汽车行业过程审核4-ANFIA

1 接收和贮存/出库
人力资源
121 培训、资格和多技能 —相关人员（仓库管理员、自动装卸车操作员等） 必须经过充分和适当 的培训，以开展所要求的工作。必须确定短期和 长期缺勤员工的替代人员（多技能人员）。 122 依照程序和作业指导书进行 —包括顶替缺勤人员的临时人员在内的所有员工必 须理解和执行详细的 管理程序和作业指导书。
2、采购物品的控制和试验
产品 231 标识和试验状态 —必须有产品标识区域和/或体系，以确保不同产品控制状况的隔离与目视管理， 例如：待检产品/接收的产品/拒收的产品/待处理产品。必须标识贮存待处理 的不合格材料的废品区域，并且禁止非授权人员进入。 231A 文件标识和控制 —分供方的控制结果必须保持可得，以便在采购人员需要时及时提供。在材料 的装箱单和包装的标识卡上必须有相应的符号表明自我认证的状况。 232 可追溯性：相关资料 —根据确定的可追溯性级别，通过编码中的数据、日期、批次号或其他要素， 公司必须有可追溯到该产品相关的所有信息，如装箱单、供应商的CQC、批 准的细节、控制记录和相关结果。 233 关键特性和相关能力的定义 —在所有控制文件/指导书上都必须有产品特性的分级标识：需要时，特性必须 与产品的先期分析（ＦＭＥＡ、ＤＯＥ等）相一致。当客户需要时，与客户 共同设计的零件的过程／产品FMEA报告必须可得。需要时，控制计划和相 关结果/数据必须可得。
2、采购物品的控制和试验
人力资源 222 依照程序和作业指导书执行 —包括顶替缺勤人员的临时人员在内的所有员工必 须理解和执行详细的管理程序和作业指导书。 —必须通过以下要求实际控制来验证操作员执行测 量/控制作业的正确性。 符合交付要求，管理不合格品 纠正问题的措施的有效性 适当的理论知识。对目标的理解，对目标的坚持。
1 接收和贮存/出库
产品： 131 标识和可追溯性 —所有放置产品的容器上必须有标识代码、制造/装运时间、 检验状态等，包括有害/有毒物质的法定标识和易腐坏物 品的有效期，安全件的标识必须采用特殊符号。必须确保 安全件和法规件的可追溯性。 132 适当的包装和产品贮存 —包装的设计必须确保（同样适用于防止倾倒）单个零件的 完整性，指导该零件进入生产过程。 —必须与供应商签订相应的“包装协议” —必须定义包装损坏时的作业流程。
2、采购物品的控制和试验
测试手段和控制 243 校准、维护和指导书必须有适当程序涵盖： —使用（操作方法、技术卡片等） —校准（方法、频率、有资格人员、标准件数据表） —设置（标识、有效期、寿命和数据表） —维护（操作工的周期性维护说明、其他维护方式） —控制仪器资格确认条件。 244 标准件、标准工具、记录 —用于验证量具或试验设备功能的基准件必须可得 —必须根据控制计划中规定的频率使用基准件 —必须标明基准件、标准工具的参考物质、度量溯源和维护有效期 —必须确定量具的贮存、搬运和维护方法。
1 接收和贮存/出库
设施 141 适当的搬运/贮存设施 —搬运设备（自动装卸车、手推车等）必须确保数量充足、易用并得到 正确使用。 —物品必须贮存在适当的平台、货架或其他设施上，并且保持良好的清 洁、维护和安全状态。 —物品的叠放满足安全和产品完整性的要求 环境（周边环境） 151 适宜产品存放的环境条件 —在卸载、放置和贮存的操作过程中， —必须确保环境条件能够保证产品以及包装的完整性。 152 设施、流程的连贯性 —必须有适当的区域，在确保安全以及合理、受控的流程条件下，进行 正确的中转和搬运。
2、采购物品的控制和试验
组织 214 更改和让步接收的管理 —必须有适当的程序对任何有关产品/过程的更改以及让步接收进行管理 和规范。这些活动必须通过正确的产品/部件的更改管理表现出来。 —除非有公司/客户另行规定，否则更改前的产品必须视为废料。 215 不合格品的管理 —纠正措施必须制定并执行确定不合格品管理所需活动的适当程序；并 且，必须确定适当区域和产品标识，隔离并标识告诉内部或分供 方提供的不合格材料和/或待处理的产品。 —针对纠正措施管理必须有具体的程序，包括措施的实施、职责、有效 性、时效性和分供方的参与。审核员必须检查至少一次不合格品 德处理过程
