仿制药一致性评价
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指在原创药产品的专利保护期过期后，其他公司可以申请仿制该药物的生产和销售，其仿制药要求具有与原创药物相同的质量、安全性和有效性。
为了确保仿制药的一致性和可替代性，需要进行一致性评价。
一致性评价的目的是通过对比仿制药与原创药的药物质量、药剂学性质、生物等效性和临床疗效等方面进行全面评估，确认仿制药与原创药的一致性，以确保患者在服用仿制药后能够获得与原创药相同的疗效和安全性。
一致性评价包括药品质量一致性评价和仿制药生物等效性评价两个方面。
药品质量一致性评价主要采用物理化学性质的测定和对生物药性质进行研究，通过对比分析原创药和仿制药的质量特征参数和化学结构特征参数是否一致来评价。
例如，通过测定药物的溶解度、纯度、稳定性和含量等参数的一致性，来确认仿制药的质量。
仿制药生物等效性评价是仿制药和原创药在生物利用度、药物分布、药动学和药效学等方面进行比较和评估。
生物等效性评价常采用体外和体内实验方法结合的方式进行，包括体外药物释放、溶出和体内血药浓度测定等。
通过比较仿制药和原创药在药物浓度时间曲线、峰值、曲线下面积等方面的差异，评估仿制药是否与原创药的生物利用度和药效具有一致性。
一致性评价的基本要求是基于科学原则，数据可比性和客观性。
评价结果应该可以量化地证明仿制药与原创药的一致性，以便医药监管部门作出准确的决策，确保患者的用药安全。
需要注意的是，尽管仿制药与原创药在化学结构上不完全相同，但其在未成为仿制药之前，经过了严格的质量控制和临床试验，并被证明具有一致的生物等效性。
因此，仿制药的一致性评价并不是要求仿制药与原创药在所有方面都完全相同，而是要求其在关键的效果和安全性方面与原创药具有一致性。
最后，为了确保仿制药的质量和一致性，医药监管部门需要建立完善的监管制度和标准，对仿制药上市前和上市后进行严格的监督和检验，从而保障患者的用药安全和疗效。
总而言之，仿制药一致性评价是一项重要的药物评价工作，旨在确保仿制药具有与原创药相同的质量、安全性和有效性，以保障患者的用药安全和疗效。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价仿制药一致性评价，又称为仿制药生物等效性评价，是指通过比较一个仿制药与原研药的体内和体外性质的一项研究。
仿制药一致性评价的目的是确保仿制药的质量、安全性和药效与原研药相当，从而为患者提供更为经济实惠的治疗选择。
仿制药的研发和上市，通常以原研药为参照，通过证明其生物等效性来获得批准。
生物等效性是指仿制药与原研药在给药后的血药浓度曲线(AUC)和峰值浓度(Cmax)等方面的相似性。
具备相似性的仿制药被认为具有与原研药相同的临床效果和安全性。
在进行仿制药一致性评价之前，需要确定评价的目标药物和原研药的特性和可比性。
然后，需要进行一系列的体内和体外试验来评估仿制药与原研药之间的相似性。
这些试验包括体外释放度试验、体外破裂试验、体外药物转运试验、体内生物利用度试验和体内生物等效性试验等。
体外释放度试验是通过测量仿制药和原研药在一定温度和条件下的体外释放度来评估其相似性。
体外药物转运试验是通过比较仿制药和原研药在不同药物转运蛋白上的亲和力来评估其相似性。
体内生物等效性试验是评估仿制药与原研药在药代动力学和药效学方面的相似性。
这些试验包括血药浓度曲线试验和生物学等效性试验。
血药浓度曲线试验是通过比较仿制药与原研药在给药后血药浓度的变化来评估其相似性。
生物学等效性试验是通过比较仿制药和原研药在治疗效果方面的相似性来评估其相似性。
除了以上试验外，还需要进行一些顺应性试验来评估仿制药的质量和稳定性。
这些试验包括储存稳定性试验、超敏试验、毒性试验和代谢动力学试验等。
总之，仿制药一致性评价是确保仿制药的质量和安全性的一项重要步骤。
通过对仿制药与原研药在体内和体外性质方面的比较，可以评估其生物等效性，并为患者提供更经济、便宜的治疗选择。
这项评价的目的是保障患者的用药安全和利益，同时促进仿制药的发展与推广。
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价，是指通过临床试验和化学生物等多个方面的研究来评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
该评价是确保仿制药产品质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段，对于保证仿制药的安全性和有效性具有重要意义。
其次，仿制药疗效一致性评价是通过临床试验和生物等研究手段，来评估仿制药与原研药在疗效上的一致性。
临床试验应包括药代动力学、药效学和安全性等多个方面的评价指标，以确保仿制药在药物的吸收、分布、代谢、排泄等方面与原研药的相似性。
同时，还需进行临床试验来评估仿制药在治疗特定疾病时的疗效和安全性。
评价仿制药质量和疗效一致性的主要目的是确保仿制药在临床使用中的安全性和有效性。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上存在显著差异，可能会给患者带来潜在风险，降低治疗效果，甚至导致治疗失败。
因此，对于仿制药的质量和疗效进行一致性评价，对于患者用药的安全和疗效至关重要。
为了完成仿制药质量和疗效一致性评价，需要建立完善的评价体系和标准。
