医疗器械质量管理规范规章制度汇编
医疗器械质量管理规范
医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。
第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。
第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。
第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。
第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。
第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。
第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。
第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。
第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。
第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。
第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。
第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。
第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。
第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。
第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。
第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。
第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。
第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版
医疗器械经营企业质量管理制度程序汇编现用完整版一、制度目的1.1本程序规定了医疗器械经营企业的质量管理体系，旨在制定一套完整的质量管理机制和流程，并保证企业的合法经营和产品质量的安全和可靠。
1.2本制度实施的原则是：以顾客为中心，以全员参与，以制度为保证。
二、管理职责2.1企业总经理负责医疗器械经营企业质量管理制度的实施，对质量体系的运行效果、持续改进及质量管理人员的职责、义务和工作绩效进行监督和考核。
2.2企业质量管理人员按照本制度的要求，执行质量保证和控制工作，并对企业的各项质量管理指标负责、解释和汇报。
2.3各部门主管对属于自己部门的产品的质量进行检验、监控、记录和改进。
三、基本要求3.1医疗器械经营企业必须严格按照国家和行业标准的要求执行各项质量工作，保证产品的合法性和合格性。
3.2需要成立质量管理部门或设立质量管理岗位，负责企业的质量体系的建设、完善和改进，并确保质量责任制落实到位。
3.3企业应根据产品的特点，建立一套完整的产品质量管理体系，做到从采购、储存、销售、售后服务到客户投诉的全流程管理。
3.4任何部门和人员在把控产品质量方面都必须认真负责、细致入微，严格按照标准操作。
3.5企业应重视产品的质量培训，使其成为企业文化的一部分，把企业的各个职能部门和从业人员都贯彻到位，形成企业内部凝聚力和协作精神。
四、质量保证4.1在采购、存储、销售等全流程中，企业应形成一套完整的质量保证体系，确保原材料、产品、售后服务等的质量安全和可靠。
4.2经营医疗器械企业必须建立一套完整的销售收据、销售合同、产品说明书、使用说明书等资料，确保在销售过程中落实明细。
4.3企业应根据产品的特点和需求，采用合适的物流方式和方法，确保产品在销售和储存过程中的安全和可靠。
4.4企业应建立和完善售后服务制度和流程，确保给予合理的产品维修和售后服务，落实完整的产品质量追溯机制。
五、质量控制5.1在各个部门进行管理和操作过程中，必须严格按照产品的质量标准进行操作，规范操作流程。
医疗器械质量管理规范制度
医疗器械质量管理规范制度医疗器械质量管理规范制度1. 引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 术语和定义2. 质量管理体系2.1 质量方针和目标2.2 组织结构和责任2.3 资源管理2.4 设备管理2.5 过程控制2.6 检测和测量2.7 数据分析和改进3. 设备选型和采购管理3.1 设备需求确认3.2 设备选型和评估3.3 供应商评估和选择 3.4 采购程序3.5 设备验收和验收记录4. 设备安装和调试管理4.1 安装方案和计划4.2 安装验收和验收记录4.3 设备调试和调试记录5. 设备操作和维护管理5.1 操作规程5.2 维护计划和记录5.3 库存管理和耗材使用6. 设备故障和事故管理6.1 故障报修和处理6.2 事故管理和应急响应6.3 事故记录和分析7. 设备校准和验证管理7.1 校准计划和记录7.2 验证计划和记录7.3 变更管理和控制8. 技术文档管理8.1 设备说明书和操作手册 8.2 维修文档和记录8.3 校准和验证文档9. 培训和培训管理9.1 培训需求和计划9.2 培训记录和档案9.3 内部培训和外部培训10. 库存管理和清点10.1 库存管理制度10.2 库存清点和盘点记录10.3 库存报废和处理11. 文档控制和管理11.1 文档版本和修订控制11.2 文档分发和档案管理12. 内部审核和管理评审12.1 内部审核计划和审核记录12.2 管理评审和持续改进13. 外部审核和认证管理13.1 外部审核准备和协调13.2 认证管理和追踪14. 报告管理和信息发布14.1 报告编制和报告分类14.2 信息发布和内部通知15. 风险管理和分析15.1 设备风险评估和控制15.2 事件和事故分析15.3 风险管理改进和监控附件：该文档所涉及的附件包括但不限于：设备验收记录、设备调试记录、故障报修记录、事故记录、校准记录、验证记录、培训记录、库存盘点记录、内部审核记录等。
