仿制药一致性评价(答疑)
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指在原创药产品的专利保护期过期后，其他公司可以申请仿制该药物的生产和销售，其仿制药要求具有与原创药物相同的质量、安全性和有效性。
为了确保仿制药的一致性和可替代性，需要进行一致性评价。
一致性评价的目的是通过对比仿制药与原创药的药物质量、药剂学性质、生物等效性和临床疗效等方面进行全面评估，确认仿制药与原创药的一致性，以确保患者在服用仿制药后能够获得与原创药相同的疗效和安全性。
一致性评价包括药品质量一致性评价和仿制药生物等效性评价两个方面。
药品质量一致性评价主要采用物理化学性质的测定和对生物药性质进行研究，通过对比分析原创药和仿制药的质量特征参数和化学结构特征参数是否一致来评价。
例如，通过测定药物的溶解度、纯度、稳定性和含量等参数的一致性，来确认仿制药的质量。
仿制药生物等效性评价是仿制药和原创药在生物利用度、药物分布、药动学和药效学等方面进行比较和评估。
生物等效性评价常采用体外和体内实验方法结合的方式进行，包括体外药物释放、溶出和体内血药浓度测定等。
通过比较仿制药和原创药在药物浓度时间曲线、峰值、曲线下面积等方面的差异，评估仿制药是否与原创药的生物利用度和药效具有一致性。
一致性评价的基本要求是基于科学原则，数据可比性和客观性。
评价结果应该可以量化地证明仿制药与原创药的一致性，以便医药监管部门作出准确的决策，确保患者的用药安全。
需要注意的是，尽管仿制药与原创药在化学结构上不完全相同，但其在未成为仿制药之前，经过了严格的质量控制和临床试验，并被证明具有一致的生物等效性。
因此，仿制药的一致性评价并不是要求仿制药与原创药在所有方面都完全相同，而是要求其在关键的效果和安全性方面与原创药具有一致性。
最后，为了确保仿制药的质量和一致性，医药监管部门需要建立完善的监管制度和标准，对仿制药上市前和上市后进行严格的监督和检验，从而保障患者的用药安全和疗效。
总而言之，仿制药一致性评价是一项重要的药物评价工作，旨在确保仿制药具有与原创药相同的质量、安全性和有效性，以保障患者的用药安全和疗效。
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价仿制药一致性评价，又称为仿制药生物等效性评价，是指通过比较一个仿制药与原研药的体内和体外性质的一项研究。
仿制药一致性评价的目的是确保仿制药的质量、安全性和药效与原研药相当，从而为患者提供更为经济实惠的治疗选择。
仿制药的研发和上市，通常以原研药为参照，通过证明其生物等效性来获得批准。
生物等效性是指仿制药与原研药在给药后的血药浓度曲线(AUC)和峰值浓度(Cmax)等方面的相似性。
具备相似性的仿制药被认为具有与原研药相同的临床效果和安全性。
在进行仿制药一致性评价之前，需要确定评价的目标药物和原研药的特性和可比性。
然后，需要进行一系列的体内和体外试验来评估仿制药与原研药之间的相似性。
这些试验包括体外释放度试验、体外破裂试验、体外药物转运试验、体内生物利用度试验和体内生物等效性试验等。
体外释放度试验是通过测量仿制药和原研药在一定温度和条件下的体外释放度来评估其相似性。
体外药物转运试验是通过比较仿制药和原研药在不同药物转运蛋白上的亲和力来评估其相似性。
体内生物等效性试验是评估仿制药与原研药在药代动力学和药效学方面的相似性。
这些试验包括血药浓度曲线试验和生物学等效性试验。
血药浓度曲线试验是通过比较仿制药与原研药在给药后血药浓度的变化来评估其相似性。
生物学等效性试验是通过比较仿制药和原研药在治疗效果方面的相似性来评估其相似性。
除了以上试验外，还需要进行一些顺应性试验来评估仿制药的质量和稳定性。
这些试验包括储存稳定性试验、超敏试验、毒性试验和代谢动力学试验等。
总之，仿制药一致性评价是确保仿制药的质量和安全性的一项重要步骤。
通过对仿制药与原研药在体内和体外性质方面的比较，可以评估其生物等效性，并为患者提供更经济、便宜的治疗选择。
这项评价的目的是保障患者的用药安全和利益，同时促进仿制药的发展与推广。
仿制药一致性评价问答
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答2016年11月29日公布一、参比制剂类1.原研品种国外已经退市、美国、日本和欧盟尚未明确规定有参比制剂，是否可以推荐国产品种作为参比制剂？答：目前，按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告（2016年第106号）》的要求，企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
