反应，三硝基苯酚显色后比色（片剂）――荧光分析与L－抗坏血酸、过氧化氢、盐酸反应生成发荧光物质28 醋酸地塞米松：HPLC（原料）；紫外分光（片剂）；四氮唑比色（注射液）29 丙酸睾酮：HPLC（内标：苯丙酸诺龙）内标加校正因子30 黄体酮：HPLC（内标：己烯雌酚）31炔雌醇：HPLC（原料）柯柏比色：硫酸－乙醇显红色（片剂）32 维生素B1：（原料）――非水滴定，冰醋酸为溶剂，高氯酸滴定（0.1mol/L），指示剂为喹哪啶红—亚甲兰，加入醋酸汞排除盐酸干扰（片剂）――紫外分光E值法33 维生素E：GC（内标：正三十二烷）内标加校正因子34 维生素C：（原料）――碘量法，1ml碘滴定液（0.1mol/L）＝8.806mgVitC（注射液――碘量法，加入2ml丙酮，消除抗氧化剂亚硫酸氢钠对测定的影响1ml碘滴定液（0.1mol/L）＝8.806mgVitC35 维生素A：紫外分光光度法三点校正法36 青霉素钠：汞量法――青霉素不与汞盐反应，碱性水解物青霉噻唑酸、青霉胺与汞盐反应37 青霉素V钾：汞量法青霉素V钾片：硫酸汞盐法38 氨苄西林：HPLC（外标法）39 头孢羟氨苄：（片剂、胶囊）――HPLC（外标法）40 硫酸链霉素、硫酸庆大霉素：抗生素微生物检查法，1mg效价不小于940链霉素单位，590庆大霉素单位41 盐酸美他环素：HPLC（土霉素对照品控制分离度）42 罗红霉素：抗生素微生物检查法，1mg效价不小于940罗红霉素单位显色反应：1 阿司匹林中水杨酸检查：加稀硫酸铁胺溶液，显紫堇色。
药物分析背诵知识点总结
药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。
它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。
2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。
二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。
（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。
（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。
（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。
（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。
2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。
（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。
（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。
（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。
三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。
药师药物分析重点总结汇报
药师药物分析重点总结汇报药师药物分析重点总结汇报药师药物分析是指通过对患者用药情况、药物的成分、作用机制、副作用等方面的综合分析，来优化药物治疗方案，提高治疗效果和患者用药安全性的工作。
药师药物分析的重点可以总结为以下几个方面：1. 药物治疗效果评估：药师需要对患者的病情进行全面、准确的评估，包括疾病的病理生理过程、病情的严重程度等。
在此基础上，药师可以根据患者的具体情况，分析并评估药物的疗效，以确定最合理的治疗方案。
2. 药物相互作用分析：药师需要了解患者正在使用的药物以及药物之间的相互作用。
一些药物之间的相互作用可能会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，进而影响药效和安全性。
药师需要分析这些相互作用，尽可能避免不良反应和效果不佳的情况。
3. 副作用风险评估：每种药物都会存在一定的副作用，药师需要对药物的副作用进行全面的评估和分析。
药师需要根据患者的情况来确定可能的副作用并评估其发生的风险，并采取相应的措施来减轻或避免副作用的出现。
4. 用药合理性评估：药师需要根据患者的具体情况和药物的特性，评估患者用药方案的合理性。
这包括剂量的选择、给药途径的合理性、用药时间的安排等。
同时，药师还需要评估患者对药物的依从性以及药物对患者生活质量的影响。
5. 个体化用药评估：每个患者的情况都是独特的，药师需要根据患者的特殊情况，对用药方案进行个体化评估。
