GMP基本知识介绍
GMP基础知识
G M P基础知识一、什么叫药品？药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、什么是GMP？英文名：Good Manufacturing Practice直译：《优良药品的生产实践》通用名：《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范1998年GMP，共十四章八十八条。
2008年GMP共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。
目前GMP 认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
实施G M P的目的确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。
三、G M P在国外、国内医药行业的发展（一）国外发展情况：●美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。
在实施过程中，经过数修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。
美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国cGMP（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。
● 1969年WHO也颁发了GMP，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的GMP，成为国际性GMP的基础。
● 1971年，英国制订了GMP（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三版；现由欧共体GMP代替。
● 1972年，欧共体公布了GMP指南；1972年，欧共体公布了GMP指南，开始指导欧共体国家的药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的GMP，1991年欧共体对GMP指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
● 1972年，日本以WHO的GMP为蓝本作准备，于1974年9月颁布了GMP，1976年开始执行。
GMP知识
中国的GMP
1982年 1985年 1988年 1992年 1998年 中国医药工业公司制定GMP试 在某些制药企 行稿 业中试行 国家医药管理局颁发GMP推行 本 卫生部正式颁布实施 第一次修订。 全国制药企业 全国制药企业
第二次修订。1999年8月1日发 全国制药企业 布。
我国推行GMP的进程
GMP——药品生产质量管理规 范。
GMP是英文“Good Manufacture Practice” 的缩写（良好生产规范） 。 GMP是药品生产企业必须遵循的管理制 度。
药品的特殊性
使用对象的特殊性——人 预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 有规定的适应症、用法和用量
使用方法的特殊性 除外观外，用户无法确定其内在质量。 多数药品（非OTC）使用由医生决定。 使用方法、数量、时间等多种因素在很 大程度上决定了其效果。 误用有可能导致生命安危。
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1998年：血液制品 2000年：粉针剂、大容量注射剂及 其基因工程类 2002年：小容量注射剂、疫苗类 2003年1月1日起：不再受理企业单 一剂型的GMP认证申请 2003年12月底以前：申报结束 2004年2月1日前：初审结束
2004年6月30日前：所有制剂和原料药
GMP的分类
九、实施GMP的效果 实施 的效果 建立了一套完善、行之有效的质量 保证体系。 生产管理井然有序，生产现场清洁、 整齐。 人员素质得到提高。 为顾客提供了品质承诺。 使企业效益最大化。 增加品牌效应，提高了企业的知名 度。
十、实施GMP的艰巨性 资金短缺； 缺少GMP实施的骨干队伍； 人员素质欠佳； 卫生习惯差，清洁水平低； 政策未得到落实。
此后， 此后，英、法、日、德、加、澳、欧共体等国相继起草了本国的GMP， 欧共体等国相继起草了本国的 ， 年有63个国家颁布了 到1980年有 个国家颁布了 年有 个国家颁布了GMP。目前，全世界已有 。目前，全世界已有100多个国家实行 多个国家实行 制度。 了GMP制度。 制度
GMP基础知识
第二章 认识GMP
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
产生的原因主要是： ----------人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ----------工作责任心不够 ----------工作能力不够 ----------培训不到位
洁净室GMP规范基本指标
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 一般控制18-26℃，相对湿度45%-65%
第二章 认识药品
• 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第二章 认识药品
• 药品是一种特殊商品
第二章 认识药品
• 设施的维护保养 • 设备的维护保养
一、小修
日常保养是设备维护的
基础，是预防事故发生的积 极措施。使用部门操作人员 应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养， 通过对设备的检查、清扫和 擦试，使设备处于整齐、清 洁、安全、润滑良好的状态。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。
GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。
本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。
一、GMP的概念与意义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。
GMP对于企业来说具有重要的意义。
首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。
其次，它有助于提高企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。
最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。
二、GMP的原则1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。
2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量和安全性。
