国家药品监督管理局
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
机构３家。 三、全省１７个市药品检验所共完成计划抽验药 品１９７４批，涉及被抽样单位５０２家，其中生产企业 ８１家，经营企业１８９家，医疗机构２３２家，不合格药 品５６批（见附表２—１、２—２、２—３），不合格率为２． ８４％。从生产企业抽验３６８批，不合格药品３批，不 合格率为０．８２％；从经营企业抽验８７６批，不合格 药品２３批，不合格率为２．６３％；从使用单位抽验 ７３０批，不合格药品３０批，不合格率为４．１１％。 四、公告附表３所列药品为省、市药品检验所抽 验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。 对本公告附表所列不合格的药品及假冒标示生 产单位生产的假药，各市食品药品监督管理局要依 据法律法规的有关规定，依法进行查处，查处情况及 时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品 检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品 进行跟踪抽验。
政策法规国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知近期一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失被滥用或提取制毒的现象在国内外造成不良影响且危害公众健康安全
・政策法规・
国家食品药品监督管理局 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
近期，一些未列人特殊药品管理的处方药和非 处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或 提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公 众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘 草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安 部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的 监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为 进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此 类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知 如下： 一、进一步规范含》的企业均可经营含 特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业 可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、 药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特 殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与 非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不 得超过５个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时，应当按照药品ＧＭＰ、药品ＧＳＰ的要求建立 客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购 人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核 实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验 收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时， 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区 的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份 可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安 机关协助核实。 （三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管 理有关问题的通知》（国食药监安（２００９３２８３号，以 下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产 和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、 金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异
国家食品药品监督管理局药品安全简讯2则
国家食品药品监督管理局药品安全简讯2则1、国家食品药品监督管理局关注药品“文迪雅”安全性问题近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称，治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题。
这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示：在使用罗格列酮治疗Ⅱ型糖尿病的15500个患者中，心肌梗塞及因心血管原因死亡的风险增高。
国家食品药品监督管理局目前正对相关数据及资料进行综合分析。
葛兰素史克（天津）有限公司2000年9月获准在中国生产马来酸罗格列酮片（商品名：文迪雅），现有4mg和8mg两个规格。
目前，国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮的不良反应主要有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现此次研究相近不良事件的报告。
国家食品药品监督管理局已经注意到此事件，并正在密切关注美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。
（SFDA网站 2007.05.24）2、国家食品药品监督管理局决定暂停替加色罗药品的生产销售使用近期，美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。
相关研究资料表明，使用替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。
国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证认为：目前对于部分患者，使用该药的风险大于利益。
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。
国家食品药品监督管理局6月8日发出通知，要求即日起，药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回。
暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停替加色罗各类制剂的审批。
通知要求，为保证用药安全，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。
简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责
'简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
1 执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及相关行政法规。
制定有关药品监督管理的规章，制定具
体实施办法，措施
2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。
3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。
审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。
组织开展药品的再评价，药
品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
4、制定，修订《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发注射剂，放射性
药品，规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。
5、与有关部门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》，并组织
实施；审定临床试验基地，临床药理基地。
6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不
准销售和进口。
7、对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药
品《进口准许证》，《出口准许证》
8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
9、组织培训药品监督管理干部。
10、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。
11、承办国务院交办的其他事项。
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00902003-2008褐藻多糖硫酸酯Hezao Duotang Liusuanzhi本品为海带科植物海带Laminaria Japonica Aresch经提取精制而得的多糖类成分。
【制法】 取海带445Kg，加16倍量的水，室温浸泡2.5小时，浸泡液加氢氧化钠，调节pH值至12，生成碱凝聚物，压榨脱水，得到干固物，加水44800ml、盐酸23.8kg，搅拌，溶解；静置12小时，加2450g硅藻土滤过，滤液加氢氧化钠调节pH值至4～5，加乙醇使含醇量达60%，静置12小时，滤过，沉淀物烘干，烘干的沉淀物加十倍量的水溶解，加盐酸调节pH值至5～6，加活性炭700g，滤过，用732型阳离子树脂脱盐，加浓氨试液调节pH值至中性，减压浓缩至21000ml，加10%氯化钠溶液70ml，加乙醇使含醇量达72%，搅拌生成絮状沉淀，静置12小时，滤过，沉淀用95%乙醇洗涤一次，真空干燥，粉碎，密闭保存。
【性状】 本品为灰白色或褐色粉末；无臭，无味。
【鉴别】 （1）取本品0.1g，加水10ml，加热使溶解，滤过，滤液加数滴2.5%十六烷基氯化吡啶溶液，立即生成白色絮状沉淀。