2.药检所用到的参比制剂由企业提供还是药检所自己解决？答3.国办发8号文中说，找不到参比制剂的需要进行临床有效性试验，那么是先开展药学研究还是直接进入临床有效性试验？答:药学研究是仿制药一致性评价的基础，对于找不到参比制剂需要开展临床有效性试验的，如不涉及产品处方工艺的变更，可按照申报资料要求补充和完善相关药学研究内容，同时通过备案开展临床有效性试验；如涉及处方工艺的变更，需要按照药品注册管理办法的规定先进行补充申请，批准后再进行临床有效性试验。
4.一个缓释品种在选择参比制剂时，原研已停产，只有一个相同剂型相同规格但释放机理不一样的制剂，那可否作为参比制剂？答: 通常对于相同品名不同释放机理的缓释制剂，情况较为复杂。
对于释放机理不一致的产品,可以用作研究的对象，但能否作为参比制剂还要视具体情况而定。
二、溶出研究类5.开展溶出曲线人员是不是需要资质认证？答:企业应按照GMP对人员的相关要求开展仿制药一致性研究。
6.在溶出仪机械校验指导原则出台前，已经完成部分研究数据，是否可用？还是需要在机械校验之后重做一遍？答:原则上所有溶出测定数据均应在机械校验通过之后获取。
对于机械校验之前的数据是否可用，企业可自行评估可否使用及由此可能带来的风险。
7.溶出方法验证是涉及到的4种介质都要进行线性、回收、耐用性、专属性等方法验证吗？如果做，在某一种介质中溶解性很差，回收和线性还需要做吗？察，可对具体实验结果给予说明。
8.参比制剂溶出曲线稳定性考察中，是考察质量标准中的1种介质还是4种介质都要进行？一次是做12片还是6片？是1批还是3批？是否每个考察点取样都要检测？还是可以只取部分样点检测？答：原则上4种溶出介质中的稳定性均要进行考察。
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思
仿制药一致性评价是什么意思？这里我就给大家解释一下。
一致性评价就是针对已经批准上市，并且具有同等治疗作用的药物进行再次评价。
其目的是为了保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，维护人民群众利益。
从本质上讲，就是确保药品在使用过程中，不会出现安全隐患。
一、一致性评价的内涵：二、仿制药与原研药在质量和疗效方面存在差异1、仿制药生产技术及工艺要求不同2、生产企业必须对新上市的品种进行临床验证3、根据中国《药品管理法》规定，符合条件的药品生产企业可以申请药品的一致性评价，药品的一致性评价就是指对已获得国家药品监督管理部门批准注册的仿制药与被仿制药
之间的相同的活性成分或者相同的剂型和给药途径，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行非临床安全性评价和质量一致性考察的过程。
通俗来说就是仿制药生产厂商只需要在外包装上标示与原研药完全一样即可销售。
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仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日目录政策相关问题 (1)1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ (1)3、问：国产特有品种如何评价？ (1)4、问：企业在哪里进行产品检验？ (1)5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ (1)6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ (1)7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ (1)8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ (2)9、问：如何提交BE豁免申请？ (2)10、问：BE豁免申请的资料要求？ (2)11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ (2)12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ (2)13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ (2)参比制剂相关问题 (3)1、问：企业是否需要备案参比制剂？ (3)2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ (3)3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ (3)4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ (3)5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ (3)6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ (4)7、问：参比制剂自行采购适用范围？ (4)8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？ (4)试验相关问题 (5)1、问：脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？ (5)2、问：是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？ (5)3、问：来氟米特片BE试验设计问题 (5)4、问：孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法问题 (5)5、问：改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题 (6)6、问：开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？ (6)政策相关问题1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价什么是仿制药？仿制药又称为“通用药”，是已经上市并且已获得原研药生产商同意的药物，其成分完全与原研药相同、剂型相同、适应症相同以及质量标准相同的药品。
只是品牌、包装、价格、生产企业等有所不同。
仿制药的重要性仿制药的出现，可以大大降低药品的成本，让更多的人受益于药物治疗。
同时也促进了医药市场的竞争，使得原研药生产商在药物研发、生产、销售等各个环节都不断地提高自己的水平。
仿制药质量和疗效一致性评价在我国，仿制药生产的法律法规和技术标准都与原研药相同。
仿制药的质量和疗效必须被严格评估和监管，确保其与原研药的临床疗效相同。
评价内容仿制药质量和疗效一致性评价的主要内容包括：•化学药物研究：对仿制药的化学成分、结构等进行研究，比对原研药。
•生物等效性研究：通过比较仿制药与原研药的药效、药代动力学等指标，确定仿制药是否能够替代原研药，并评估其疗效。
•质量控制研究：对仿制药在生产过程中的每个环节进行评估，确保仿制药与原研药在质量上完全一致。
测试方法对于仿制药的质量和疗效一致性评价，一般采用以下测试方法：•化学测定法：通过对化学成分进行分析比较，确定仿制药与原研药的成分是否一致。
•药动学测定法：通过对仿制药与原研药的药代动力学进行比较，判断仿制药的药效是否与原研药一致。
•生物等效性测定法：采用“两个临床试验法”（即两组患者采用交叉设计进行对比疗效试验和药代动力学试验）来测试仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价结果仿制药质量和疗效一致性评价完成后，评估结果被认为是“通过”或“未通过”。
如果评估结果为“未通过”，则需要进一步开展研究和改进，使其符合原研药的质量和疗效要求。
仿制药质量和疗效一致性评价的重要性不言而喻。
只有严格监管仿制药质量，确保仿制药的疗效与原研药达到一致，才能够让更多的人受益于药物治疗，同时也给医药市场的进一步发展带来了更加活跃的动力。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原研药专利期限过后，其他企业生产的与原研药具有相同活性成分、剂型和质量标准，并且相对于原研药具有更低价格的药物。
仿制药的制剂品质与原研药是否一致，成为了公众关心的话题之一、因此，对于仿制药的质量与疗效一致性评价就显得尤为重要。
仿制药的质量与疗效一致性评价是指对生产的仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估的过程。
评价的目的是保证患者在使用仿制药时获得与原研药相同的药物效果，并确保其安全性和有效性。
质量与疗效一致性评价主要包括两个方面的内容：质量评价和疗效评价。
在质量评价方面，需要对仿制药与原研药的质量标准进行比对，并通过物理性质、化学组成、稳定性等指标进行相应的检测，以确保仿制药的质量与原研药一致。
此外，还需要对仿制药生产工艺进行评估，确保工艺流程与原研药一致，制备的药物符合标准。
在疗效评价方面，需要通过临床试验对仿制药的疗效进行评估，研究患者在使用仿制药后的治疗效果。
临床试验需要遵循一定的科学原则，并按照国家相关的法规和规范进行设计和执行。
临床试验应该包括多中心、双盲、随机对照等要素，以保证其结果的可靠性和可比性。
通过比较仿制药与原研药在治疗效果上的差异，可以评估仿制药的疗效是否与原研药一致。
评价质量与疗效一致性的方法主要包括比较评价和综合评价两种。
比较评价是通过直接比较仿制药与原研药的质量和疗效指标，评估其一致性。
综合评价是基于临床试验和实际使用数据，综合考虑质量和疗效的多个要素，对仿制药进行综合评价。
除了质量和疗效之外，安全性也是评价仿制药的重要指标之一、仿制药在生产过程中，可能存在不同程度的质量问题，可能对患者的健康造成风险。
因此，在质量与疗效一致性评价中，对仿制药的安全性也需要进行评估。