3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备的良好工作状态。
4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。
5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。
6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。
7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。
三、GMP的实施措施1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。
GMP基础必学知识点
GMP基础必学知识点下面是GMP（GNU多精度算术库）的基础必学知识点：1. GMP简介：GMP是一个用于执行高精度算术运算的C库。
它可以处理任意大小的整数和有限精度的小数，并提供了一系列高效的算术运算函数。
2. 整数类型：GMP提供了几种整数类型，包括mpz_t（任意大小的整数）、mpq_t（有理数）和mpf_t（浮点数）等。
你需要了解这些类型的创建、初始化、赋值和释放等操作。
3. 基本运算：GMP库提供了一系列基本的算术运算函数，包括加法、减法、乘法、除法、幂运算等。
你需要掌握这些函数的使用方法和参数。
4. 比较运算：GMP库还提供了比较运算函数，可以用于比较两个整数或浮点数的大小。
你需要了解这些函数的返回值和使用方法。
5. 位操作：GMP库支持对整数进行位操作，包括位与、位或、位异或、位取反等。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
6. 转换函数：GMP库提供了将整数或浮点数转换为字符串或二进制格式的函数，以及将字符串或二进制格式转换为整数或浮点数的函数。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
7. 输入输出：GMP库提供了从文件或流中读取整数或浮点数以及将整数或浮点数输出到文件或流中的函数。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
8. 高级运算：GMP库还提供了一些高级的算术运算函数，包括取模运算、平方根运算、位数计算等。
你需要掌握这些函数的使用方法和参数。
9. 随机数生成：GMP库提供了生成随机数的函数，包括生成指定位数的随机素数、生成随机整数等。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
10. 多项式运算：GMP库还提供了对多项式进行运算的函数，包括多项式加法、多项式乘法等。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
以上是GMP基础必学知识点的概要，你可以根据需要深入研究每个知识点的详细内容和丰富的函数库文档以更好地掌握GMP库的使用。
GMP基础知识
一.概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
是药品生产和质量管理的基本准则。
2.GMP的基本内容和特点是什么？基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。
特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。
3.药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
质量要求：安全、有效、稳定、均一。
4.什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。
5.为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。
6.实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。
包括以下几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
7.制定GMP的依据是什么？GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。
8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。
GMP基础知识介绍
GMP基础知识介绍GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即“良好生产规范”。
它是一套制定的标准和规则，旨在确保制药、医疗器械、食品和化妆品等医药行业的生产过程符合良好的质量标准。
GMP的实施可以有效地保护消费者的健康和安全，同时提高产品的质量和效能。
GMP的基本原则包括：1.质量管理：GMP要求生产过程中的每一个环节都要有合理可行的质量计划，包括质量控制、质量保证和质量改进。
这样可以确保产品的质量符合预期，并且任何不合格品都能够及时发现和处理。
2.人员素质：GMP要求员工具有良好的职业道德、技能和知识，同时拥有适当的培训和教育背景。
只有这样，他们才能正确地执行生产操作、纠正存在的问题，并且保持高度质量意识。
3.原材料控制：GMP规定了原材料的采购、接受、存储和使用的标准。
这些原材料包括活性成分、辅料和包装材料等，必须符合一定的质量要求和规定的规格。
此外，GMP还要求确保原材料的正确标识和追溯性，并且遵循适当的储存条件以防止质量受损。
4.生产过程控制：GMP要求确保生产过程受到严格的控制，从而避免可能的错误、交叉污染和混淆。
它包括生产设备的校准与维护、环境条件的监控和控制、工艺参数的设定和验证等。
这些控制措施可以降低质量问题的风险，确保产品的一致性和稳定性。
5.质量风险管理：GMP要求进行质量风险评估和控制。
它包括确定关键环节、关键因素和关键反应，以及考虑到潜在的危险和质量风险。
只有通过采取适当的预防措施，才能避免和减少质量问题的发生。
6.质量记录和文档管理：GMP要求完整和准确地记录生产过程中的数据和信息，并确保这些记录的可追溯性和保密性。
此外，GMP还要求建立和维护准确和详尽的文件体系，包括质量手册、标准操作程序、记录表格和工艺说明等。
7.验证和验证：GMP要求对关键操作和关键设备进行验证，以确保其符合规定的要求。
验证的目的是验证过程、设备和工艺的结果，并确保其符合产品质量的预期。
GMP基础知识
GMP基础知识1.药品生产质量规范(GMP)在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一.GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”;当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产,那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用.除官方文件外,大家已约定俗成,成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明,有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用:可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特.多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂,结果引起300多人急性肾功能衰竭,107人死亡。