法律名词及注释：1. 药品管理法：指我国《药品管理法》。
医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度汇编1. 引言医疗器械质量管理制度是保障医疗器械安全和有效性的基础性工作，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售和使用过程中的质量管理要求，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
本文档旨在汇编医疗器械质量管理制度的相关要求，供各医疗器械生产企业、经销商、医疗机构等相关单位参考和使用。
2. 术语和定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他物品。
•质量管理制度：指为了实现预期质量目标而在组织内建立、实施、维护和持续改进的一套相互关联的规章制度、程序、活动和资源。
3. 医疗器械质量管理制度要求3.1 质量目标和政策1.公司应制定与其经营范围相适应的医疗器械质量目标，并明确质量政策，确保所有员工了解并履行相关要求。
3.2 质量体系文件控制1.公司应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，明确各个文件的层级关系和更新控制。
3.3 质控体系运行管理1.公司应建立质量控制、管理、评审等相关制度，确保质量体系的正常运行和持续改进。
3.4 设备设施和环境控制1.公司应对生产、检验和质量控制设备进行选购、验收及管理，确保其正常运行和维护。
3.5 入库检验和出厂检查1.公司应建立完善的物料入库检验制度，对进货物料进行检查，并确保符合要求后方可入库使用。
2.公司应对生产出的医疗器械进行出厂检查，确保产品符合相关标准和规定。
3.6 过程控制和不良品管理1.公司应对各个生产环节进行过程控制，包括设备校验、操作规程、产品追溯等，确保生产过程的稳定性和可控性。
2.公司应对不良品进行分类、记录和处理，采取适当措施，确保不良品不进入市场和医疗使用环节。
3.7 售后服务和投诉处理1.公司应建立健全的售后服务制度，包括产品召回、客户投诉处理等，确保及时向用户提供技术支持和解决方案。
3.8 内部培训和管理评审1.公司应定期组织内部培训，提升员工的技术和质量管理水平。
医疗器械各项制度汇编
医疗器械各项制度汇编医疗器械作为现代医疗体系中不可或缺的组成部分，旨在帮助诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病。
为确保医疗器械的安全性、有效性和质量，各个国家和地区都设立了一系列制度和规定。
本文将汇编介绍医疗器械相关的各项制度，以便加深对医疗器械监管的了解。
1. 医疗器械注册与审批制度医疗器械注册与审批制度是各个国家医疗器械上市前必须遵循的程序。
该制度的目的是确保医疗器械在上市前经过必要的安全性和有效性评价，以减少患者在使用医疗器械过程中可能遇到的风险。
不同国家和地区的医疗器械注册与审批制度可能存在一定差异，但通常包括以下内容：a. 适用范围：明确适用于哪些类型的医疗器械，以及哪些非医疗器械不在其监管范围之内。
b. 申请材料与程序：详细列举医疗器械注册所需的申请材料和程序，包括技术文件、安全性和有效性研究数据等。
c. 监管机构：明确负责医疗器械注册和审批的监管机构，以及该机构的职责和权限。
d. 审批标准：制定医疗器械审批的标准和要求，以确保上市的医疗器械符合安全性和有效性要求。
e. 复审与变更：规定医疗器械上市后的复审过程和变更管理要求，以确保上市后的医疗器械仍然符合要求。
2. 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是确保医疗器械质量的一套制度和方法。
该体系包含了医疗器械的质量控制、质量保证和质量改进等方面，以确保医疗器械在生产、销售和使用过程中的质量稳定和可控。
以下是医疗器械质量管理体系的主要内容：a. 质量控制：确保医疗器械的质量符合产品设计和规范要求，包括质量检验、质量控制流程、质量控制记录等。
b. 质量保证：建立质量保证体系，监督和管理医疗器械生产和销售的全过程，确保质量的稳定性和可追溯性。
c. 质量改进：通过持续的质量改进活动，提高产品的质量水平和生产效率，减少质量风险和缺陷率。
3. 医疗器械监督管理制度医疗器械监督管理制度是对医疗器械市场进行监督和管理的一系列制度和方法。
该制度的目的在于保护患者和公众的生命安全和身体健康，防止不合格或伪劣医疗器械的流通和使用。
医院医疗器械质量管理制度汇编
医院医疗器械质量管理制度汇编概述医疗器械作为医疗领域中必不可少的工具，其质量管理至关重要。
本文档旨在汇编医院医疗器械质量管理制度，以确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的生命安全和社会财产安全。
该制度涵盖了医疗器械的采购、储存、使用、维护和检测等环节。
质量管理责任医疗器械质量管理责任原则上由医院整体负责，医院领导对本制度的执行负法律责任，各职能部门之间实行分工协作，各人员按职责分工履行管理职责。
医院设立医疗器械质量管理部门，负责具体执行本制度相关工作。
医疗器械采购管理1.采购需严格按医疗器械购进程序执行，应经过严格评审，确定采购金额，采用公开招标、竞争性谈判等方式，保证获取优质的医疗器械供应商。
同时，要求供应商提供产品备案证明以及生产许可证。
