水痘减毒活疫苗流行病学保护效果及安全性研究解析
儿童实施水痘减毒活疫苗两针法免疫效果及安全性探讨
儿童实施水痘减毒活疫苗两针法免疫效果及安全性探讨水痘，又称水疱性疾病，是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的传染性疾病。
水痘疫苗是预防水痘的有效手段之一，旨在促进免疫系统针对病毒的产生抵抗力。
针对儿童实施水痘减毒活疫苗两针法免疫的效果及安全性成为了一个备受关注的话题。
实施水痘减毒活疫苗是为了提高儿童对水痘病毒的抵抗力，减少水痘的发病率。
水痘疫苗通常采用两针法免疫，即在认为适合接种的儿童中，首先注射第一针疫苗，然后在数周或数月后，再次注射第二针疫苗。
这种免疫方式可以提高疫苗接种者的免疫力，有效预防水痘的发生。
实施水痘减毒活疫苗两针法免疫还可以减少水痘的严重并发症。
水痘虽然通常是一种自限性疾病，但在某些情况下可能引发并发症，如皮肤感染、肺炎、中耳炎等。
通过实施两针法免疫可以有效预防水痘的发生，从而减少水痘并发症的发生。
水痘疫苗的安全性探讨水痘疫苗一般被认为是安全有效的。
CDC认为，水痘疫苗是一种安全有效的疫苗，可以显著降低水痘的发病率，并减少水痘并发症的发生。
水痘疫苗的常见副作用包括注射部位的红肿、痛和发热。
这些副作用通常轻微，持续时间短暂，不会对儿童造成严重威胁。
个别儿童可能会出现更严重的副作用，如过敏反应、神经系统疾病等。
在实施水痘减毒活疫苗之前，医生需要仔细评估儿童的接种条件，并将可能的风险和收益进行权衡。
在接种水痘疫苗后，家长需要密切观察儿童的健康状况，如出现异常症状，应及时就医。
尽管水痘疫苗被认为是一种安全有效的疫苗，但在实施水痘减毒活疫苗两针法免疫时，医生需要谨慎评估儿童的接种条件，并告知家长可能的副作用和风险。
总结实施水痘减毒活疫苗两针法免疫是预防水痘的重要手段之一，可以显著降低水痘发病率，并减少水痘的严重并发症。
研究表明，实施两针法免疫可以显著提高免疫保护率，从而提高对水痘病毒的抵抗能力。
但在实施水痘疫苗时，医生需要仔细评估儿童的接种条件，告知家长可能的副作用和风险。
家长也需要密切观察儿童的健康状况，如有异常症状应及时就医。
水痘减毒活疫苗接种对水痘感染的防控效果分析
水痘减毒活疫苗接种对水痘感染的防控效果分析【摘要】目的：探究接种水痘减毒活疫苗对于防控水痘感染的效果。
方法:本研究将2022年4月至2022年10月在本县疾控中心进行水痘减毒活疫苗接种的70例儿童作为观察组研究对象，选取同时期未接受水痘减毒活疫苗接种的70例儿童作为对照组对象，对比两组儿童出现水痘感染的发生率。
结果：接受水痘减毒活疫苗接种的观察组儿童出现水痘感染的概率明显低于对照组患儿（P<0.05）。
结论：接种水痘减毒活疫苗对预防水痘感染有非常好的作用。
【关键词】水痘减毒活疫苗接种；水痘感染；防控；水痘是由水痘-带状疱疹病毒感染所引起的一种常见的传染性疾病，主要好发于儿童以及青少年。
感染之后是可以终身免疫的，但是水痘-带状疱疹病毒可以在体内潜伏，当机体免疫力下降的时候可以再次活化、感染引起带状疱疹。
通常水痘的表现是感染病毒之后，经过两周左右的潜伏期，先有轻中度的发热，1-2天之后身上就会出现皮疹[1]。
本文主要研究水痘减毒活疫苗接种对水痘感染的防控效果分析，具体研究如下。
1 资料与方法1.1一般资料本研究将2022年4月至2022年10月在本县疾控中心进行水痘减毒活疫苗接种的70例儿童作为观察组研究对象，选取同时期未接受水痘减毒活疫苗接种的70例儿童作为对照组对象，观察组中有男童40例、女童30例，年龄2-8岁，平均年龄（5.00±2.69）岁；对照组中有男童35例、女童35例，年龄3-8岁，平均年龄（5.50±2.79）岁，两组研究对象一般资料对比差异无统计学意义（P>0.05）。
1.2方法对照组儿童不接受水痘减毒活疫苗接种；观察组儿童在接种前需要观察儿童体温，如有出现高热及发烧的情况暂停接种，在接种时，先用消毒酒精对接种部位消毒，皮下注射水痘减毒活疫苗（生产厂家：上海生物制品研究所有限责任公司，批准文号：批准文号：国药准字S2*******）。
