2015医疗器械生产经营企业信用等级评定汇总表
医药及医疗器材流通企业
医药及医疗器材流通企业信用评级方法
东方金诚在考察这一因素时主要关注：产品销售模式、营销政策、自建销售队伍素质、 专业推广能力、销售渠道建设、销售网络的区域分布以及客户稳定性、客户集中度、销售人 员营销经验、产品品牌、销售区域、货款回收周期以及应收账款管理情况等。
（3）单店运营效率 对于药品零售行业企业，单店运营效率是衡量企业竞争力大小的直观指标。 东方金诚在考察这一因素时主要关注受评企业单店运营面积、运营药品数量、药品结构 和运营坪效。
析判断特定债项的违约风险。
二、医药及医疗器材流通企业信用等级符号划分及含义
医药及医疗器材流通企业主体信用等级符号适用《东方金诚企业主体长期信用等级符号 及定义》，信用等级符号划分成九级，分别用 AAA、AA、A、BBB、BB、B、CCC、CC 和 C 表示。 主体信用等级符号释义如下表所示：
表 2：企业主体长期信用等级符号及定义
数据来源：国家统计局
2. 医药及医疗器材流通企业信用评级定义
医药及医疗器材流通企业信用评级是对医药及医疗器材流通企业主体及相关债项进行
1
的评级，其中主体信用评级是对医药及医疗器材流通企业未来 3-5 年内一般无担保债务 违
约风险的分析判断；债项信用评级则是在主体信用分析基础上，结合债项偿付保障措施，分
1 一般无担保债务是指只以主体信用为偿付基础、相关债务契约中无优先或次级等特别偿付顺序条款的债 务。
1
医药及医疗器材流通企业信用评级方法
BB
债务还本付息能力较弱，受不利内外部环境和经济条件影响较大，存在较大的违约风险；
B
债务还本付息能力在较大程度上依赖于良好的经济环境，违约风险较高；
Байду номын сангаас
药品生产企业质量信用等级AA、AAA级
湖南省药品生产企业质量信用等级ＡＡ、ＡＡＡ级
评估细则（讨论稿）
一、参评基本条件
1、企业必须达到《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》第四章规定的“评估条件”；
2、企业必须经所在地州市局评估，达到A级质量信用等级；
3、企业连续三年销售回款额平均在5000万元以上；
4、企业连续三年均为一次性通过药品GMP认证检查、跟踪检查。
二、等级评估方式
1、企业主动申请，所在地市州局进行推荐；
2、评估工作由省局组织，以行业协会名义进行，省局诚信办负责具体实施；
3、按合理比例分别抽取药品生产企业专家、药品GMP检查员、药品安监人员、社会代表组成评估小组，负责具体评估评分；
1
4、评分采取扣分制，坚持资料审查与现场检查相结合原则。
三、评估考核内容
1、评估细则分6个大项20个小项，每项分值为1-10分不等，总分为100分（附药品生产企业质量信用AA、AAA等级评估评分表）；
2、对存在否决情形的本项分全扣，存在部分缺陷的按缺陷细数扣分，直到扣完本项为止。
四、等级评估标准
1、AA、AAA级实行同一评估标准，以评估分值定级；
2、综合评估达90分以上的评为AAA级企业，80分以上的评为AA级企业；
3、对企业A、B、C、D级质量信用等级评估工作，由各市州局开展。
2
3
4
5
6。
温宿县药品医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则
考核人:日期:项目序号检查内容检查方法结论备注 1 销售或变相销售未经注册的药品、医疗器械产品查产品注册证及销售记录、稽查处罚记录2挂靠经营、超方式及超范围经营查销售人员的管理、销售记录、稽查处罚记3提供虚假材料申请行政许可的参考各行政许可专项清理信息4未按规定及时申请换证,《许可证》有效期届满后,未领取新证仍继续经营的查许可证有效期及受理通知书5增加或变更生产场所,未经批准擅自经营的查经营地址及许可证地址6涂改、出租、出借《许可证》,以及以其它形式非法提供或转让《许可证》的7向无《经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售药品、医疗器械的查销售记录8擅自变更或伪造验收、养护、销售记录等记录或资料的查各种记录、资料9药品批发企业通过GSP认证,医疗器械经营企业开办验收后,降低主要管理要求,致使质量体系不能有效运行的查质量管理组织、人员及运行情况10 拒绝或逃避监督检查,责令限期整改而逾期不改的查监督检查记录、整改报告及具体整改落实情况11 参与违法广告发布欺骗消费者,造成一定恶劣影响的查违法广告情况、人民来信情况12因企业自身原因使《经营许可证》的批准内容发生变化30日内未申请办理变更的查变化资料、日期及证照批准日期13没有严格履行首营品种审核查资料14经营场所、仓库管理药品批发企业不符合GSP要求,医疗器械经营企业不符合开办标准的查监督检查记录15发生应该向食品药品监督管理部门报告的情况,没有报告查企业报告并与实际情况结合16(10 分主要人员资质符合法规要求--- 查质量管理部门负责人、必须配备的人员。
