仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总
仿制药一致性评价
五、一致性评价的现状及影响
国家组织11城市联合采购，加速替代原研
1、11城市外，联盟范围或继续扩大 国家明确以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。并 提出逐步扩大集中采购的覆盖范围、鼓励各省跟标 2、意在“相互竞争，仿制药替代原研” 实行招标采购（ ≥3家）、议价采购（ 2家）、谈判采购（ 1家）。招标采购原研产品若想 中标，面临价格大幅跳水。 3、以60%-70%的“量”换“价”，多举措确保落地使用 此次“带量采购”是有实际采购量保证的带量采购，一旦中标，即获取11个城市年度药 品总用量的6到7成的市场分额，并且为了确保“量”的落实，方案多措并举，提高企业降价 意愿 4、集采价格即统一的医保支付标准，引导患者用药习惯 《方案》明确对原研药和通过一致性评价的仿制药实行统一的医保支付标准， 若低价仿 制药中标，原研药也将以仿制药的集采价格作为医保支付标准，由于“超出支付标准的部分 由患者自付”，这或将引导患者形成合理的用药习惯。
需开展临床有效性试验和存在特殊情形 基本药物
口服固体制剂 2007年后上市基本药物口服制剂 不同剂型、不同规格 不同酸根、不同碱基
其他化学药品口服固体 制剂
自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。
三、仿制药的基本概括（仿制药与原研药的一致性）
化学物质 一致性 1
API 杂质 颗粒
产品功能 一致性 2
五、一致性评价的现状及影响
8月，江西连发两则通知，对“未通过一致性评价，且已有其他3家企业 通过一致性评价”的6个企业的药品暂停挂网资格，目前已涉及了3个品种： 富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平片。
通用名 规格包装 生产企业 处理 原因
蒙脱石散
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 苯磺酸氨氯地平片
药品生产技术《《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读(一)》
?关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告?解读
一、为什么要坚持推进一致性评价工作？
答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改良提高。
开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体开展水平，保证公众用药平安有效。
二、一致性评价工作的进展如何？
答：截至2021年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于?国家根本药物目录〔2021年版〕?289个基药相关品种的有90个。
这些品种包括审评通过一致性评价品种，原研地产化列为参比制剂品种，改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。
三、如何进一步推进根本药物品种的评价？
答：国家鼓励企业积极开展根本药物品种的评价工作。
药监部门将根据根本药物品种的具体情况，继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求
等，进一步加大效劳指导力度，对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题，对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。
企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照?药物研发与技术审评沟通交流管理方法?的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限。
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。
药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。
对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。
食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。
三、合理选用评价方法。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。
符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。
为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。
现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。
各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。
应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。
二、积极宣传有关政策。
国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。
国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。
各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见
关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。
一、总体目标全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。
对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施(一)开展宣传培训。
加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。
根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(二)梳理优化资源。
对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。
搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。
积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。
(责任单位:省食品药品监管局。
配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)(三)构建支撑体系。
一致性评价法规汇总
一致性评价法规汇总一致性评价是今年最热门的一个话题，近期国家发布了大量的法规，下面我们共同对相关法规进行梳理。
=======================1、总局公告2015年第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”=======================大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作“7.22惨案”，公告中要求:“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床核查。
公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施，=======================2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” =======================随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不高;仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争;临床急需新药的审批长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将一致性评价工作上升到国家高度。