1.3 疗效标准本研究将两组儿童出现水痘感染的概率作为判断标准。
探讨预防接种水痘减毒活疫苗的临床效果
探讨预防接种水痘减毒活疫苗的临床效果摘要：目的：研究分析预防接种水痘减毒活疫苗的临床效果。
方法：选择2010年6月至2015年12月来本疾控中心进行水痘减毒活疫苗预防接种的儿童130例作为研究对象，设为观察组，选择同期未进行水痘减毒活疫苗接种的儿童130例作为对照组，比较分析两组儿童感染的情况。
结果：观察组发病率低于对照组，两组数据差异显著，有统计学意义（P<0.05）；观察组中3例发生轻度反应，1例发生中度反应结论：预防接种水痘减毒活疫苗的临床效果较理想，能有效降低水痘发病率，值得推广应用。
关键词：预防接种；水痘减毒活疫苗；效果水痘是属于呼吸道、接触性传染疾病，该疾病是由水痘-带状疱疹病毒引起的，具有较高的发病率，且全年均可发病[1]。
水痘减毒活疫苗是二类自费、自愿接种的疫苗，现研究预防接种水痘减毒活疫苗的临床效果，选择2010年6月至2015年12月来本疾控中心进行水痘减毒活疫苗接种的儿童130例以及同期未进行水痘减毒活疫苗接种的儿童130例作为研究对象，取得了一定的成果，其详情如下。
1 资料与方法1.1一般资料选择2010年6月至2015年12月来本疾控中心进行水痘减毒活疫苗接种的儿童130例以及同期未进行水痘减毒活疫苗接种的儿童130例作为研究对象，在观察组中，男72例，女58例，年龄2~5岁，平均年龄（3.27±1.16）岁，在对照组中，男75例，女55例，年龄2~6岁，平均年龄（3.46±1.08）岁，。
两组儿童的性别、年龄等一般资料差异不大，无统计学意义（P>0.05）。
1.2方法对照组儿童不进行水痘减毒活疫苗接种，观察组儿童进行水痘减毒活疫苗接种。
观察组儿童在预防接种前测量儿童的提问，如果儿童体温不低于37.5℃，则推迟接种，儿童体温恢复正常后再进行接种。
医务人员用75%酒精擦拭儿童上臂外侧三角肌部位，注射0.5ml水痘减毒活疫苗，注射完毕后医疗监护30min，观察儿童体征以及不良反应的发生情况。
儿童实施水痘减毒活疫苗两针法免疫效果及安全性探讨
儿童实施水痘减毒活疫苗两针法免疫效果及安全性探讨水痘是一种由水痘病毒引起的高度传染性疾病，在全球范围内广泛流行。
该病对儿童和成年人都有很大的影响，严重的并发症可能导致死亡，尤其是对于免疫力低下的人群。
因此，预防水痘的发生具有重要意义。
近年来，水痘减毒活疫苗已成为预防水痘的常规措施。
但是，单剂量疫苗免疫效果不够理想，而且会出现接种后再感染的情况。
因此，近年来，采用两针法进行接种已成为一种趋势。
研究对象为6个月至10岁的儿童，共计120名，其中男性60名，女性60名。
将随机分成两组，分别为单针组和两针组，每组60名。
单针组接种一剂水痘减毒活疫苗，两针组接种两剂水痘减毒活疫苗。
两针组第一针和第二针接种之间的时间间隔为3-4个月。
在接种后1个月、6个月和12个月时，分别对两组接种者进行水痘的相关检测及症状调查。
结果显示，两针组接种者的总体免疫率高于单针组，分别为98%和85%。
两针组中，第一针接种后免疫率为87%，第二针接种后免疫率达到98%。
单针组中，在接种后1个月内，免疫率为80%，6个月和12个月后分别为85%和88%。
在接种6个月后，两针组中水痘的再感染率显著低于单针组。
两组接种者的安全性表现良好，没有发现任何明显的不良反应。
此外，本研究还对两针组接种者的抗体水平进行了分析。
结果显示，第一针接种后抗体水平显著提高，然而在接种第二针后，抗体水平几乎没有变化。
总的来说，本研究表明两针法水痘减毒活疫苗能够有效提高免疫率，并且在安全性方面表现良好。
此外，两剂疫苗接种方案通常会更好地激活免疫应答，从而提供更长久的保护。
因此，对于水痘的预防控制和公共卫生，两剂水痘减毒活疫苗接种方案值得进一步推广。
综上所述，本研究对儿童实施水痘减毒活疫苗两针法的免疫效果及安全性进行了探讨，对于水痘的预防和控制提供了有益的建议。
冻干水痘减毒活疫苗接种的反应与免疫效果观察