查任命书及相关资质证明,一处不符合扣2分不良行为［否决项］温宿县药品医疗器械经营企业质量安全信用等级评定细则》(含药品零售、药品批发、医疗器械零售、医疗器械批发企业被评定单位:17(5 分非药品是否建立进货台账,是否索取供货方资质检查验收记录、供货方资质文件,没有的扣 5 分。
18(10分关键岗位、特殊岗位人员需培训、在岗查岗位人员培训证书,并现场查看在岗情况,无培训证书扣5分,不在岗扣5分19(10分质量管理体系文件完整。
医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表
医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表（医疗器械经营）编号：[ ]名称：[ ] 类别：[ ] 法人/负责人：[ ] 社会信用代码/注册号：[ ] 许可/登记证号：[ ]生产/经营地址：[ ]检查类别：[ ] 检查机关：[ ] 检查人：[ ]检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）分值得分备注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
0.5 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
0.5 *2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
1 医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表编号：[闽泉食药监械经营许20162041号0002]检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）分值得分备注职责与制度*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准(医疗器械生产企业)
5
27.应按时参加食药监局组织的各种培训。
查看食药监局培训记录、会议整记表、培训汇总表等少参加一次扣2分，扣完为止
4
28.企业每年组织员工召开1~2次关于诚信建设的会议，按计划对各岗位人员培训，并建立档案。
查看会议记录、培训计划、培训记录、汇总表、考试卷等
缺一次扣1分，扣完为止
少一项扣2分，扣完为止
5
管理规范
22.企业制定的库房管理制度、生产设备管理制度、检验设备管理制度等相关管理制度的落实情况。
对照制度，查看相关记录少一项扣2分，扣完为止
4
23.企业确定相关部门质量职责的落实情况。
对照各部门职责，查看相关记录或询问相关部门有关人员
未落实一项扣1分，扣完为止
4
24.企业确定与质量有关的管理、执行、验证人员的质量取责的落实情况。
查看日常监督检查记录及企业生产记录
否决项
14.不得向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。
根据日常监督、群众举报及其它信息来源
否决项
15.不得违法发布医疗器械广告或擅自改变审批内容。
根据日常监督、群众举报及其它信息来源如发现此分全扣
3
16.不得违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件。
对照各类人员取责，查看相关记录或询问相关人员对职
责的知情情况
未落实一项扣1分，扣完为止
4
25.企业应按YY/T0287的要求组织开展内审和管理评审。
对照企业内部审核程序及管理评审控制程序，查看相关
记录
未进行内审扣3分，未进行管理评审扣3分
5
26.对食药监部门提出的整改意见应在规定的时间内进行整改。
山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则