这包括考虑患者的年龄、性别、孕妇或哺乳期女性的特殊情况、患者的肝肾功能状态等。
个体化评估可以提高用药的效果和患者的安全性。
总的来说，药师药物分析的重点是优化药物治疗方案，提高治疗效果和患者用药安全性。
药师需要对患者的病情、药物的成分、作用机制、副作用等方面进行综合分析，并根据患者的特殊情况，设计个体化的用药方案。
药师药物分析的重点是为患者提供最佳的治疗效果和用药体验，同时最大限度地减少药物的副作用和风险。
药物分析重点总结(通用6篇)
药物分析重点总结第1篇P440溶出度：系指活性药物成分从片剂（或胶囊剂等普通制剂）中的规定条件下溶出的速率和程度。
在缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等中也称为释放度第三节注射剂分析1 溶液型注射液应澄清 2乳状液型注射液（不得用于椎管内注射）不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液中，90%的乳滴粒径应小于1um，且不得有粒径大于5um的乳滴。
3除另有规定外，混悬剂注射液（不得用于静脉注射或椎管内注射）中，原料药物的粒径应小于15um，粒径为15~20um者不应超过10%；若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。
药物分析重点总结第2篇一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
（只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物）1有机氟化物的鉴别经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在溶液中形成蓝紫色络合物。
2有机酸盐水杨酸盐与三氯化铁生成配位化合物，中性红色，弱酸紫色。
加稀盐酸，析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。
酒石酸盐加氨制硝酸银试液数滴，水浴加热，试管内壁成银镜。
3芳伯氨基反应加稀盐酸煮沸，加等体积的亚硝酸钠和脲溶液数滴，振摇1分钟，滴加碱性B-萘酚试液数滴，生成由粉色到猩红色沉淀。
4托烷生物碱类发烟硝酸5滴，水浴蒸干，得黄色残渣，放冷，加乙醇2-3滴湿润，加固体氢氧化钾一粒，显深紫色。
5无机金属盐焰色反应钠盐鲜黄色钾盐紫色钙离子砖红色钡离子黄绿色绿色玻璃中透视蓝色铵盐加过量的氢氧化钠试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇到润湿的红色石蕊试纸，变蓝，并能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸显黑色。
6无机酸根氯化物法一：用稀硝酸酸化后，滴加硝酸银，生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀再次生成。
法二：加与供试品等量的二氧化锰，混匀，加硫酸润湿，缓慢加热，即产生氯气，能使润湿的碘化钾试纸变蓝。
硫酸盐法一：加氯化钡试液，产生白色沉淀；分离，沉淀在硝酸或盐酸中均不溶解。
药物分析知识点归纳总结
药物分析知识点归纳总结一、药物分析的定义药物分析是指对药物及其相关制剂的成分、质量、结构等进行分析的过程，以确定其品质、纯度、活性、安全性和稳定性，从而保证药物的质量和有效性。
二、药物分析的目的1.确定药物的成分2.检测药品的质量与纯度3.评估药物的安全性和活性4.监控药品的稳定性和保存条件三、药物分析的常用方法1.色谱分析色谱分析是指利用色谱技术对物质进行分离、检测和定量的方法。
常见的色谱分析包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。
2.质谱分析质谱分析是利用质谱仪对物质的分子结构、质量及化学性质进行研究和分析的方法。
常见的质谱分析包括质子化电离质谱（EI-MS）和化学离子化质谱（CI-MS）。
3.光谱分析光谱分析是利用分子对电磁波的吸收、发射和散射来获取物质的结构和性质信息的方法。
常见的光谱分析包括紫外-visible吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振光谱（NMR）。
4.生物学分析生物学分析是利用生物学方法对药物的活性、毒性、代谢及药效进行研究和分析的方法。
常见的生物学分析包括生物胶束色谱法和酶联免疫吸附分析法。
四、药物分析的常见样品1.原料药2.成品药3.中间体4.生物样品5.环境样品五、药物分析的质量控制1.规范化药物分析需要遵循国际、国家或行业标准的分析方法和程序。