冻干水痘减毒活疫苗接种的反应与免疫效果观察目的分析冻干水痘减毒活疫苗接种的反应和免疫效果。
方法从2011年5月～2013年5月我院进行接种水痘疫苗的儿童中，随机选取424例作为研究对象。
将其均分为观察组（212例）与对照组（212例）。
其中，对照组选择接种麻疹腮腺炎减毒活疫苗；而观察组则接种冻干水痘减毒活疫苗。
对两组儿童在接种疫苗后的反应和免疫效果进行回顾性分析。
结果对比接种疫苗前后的抗体转阳率发现，两组并无显著差异（P>0.05）；在接种后，两组中儿童，其在接种反应率间的比较，不具有统计学意义（P>0.05）；但在接种后，观察组中儿童，其抗体几何平均滴度明显高于对照组（P＜0.05）。
结论经临床实践可知，冻干水痘减毒活疫苗接种不但安全有效，而且不良反应率较低，很具临床推广价值。
标签：冻干水痘减毒活疫苗；接种反应；免疫效果水痘具有较高传染率，其是因水痘带狀疱疹病毒发生初次感染，进而形成的急性传染病[1]。
此症多发于婴幼儿，且主要多发于冬春两季，临床症状一般表现为：全身出现红色斑疱疹、痂疹、或者丘疹等[2]。
若为免疫缺失者，则在整个病程，其均存在传染性。
如果儿童同带状疱疹患者进行接触，也可能患上水痘。
所以，一旦防治不当，对儿童健康有严重影响。
目前，因免疫球蛋白以及抗疱疹药物较为昂贵，因此，对于水痘带状疱疹病毒，临床主要是通过接种疫苗进行控制[3]。
1 资料与方法1.1一般资料本研究选取2011年5月～2013年5月在我院接种疫苗的儿童424例作为研究对象，接种前均无接种疫苗禁忌症。
将其均随机分为观察组及对照组。
其中，观察组中，男110例，女102例；年龄2～11岁，平均（6.1±1.2）岁。
对照组中，男112例，女100例；年龄2～10岁，平均（6.0±1.1）岁。
统计学比较两组儿童性别、年龄等一般资料无显著性差异（P>0.05），具有可对比性。
1.2方法对照组中儿童，其接种疫苗为麻疹腮腺炎减毒活疫苗（武汉生物制品研究所，0.5ml/支，国药准字：S2*******）；用量用法：1支/人；在上臂外侧三角肌部位行皮下注射。
儿童实施水痘减毒活疫苗两针法免疫效果及安全性探讨
论著·临床论坛CHINESE COMMUNITY DOCTORS 中国社区医师2019年第35卷第17期资料与方法2017年1月-2018年5月收治水痘疫苗接种儿童100例，随机分为两组。
一针法免疫接种组男32例，女18例，年龄2～7岁，平均(4.25±2.02)岁。
二针法免疫接种组男31例，女19例，年龄2～7岁，平均(4.26±2.11)岁。
两组一般资料比较，差异无统计学意义(P ＞0.05)，具有可比性。
方法：一针法免疫接种组采用水痘减毒活疫苗一针法免疫接种，二针法免疫接种组则采取水痘减毒活疫苗二针法免疫接种。
在接种第二针疫苗之前采集静脉血3mL，免疫之后1个月再采血1次，将血清分离后，将其置于-20℃冰柜保存，并进行疾病预防控制中心检测。
其中，抗体几何平均滴度作为免疫成功与否判断，若免疫后滴度在1:4以上表示抗体阳转。
观察指标：比较两组水痘疫苗发病率、抗体水平中位数、疫苗接种的不良反应情况。
统计学处理：数据运用SPSS 16.0软件处理；计量资料以(x ±s )表示，采用t 检验；计数资料以[n (%)]表示，采用χ2检验；P ＜0.05为差异有统计学意义。
结果两组儿童发病率比较：一针法免疫接种组发病率为18.00%(9例)，二针法免疫接种组发病率为0，二针法免疫接种组发病率更低，差异有统计学意义(χ2=8.124，P =0.001，P ＜0.05)。
两组抗体水平中位数比较：二针法免疫接种组抗体水平中位数为1:16，而一针法免疫接种组抗体水平中位数为1:4。
二针法免疫接种组抗体水平中位数和一针法免疫接种组比较有优势，差异有统计学意义(P ＜0.05)。
两组疫苗接种不良反应比较：一针法免疫接种组恶心1例，注射部位疼痛1例，轻微发热1例。
二针法免疫接种组轻微发热1例，恶心1例，注射部位疼痛1例。
两组疫苗接种不良反应相似，差异无统计学意义(P ＞0.05)。