评价体系应包括严格的化学分析、生物药剂学和临床试验等多个环节，确保评价结果的客观性和准确性。
评价标准应参考国家和国际药物注册要求，以确保评价结果符合规定的质量和疗效要求。
此外，评价过程中还应加强监管和监督，确保评价的科学性和有效性。
总之，仿制药质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段。
通过严格的质量和疗效评价，可以确保仿制药的安全性和有效性，为患者提供高质量的药物治疗。
加强仿制药质量和疗效一致性评价的监管和监督工作，是保证仿制药市场良性竞争和患者用药安全的关键。
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思？这里我就给大家解释一下。
一致性评价就是针对已经批准上市，并且具有同等治疗作用的药物进行再次评价。
其目的是为了保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，维护人民群众利益。
从本质上讲，就是确保药品在使用过程中，不会出现安全隐患。
一、一致性评价的内涵：二、仿制药与原研药在质量和疗效方面存在差异1、仿制药生产技术及工艺要求不同2、生产企业必须对新上市的品种进行临床验证3、根据中国《药品管理法》规定，符合条件的药品生产企业可以申请药品的一致性评价，药品的一致性评价就是指对已获得国家药品监督管理部门批准注册的仿制药与被仿制药
之间的相同的活性成分或者相同的剂型和给药途径，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行非临床安全性评价和质量一致性考察的过程。
通俗来说就是仿制药生产厂商只需要在外包装上标示与原研药完全一样即可销售。
- 1 -。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价引言仿制药一致性评价是为了确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性，从而促进仿制药的合理使用和推广。
随着仿制药市场的快速发展，仿制药一致性评价变得越来越重要。
本文将介绍仿制药一致性评价的背景、目的、评价方法和应用。
背景仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型和适应症的药物。
仿制药的价格相对较低，是降低医疗费用的重要手段。
然而，与原研药相比，仿制药的质量和疗效是否一致一直是人们关注的问题。
因此，对仿制药进行一致性评价就成为必要的手段。
目的仿制药一致性评价的主要目的是通过科学方法和严格评价程序，评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
评价结果将为医生和患者提供关于药物疗效和安全性的可靠信息，以便合理选择药物治疗方案。
评价方法仿制药一致性评价常常采用比较生物等效性试验（BE）以及体外和体内生物等效性试验（IVIVC）来评价药物质量和疗效的一致性。
具体的评价方法包括以下几个方面：1. 比较生物等效性试验比较生物等效性试验是评估仿制药和原研药在药动学和药效学上是否一致的重要方法。
该试验通常采用交叉设计，通过测定药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，来比较仿制药和原研药的药物动力学参数和药效学指标。
2. 体外生物等效性试验体外生物等效性试验是通过比较仿制药和原研药的体外溶出度和释放度来评估药物一致性。
该试验需要制备仿制药和原研药的离体溶出曲线，并通过比较两者的相似性来判断其一致性。
3. 体内生物等效性试验体内生物等效性试验是通过比较仿制药和原研药在动物模型或人体中的药物浓度和药代动力学参数来评估一致性。
该试验通常采用动物模型或人体志愿者进行，通过测定仿制药和原研药的血药浓度曲线和药代动力学参数，来判断二者是否一致。
应用仿制药一致性评价的结果将直接影响仿制药的上市审批和广泛使用。
在评价结果正常的情况下，仿制药将获得上市准证，从而实现与原研药的相同临床效果。
医生和患者可以据此选择合适的药物治疗方案，并享受药物治疗带来的益处。
仿制药一致性评价与药品注册
仿制药一致性评价与药品注册仿制药一致性评价是指将仿制药与原研药进行比较，评估其在质量、安全性和疗效方面的一致性。
仿制药注册是指仿制药在符合相关法规和标准的条件下，通过提交相关材料并经过政府药品监管机构批准，取得上市许可证的过程。
首先，质量一致性评价是对原研药和仿制药在物质质量方面进行比较评价。
评价内容包括药品的活性成分、辅料、制剂特性、稳定性等方面。
通过这一评价可以确定仿制药与原研药在物质质量上是否一致，以保证仿制药的质量可控、稳定。
其次，体外生物等效性评价是对仿制药和原研药在体外药效学特性方面进行比较评价。
评价内容包括仿制药与原研药在溶出度、溶解度、释放度等方面的比较。
通过这一评价可以确定仿制药与原研药在体外方面的药效学性质是否一致。
最后，临床一致性评价是对仿制药和原研药在临床方面进行比较评价。
评价内容包括仿制药和原研药在药代动力学、安全性、疗效等方面的比较。
通过这一评价可以确定仿制药与原研药在临床方面的一致性。
药品注册是指将仿制药的相关材料提交给政府药品监管机构，经过审评批准，并获得上市许可证的过程。
