质量信息传递表
04质量信息交流管理规程
04质量信息交流管理规程⽬的：为实现公司的质量⽬标，以确保⽣产出质量合格的药品为宗旨，使企业内部、外部质量信息有效的沟通，制定本规程。
范围：适⽤于来⾃顾客和公司各部门、各层次间相关质量信息沟通的控制和管理。
责任：总经理、质量副总经理、⽣产副总经理、质量管理部经理、制造部经理、物料部经理、⼯程部经理、QA监控员、质检员。
内容：1.1质量信息沟通流程图(见附录1)1.2信息沟通程序说明1.2.1信息收集各部门按职责分⼯及时收集公司内、外部各类信息，以及在各种报刊上刊登的与公司⽣产、技术、经营有关的信息，与同⾏业企业建⽴信息⽹络，扩⼤信息来源。
要对收集的信息进⾏分类及分析，并记录分析结果。
各主管部门应将有关信息进⾏分析整理后报主管副总经理。
并汇总到信息中⼼，信息中⼼进⾏归类分析，将结果报管理者代表；各部门必须向与部门有关的其他部门提供准确有效的信息资源。
公司通过执⾏操作规程、定期质量会议、阶段性汇报、紧急反应机制等形式进⾏信息的沟通。
1.2.2质量信息分类A类质量信息对最新法规要求、注册标准的变更、客户需求的更新及其执⾏情况⼈员培训、设施设备状态和环境监测相关信息和数据物料和产品质量相关数据变化趋势分析、风险分析纠正措施和预防措施变更管理⾃检和外部检查结果以及整改措施物料、产品的拒收检验结果超标偏差处理投诉和召回重⼤紧急质量问题处理管理办法市场需求预测、⽣产计划、物料采购、检验放⾏之间的信息沟通常规⽣产操作过程的质量信息和数据的传递常规状态维护和监测信息的传递C类质量信息核⼼⽂件的管理和执⾏质量标准的制定操作程序的制定质量协议的制定1.2.3质量信息的反馈各部门的质量信息要以“质量信息反馈单”的形式传递。
质量信息反馈时间：A类不得超过4⼩时, B类不得超过8⼩时。
1.2.4质量信息的处理C类质量信息由各发⽣部门做出初步处理意见,并报主管经理批准.B类质量信息由质保部做出初步处理意见,并报主管经理根据实际情况做出最终处理意见A类质量信息由主管经理做出初步处理意见,并报最⾼管理者批准。
质量信息收集、传递、处置工作规程
c)《顾客投诉处理流程》。
5 工作程序
5.1 质量信息的来源
a)内部质量信息；
b)外部质量信息。
5.2质量信息的传递和收集
5.2.1 质量管理体系内各职能部门依据程序文件《纠正和预防措施控制程序》、《服务控制程序》收集、传递质量信息。
5.2.2市场部通过接收分支机构的情况反映、召开用户座谈会、走访等形式进行顾客意见调查。
5.2.3顾客意见及投诉的等外部信息的处理详见《顾客投诉处理流程》。
5.4.2 对质量信息的处理未按时完成而理由又不充分的责任部门，将视情况对部门负责人予以处罚。
5.4.3对因纠正/预防措施不到位而再次出现质量问题的，品质部将视情况对责任部门负责人予以处罚。
6记录表格
a)《质量异常质量信息日报表》
b)《异常质量信息反馈/落实表》。
7相关/支持性文件
a)《纠正和预防措施控制程序》
3.2质量管理体系内各职能部门/员工负责收集、传递与本部门/岗位有关的内部质量信息；
3.3研发部、市场部、技术服务部等对外接口部门负责通过与分支机构、工程公司、用户保持密切联系或其他有效途径收集公司外部质量信息；
3.4责任部门负责对与本部门相关的质量信息采取纠正/预防措施；
4定义
质量信息：能准确反应质量情况的有意义的数据/文字。
1 目的
使质量信息的收集、传递、处置等工作规范、有效，推动和促进持续的质量改进，保证质量管理体系的有效运行，最终达到顾客满意。
2 适用范围
适用于公司内/外部质量信息（包括产品和质量管理体系）的收集、传递和处置工作。
3 职责
3.1企管部负责建立、健全质量信息网络，监督质量信息传递、处置的及时有效性，负责监督和验证质量信息处置情况；
质量信息管理和传递反馈制度
质量信息管理和传递反馈制度1 目的制定并规范实施质量信息管理、反馈工作，对生产单位及用户负责。
2 范围2.1 本制度规定了公司质量信息的识别、收集、分析、传递、反馈、处理和考核过程。
2.2 本制度适用于公司在生产、经营等方面的质量信息管理工作。
3 术语和定义3.1 质量信息：指反映产品或服务质量的状态、变化及其与各种有关因素之间的关系数据、资料报告的总称。
3.2 内部质量信息：公司内部质量信息系统管理产生的质量客观反映。
3.3 外部质量信息：来源于本质量信息系统以外与产品质量密切相关的质量客观反映。
3.4 质量反馈信息：指各有关部门在执行质量决策过程中所反映决策目标的正确性或偏离程度，以及用户对产品质量的反映等。
4 职责4.1 营销总公司业务部门负责产品质量信息的汇总、传递、反馈、处理工作。
4.2 营销总公司业务部门负责处理用户单位相关的质量信息反馈，并及时传递到相关单位和上级职能部门。
5 工作程序5.0 程序工作流程：5.1 质量信息的来源5.1.1 外部质量信息主要有：用户提供。
5.1.2 内部质量信息主要有：生产单位提供或质量监测获取。
5.2 公司质量信息传递主要方式5.2.1 电话、传真、电子邮件、办公自动化系统等。
电话传递质量信息时必须同时建立记录台帐。
5.3 质量信息的传递、反馈时限收到或发现质量信息的部门（单位）收到信息后，应及时通报相关单位负责人、对口主管职能部门或归口管理职能部门。