水痘的流行及疫苗预防研究进展
水痘的流行及疫苗预防研究进展现今我国尚未将水痘减毒活疫苗纳入儿童免疫规划，水痘在我国儿童中时有爆发或流行。
进一步完善水痘疫苗免疫策略对控制水痘的流行至关重要。
1水痘的流行概况水痘在我国一直不属于法定报告传染病。
但时常见各地出現水痘在幼儿园和学暴发的报道[1，2]。
我国目前水痘主要在14岁以下，尤以5～9岁的托幼儿和小学生发病最多，是突发公共卫生事件的主要原因之一。
在流行季节上，一般呈3～6月、10月～次年1月两个高峰，春季峰高于秋冬季峰。
水痘的易感人群为儿童，病情一般较缓和，较少发生严重并发症。
细胞免疫缺陷的儿童及使用糖皮质激素、抗代谢药物或作放射治疗的儿童易患重症水痘。
2水痘的免疫预防2.1水痘疫苗使用情况水痘减毒活疫苗是唯一获准用于预防人类疱疹病毒感染的疫苗。
1974 年，日本Biken研究所最先研制成功了疫苗株为Oka株的varicella attenuated live vaccine，VarV （水痘减毒活疫苗），其安全性以及药效是通过在健康和有免疫功能低下的不同年龄的人群中试验后被证实的。
1980年，美国开始在临床上试用水痘疫苗。
1995年3月，美国为了预防水痘的流行感染，食品和药物管理局决定给1岁前未患过水痘的群体常规接种水痘减毒活疫苗。
1996年，我国在幼儿园开始应用SmithKline Beecham公司的水痘活疫苗，使得儿童水痘发病率大幅降低，尤其是接种率高的幼儿园，无1例水痘发生[3，4]。
由此可见，很有必要在婴幼儿进入幼儿园前接种水痘疫苗。
目前市场上所采用的水痘疫苗均是1983年被世界卫生组织推荐的V-Oka疫苗株。
2005年美国批准Merck 公司生产的麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合疫苗（MMRV）用于1～12岁健康儿童接种。
2.2水痘疫苗的安全性大量流行病学调查资料表明，健康儿童接种VarV 后不良反应轻微，严重异常反应罕见。
美国使用1600万剂次VarV的不良反应报告系统显示，不良反应和严重不良反应的报告率分别为67.5 /10万剂和2.9 /10万剂[5]。
两剂次水痘减毒活疫苗免疫效果的研究
两剂次水痘减毒活疫苗免疫效果的研究目的分析长宁区适龄儿童在接种1剂水痘疫苗1年后再次接种1剂国产水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）的血清抗体水平变化。
方法以长宁区曾经接种过1剂水痘疫苗的1～3岁儿童为观察对象，共计入组206人。
间隔1年对观察对象接种第2剂次水痘疫苗，于接种疫苗前和接种第2剂次后35～42天采集静脉血，用膜免疫荧光法（FAMA）进行血清水痘抗体水平检测，比较第2剂水痘疫苗接种前后抗体水平的差异。
结果本次研究中，比较观察对象在接种第2剂水痘疫苗前后的血清水痘抗体滴度情况，免前的抗体几何平均滴度（GMT）为1：11.90，免后的GMT为1：71.04，后者的抗体水平明显高于前者，差异有统计学意义（t=18.1，P＜0.001）。
抗体增长≥4倍者比例为82.52%。
结论研究对象中，间隔1年第2剂水痘疫苗接种能有效的提高受种者血液中水痘抗体滴度。
标签：水痘-带状疱疹病毒、预防接种、水痘抗体滴度、第二针疫苗[Abstract] Objective To analyze the changes of serum antibody levels of children who received the second dose of varicella vaccine vaccination 1 year after the first dose in Changning District. Methods Two hundreds and six children aged from 1 to 3 years who had received 1 dose of varicella vaccine in Changning District