2015年《药品管理法》修订解读
医药行业法律法规新政解读
药品上市后管理制度 年度报告制度 持有人应当主动开展药品上市后研究
药品监管制度 从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命 周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管 效能。 建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度
药品安全“社会共治”的理念 强化地方政府、有关部门、药品行业协会、 新闻媒体责任
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通 过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第 一次修订
根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会 议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》 第一次修正
根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次 会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
严惩重处违法 落实处罚到人
全面加大对违法行为的处罚力度 提高了财产罚幅度 加大了资格罚力度 增加了自由罚手段 “处罚到人” 完善了民事责任制度
一 药品研制和注册（新增）
1、明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效 的药物创新；
2、鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批。 3、严格管理药品研制环节
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人依法对 药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的
自2019年12月1日起， 凡持有药品注册证书 （药品批准文号、进口 药品注册证、医药产品 注册证）的企业或者药 品研制机构为药品上市 许可持有人
总结改革成果 全面系统修订
新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个 最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命， 确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治 的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药 品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品 管理法》的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、 坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本 遵循和基本要求。
2015年《药品管理法》修订解读
2015年《药品管理法》修订解读xx年《药品管理法》修订解读xx年4月24日，第二届全国人民代表大会常务委员会第四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改：一.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
二.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
三.删去第五五条。
四.将第八九条改为第八八条，并删去其中的“第五七条”。
五.删去第一百条。
本决定自公布之日起施行。
《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。
那么，《药品管理法》修订有啥特点和亮点呢?笔者给您一一解析。
1.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
原文：开办药品生产企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
” 浅析：不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，表示之后新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册，不用按照《企业经营范围登记管理规定》中“公司申请登记的经营范围中有法律.行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。
”登记注册是干嘛呢?就是办理企业法人营业执照.税务登记证的等。
顺便补充一下办理《药品生产许可证》的流程(根据《药品生产监督管理办法》梳理)。
2.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
原文：开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法是中国国家立法机关——全国人民代表大会常务委员会制定的法律，旨在加强药品管理，保障公众用药安全。
下面是该法新旧对比的一些内容。
1.法律名义：旧法叫《中华人民共和国药品管理法》，新法则
称为《药品管理法》。
2.监管机构：旧法规定国家药品监督管理局负责药品监督管理，新法进一步明确了国家药品监管机构的职责和权限。
3.药品分类：新法新增了“获益较为明显”的儿童用药和老年人
用药的定义，并要求制定相应政策和措施。
4.药品生产和经营许可：新法增加了药品经营许可和药品生产
质量管理规范的要求。
5.药品质量管理：新法加强了对药品质量的管理，要求制定药
品质量管理标准，明确了对药品生产、经营全过程的质量管理要求。
6.药品研发和创新：新法鼓励药品研发和创新，提出了对药品
研发人员的保护和支持政策，加强了对创新药品的审批和监管。
7.违法行为和处罚：新法增加了对药品违法行为的处罚措施，
并明确了对违法药品的处理要求。
总体上，新版药品管理法相对于旧版更加细化和完善，明确了药品管理的各方面要求和监管措施，力求提高药品质量和用药安全水平。
新修订药品管理法培训
三、药品管理法主要修改内容
• (二)药品定义与分类
• 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益 ，保护和促进公众健康，制定本法。
• 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理活动，适用本法。
• 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学 药和生物制品等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第四，提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题 受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、 药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企 业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求 的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后 ，可以依法追偿。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚 款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限 内不受理许可申请、从业禁止等。
二、新《药品管理法》的亮点
• (二)：严管
• 第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款 额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下 ，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十 万元人民币的按十万元人民币计算。 • 第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到企 业和个人。
新修订《药品管理法》解读
质管部
新修订【药品管理法】解读
主要内容
一、药品管理法修订的背景 二、药品管理法修订的亮点 三、药品管理法主要修改内容 四、需要进一步说明的问题
新修订【药品管理法】解读
• 法律的修改有“修正”和“修订”两种形式
• 修正：是对法律部分条款进行修改，修改内容一般较少。 法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：是对法律的全面修改，通常适用于需要改变原法律 重要内容、章节结构的大修改，是在修改决定这种形式无法 容纳的情况下而采用的一种修改形式。
《中华人民共和国药品管理法》释义
《中华人民共和国药品管理法》释义《中华人民共和国药品管理法》释义 > 第五章药品管理第五章药品管理“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。
其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。
它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。
本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。
本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫生要求的法律规定。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。
2015年版和2019年版的药品管理法的区别
2015年版和2019年版的药品管理法的区别药品管理法 2015年版和2019年版的区别药品管理法是我国药品监管的重要法规，对保障国民健康、规范药品生产流通和使用起着至关重要的作用。
2015年版的药品管理法在不断的改革和完善中，于2019年版进行了一系列的修改和更新。