（2）取本品0.5g，加1mol/L盐酸溶液10m l，封管；在105℃下加热水解4小时，冷却至室温后开管，将溶液转移至小烧杯中，加活性炭0.1g脱色1小时，加碳酸钠溶液调至pH值5～6，滤过，滤液微热浓缩，转移至10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取褐藻糖对照品，加水制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验。
吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-醋酸-甲醇-水（12∶3∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以苯胺-邻苯二甲酸试液，吹干，在105℃加热约5分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
国家药品监督管理局关于印发执业药师注册管理办法的通知
国家药品监督管理局关于印发执业药师注册管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.06.18•【文号】国药监人〔2021〕36号•【施行日期】2021.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知国药监人〔2021〕36号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位：为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。
原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。
国家药监局2021年6月18日执业药师注册管理办法第一章总则第一条为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。
第二条执业药师注册及其相关监督管理工作，适用本办法。
第三条持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。
第四条国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。
国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。
国家药监局成立之前
国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水、责任不明的局面。
1998年3月，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。
该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。
在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门，建国以来，尚属首次。
自此，全国7000多家药品生产企业、16000多家药品批发公司、60000多家药品零售企业，全部归属国家药监局监管。
对于药监局的组建，当时就有各种不同的声音。
“从机构改革角度看，以国家医药管理局主导建立国家药监局是一个合理的选择。
但是从监管角度看，用一个不太严谨的比喻，就是一个类似中国医药总公司的机构把原来监管它下属企业的卫生部药政局合并了。
”一直研究中国药品监督体制的南开大学宋华琳博士说，“被监管者主导监管者成立了新的监管机构”。
业内人士也指出，在很多省份，都是省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使得很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。
“一般是医药公司的总经理去当地方药监局局长，而副总理成为医药公司总经理。
”。
由此造成的是，地方药监局官员和制药企业的关系比国家局更要紧密。
药监系统的主要官员大多是以前行业管理体制继承下来，具有强烈的企业背景，与企业有着天然的“父子”关系。
这其实已经为药监局出现今天的结局埋下了隐患。
2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。
由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，监督管理力量分散，地方保护主义盛行，有的甚至官商勾结，沆瀣一气，严重影响监督的公正性和权威性。
因此改革药品管理体制，势在必行。
直至2002年8月12日，一个全国集中统一、省以下垂直管理的药品监管机制初步形成。
国家药品监督管理局
国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件国家药品监督管理局2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局标准（试行）金匮肾气丸Jinkui Shenqi Wan【处方】地黄270g 山药67.5g 山茱萸(酒炙)67.5g 茯苓195g 牡丹皮67.5g 泽泻67.5g桂枝67.5g 附子(炙)11.25g 牛膝(去头)67.5g车前子(盐炙)67.5g蜂蜜（炼）51g制成 1000g 【制法】以上十味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，粉末加炼蜜，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】本品为黑褐色的水蜜丸；味酸、微甘、苦。
【鉴别】 (1)取本品10g，研细，加乙醚15ml，浸泡12小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品5g，研细，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.2µl的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
中华人民共和国国家药品监督管理局发布上海市药品检验所复核温州海鹤集团有限公司提出本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。
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国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 复核
贵州康诺制药有限公司 提出
本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。
中 华 人 民 共 和 国
国家药品监督管理局
标 准 （试行）
双 羊 喉 痹 通 颗 粒
Shuangyang Houbitong Keli
【处方】 野烟叶468.7g 羊耳菊468.7g 矮地茶312.5g
羊奶奶叶312.5g 僵蚕312.5g 荆芥312.5g
薄荷312.5g
蔗糖835g
制成 1000g
【制法】 以上七味药材，加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，备用；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏，加蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油（用乙醇适量使溶解），混匀，即得。
【性状】 本品为棕褐色颗粒；具薄荷香气，味甜。
【鉴别】 （1）取本品10g ，研细，加乙醚30ml ，振摇10分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1ml ，作为供试品溶液。
另取薄荷对照药材1g 、荆芥对照药材0.8g ，分别置圆底烧瓶中，加水150ml ，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度，再加石油醚(60～90℃)1ml ，连接回流冷凝管，加热回流2小时，放冷，分取石油醚液，作为对照药材溶液。
再取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述四种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯一醋酸乙酯(20∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛的50%硫酸乙醇液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5g ，研细，加甲醇40ml ，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml ，作为供试品溶液。
另取羊耳菊对照药材2g ，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以醋
酸乙酯-甲醇-浓氨试液(20∶1∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（8∶92）为流动相；检测波长为275nm。
理论板数按岩白菜素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的岩白菜素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取 1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇10ml，密塞，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含矮地茶以岩白菜素（C14H16O9）计，不得少于4.0mg。
【功能主治】苗医：抬凯抬蒙：宋宫症。
飞蛾症。
中医：清热解毒，利咽止痛。
用于急喉痹（急性咽炎）、急乳蛾（急性扁桃体炎）所致的咽喉肿痛。
【用法用量】口服，一次10g，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】服药期间禁服辛、辣、烟酒及冷刺激。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
双羊喉痹通颗粒说明书
【药品名称】
品名双羊喉痹通颗粒
汉语拼音Shuangyang Houbitong Keli
【主要成份】野烟叶、羊耳菊、矮地茶、羊奶奶叶、僵蚕、荆芥、薄菏。
【性状】本品为棕褐色颗粒，具薄荷香气，味甜。
【功能主治】苗医：抬凯抬蒙：宋宫症。
飞蛾症。
中医：清热解毒，利咽止痛。
用于急喉痹（急性咽炎）、急乳蛾（急性扁桃体炎）所致的咽喉肿痛。
【用法用量】口服，一次10g，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】服药期间禁服辛、辣、烟酒及冷刺激。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】。