2.精密度和准确度药物分析结果必须具有良好的稳定性和重复性，以确保分析结果的准确性。
3.灵敏度药物分析方法需要具有良好的灵敏度，以满足对药物成分和质量的精准检测要求。
4.特异性药物分析方法需要对目标成分有良好的选择性，避免对其他成分的干扰。
5.线性范围药物分析方法需要覆盖目标成分浓度的线性范围，以满足不同浓度下的分析要求。
六、药物分析的应用领域1.药物研发在药物研发过程中，对新药物的结构、质量、活性和安全性进行分析，以确定其适用性和有效性。
2.药物生产在药物生产过程中，对原料药和成品药进行质量控制和检验，以确保药品的质量和安全性。
药物分析期末重点总结
药物分析期末重点总结一、药物分析的基本原理：药物分析是指通过化学分析方法对药物进行定性、定量分析，其基本原理包括：样品的制备、分析方法的选择、仪器的选择和结果的判定。
1.1 样品的制备：药物样品的制备一般包括物理分离、去除干扰物和样品的转化。
物理分离包括固体药物的研磨和溶液样品的稀释；去除干扰物包括去除杂质和干扰物质；样品的转化包括将样品转化为适合分析的形式。
1.2 分析方法的选择：药物的分析方法主要有定性分析和定量分析两种类型。
定性分析是确定药物种类和化学组成的方法，常用的方法有纸层析法、薄层析法、气相色谱法等。
定量分析是测定药物含量和浓度的方法，常用的方法有酸碱滴定法、分光光度法、高效液相色谱法等。
1.3 仪器的选择：不同的分析方法需要选择不同的仪器，例如纸层析法可选择简单的层析仪，而高效液相色谱法需要高性能的液相色谱仪。
仪器的选择应根据分析方法的要求和实验室的实际情况来确定。
1.4 结果的判定：药物分析结果的判定常用的方法有补偿法、对照法和比对法。
补偿法是将待测样品与标准样品进行比较，根据差异判断样品的组成或浓度；对照法是将待测样品与已知纯品进行比较，根据相似性判断样品的纯度；比对法是将待测样品与已有的数据进行比较，根据相似性判断样品的成分。
二、常用的药物分析方法：2.1 酸碱滴定法：酸碱滴定法是一种根据化学反应的滴定过程来测定药物中酸、碱度的方法。
该方法常用于测定药物中的含量和浓度。
2.2 分光光度法：分光光度法是测定物质溶液中光强的方法。
药物分析中常用的分光光度法包括紫外-可见分光光度法、荧光分光光度法和原子吸收光谱法。
2.3 气相色谱法：气相色谱法是基于样品中溶质的挥发性和溶解度的差异来分离和测定样品中成分的方法。
该方法适用于挥发性物质和易挥发性物质的分析。
2.4 高效液相色谱法：高效液相色谱法是一种基于溶液中物质分离的方法。
该方法常用于测定药物中的非极性和极性物质的含量和浓度。
2.5 红外光谱法：红外光谱法是一种基于样品对红外辐射的吸收和散射的方法。
药物分析重点总结
药物分析重点总结药物分析是现代药学中的重要领域，它旨在研究和评估药物的化学成分、性质和质量。
通过药物分析，可以确保药品的质量、疗效和安全性。
在这篇文章中，我将总结药物分析的重点内容，包括常用的分析方法、质量控制、药品稳定性等方面。
一、常用的药物分析方法药物分析涉及各种各样的方法和技术，如色谱法、光谱法、电化学技术等等。
其中，高效液相色谱法（HPLC）是最常用的分析方法之一。
它具有操作简单、分离效果好、灵敏度高等优点，在药物分析中得到广泛应用。
此外，紫外-可见光谱法和红外光谱法也是常见的药物分析方法。
紫外-可见光谱法主要用于分析物质的吸收光谱特征，而红外光谱法则用于分析物质的分子结构。
这些方法在药物分析中提供了重要的信息，帮助分析师确定药物的纯度、含量和质量。
二、质量控制的重要性药物的质量控制是保证药物安全性和有效性的重要环节。
药物分析在质量控制中发挥着重要作用。
通过药物分析，可以监测药物中的有害物质、控制药物成分的含量，并确保批次之间的一致性。
这有助于预防和检测药物的污染和质量问题，保证患者的用药安全。
三、药品稳定性研究药品的稳定性是指药物在一定条件下破坏或变化的程度。
药品稳定性研究是药物分析的一个重要方面。
通过研究药品在不同环境条件下的稳定性，可以评估药物在储存和使用过程中的质量变化。
这可以帮助制定药物的储存和使用条件，确保其长期有效性。
药品稳定性的研究通常通过加速试验来进行，如高温、湿热等条件的应用。
通过监测药物的物化性质、含量变化和降解产物的生成，可以确定药品的稳定性，并制定相应的储存和使用要求。
四、药物流程分析药物流程分析是对药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程进行研究和评估的一种方法。
药物的药代动力学与药物分析紧密相关。
通过药物分析，可以确定药物的生物利用度、半衰期、代谢产物等参数，进而评估药物的作用机制、疗效和不良反应。