由于仿制药的生产工艺和质量要求与原研药相似，因此在提交注册申请时，可以利用原研药的相关数据进行评价。
但是由于每个国家和地区对仿制药的注册要求不同，因此仿制药注册的具体流程和要求也有所差异。
一般来说，仿制药注册需要提交的材料包括仿制药的基本信息、质量控制资料、制造工艺及设备资料、临床试验报告等。
其中，质量控制资料包括药品的质量标准、药品的制剂特性等；制造工艺及设备资料包括药品的制剂制备方法、原辅材料的选用等；临床试验报告包括仿制药在人体临床试验中的药代动力学、安全性和疗效等数据。
在审核注册申请时，政府药品监管机构会根据法规和标准对申请材料进行评估，确保仿制药的质量和安全性符合要求。
一旦通过审评，仿制药将获得上市许可证，可以在市场上销售和使用。
综上所述，仿制药一致性评价是对仿制药与原研药在质量、安全性和疗效方面进行比较评价，以确定其是否与原研药一致；药品注册是通过提交相关材料并经过政府药品监管机构的审核批准，获得上市许可证的过程。
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价什么是仿制药？仿制药又称为“通用药”，是已经上市并且已获得原研药生产商同意的药物，其成分完全与原研药相同、剂型相同、适应症相同以及质量标准相同的药品。
只是品牌、包装、价格、生产企业等有所不同。
仿制药的重要性仿制药的出现，可以大大降低药品的成本，让更多的人受益于药物治疗。
同时也促进了医药市场的竞争，使得原研药生产商在药物研发、生产、销售等各个环节都不断地提高自己的水平。
仿制药质量和疗效一致性评价在我国，仿制药生产的法律法规和技术标准都与原研药相同。
仿制药的质量和疗效必须被严格评估和监管，确保其与原研药的临床疗效相同。
评价内容仿制药质量和疗效一致性评价的主要内容包括：•化学药物研究：对仿制药的化学成分、结构等进行研究，比对原研药。
•生物等效性研究：通过比较仿制药与原研药的药效、药代动力学等指标，确定仿制药是否能够替代原研药，并评估其疗效。
•质量控制研究：对仿制药在生产过程中的每个环节进行评估，确保仿制药与原研药在质量上完全一致。
测试方法对于仿制药的质量和疗效一致性评价，一般采用以下测试方法：•化学测定法：通过对化学成分进行分析比较，确定仿制药与原研药的成分是否一致。
•药动学测定法：通过对仿制药与原研药的药代动力学进行比较，判断仿制药的药效是否与原研药一致。
•生物等效性测定法：采用“两个临床试验法”（即两组患者采用交叉设计进行对比疗效试验和药代动力学试验）来测试仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价结果仿制药质量和疗效一致性评价完成后，评估结果被认为是“通过”或“未通过”。
如果评估结果为“未通过”，则需要进一步开展研究和改进，使其符合原研药的质量和疗效要求。
仿制药质量和疗效一致性评价的重要性不言而喻。
只有严格监管仿制药质量，确保仿制药的疗效与原研药达到一致，才能够让更多的人受益于药物治疗，同时也给医药市场的进一步发展带来了更加活跃的动力。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原研药专利期限过后，其他企业生产的与原研药具有相同活性成分、剂型和质量标准，并且相对于原研药具有更低价格的药物。
仿制药的制剂品质与原研药是否一致，成为了公众关心的话题之一、因此，对于仿制药的质量与疗效一致性评价就显得尤为重要。
仿制药的质量与疗效一致性评价是指对生产的仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估的过程。
评价的目的是保证患者在使用仿制药时获得与原研药相同的药物效果，并确保其安全性和有效性。
质量与疗效一致性评价主要包括两个方面的内容：质量评价和疗效评价。
在质量评价方面，需要对仿制药与原研药的质量标准进行比对，并通过物理性质、化学组成、稳定性等指标进行相应的检测，以确保仿制药的质量与原研药一致。
此外，还需要对仿制药生产工艺进行评估，确保工艺流程与原研药一致，制备的药物符合标准。
在疗效评价方面，需要通过临床试验对仿制药的疗效进行评估，研究患者在使用仿制药后的治疗效果。
临床试验需要遵循一定的科学原则，并按照国家相关的法规和规范进行设计和执行。
临床试验应该包括多中心、双盲、随机对照等要素，以保证其结果的可靠性和可比性。
通过比较仿制药与原研药在治疗效果上的差异，可以评估仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价质量与疗效一致性的方法主要包括比较评价和综合评价两种。
比较评价是通过直接比较仿制药与原研药的质量和疗效指标，评估其一致性。
综合评价是基于临床试验和实际使用数据，综合考虑质量和疗效的多个要素，对仿制药进行综合评价。
除了质量和疗效之外，安全性也是评价仿制药的重要指标之一、仿制药在生产过程中，可能存在不同程度的质量问题，可能对患者的健康造成风险。
因此，在质量与疗效一致性评价中，对仿制药的安全性也需要进行评估。
通过监测和回顾患者的不良反应和副作用，对仿制药的安全性进行评估，并与原研药进行比较。
质量与疗效一致性评价的结果对患者和医生选择药物具有重要意义。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上没有明显差异，那么患者可以选择使用更经济实惠的仿制药；如果存在差异，那么患者和医生需要谨慎选择，权衡药物的效果和风险。