5.4质量事故处理5.4.1内部质量事故，包括生产产品不合格、采购产品质量不合格；5.4.2内部质量事故由发现单位将信息传递生产处，由生产处对事故进行确认并确定责任单位，由责任单位进行事故分析与纠正；5.4.3外部质量事故，主要是交付产品质量不合格；5.4.4外部质量事故由营销总公司接受信息，并会同生产处进行事故责任的确定，由责任部门进行事故分析并采取措施。
6相关/支持性文件无。
7记录无。
编制人：廖光大审核人：崔周全批准人：李天华。
三类医疗器械质量管理记录系列表格模板
文件名称
文件编号
发放数量
发放人签
名
发放日期
接收人签
名
接受日期
3
编号：JYBN-QXJL-003-01
序号
文件名称
文件编号
收回数量
上交人签
名
上交日期
回收人签
名
回收日期
4
编号：JYBN-QXJL-004-01
文件编号
文件名称
分发部门
是否受控
版本
份数
销毁原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
报告日期：年 月日
8
编号：JYBN-QXJL-008-01
首次报告口跟踪报告口
报告类型：新的口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 经营企业口 生产
企业口 个人口 其他口
患者姓名：
性别：男□女
□
出生日期：年 月曰 或年龄：
民族：
体重（kg）:
联系方式：
原患疾病：
医院名称： 病历号/门诊号：
既往医疗器械不良反应/事件：有口无□不详口
46
4.6.
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50
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53、
54、
1
编号：JYBN-QXJL-001-01
文件编号
文件名称
版本号
使用部门
申请人
修订原因：
修订内容：
所在部门意见：
签名：日期：
质量信息传递反馈表
质量信息传递反馈表
编号：MLH-ZD-005 【5-1(18】
信息名称：总局关于39批次药品不合格的通告（2017年第193号）
信息来源：国家食品药品监督管理局
收集时间：2017年12月04日
收 集 人：***
信息等级：B类
信息主体:经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验，标示为吉林省力胜制药有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下：
一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：
吉林省力胜制药有限公司生产的批号为20160902、20160903、20161002、20161102的安胃片，甘肃佛仁制药科技有限公司生产的批号为150902、151101、160301、170201的安胃片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为D150501、D150502、D160201、D160602的安胃片，山西汾河制药有限公司生产的批号为170202的吡拉西坦片，山东仁和堂药业有限公司生产的批号为160601的吡拉西坦片，大同市云岗制药有限公司生产的批号为161214的硫酸庆大霉素颗粒，丹东宏业制药有限公司生产的批号为20160404、20160702的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊，上海全宇生物科技确山制药有限公司生产的批号为1605051的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为17030008的龙胆泻肝片，山东齐都药业有限公司生产的批号为1C16120305的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，山东华鲁制药有限公司生产的批号为D17021802、D17012504、D17021601、D16102201、D17012402的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液，焦作联盟医用材料股份有限公司生产的批号为20160501的曲安奈德新霉素贴膏，上海金不换兰考制药有限公司生产的批号为20160506的曲克芦丁片，六安华源制药有限公司生产的批号为161120022-A的替硝唑氯化钠注射液，天津儿童药业有限公司生产的批号为20160502的头孢克洛颗粒，焦作市银河药业有限公司生产的批号为20160310、20160405、20160407、20160409、20160506的头孢拉定颗粒，广西邦琪药业集团有限公司生产的批号为160327、160525的头孢拉定颗粒，辽宁丹生生物制药有限公司生产的批号为20160801的胰酶肠溶片，陕西中医学院制药厂生产的批号为160701、17A01的银翘解毒合剂。不合格项目包括含量测定、脆碎度、装量差异、溶出度、微生物限度、可见异物、效价测定、性状等（详见附件）。
生产管理记录表格大全
督
人
表CX6511—1
质量信息传递表编号：
发往单位
问题发生时间、地点
填报时间
产品名称或代号
质量问题摘要
建议和要求
备
注
填报单位
填报人
负责人