药物流程分析通常包括体内和体外两个方面。
体内流程分析涉及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的测定，通过体外流程分析可以评估药物的口服吸收、血浆蛋白结合情况等。
执业药师药物分析笔记
第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。
药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。
药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。
第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。
4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章 药品质量标准一、药品质量的特性 1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使用6、价格便宜1/4二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法第二节 现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称：中华人民共和国药典 缩写： CHP.（2000）世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典 现行药典增加了和修订了最多的是：1、抗生素2、生化及生测药品 新增了技术1、毛细管电泳法2、热分析法医|学教育网整理3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法 三、正确阅读、理解和执行药典内容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物分析笔记重点（每周更新）
2009-03-08 19:39
第一周
绪论
药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科。
目的：为了保证药品的安全，有效和质量可控。
任务：药品生产过程的质量可控，药品储存过程的质量可控，药品使用和销售过程的质量可控，药品质量标准的制定，临床药物的分析。
药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治，用法用量的物质，是广大人民群众防病治病，保护健康必不可少的特殊商品。
《中国药典》Ch.P 《美国药典》USP <美国国家处方集》NF 《英国药典》BP 《日本药局方》JP《欧洲药典》Ph.Eur 《国际药典》 Ph.Int
《药品非临床研究质量管理规定》GLP 《中药材生产质量管理规范》GAP 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品经营质量管理规范》
GSP 《药品临床试验管理规范》GCP。
第一章药典概况
《中国药典》（2005年版）建国后第八版共三部
1953、 1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005年版共八版
第一部：收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等（中药及相关）。
第二部分两部分，第一部分：收载化学药品，抗生素，生化药品，放射性药品，第二部分：收载要用辅料（西药及相关）。
第三部：收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
《中国药典》的内容为凡例，正文，附录和索引四个部分。
凡例：1、除另有规定外，按凡例执行，凡例具有法定的约束力。
2、原料药的含量未规定上限时，系指不超过101.0% 。
3、生产或贮存期间含量会降低时，可适当增加原料药的投料量。
4、对照品除另有规定外均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。
5、**滴定液（YYYmol/L）需精密标定 YYYmol/LXXX溶液不需要精密标定。
6、20摄氏度时，1滴=0.05ml。
7、溶液后的“（1-10）”系指固体物质1g或溶液物质1.0ml加溶剂使成为10ml溶液。
8、称取0.1g±0.04，
2g±0.5，2.0±0.05，2.00±0.005。