2.医院应严格执行医疗器械采购验收制度，采购的医疗器械应确保完好无损，符合产品标准要求。
对采购到的医疗器械进行验收并厂家对号入座，记录采购者与供应商彼此交流内容。
医疗器械贮存管理1.医院应设立医疗器械专门存放区，并按照器械本身特性分类分区，在相应区域内严格按照要求摆放医疗器械，做到不混放、不乱放，确保其处于最优存储环境中。
2.医疗器械的入库、使用和出库应有专门人员管理，建立医疗器械使用记录制度，确保使用同一批次的医疗器械，避免错用和混用，从根本上避免质量问题。
医疗器械使用管理1.医疗器械的使用应严格按照使用说明书的要求操作，确保操作符合标准要求。
2.医院医疗器械使用人员应当经过专业培训和考核合格后才能上岗。
医疗器械使用人员应严格遵守规章制度，严格执行各项操作规程。
3.医疗器械使用人员发现医疗器械存在问题或者发生了异常情况，应及时向医疗器械质量管理部门上报，以便及时处理。
医疗器械维护管理维护工作是日常管理中必不可少的一环，其关键在于细化工作流程，确保所有工作得到精细化、标准化的管理。
医院医疗器械质量管理部门应对医疗器械维护人员进行培训和考核，确保其能够胜任日常工作并严格遵守维护要求。
医疗器械质量管理制度汇编
医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效使用，维护人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构使用、储存、操作、维护、管理医疗器械的全部过程，包括进口、生产、流通、使用到报废等环节。
第三条医疗器械质量管理应当遵循“保证品质，贯彻诚信，确保安全，强调服务”的原则。
第四条医疗器械质量管理应当依法、规范、科学，引进世界各国先进的质量管理理念和技术，加强国际合作，不断提高医疗器械质量水平。
第五条医疗机构应当建立健全医疗器械质量管理组织架构和责任制度，明确各岗位人员的职责，并将其纳入绩效考核。
第六条归口管理部门应当依法建立医疗器械质量管理的工作机构，组织开展医疗器械质量管理工作，制定并不断完善医疗器械管理规章、标准、技术规范、技术文件。
第七条各级卫生行政部门应当加强对医疗器械质量管理工作的指导、监督和检查，及时发现并处理医疗器械质量安全风险。
第八条医疗器械生产企业应当依法建立质量管理体系，严格按照国家相关法规和标准，确保生产的医疗器械符合安全、有效性要求。
第二章医疗器械生产质量管理第九条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理文件、人员和资金保障、生产设备、消毒灭菌、环境控制、质量检验等方面。
第十条医疗器械生产企业应当建立全面、科学、规范的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确各项工作的责任、权限和程序。
第十一条医疗器械生产企业应当制订完善的产品设计、开发、验证、验证文件、以及不合格产品召回和处理等质量控制文件。
第十二条医疗器械生产企业应当保证产品的出厂质量符合国家相关标准，严禁节约成本而降低质量，不得以任何形式变相承担不合格产品，确保出厂产品符合标准。
第十三条医疗器械生产企业应当建立健全质量检验系统，对每个环节进行严格的质量检验，确保产品符合要求。
第十四条医疗器械生产企业应当建立健全风险管理体系文件，及时发现、防范、控制和处理产品可能存在的风险和危害。
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质量治理的规定
1、严格遵守《医疗器械监督治理条例》法规以及有关医疗器械治理规定，按国家食品药品监督治理部门制定的《医疗器械经营监督治理方法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并同意相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督治理部门考试合格。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托付书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量治理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
医疗器械购进治理规定
1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械.
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案.
3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款:
①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；
②产品应附有合格证明;
③医疗器械的讲明书,标签和包装标识应符合有关的规定和
运输储存的要求；
④购合同或者质量保证协议还应医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；
⑤须约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4、购进医疗器械应开具有效票据,做到票,账,物相符,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明购货日期,品名,型号规格,单位、数量,单价、金额、供货单位,生产单位,出厂日期(或批号),计量标志,许可证号,产品注册证号或备案凭证编号,有效期限等内容,票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后两年。
无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