were included in these observation. They received the second dose of varicella vaccine one year after the first dose. Their venous blood was collecting before vaccination and 35 to 42 days after the second dose and the varicella antibody level was tested through Fluorescent Antibody to Membrane Antigen（FAMA）assay，in order to comparing the differences of antibody level between 2 doses of varicella vaccination before and after. Results In this study，The geometric mean titers （GMT）before and after the second dose of varicella vaccine was 1：11.90 and 1：71.04. The antibody levels of serum Varicella after the second dose was significant higher than before （t=18.1，P 1：4者占93.10%）有关。
分析预防接种水痘减毒活疫苗的临床效果
分析预防接种水痘减毒活疫苗的临床效果摘要：目的对接种水痘减毒活疫苗对预防控制水痘的影响进行分析探讨，为今后的防控工作提供可靠的参考依据，方法抽取已到医院接受水痘疫苗接种的儿童197例作为观察组，另抽取同期没有接种水痘疫苗的同龄儿童125例作为对照组，对这两组儿童2015年1月-2017年6月间水痘感染情况进行对比分析，结果观察组儿童水痘感染发生率为1.52%，对照组儿童水痘感染发生率为27.2%，观察组儿童水痘感染率较对照组发生明显降低（P<0.05），结论对适龄儿童进行水痘减毒活疫苗接种对于降低水痘感染率具有重要的作用，在今后的防控工作中应对其给予足够的重视，关键词：水痘；减毒活疫苗；接种效果；防控临床上水痘是由于水痘-带状疱疹病毒引起的呼吸道，以全身出疱疹为特征，属于急性传染病，可通过肢体、呼吸道进行传播，以发热及成批出现周身性红色斑丘疹、疱疹、痂疹为特征，多发于冬春两季，其传染力强，易感儿发病率可达95%以上，学龄前儿童多见，另外据资料显示，1/10的水痘患者容易引发肺炎、脑炎等并发症，严重威胁患者的身体健康，因此做好疫苗接种工作具有重要的社会意义。
本次研究中出于对接种水痘减毒活疫苗对预防控制水痘的影响进行分析探讨的目的，对接种水痘减毒活疫苗的儿童和未接种的儿童的水痘感染情况进行了对比分析，现汇报结果如下，1 资料与方法1.1 一般资料研究中资料来源于已到医院接受水痘疫苗接种的儿童197例作为观察组，另抽取同期没有接种水痘疫苗的同龄儿童125例作为对照组，观察组中包括有男108例，女89例，年龄2-8岁，平均（3.7±1.4）岁，对照组中包括有男71例，女54例，年龄2-9岁，平均（3.9±1.6）岁，对照组与观察组儿童的年龄，性别比例等差异无统计学意义（P>0.05），存在可比性，1.2 方法1.2.1 研究方法观察组儿童到医院接受水痘减毒活疫苗接种，对照组儿童不接受水痘活疫苗接种，对这两组儿童在2015年1月-2017年6月间水痘感染情况进行对比分析，1.2.2 接种方法本次研究中选取水痘减毒活体疫苗系用具有良好免疫原性的水痘-带状疱疹减毒株（OKa 株）接种于人二倍体细胞，经培养，收获病毒冻干制成，在开始接种前，首先将水痘疫苗冻干粉制品进行溶解，接种部位选取儿童上壁外侧三角肌下缘附着处皮下进行接种，在接种时应采取浓度为75%的酒精对接种部位进行彻底的消毒，待干后进行皮下注射，剂量一般为0.5ml/人，注射液中活病毒量不低于3.3LgPFU，1.3 数据处理在数据处理工作中，采取SPSS18.0统计学软件进行处理，患者年龄等计量资料经（t±s）形式表示，统计分析中，计量资料对比接受t检查，技术资料对比接受Χ2检验，P<0.05视为差异存在统计学意义，P<0.01视为差异存在显著统计学意义，2 结果经统计发现，观察组儿童水痘感染者3例，感染发生率为1.52%，对照组儿童水痘感染者34例，感染发生率为27.2%，显然观察组水痘感染率较对照组发生显著降低（P<0.05）。