表CX6511—2
车间月质量考核报表
填报单位:填报时间：年月日
一、生产质量情况
产品名称
本月在制品质量情况
本月最终产品质量及等级说明
二、质量事故、原因及处理情况：
三、质量管理工作
35。特殊过程确认表(表CX7511—6)…………………………………42
36。试制和生产准备状态检查报告（表CX7512—1）…………………43
37。工艺审查意见表（表CX7513-1）…………………………………48
38。固体推进剂性能预示评审报告（表CX7514—1）…………………49
39.转批单(表CX7531—1）……………………………………………51
55。测量设备启封申请单（表CX7611—6)……………………………70
56。测量设备报废申请单（表CX7611—7）……………………………71
57。内部质量审核不合格项报告（表CX8221—1)……………………72
58。质量管理体系内部审核报告（表CX8221—2)……………………73
59.例外放行单(表CX8241-1)………………………………………74
25。采购产品检验请托单（表CX7411—1）……………………………31
26.紧急放行单(表CX7411-2）………………………………………32
27。代料单（表CX7411—3）……………………………………………33
28。供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411—4）………………34
质量记录汇总表
3
120
取样送检单
JYT/QJ-8-14
3
121
检验录
JYT/QJ-8-15
3
122
过程监控记录
JYT/QJ-8-16
3
123
产品质量验收月报表
JYT/QJ-8-17
3
124
不合格品通知单
JYT/QJ-8-18
3
125
不合格品台帐
JYT/QJ-8-19
3
126
质量事故报告单
JYT/QJ-8-20
JYT/QJ-7-28
3
81
在制品
JYT/QJ-7-29-1
永久
82
不合格证
JYT/QJ-7-29-2
永久
83
合格标签
JYT/QJ-7-29-3
永久
84
待处理标签
JYT/QJ-7-29-4
永久
85
待检标签
JYT/QJ-7-29-5
永久
86
材料卡
JYT/QJ-7-29-6
永久
87
仓库发货记录
JYT/QJ-7-30
日期：日期：
记录汇总表
编号
03
文件号
JYT/QJ-4-00
序号
文件名称
文件号
保存年限
备注
67
合格供方名单
JYT/QJ-7-19
永久
68
供方评价表
JYT/QJ-7-20
永久
69
供方台帐
JYT/QJ-7-20-1
永久
70
采购单
JYT/QJ-7-21
3
71
生产管理记录表格大全1.doc
生产管理记录表格大全1 记录表格格式受控状态：分发号：目录1.质量管理体系文件更改单（表CX4231）(5)2.管理评审报告（表CX5611-1）(6)3.评审组成员签字表（表5611-2）(7)4.设备购置申请单（表CX6311-1）(8)5.设备维修、三保验收单（表CX6311-2）(9)6.工艺装备设计申请单表（CX6312-1）(10)7.（工艺装备加工申请单表CX6312-2）(11)8. 工艺装备验收单（表CX6312-3）(12)9.工艺装备周期检验单（表CX6312-4）(13)10.工艺装备返修单（表11.工艺装备报废单（表CX6312-6）(15)12.吊具周期检验单（表CX6312-7）(16)13.过程（4M1E）监督检查记录（表CX6411-1）(17)14.质量信息传递表（表CX6511-1）(18)15.车间月质量考核报表（表CX6511-2）(19)16.合同评审报告（表CX7211-1）(20)17.合同更改记录（表CX7211-2）(21)18.合同评审会签单（表CX7211-3）(22)19.合同评审组成员签字表（表CX7211-4）(23)20.首件鉴定目录表（表CX7382-1）(24)21.首件生产总结（表22.首件检验总结（表CX7382-3）(27)23.首件鉴定证书（表CX7382-4）(29)24.鉴定组成员签字表（表CX7382-5）(30)25.采购产品检验请托单（表CX7411-1）(31)26.紧急放行单（表CX7411-2）(32)27.代料单（表CX7411-3）(33)28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4）(34)29.合格供方名录（表CX7411-5）(35)30.产品交接清单（表CX7511-1）(36)31.技术通知单（表CX7511-2）(38)32.试件交接清单（表33.技术问题处理单（表CX7511-4）(40)34.工艺问题处理单（表CX7511-5）(41)35.特殊过程确认表（表CX7511-6）(42)36.试制和生产准备状态检查报告（表CX7512-1）(43)37.工艺审查意见表（表CX7513-1）(48)38.固体推进剂性能预示评审报告（表CX7514-1）(49)39.转批单（表CX7531-1）(51)40.质量复查报告单（表CX7571-1）(52)41.产品质量复查报告（表CX7571-2）(53)42.型号产品质量复查问题统计表（表CX7571-3）(57)43.产品质量评审证书（表。