5、如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向食品药品监督治理部门报告。
医疗器械收货治理规定
1、公司应与供货者协商确定购进产品的运输方式和运输公司等，确保符合购进产品标签和讲明书要求的运输及存贮要求。
2、公司应明确专人负责购进产品的收取工作，并保存相关票据。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对比相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
4、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
质量验收治理规定
1、企业设验收员负责医疗器械验收工作，验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后上岗。
2、验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收
标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。
3、验收应在公司仓库中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。
在一般情况下，货到后应于2天内验完。
如遇大批到货或发觉严峻残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。
质量查询应写明详细情况和处理意见。
4、验收中应按规定开箱检查，发觉可疑的批号应全部按批号拆箱检验。
销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。
5、验收时，依照送货或配送单，对比实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、注册证号、注册商标、有效期、数量等的核对。
6、拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变。
7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
记录要求内容完
整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。
验收完毕给出验收结论，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（详见不合格产品和退、换货产品的治理制度）
8、验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
9、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格产品要放入不合格品库（区），验收人员应行使质量否决权予以拒收，并与业务和质量治理部门联系作退厂或报废处理。
10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收职员作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。
供货商资格及产品审核规定
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质量治理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
如有必要，应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量治理情况进行评价。
发觉供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督治理部门报告。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按要求索取《医疗器械生产/经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有托付项目和期限的法人托付书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量治理人员对首营品种进行合法性和质量差不多情况审核，审核合格后方可经营。
并索取《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》或备案凭证复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产许可证或备案凭证、注册证或备案凭证和产品质量标准以及包装、标签、讲明书等是否符合规定。
了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证或备案凭证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中文标签和讲明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
库房储存、出入库及运输治理规定
（一）仓库保管
1、医疗器械保管员必须严格执行《医疗器械监督治理条例》和《医疗器械经营监督治理方法》及本公司质量治理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。
2、医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，幸免事故。
3、保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。
4、保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管。