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国外的借鉴：
➢ 美国：药的再评价 1971年启动生物等效性评价，历时10多年，淘汰6000种
➢ 日本：《日本药品品质再评价工程》 1997年起评价了由657中API制备的5000多种产品 （主要采用溶出曲线对比的方法；大幅提高了产品的质量）
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价？USP RFra bibliotek-E？
USP RC-G
？
USP RC-H
？
最大单杂
？
总杂
---
USP Limit(%)
0.15 --0.15 0.15 --0.15 0.15 0.1 0.75
限度(%)
？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？
依据
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的， 一律不得生产、销售和使用。
加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
( 一）全面提高国家药品标准
全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理 办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行 质量一致性评价
Name
Orign
API
RLD
Proposed justificatio
(Lot)
(at
limit
n
一、产品质量标准的建立e—xp—iry有) 关物质
Impurit有y A机杂(Dhey质gdrr/ao有dlyas关nist物) 质0./2降0%解产物1（.5%Drug NMMDTD0=.58%0mgM/edtaabyolite
依据 代谢参物 代谢参物
ICH Q3(B) 低于RLD
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
有机杂质/有关物质/降解产物（Drug MDD=80mg/day
Name ICH Q3(A)
USP RC-A
？
USP RC-B
？
USP RC-C
？
USP RC-D
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
仿制药质量一致性评价-上市药品再评价
对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面综合分析、研究
原辅料和包材的来源及供应商的评估、审计 原辅料和包材的质量控制包括质量标准的制定依据 制剂成品的质量控制包括质量标准的制定依据 对原辅料及制剂放行所用到的检测方法的可行性及可靠性评估 杂质概况分析评估和限度的设置依据以及与原研药杂质谱对比研究 溶出度曲线与原研药对比研究评估或生物等效性研究 药物的稳定性研究包括其质量标准及其检测方法的可行性评估 药品生产规范化系统包括检测实验室的GMP执行状况 生产工艺的稳定性及产品批间的一致性评估等
一、产品质量标准的建立——有关物质
有机杂质/有关物质/降解产物
有机杂质分类 特定已知杂质
特定未知杂质 未知杂质
杂质编号 Impurity-A Impurity-B Impurity-C Impurity-Ⅰ 单个未知杂质
杂质限度设定依据 基于ICH质控阈值
作合理的科学论述 基于ICH鉴别阈值
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
有机杂质/有关物质/降解产物
Name LotP034 RLD(MK) Limits
Impurity- 0.80% A
1.5%
NMT 1.5%
Impurity- 0.40% E
1.0%
NMT 1.0%
未知杂质 ≤0.07% ≤0.05% NMT0.2 %
总1.杂RLD(MK)1=.56%4mg/d3a.y7,%IT=0.2N%MT2.5 %
ICH USP
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
有机杂质/有关物质/降解产物（Drug MDD=80mg/day
Name ICH Q3(B)
USP RC-A
？
USP RC-B
？
USP RC-C
？
USP RC-E
？
最大单杂
？
总杂
？
USP Limit(%)
0.15 --0.15 0.15 --0.15 0.15 0.1 0.75
Proposed Limits 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.10 0.75
Justificati on
USP/ICH ICH
USP/ICH USP/ICH
ICH USP/ICH USP/ICH
（二）强化药品全过程质量监管
严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术 指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。
严格药品生产管理。加强药品生产监管制度建设，赵立推进生 产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。