山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.13•【字号】鲁食药监发[2006]14号•【施行日期】2006.03.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则（鲁食药监发〔2006〕14号二00六年三月十三日）一、总则（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业信用评级。
（二）医疗器械生产企业信用评级以年度为单位进行，评定级别分为A级、B 级、C级，A级为守信；B级为基本守信；C级为失信。
（三）列入《山东省重点监管医疗器械目录》产品的生产企业的信用评级，由省食品药品监督管理局组织进行。
（四）一般医疗器械产品的生产企业信用评定分级，由市食品药品监督管理局组织进行。
二、信用级别评定（一）医疗器械生产企业信用评级按照年度的信用得分高低评定，满分为100分，最低分0分。
得分91分～100分为A级，得分71分～90分为B级，得分70分及以下为C级。
（二）信用评级评分按照《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》（附件1）的规定进行，总分100分，评定表“考核项目”中每项事件发生，按规定进行扣分，总扣分不得超过100分。
评定得分＝总分－总扣分。
“考核项目”中每项事件发生扣分规定如下：⒈第1项“日常监督检查年度级别”， A级不扣分；B级扣10分；C级扣30分。
⒉第2项“生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的”，不合格产品占企业产品总数5%及以下扣5分；不合格产品占企业产品总数6%～10%扣10分；不合格产品占企业产品总数11%～30％扣20分；不合格产品占企业产品总数31％及以上扣30分。
⒊第3项～第5项，发生其中的事件扣20分。
⒋第6项～第9项，发生其中的事件扣10分。
三、评定要求下级食品药品监督管理局于次年的1月10前，按照上级食品药品监督管理局的信用评级工作要求，评定并填写上报年度《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》（附件1）和年度《山东省医疗器械生产企业信用评级情况汇总表》（附件2）。
2015医疗器械生产经营企业信用等级评定汇总表
/
漯河市经济开发区人民东路光明路市场斜对面
守信
43
召陵区丽康眼镜店
豫110117
隐形眼镜
/
漯河市人民东路四中东侧
守信
44
漯河召陵区利明眼镜店
豫漯食药监械经营许20150011号
隐形眼镜
吴红宾
漯河市人民东路四中门面房
守信
45
漯河悦美眼镜有限公司
豫漯食药监械经营许20150029号
隐形眼镜
闵强
漯河市召陵区人民东路72号
警示
3
漯河市诺尔曼牙业有限公司
豫食药监械生产许20070024号
生产
马振华
漯河市银鸽大道银鸽公司对面
守信
4
漯河郑澳医疗器械设备有限公司
豫食药监械生产许20090009号
生产
朱凌云
漯河市经济开发区燕山路南段
守信
5
莲花医疗用品有限公司
豫食药监械生产许20050122号（更）
生产
赵庆祥
漯河市郾城区龙江路西段
漯河春晓医疗器械有限公司
登记号20110420-1
生产
杨剑波
漯河市召陵区人民东路庙李工业园209号
守信
10
河南美凯生物科技有限公司
豫食药监械生产许20120098号
生产
乔志超
漯河市沙澧产业集聚区湘江西路与经五路交叉口
警示
11
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
豫食药监械生产许20110090
生产
万智勇
零售
张建民
舞阳县人民路中段
守信
15
舞阳县医药总公司
豫110029
批发
医疗器械信用等级
医疗器械信用等级信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。
第四条对违法违规生产、经营企业实施不良行为记录和公示，应坚持教育与惩处相结合、综合治理的方针。
第五条信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。
第六条各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
第七条本规定所称的不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
企业不良行为的界定参照《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》(见附件1)第八条医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。