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二、ＧＭＰ简介
二、ＧＭＰ简介
二、ＧＭＰ简介
(二)ＧＭＰ的基本点： 保证药品质量，做到防止生产中药品的混批、混批
、污染和交叉污染。 (三)ＧＭＰ基本原则： (四)ＧＭＰ主要内容 GMP的内容概括为：湿件、硬件和软件。湿件是
指人员，硬件是指厂房与设备等，软件是指 组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录 、教育等管理规定。1998年修订的GMP分为 14章88条。
取得岗位操作证书；从事放射性药品生产操作的人员应具有专业 技术及辐射防护知识，并取得岗位操作证书。 ③从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真 伪、质量优劣的技能。 ④从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物 管理和饲养人员应持证上岗。 ⑤从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品 生产操作和质量检验人员应具有相关的专业基础知识。 ⑥洁净区内生产操作及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有卫生学和 微生物学的基础知识。
一、基本概念
4．质量：是指一组固有特性满足要求的程度。 (1)质量管理体系：是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。是将影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一 起，使之为了一个共同目的，即在质量方针指引下，为达到质 量目标而相互配合，努力工作。 (2)质量管理：是指再质量方面指挥和控制组织的协调活动，通 常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质 量保证和质量改进。 (3)质量控制：是指质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 (4)质量保证：是指质量管理的一部分，致力于提供质量要求会 得到满足的信任。 (5)质量改进：是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要 求的能力。
⑧取样间的设计要求 “仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等实施及温度、湿度的控制应符合储存要
求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产 要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 3.公用工程的要求 （1）洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度 宜为300lx（勒克斯）；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化用室可低于300lx ，但不低于150lx。主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。 （2）供热、通风和空气调节（HVAC） HVAC是英文供热、通风和空气调节（Heating, Ventilation and Conditioning）首字 母的缩写。 进入洁净生产车间的空气必须经过过滤：一般经过初效、中效、高效过滤。
排污和空调设施，与其他区域严格分开。 ⑥青霉素类生产厂房的设置，应考虑防止与其他产品的交叉污染。
三、ＧＭＰ详解
三、ＧＭＰ详解
“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应 与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进 行。”
“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、振动、 潮湿或其他外界因素影响的设施。”
？保健食品是否是药品？
一、基本概念
2．保健食品：是指声称具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜 于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治 疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功 能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名 单包含27项，另一类是以补充维生素、矿物质 为目的的营养素补充剂类产品。
三、ＧＭＰ详解
（3）制药用水系统 药品生产工艺中使用的水包括饮用水、纯化水和注射用水，药品生产企
业普遍使用的纯化水和注射用水。 纯化水(purified water) 纯化水是以原水（如饮用水、自来水、地下水或
地表水）为原料，经逐级提纯水质获得的，可作为配置普通药物制剂 的溶剂或实验用水，不得用于注射剂的配制，存放周期不宜超过24h 。 制药工艺用水的处理方法简介 ①纯化水的制备 制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准，可以采 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理法制得。 ②注射用水的制备 注射用水与纯化水的区别在于细菌内毒素的限度要求 不同。药典对纯化水没有细菌内毒素的指标要求，而对注射用水则明 确要求细菌内毒素〈0.5EU/mL(热原物质)。注射用水最常用的制备方 法是蒸馏。
二、ＧＭＰ简介
(五)实施GMP的目的和意义 防止不同药物或其组分之间发生混杂；防止由 其他药品或物质带来的交叉污染的情况发生， 包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染 等；防止差错与计量传递和信息传递失真，把 人为的误差降低至最低限度；防止遗漏任何生 产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不 执行标准与低限投料等违章事故发生，保证药 品的高质量。
②有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能力对药 品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