严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管 理规范认证体系。
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
可接受标准
ICH Q3B(R):制剂产品
Example:MDD=1.9g
RT=0.05%
IT=0.2% or 2mg
？
QT=0.2% or 3mg
？
原始结果 (%) 0.044
0.079
报告结果 (%)
Not reported
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
可接受标准
用最大日剂量(MDD)计算ICH所规定的杂质限度限 度
✓ 报告阈值Reporting Threshold(RT)
超出此限度的杂质均应定量报告
✓ 鉴别阈值Identification Threshold(IT)
最大日剂量 MDD ≤ 2g
＞2g
报告阈值 RT
0.05%
0.03%
鉴定阈值 IT
0.10% 1.0mg/day
0.05%
质控阈值 QT
0.15% 1.0mg/day
0.05%
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
可接受标准
ICH Q3A(R):原料药
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
仿制药质量一致性评价-上市药品再评价
《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》 《化学药物杂质研究的技术指导原则》 《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》 《化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则》 《化学药物制剂研究接班技术指导原则》年 《口服固体制剂溶出度实验技术指导原则》 《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》 《化学药物稳定性研究技术指导原则》 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》
一、产品质量标准的建立——有关物质
有机杂质/有关物质/降解产物
对杂质高于ICH质控阈值，可基于下列理由作适当的限 度调整
✓ 药典专论或科学文献（注：未知杂质不包括在内） ✓ 主要代谢产物 ✓ 与原研药对比 ✓ 药理/毒理研究
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
超出此限度的杂质均应进行定性鉴别，确定其化学结构
✓ 质控阈值Qualification Threshold(QT)
质量标准中一般允许的杂质限度，超出此限度的杂质均应进 行安全毒性评估
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
可接受标准
ICH Q3A(R):原料药
严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强 医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导 作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
仿制药质量一致性评价-上市药品再评价
具有艰巨性：涉及企业多、文号数量大
（基本药物：570个化学品种涉及3.3万个文号）
0.2 0.25 0.25 0.1 0.2 0.8
限度(%)
？ ？ ？ ？ ？ ？
依据
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
有机杂质/有关物质/降解产物（Drug MDD=80mg/day
Name ICH Q3(B)
USP RC-A USP RC-B USP RC-C USP RC-E 最大单杂
提高药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中：
化学药2500个 中成药2800个 生物制品200个 中药材350个 中药饮片650个
提高139个直接接触药品的包装材料标准，制定100个 常用直接接触药品的包装材料标准。
提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》 (国发「2012」5号)2012-01-20发布
（一）全面提高国家药品标准
实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先 提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、 民族药（材）质量标准与炮制规范。
0.12
0.12
0.6
None/yes None/yes
0.1649
0.16
0.8
None/yes None/yes
药品研究、开发、标准提高及仿制药质量一致性评价
一、产品质量标准的建立——有关物质
可接受标准
ICH Q3B(R):制剂产品