（一）确定医疗器械企业信用等级的原则：1.以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；2.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
3.以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。
（二）守信等级：正常运营的医疗器械生产、经营企业和使用单位在一年内无违法违规行为的。
（三）警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令整改(改正)的。
（四）失信等级：1.因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的；2.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的。
（五）严重失信等级：1.连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；2.被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；3.生产、经营、使用医疗器械的单位拒绝或阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验产品和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；4.擅自退掉经营及仓储场所、日常监管无法取得联系、故意逃避监管、长期停止生产或经营活动又未上报、提供虚假情况骗取许可证的；5.由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的；6.因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。
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守信
12
漯河银鸽生活纸产有限公司
豫（漯）械备20150013号
生产
张进
漯河市召陵区阳山路北段银鸽生活纸工业园
守信
13
漯河市恒瑞康医疗器械有限公司
豫(漯)械备20140001号
生产
郑宛军
漯河市源汇区太行山路巴黎都市18号楼
守信
14
舞阳健康人大药房有限公司
豫漯食药监械经营许20150005号
25
临颍艾特医疗器械有限公司
豫110112
专营
袁松涛
临颍县颍川大道西县医院对面源通锦绣江南9号楼04、05、06号房一楼
守信
26
临颍县百净卫生用品有限公司
豫漯食药监械经营许20150002号
批零兼营
李俊绍
临颍县新城路西段
守信
27
临颍县同兴药业有限公司
豫漯食药监械经营许20150009号
批零兼营
胡建元
朱小丽
舞阳县宁波路东润水榭花都5号楼P5-P7商铺
守信
22
临颍县豫颍丽可医疗器械经营部
豫110046
专营
/
临颍县新城路南段307号
守信
23
临颍县康鑫园医疗器械经营中心
豫110082
专营
安勇
临颍县人民路西段
守信
24
河南宝视达眼镜（连锁）有限公司临颍西街分店
豫110111
隐形眼镜
张晓英
临颍县西街49号
守信
守信
6
漯河市自然美义齿制作有限公司
豫食药监械生产许20090097号
生产
潘朝霞
漯河市万顺街中段
守信
7
河南科科生物科技有限公司
豫食药监械生产许20140020
生产
王秋霞
漯河市经济开发区民营工业园
守信
8
上海今旭生物科技有限公司漯河分公司
豫食药监械生产许20110013
生产
张旭耀
漯河市人民东路479号
守信
零售
张建民
舞阳县人民路中段
守信
15
舞阳县医药总公司
豫110029
批发
田廷祥
舞阳县城海南路北段
守信
16
河南宝视达眼睛（连锁）有限公司舞阳店
豫110049
隐形眼镜
张晓英
舞阳县上海路北段路西
守信
17
舞阳县医药总公司二十二分店
豫110075
兼营
刘振邦
舞阳县北京路南段72号
守信
18
舞阳县聋康助听器经营部
豫110094
豫110079
专营
刘飞
漯河经济开发区漓江路26号
守信
36
河南理治商贸有限公司
豫110121
专营
赵燕涛
漯河市湘江路9号
守信
37
漯河市奥键博康医疗器械有限公司
豫漯食药监械经营许20140001号
专营
杨飞