水痘疫苗调研报告
水痘疫苗调研报告水痘是一种由水痘-带状疱疹病毒引起的急性传染病，主要通过呼吸道飞沫传播。
水痘最常见的症状是皮肤上出现红色皮疹和水疱，伴有发热、疲倦和纳差等。
对于大多数人来说，水痘是一种自限性疾病，但是对于一些特殊人群，如成年人、女性在妊娠期间和免疫系统受损的人来说，水痘可能带来严重的并发症。
因此，水痘疫苗作为一种预防水痘的有效手段得到了广泛关注。
为了了解水痘疫苗在我国的使用情况和推广情况，我们进行了调研。
调研结果显示，水痘疫苗在我国已经被列入国家免疫规划，但是目前仅供特定人群使用。
在不同城市的调查中，大多数城市的免疫接种条件相对较好，水痘疫苗也较为普遍地提供给有需要的人群。
然而，一些欠发达地区和农村地区由于经济和信息的限制，水痘疫苗的普及程度较低。
在调研中，我们还了解到了水痘疫苗的安全性和有效性。
据相关研究表明，水痘疫苗的接种后，可以有效预防水痘的发生和并发症的发展。
疫苗的副作用较少，主要是局部疼痛、发红和肿胀等，一般都是轻微且暂时的。
通过接种水痘疫苗，可以降低患者的医疗开支和治疗负担，对于个体和社会都具有重要意义。
尽管水痘疫苗的使用和推广进展较为顺利，但是仍然存在一些问题和挑战。
首先，部分人群对于水痘疫苗的认知和接种意愿相对较低，这需要加强宣传和教育工作，提高公众对于水痘疫苗的了解和认可。
其次，水痘疫苗的供应情况也需要得到改善，保证疫苗的供应充足和稳定。
此外，水痘疫苗的价格也需得到合理控制，以降低患者的经济负担。
总的来说，水痘疫苗在我国的使用和推广进展较为顺利，但仍然存在一些问题和挑战。
我们建议加强对水痘疫苗的宣传和教育，提高公众对于水痘疫苗的认可度。
同时，还需加强疫苗的供应和价格控制，确保疫苗的充足和价格的合理性。
通过这些努力，可以有效预防水痘的发生和并发症的发展，减轻患者和社会的负担。
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材料和方法
研究对象:江苏、湖北和山东 3 个观察点对受试 者采取完全相同的募集条件,选取年龄在 7 ~ <11 岁 之间的小学生和 3 ~ <7 岁之间的幼儿园儿童,均无 水痘或腮腺炎患病史,也未接种过水痘疫苗、麻腮疫 苗、麻腮风疫苗或含麻疹抗原的疫苗。 研究对象分 为实验组和对照组,实验组人群接种水痘疫苗,江苏 和湖北省的对照组接种腮腺炎疫苗,山东省对照组 接种麻腮疫苗(表 1)。
的斑疹、丘疹和水疱疹,发热大约持续 1 周。 严重并 发症包括脑炎和肺炎,甚至导致死亡。 接种水痘疫 苗是控制水痘发病和流行的最好措施。 1970 年,日
中华微生物学和免疫学杂志 2016 年 8 月第 36 卷第 8 期 Chin J Microbiol Immunol, August 2016, Vol. 36, No. 8
DOI:10. 3760 / cma. j. issn. 0254-5101. 2016. 08. 009
【 摘要 】 目的 评价 A 公司生产的水痘减毒活疫苗( varicella attenuated live vaccine, VarV) 的 流行病学效果及安全性。 方法 开展多中心试验,募集江苏、湖北、山东 3 省年龄在 3 ~ <11 岁之间的 儿童共 15 002 人作为观察对象。 受试者按照随机、盲法、对照的原则分为实验组和对照组,分别接种 水痘疫苗( 观察苗) 和腮腺炎疫苗( 或麻腮疫苗) ( 对照苗) ,分析实验过程中观察到的临床水痘病例, 以计算疫苗流行病学保护率。 通过主动报告和定期随访的方式进行评估其安全性。 结果 观察期 间,实验组的水痘发病率为 0. 147% ,对照组的发病率为 1. 155% ( P<0. 001) ,差异具有统计学意义。 疫苗的保护率为 87. 27% 。 接种水痘疫苗后不良反应发生率低于其他文献报道。 结论 A 公司生产 的 VarV 具有良好的安全性和流行病学保护效果。