接下来，我将结合这两个版本，深入探讨2015年版和2019年版的药品管理法的区别。
一、法律适用范围的扩大2019年版的药品管理法相比2015年版在法律适用范围上进行了扩大。
在2015年版中，对于药品监督管理的一些规定仍然较为模糊，对于药品电子商务等新兴业态的监管也留下了一些漏洞。
而2019年版的药品管理法在这方面进行了补充和完善，明确了对于药品电子商务经营活动的监管要求，保障了药品市场的健康有序发展。
二、临床试验管理的严格化2019年版的药品管理法相比2015年版在临床试验管理上进行了加强。
在2019年版中，对于临床试验机构以及临床试验相关人员的资质要求和管理标准更加细化和严格，强调了对于临床试验数据的真实性和可靠性的要求。
这一举措有效地提高了临床试验的质量和真实性，保障了新药上市的安全性和有效性。
三、药品生产质量管理的加强2019年版的药品管理法相比2015年版在药品生产质量管理上进行了加强。
在2019年版中，对于药品生产企业的资质管理、药品标准的制定和执行、药品生产过程的监督检查等方面进行了更加具体的要求。
这些举措有效地提高了药品生产质量的稳定性和可控性，保障了药品的安全有效使用。
结语通过以上对比，我们可以清晰地看到2019年版的药品管理法相比2015年版在多个方面进行了更新和完善，包括法律适用范围的扩大、临床试验管理的严格化和药品生产质量管理的加强等。
这些改动和完善，使得药品管理法更加符合当前国家发展和药品监督管理的实际需求，为人民群众的健康和安全提供了更加有力的法律保障。
个人观点我认为2019年版的药品管理法相比2015年版在新药上市和药品监管方面更加严格和细化，从而更好地保障了人民群众的用药安全和健康需求。
《药品管理法》政策解读(2018)
《药品管理法》政策解读（2018）一、《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自2001年12月1日起施行。
2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议进行了第二次修正。
二、医疗机构如何保管药品医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
三、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。
四、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
五、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
六、什么是劣药什么情形的药品按劣药处理《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
七、对药品广告如何监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
八、因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
新修订药品管理法培训课件
第五十二条 从事药品经营活动应当具备以
下条件:
1、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； 2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施和卫生环境； 3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十九条 药品经营企业应当制定和 执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证 药品质量。
药品入库和出库应当执行检查制度。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下 同）、销售、使用假药、劣药。有下列情 形之一的，为假药:
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （3）变质的药品； （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
• 药品批发：涉及 总 则、质量管理体系、组 织机构与质量管理职责、人员与培训、质 量管理体系文件、设施与设备、校准与验 证、 计算机系统、采 购、收货与验收、储 存与养护、销 售、出 库、运输与配送、售 后管理等15个环节共计119条
第十二条 企业应当全员参与质 量管理。各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责，承担相应 质量责任。
• 药物临床试验质量管理规范（GCP）：
• 药物临床试验：以人为对象进行各期临床试验、人体生物利用度 或生物等效性实验。
• 药品质量标准：
• 药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数， 指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格 及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指 标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药 品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效 性、疗效、毒副作用、热源度、无菌度、物理化学性质 以及杂质的综合表现。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2015年《药品管理法》修订解读
xx年《药品管理法》修订解读
xx年4月24日，第二届全国人民代表大会常务委员会第四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改：
一.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
二.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
三.删去第五五条。
四.将第八九条改为第八八条，并删去其中的“第五七条”。
五.删去第一百条。
本决定自公布之日起施行。
《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布。
那么，《药品管理法》修订有啥特点和亮点呢?笔者给您一一解析。
1.删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
原文：开办药品生产企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无
《药品生产许可证》的，不得生产药品。
” 浅析：不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，表示之后新申办药企在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册，不用按照《企业经营范围登记管理规定》中“公司申请登记的经营范围中有法律.行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。
”登记注册是干嘛呢?就是办理企业法人营业执照.税务登记证的等。
顺便补充一下办理《药品生产许可证》的流程(根据《药品生产监督管理办法》梳理)。
2.删去第四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。
原文：开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
浅析：与上一条《药品生产许可证》的分析一样，在工商行政管理部门办理登记注册的时候，只需要按常规企业来办理登记注册。
药品批发企业与药品零售企业办理《药品经营许可证》的流程与办理《药品生产许可证》的流程大致相同，只是部分提交资料与审核周期不同。
这里就不上图了。
3.删去第五五条。
原文：“依法实行政府定价.政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本.市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业.经营企业和医疗机构必须执行政府定价.政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报.虚报.瞒报。
” 浅析：我国目前对药品的定价行为有三种：政府定价.政府指导价.自主定价。
删除此条为新药价谈判机制的做了铺垫，让医疗机构自主谈判采购之前属于政府定价.政府指导价的药品时去除了法规限制，让医院可以获取降低这部分药品采购价的收益，医院才有动力实施药品采购降价行为。
但是从目前的招标政策来看，短期之内，医院销售药品并不会上涨。
在这之后对药品价格产生更多影响的应该是医保支付标准。
4.将第八九条改为第八八条，并删去其中的“第五七条”。
第八九条原文：违反本法第五五条.第五六条.第五七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第五六条原文：依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当按照公平.合理和诚实信用.质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业.经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五七条原文：“药品的生产企业.经营企业.医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
” 浅析：其中第五五条已经在上文删除，本条改动对现行市场本没有过多影响，只是针对处罚依据条款进行了变更。
5.删去第一百条。
原文：依照本法被吊销《药品生产许可证》.《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
浅析：因为之前删去了持《药品生产许可证》.《药品经营许可证》到工商行政管理部门登记注册的条款，所以根据逻辑关系，药品监督管理部门，无需通知工商行政管理部门。
总体而言，此次药品管理法的修订，除了合理简化行政部门工作流程之外，着重于与呼应之前发改委发布推行的《推进药品价格改革方案征求意见稿》以及卫计委主导的《公立医院采购实施意见》。
通过更进一步去除法规上面的限制，让医院主导压价，招标限价和医保调整，让药品价格更接近市场真实价格。