③生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
三、ＧＭＰ详解
3．药品生产操作人员和质量检验人员 ①应具有初中以上文化程度，具备专业基础知识和实际操作技能。 ②从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术知识，并
三、ＧＭＰ详解
(二)设厂房、施和设备的要求 原料药的成品工序（精制、烘干、包装）和药物制剂生产 1．厂房设计的原则 （1）厂区布置要合理 主要包括以下几个方面。 ①药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对
药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍 。 ②生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；生产β–内酰胺 结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他 药品生产区域严格分开。 ③生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱 毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭疫苗、人 血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内 进行，其储存要严格分开
。 兼有原料药和制剂生产的制药企业，原料药生产区应置于制剂生产区全年最大频率
风向的下风侧。 ③厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。 洁净厂房周围道路路面应选用整体性好，发尘少的材料，不应对药品生产造成污染
。 ④制药企业洁净厂房周围应绿化。可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生
有害影响的树木，但不宜种花。尽量减少厂区内露土面积。 ⑤动物房的设置应符合国家标准《实验动物环境及设施》等有（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门
的功能及相互关系，部门负责人）。
二、ＧＭＰ简介
⑤药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。 ⑥药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图 。 ⑦药品生产企业车间概括及工艺布局平面图 （包括更衣室、 盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并表明空气洁净度等级 ）。 ⑧所生产产品或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。 ⑨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和 检验仪器、仪表校验情况。 ⑩药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
三、ＧＭＰ详解
三、ＧＭＰ详解
（2）厂区总体规划 厂区总体规划应遵循以下原则。 ①厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍。 ②洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并考虑
产品工艺特点，防止生产的交叉污染，合理布局，间距恰当。 “三废”处理、锅炉房等有严重污染的区域，应置于厂区全年最大频率风向的下风侧
三、ＧＭＰ详解
(三)药品生产环境 一、药品生产工艺布局 1．工艺布局基本要求 （1）工艺布局应按生产流程所要求的空气洁净度等级进行工艺布局，做到布
置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 （2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合以下基本要
求。 ①人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，极易造成污染的物料宜设置
三、ＧＭＰ详解
(一)GMP对机构和人员的要求 新版GMP关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人 、质量管理负责人和质量受权人。
1.企业最高管理者 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有
医药或相关专业大专以上学历和相应的专业 技术职称。
三、ＧＭＰ详解
2.部门负责人 我国GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人作如下 要求。 ①应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括 以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学 、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等 ）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管 理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性 药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量 管理得部门负责人必须具有中药专业知识。
三、ＧＭＰ详解
④中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器 、组织的洗涤或处理等生产操作，必须 与其制剂生产严格分开。
⑤质量管理部门根据需要设置的检验、中药标 本、留样观察以及其他各类实验室应与 药品生产区分开。
⑥实验动物房应与其他区域严格分开。 （2）工艺布局“三协调”原则：人流物流协调，
工艺流程协调，洁净级别协调。
三、ＧＭＰ详解
2.厂址选择和总体规划 （1）厂址选择 厂址选择的原则有以下四点。 ①药品生产企业的厂址应选择大气含尘、含菌浓度低，无有害气体
，自然环境好的区域。 ②药品生产企业的厂址应选择远离铁路、码头、机场、交通要道以
及散发大量粉尘和有害气体的工厂、储仓、堆场等严重空气 污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重 空气污染区时，则应位于全年最大频率风向上风侧（或全年 最小频率风向下风侧）。 ③药品生产企业的厂址应选择无水土污染的地区，水源要充足而清 洁，能保证制出的纯水或注射用水符合药典规定的质量标准 。 ④药品生产企业的厂址应选择供电充足、通讯方便、交通运输便利 的区域。