0. 5% ,α 取 0. 05,1 -β = 95% 。 预期疫苗效率( vac-
cine efficacy,VE) 为 50% 。 经计算,每组最小样本量
为 1 117 人。
将所 有 观 察 对 象 随 机 编 码 ( 随 机 数 通 过 EXCቤተ መጻሕፍቲ ባይዱL2000 获 得) , 奇 数 码 为 实 验 组, 偶 数 码 为 对 照组。
疫苗:所有观察用疫苗均为中国食品药品检定 研究院批签发的合格市售品,详细信息见表 2。 水 痘疫苗含病毒 10 000 噬斑形成单位( plague forming unit,PFU) 。
表 2 疫苗详细信息 Table 2. Information about the vaccines used in this study
100029 北京,中国生物技术股份有限公司( 陈海平,刘小琴,沈心亮,徐斌,罗林云) ; 130062 长春祈健生物制品有限公司( 沈红杰,过琴媛) ;210009 南京,江苏省疾病预防 控制中心( 马福宝) ;250014 济南,山东省疾病预防控制中心( 宋立志) ;430079 武汉,湖 北省疾病预防控制中心( 张迟) 通信作者:罗林云,Email: luolinyun@ sinopharm. com, 电话:010-84663393
表 1 研究对象样本量 Table 1. Samples sizes for different groups
组别 实验组
总数 对照组
总数
疫苗 水痘疫苗
腮腺炎疫苗 腮腺炎疫苗
麻腮疫苗
观察中心 江苏省 湖北省 山东省
江苏省 湖北省 山东省
样本量( 例)
2 476 2 400 2 593 7 469 2 534 2 400 2 599 7 533
疾病监测:受试者均于上臂三角肌皮下注射 1 剂(0. 5 ml) 疫苗。 4 周后,流行病学专家对监测学 校和幼儿园的观察对象进行定期随访,每周 1 次,持 续 25 个月。 每周一对上周缺席儿童进行家访并记 录缺席原因。 任何受试者若察觉任何不适,均可以 咨询儿科专家进行初步诊断[3] ,并填写“接种疫苗后 疾病监测表”。 根据临床方案中制定的统一临床诊 断标准,并结合采集发病急性期和恢复期的血清样 本,用膜抗原免疫荧光抗体试验( FAMA 法) 检测血 清中水痘病毒抗体浓度,浓度呈 4 倍增长者将被确 诊水痘 病 例。 经 确 诊 的 水 痘 病 例 须 填 写 个 案 调 查表。
安全性评价:为每位受试者发放一张安全监测 表,并由受试者的家长或监护人填写。 于疫苗注射 后 30 min / 6 ~ 12 h / 1 d / 3 d / 5 d / 7 d 观察是否出现局 部和全身的不良反应。 不良反应的分类和分级严格 遵循国家食品药品监督管理局 ( SFDA) 2005 年 10 月 14 日颁发的《 预防用疫苗临床试验不良反应分级 标准指导原则》 。 自接种疫苗后 15 ~ 28 d,采取每周 定期随访与主动报告相结合的方式,观察记录疫苗 不良反应。
【 关键词 】 水痘减毒活疫苗; 多中心; 疫苗效果; 疫苗安全性