第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。
第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。
根据上述原则，调整药品注册分类。
仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。
对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。
第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。
为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。
至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
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一致性评价方法研究任务作出安排（见附件） 研究承担单位汇
他指定省药检所及市药检所。
总表
1、《普通口服固体制剂
溶出曲线测定与比较指
中国食品药品检定研究院公示了 3 个拟评价品 盐酸氨溴索片、盐 种的评价方法和《普通口服固体制剂溶出曲线 酸特拉唑嗪片、酒 测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《口 石酸美托洛尔片
4、以企业为主体，按照国家食品药品监 督管理局公布的评价方法和标准，以参比 制剂为对照药品，开展仿制药质量一致性
评估。
《仿制药质量一
致性评价工作方 5、企业完成评估后将研究资料及样品报
案（征求意见稿）》
所在地省局。
及起草说明 6、对需要变更处方、工艺等的，可将相
关变更研究资料（见《药品注册管理办
法》）和一致性评价研究资料一并上报省
意见反馈截止时间为
2014
年
3
月
31
日
导原则（征求意见稿）》 （2013 年 12 月 31 日发
布）
服固体制剂参比制剂确立原则（征求意见稿）》溶出曲线一致性
2、《口服固体制剂参比
2 个技术指导原则。
评价方法Байду номын сангаас草案）
制剂确立原则（征求意
见稿）》 （2013 年 12
月 31 日发布）
天津市开展仿制药 7 质量一致性评价工 2014-6-3
作
CFDA
1、督促一致性评价工作尽快进行 2、加强上市药品质量监管工作
1、天津市食品药品监督管理局对在国家
食品药品监督管理总局规定时限内未通
过质量一致性评价的品种，要求企业暂停
生产；对药品批准文号有效期届满时仍未
通过质量一致性评价的品种，不予再注
/
册，并报总局注销批准文号。
2、对通过质量一致性评价的品种，要求 各区（县）分局、滨海新区局将该品种经 核准的处方、工艺、质量标准纳入相应企 业的日常监管档案并作为监督检查的依
作为申报再注册的依据。
全面提高仿制药质量（正文第五部分）
1、仿制药开发现状：我国批准 4000 多家生产 企业持有药品批准文号 18.7 万个。其中，化 学药品批准文号 12.1 万，绝大多数为仿制药。
国家药品安全“十二
2
2012-3-9
五”规划解读
CFDA
2、国产仿制药与原研药品质量是否一致的重 要评价指标：体外溶出度和体内生物等效性。
国家食品药品监督 管理总局公开征求 6 仿制药质量一致性 2014-1-29 评价有关指导原则
等意见
CFDA CFDA
根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制 2013 年度仿制药
药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注 质量一致性评价 涉及 75 个化学仿制药，制定评价方法的
〔2013〕34 号）要求,对 2013 年度仿制药质量 品种名单和方法 任务分发给中国食品药品检定研究院、其
CFDA
1、以基药目录中用药人群广、销量大、 生产企业多的为试点，先试行再推进。
2、首先开展口服固体制剂的一致性评 价；其次开展注射剂的一致性评价；最后
开展其他剂型的一致性评价。
3、国家局对专项办公室提交的各品种参 比制剂及质量一致性评价方法和标准进
行审核，符合要求的，对外公布。
1、工作目标 2、工作方法 3、工作职责 4、工作内容 5、工作计划 6、工作保障 意见反馈截止时间为 2012 年 12 月 6 日
前批准的仿制药。
2、完成时限：上述仿制药需在 2015 年前 完成一致性评价工作。
2007 版《药品注册管理办法》施行之前， 我国部分仿制药质量与原研药品存在显
著差异，原因如下：
1、在原辅料来源的选择、原料晶型控制、 处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方
面的研究深度不够。
2、部分企业仿制药与原研药的比对研究 不够全面深入。
3、个别药品生产企业不严格执行 GMP 要 求，在起始物料选择、生产过程以及终产
品的控制上不够严格。
4、早期对仿制药的审评标准不够严格。
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国家食品药品监督 管理局注册司关于 征求《仿制药质量一
2012-11-2 3 致性评价工作方案
2 （征求意见稿）》意 见的通知（食药监注 函[2012]227 号 ）
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仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总
作者:郭晶涛(蘑菇 1982)
序 发布文件 发布日期 部门
号
与一致性评价相关的内容
国务院关于印发国 家药品安全“十二 1 五”规划的通知国发 2012-1-20
[2012]5 号
国务院
全面提高仿制药质量。对 2007 年修订的《药 品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期 分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳 入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在 2015 年前完成，未通过质量一致性评价的不予 再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产 企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其 生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，
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普通口服固体制剂 8 溶出度试验技术指 2015-2-5
国家食品药品监督
管理局关于开展仿
制药质量一致性评
价工作的通知 （国
4
2013-2-16
食药监注〔2013〕34
号）
CFDA
1、工作目标 2、工作原则 3、工作内容 4、工作计划 5、保障措施
仿制药质量一致 性评价工作方案 与 227 号文件征求意见稿内容基本一致
国家食品药品监督 管理总局办公厅关 5 于 2013 年度仿制药 2013-7-11 质量一致性评价方 法研究任务的通知
3、惠利政策：对达到要求的品种，国家在定 价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持； 对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基
本药物和临床常用药品的质量。
4、这项工作将和新版药品 GMP 实施、新版药 典实施等相结合。
附件
/
/
小结
相关指导原则
1、评价对象：《药品注册管理办法》（2007 年修订版）施行（即 2007 年 10 月 1 日）
局。
7、拟定了由中检院组织专家委员会在审 查一致性评价资料时一并审查处方、工艺 变更的工作流程。药审中心将参加专家委
员会，一并负责相关技术审查工作。
8、省局进行生产现场核查，连续抽取三 批样品送指定的药检所复核。
9、省局收到药检所复核结果后，将研究 资料及检验报告一并报专项办公室。
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