通过监测和回顾患者的不良反应和副作用，对仿制药的安全性进行评估，并与原研药进行比较。
质量与疗效一致性评价的结果对患者和医生选择药物具有重要意义。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上没有明显差异，那么患者可以选择使用更经济实惠的仿制药；如果存在差异，那么患者和医生需要谨慎选择，权衡药物的效果和风险。
仿制药质量与疗效一致性评价
仿制药质量与疗效一致性评价仿制药是指在原创药物专利保护期过期后，其他制药企业根据原始创新药物的已公开批准文档制备销售的药物。
仿制药的出现旨在降低药物的价格，并提高合理使用，使更多的患者能够获得有效的药物治疗。
然而，由于仿制药采用不同的生产工艺和原材料，其质量和疗效与原创药物有一定差异。
因此，针对仿制药的质量与疗效进行一致性评价是非常重要的。
一致性评价是指通过对仿制药与原创药物的药理学、药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究比较，评估仿制药与原创药物在安全性和有效性等方面的一致性程度。
一致性评价包括药物的质量一致性评价和药效学一致性评价。
药物的质量一致性评价主要是通过检测和分析仿制药与原创药物在药物成分、纯度、杂质等方面的一致性。
该评价方法主要依靠质量控制技术和质量标准，包括检验、检测和分析等手段进行评价。
例如，检测药物的主要活性成分及其含量、杂质的种类和含量等。
这些数据可以通过药品研究所、药品检查所、药品监督管理部门等独立机构进行验证和分析，以确保仿制药的质量与原创药物一致。
在药效学一致性评价方面，主要通过临床试验来评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
临床试验要求采用双盲、随机、对照的方法，对患者进行疾病的诊断和治疗，并比较仿制药与原创药物在疗效上的差异。
临床试验主要包括药代动力学研究、药物相互作用研究、安全性与耐受性研究等内容。
通过这些临床试验，可以评估仿制药与原创药物在治疗效果上的一致性。
在一致性评价的基础上，仿制药的质量和疗效需要得到监管部门的严格监管和审核。
监管部门应建立和完善仿制药的生产、销售和使用的监管制度，确保仿制药的质量与疗效符合标准要求。
监管部门还应加强对仿制药生产企业的审批和监督，确保其生产的仿制药符合相关法规和标准，并对其进行定期检查和抽样检验。
另外，监管部门还应加强对仿制药的不良事件监测和风险评估，保障患者的用药安全。
综上所述，仿制药的质量与疗效一致性评价非常重要。
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仿制药一致性评价
（部分答疑）
1.原研为片剂，仿制药为胶囊，如何做一致性评价？
答：对于该问题还在研究中。
（对于这种小改剂型的没有给出明确的答复）
2.参比制剂批间批内差异过大，各点溶出差异变异系数超过相应要求怎么办？
答：如果排除操作及设备原因，则说明该参比制剂存在问题，不适合，需重新更换参比制剂。
（估计是更换欧美日被认可可做为参比制剂的仿制药）
3.如溶出曲线与参比不能完全一致，但BE一致，是否认可？答：一般情况下是可以认可的，但需要建立有区分度的溶出度方法，保证产品的质量稳定（后期所有溶出曲线必须保持与申报时一致）。
4.仿制药一致性评价时的生产验证及动态的样品是否可以销售？
答：没有规定说不能销售。
理论上只要质量合格应该是可以的。
5.参比制剂一定需要随行稳定性研究吗？溶出曲线多1条还是4条？一批还是三批？
答：参比制剂随行稳定性研究不是必须。
仅对于样品稳定性存在担忧的产品，故溶出曲线批次与溶出条件自行判断（如
对于参比批间差异小的，可以进行一批即可；溶出曲线可以仅进行具有区分度的溶出条件）。
6.参比制剂备案及审核时间太长，可否减少相关流程？
答：目前好多品种参比制剂还不明确，需要专家仔细评估，故需要一定时间。
同时也表示，如以后国家已公布了参比制剂的品种，则后期可不用备案（CFDA后期会制定我国的orange book)。
7.一致性评价目前仅针对口服固体制剂，对于其它剂型会不会要求？
答：口服制剂占化药大半，且具有一个吸收过程；故先进行该剂型的一致性评价，后期会对其它剂型进行要求。
8.对于溶出方法开发时，有听说需要进行不同溶出仪的考察？
答：有条件的可以在系统适用性中考察，没条件的不强制。
9.药物在某条件下不稳定，是否需与参比制剂进行比较？答：需比较；不管稳定与否，都需保持与参比制剂一致。
10.对于生物等效性要求，Tmax有什么具体要求？
答：生物等效性目前更多要求AUC、Cmax相似；对于药效与时间存在关系的，则需要关注Tmax。
11.生物等效性试验的预试验是否可以不用备案，直接进不？答：不可以；
12.对于无参比制剂的产品，是否无需药学研究，直接申请进
行临床试验？
答：对于无参比制剂的产品，如没有处方工艺及质量等方面的变更，是可以直接申请临床；如有变更，则需提交补充申请，由CDE批准进行临床。