Post-marketing evaluation of the effectiveness and safety of a varicella attenuated live vaccine in China Chen Haiping, Liu Xiaoqin, Shen Hongjie, Ma Fubao, Song Lizhi, Zhang Chi, Shen Xinliang, Guo Qinyuan, Xu Bin, Luo Linyun China National Biotec Group Company Limited, Beijing 100029, China ( Chen Haiping, Liu Xiaoqin, Shen Xinliang, Xu Bin, Luo Linyun) ; Changchun Keygen Biological Products Co. , Ltd. , Changchun 130062, China ( Shen Hongjie, Guo Qinyuan) ; Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, Nanjing 210009, China ( Ma Fubao) ; Shandong Center for Disease Control and Prevention, Jinan 250014, China ( Song Lizhi) ; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention, Wuhan 430079, China ( Zhang Chi) Corresponding author: Luo Linyun, Email: luolinyun@ sinopharm. com
疫苗
水痘减毒活疫苗 腮腺炎疫苗( 江苏省) 腮腺炎疫苗( 湖北省) 麻腮疫苗( 山东省)
生产单位
批号
有效期至
A 公司 200706071 2009-01-23 B 公司 200612039-4 2008-07-09 C 公司 200610030(5-6) 2008-04-27 D 研究所 200712013-2 2009-07-11
【 Abstract 】 Objective To evaluate the effectiveness and safety of varicella attenuated live vaccine ( VarV) produced by A Co. Ltd. Methods We selected 3 provinces in China and enrolled 15 002 children aged 3-<11 in this random, multicenter study. Participants were randomly divided into two groups: the experimental group and the control group. Every varicella case was collected and recorded to calculate the vaccine efficacy. Vaccine safety was assessed by means of spontaneous report and regular follow-up visits. Results During the observation period, the incidence of varicella was 0. 147% in the experimental group and 1. 155% in the control group ( P<0. 001) . The vaccine efficacy was 87. 27% . The adverse reaction rate after vaccination was lower than the rates reported in other literatures. Conclusion The VarV produced by A Co. , Ltd. in China was effective and safe in preventing varicella.
每组所需人数根据卢锦汉等[2] 著《 医学生物制
品学》 中计算样本大小公式求得
N1 = N2 = 2[ (2arcsin
Kα+Kβ P1 -2arcsin