漯河市召陵区姬石镇中心社区1栋14号
守信
38
漯河市力致康医药有限公司十分店
豫110033
兼营
王发兵
漯河市区召陵区后谢乡朱庄村
守信
46
漯河市飞达齿科有限公司
豫110031
专营
丁志勇
漯河市湘江路中段
守信
47
漯河美康医疗器械有限公司
豫漯食药监械经营许20150044
批零兼营
龚人菊
漯河市湘江路252号
守信
48
漯河市恒康药械有限公司
豫110072
பைடு நூலகம்批发
周菲菲
源汇区峨眉山24号
守信
49
河南索菲沃电子科技有限公司
豫110089
专营
王涵
源汇区人民路新天地步行街银基商贸城30栋8层826B
守信
39
漯河市力致康医药有限公司六分店
豫110034
兼营
王发兵
漯河市召陵区人民东路郾城一化东侧
守信
40
漯河市召陵区聋康助听器经营部
豫110041
专营
/
漯河市人民东路中心医院斜对面
守信
41
漯河市召陵区德华眼镜店
豫110097
隐形眼镜
许荣华
漯河市人民东路漯河二高东门面房
守信
42
漯河市利明眼镜店
豫110099
2015年度医疗器械生产经营企业信用等级评定汇总表
序号
企业名称
许可证号
经营方式
法定代表人
注册地址
评定等级
1
河南曙光健士医疗器械集团有限公司
豫食药监械生产许20120073号（更）
生产
万智勇
漯河市滨河新城湘江西路
守信
2
漯河市汇冠工贸有限公司
豫食药监械生产许20110031号
生产
黄小强
漯河市戏楼后街35号
隐形眼镜
/
漯河市经济开发区人民东路光明路市场斜对面
守信
43
召陵区丽康眼镜店
豫110117
隐形眼镜
/
漯河市人民东路四中东侧
守信
44
漯河召陵区利明眼镜店
豫漯食药监械经营许20150011号
隐形眼镜
吴红宾
漯河市人民东路四中门面房
守信
45
漯河悦美眼镜有限公司
豫漯食药监械经营许20150029号
隐形眼镜
闵强
漯河市召陵区人民东路72号
9
漯河春晓医疗器械有限公司
登记号20110420-1
生产
杨剑波
漯河市召陵区人民东路庙李工业园209号
守信
10
河南美凯生物科技有限公司
豫食药监械生产许20120098号
生产
乔志超
漯河市沙澧产业集聚区湘江西路与经五路交叉口
警示
11
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
豫食药监械生产许20110090
生产
万智勇
警示
3
漯河市诺尔曼牙业有限公司
豫食药监械生产许20070024号
生产
马振华
漯河市银鸽大道银鸽公司对面
守信
4
漯河郑澳医疗器械设备有限公司
豫食药监械生产许20090009号
生产
朱凌云
漯河市经济开发区燕山路南段
守信
5
莲花医疗用品有限公司
豫食药监械生产许20050122号（更）
生产
赵庆祥
漯河市郾城区龙江路西段
守信
50
漯河市宁泰医疗器械有限责任公司
豫110092
专营
王宁
源汇区人民路华东商务中心908
守信
51
漯河市立才医疗器械有限公司
豫110098
专营
鲁喜梅
源汇区汉江路49号
守信
52
漯河市家祥医疗器械有限公司
豫110100
专营
李杰花
人民路65号五交化5楼
守信
53
河南恩明商贸有限公司
豫110110
批发
何梅娥
桂江路于峨眉上路交叉口综合市场66号
警示
32
临颖县永康喜来健医疗器械商行
豫110071
专营
/
临颖县人民西路
守信
33
河南宝视达眼镜（连锁）有限公司临颍第一分公司
豫110076
隐形眼镜
吴国昌
临颖县颍青路实验小学对面
守信
34
漯河市启康医疗器械有限公司
豫110116
专营
彭磊
漯河市召陵区淞江路东段宋寨综合商贸中心15号
守信
35
河南通和医疗科技有限公司
专营
陈海鹏
舞阳县北京路南段县医院斜对面
守信
19
舞阳县同康医疗器械有限公司
豫漯食药监械经营备20150034号
零售
李国亭
舞阳县北关路与二环路交叉口
守信
20
漯河乐康医疗器械有限公司
豫110139
批发
刘德春
漯河市舞阳县海南路中段路东
守信
21
河南惠瑞医疗器械有限公司
豫漯食药监械经营许20150006号
批零兼营
守信
54
漯河丽康医疗器械有限公司
临颍县新建路东段
守信
28
河南南街村医药有限公司
豫漯食药监械经营许20150004号
批发
刘影
临颖县颖松大道18号
守信
29
临颍县大中原眼镜店
豫110044
隐形眼镜
/
临颖县新建路
守信
30
临颍县天诚中原眼镜店
豫110030
隐形眼镜
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