精密称定指准确至千分之一，称定指准确至百分之一，精密量取需用滴定管，量取用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具，约系指不得超过规定量的±10%.9、试验中的空白试验，指不加供试品或
以等量溶剂代替供试夜，室温10~30，阴凉≤10°，冷处2~10°。
10、恒重：连续两次称重差异小于0.3mg。
正文：品名（中英汉语拼音），有机药物的结构式，分子式与分子量，来源或有机药物的化学名称，含量或效价规定，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量或效价测定，类别，规格，贮藏，制剂等
附录包括制剂通则，通用检测方法和指导原则。
索引：按中文笔画及起笔笔形顺序排列
药品检验工作的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。
药物的鉴别：真伪药物的检查及含量测定：质量优劣。
第二章药物的鉴别试验
药物的鉴别试验是根据药物的分子结构，理化性质，采用化学，物理化学，生物学方法来判断药物的真伪。
鉴别的项目：（一）性状1、外观2、溶解度3、物理常数（1）熔点：初熔到全熔的一段温度（2）比旋度：手性药物（3）吸收系数（二）一般鉴别试验（三）专属鉴别试验
常用鉴别方法：（一）化学鉴别法：呈色反应，沉淀反应，荧光反应，气体生成反应，使试剂褪色反应。
（二）光谱鉴别
法（四）色谱鉴别法
影响鉴别试验的因素：溶液的浓度，溶液的温度，溶液的酸碱度，试验时间，干扰成分
第二周
第三章药物的杂质检查
杂质：药物中中存在的无治疗作用，影响药物稳定及疗效，甚至的对健康有害的物质。
稳定剂在规定范围内不是杂质
化学试剂纯度与药物纯度的区别：化学试剂的纯度不考虑杂质对生物体生理作用及毒副作用，只从可能引起化学变化对使用的影响来界定。
药物纯度主要从用药
安全，有效和对药物稳定性的影响方面考虑
杂质的来源：
1、生产过程中引入：原料不纯，试剂溶剂残留，反应不完全（中间体，副产物），反应中管道器皿的影响
2、贮藏过程中杂质的引入：光照，空气（水，CO2等），微生物的作用
杂质的种类：按来源：一般杂质（自然界中广泛存在），特殊杂质（在特定的药物生产和贮藏过程中引入）
按毒性：毒性杂质，信号杂质（一般无毒，提示生产控制和生产工艺）。
按理化：有机，无机，残留溶剂
杂质的限量（重点）：药物中所含杂质的最大限度P41
一般杂质的检查方法：
1、氯化物的检查
2、硫酸盐的检查
第三周
3.铁盐的检查
4.重金属的检查方法
重金属：系指在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
第一法：硫代乙酰胺法，用于溶于水，稀酸和乙醇的药物，最常用
第二法：炽灼后的硫代乙酰胺法，用于含杂环，芳环以及难溶于水，稀酸和乙醇的药物
第三法：硫化钠法，适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物
第四法：微孔滤膜法：适用于重金属限量低（含2~5ug）的药物，观察颜色的深浅。
5.砷盐检查
1.古蔡氏法
2.二乙基二硫代氨基甲酸银法
6.溶液颜色检查法
7.易炭化物检查法易炭化物：遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质
8.澄清度检查方法共试品溶液的澄清度相同于所用溶剂或未超过0.5号浊度标准夜时，为澄清。
9.炽灼残渣检查法
10.干燥失重检查法：检查水分及其他挥发性物质
（一）常压恒温干燥法在105℃干燥至恒重
（二）减压干燥及恒温减压干燥
（三）干燥剂干燥适用于受热易分解货易升华的物品干燥剂：硅胶，硫酸，五氧化二磷
（四）热分析法（忽略）
11.水分测定法费休氏法
12.残留溶剂测定法
有机溶剂毒性分三类：避免使用，限制使用，推荐使用（无足够毒理学依据）
特殊杂质的检查方法（分析化学）
第四章药物定量分析与分析方法的验证
定量分析样品的前处理：不经有机破坏的分析方法，经有机破坏的分析方法
不经有机破坏的分析方法：用于含金属的有机药物和结合不牢固的含卤素药物，直接滴定法经水解后测定法，经还原分解后测定法
经有机破坏的分析方法
（一）湿法破坏硫酸-硝酸法硫酸-高氯酸法硫酸-硫酸盐法
凯氏定氮法（重点）
（二）干法破坏：含有机硫，磷，卤素，硒，砷
1.高温炽灼法
2.氧瓶燃烧法（重点）
药品分析方法的验证
一、准确度：测定结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示（%）
类别：默认分类 | | 添加到搜藏 | 分享到i贴吧 | 浏览(516) | 评论 (7)
上一篇：决定辟谷，我要飞升禁食，绝食下一篇：天然药物化学笔记重点 ...
最近读者：。