2、采购物品的控制和试验
环境（周边环境） 251环境 —接收环境，如材料搬运区域、检查手段和 其他可能影响测试/检查结果的要素，必 须适宜开展以上检验/试验获得。 —接收设施/场地布置必须满足按照程序执行 以上活动的要求。
3、制造
组织 311 过程更改的分级和管理程序 —在开始批量生产之前，必须采用文件形式对所有生产因素的适宜性进 行分析：流程图、工作流程必须可得。 —必须有计划对所有产品/过程因素的适宜性进行周期性的再确认，特别 是所有过程更改必须提交到相应的现场控制阶段；必须更新相关文件。 —需要时，必须通知客户并等待客户的批准。 312 安全/报告（S/R）程序和作业指导书 —在不同工作点必须提供清楚的书面指导书，根据要求描述所需的工作、 使用的手段、关键点需要重点强调。 —必须明确这些文件需要定期评估和更新，这些文件必须与相关的图纸/ 规范相吻合。 —根据需要，必须制定生产更替（作业设定）时有关设备管理的指导书 —与安全/法规活动或零件相关的具体设备和文件必须有清楚地标识。
2、采购物品的控制和试验
组织 213 程序、指导书、控制和试验方法 —确保接收来料部门正确运作的程序和控制指导书必须可得。这些文件 必须同时确保物流符合更改后的设计和分类要求。 —样件计划必须考虑提交批准的零件/原材料的特性分级。审核员必须监 控样件计划是否得到了正确执行。必须确保内容（特性、控制频率、 样本容量测量仪器、记录、反应计划等）的充分性。 —必须确定并应用对更改或恢复生产后的首批物料的控制方式。必须确 定不合格结果产生时的反应时限。 —必须执行监控计划并记录（特性、频率、样本容量），确保必要时的 再次检查、阶段性数据分析和接收标准的评估。 —必须确保以下结果：数据记录、结果记录（日期、操作工、工具等）， 正确分析以便用于做出正确决策（持续的统计方法） —货物装箱单的管理（例如：符合性证书等）
2、采购物品的控制和试验
组织 213A 程序、指导书、方法 2、通过监控产品来审核/控制 —必须随机对进货批次进行审核，从结果得出的统计数据必 须用于供应商表现指标的对比。 —必须确定并应用对更改或恢复生产后的首批物料的控制方 式。用于规范对《自我认证体系》的临时和/或永久性中 止以及重新授权的标准和方式的程序可得。 —必须确定不合格结果产生时的反应时限。 —当客户索要时，必须确保以下结果可得：数据记录、结果 记录（日期、操作工、工具等）。正确分析以便用于做出 正确决策（持续的统计方法）， —货物装箱单的管理（如：符合性证书等）。
2、采购物品的控制和试验
组织 211 供应商分级和供应控制标准 —必须有持续更新的供应商分级制度（审核的生产线上的零部件） —必须从以下方面比较同一生产线上的供应商水平 —能力水平 —过程控制的效果 —质量和物流表现，及其在确定控制计划时的应用 212 产品技术文件：图纸、规范等技术文件（图纸、规范、试验规范） —必须可得和不断更新，并进行提交以获得批准 —必须有正确的文件管理体系，该体系能够验证现行版本的图纸和规范 的清单，防止非受控的图纸和规范的发放和使用。对于赋予供应商的 产品的安全特性，必须根据法律法规的要求跟踪和记录相应的控制手 段。
2、采购物品的控制和试验
测试手段和控制 242 标识、记录和周期性调整 —必须有量具校准系统，包括校准频率和相关结果 的记录。 —必须定义（尤其是当仪器送到外部实验室时）量 具校准周期和突发性损坏情况所需控制的确保条 件。 —标准件必须能够溯源到国家标准。 —必须确定当发现量具在校准期外时的反应措施。 必须确保不合格、能力不足的量具的标识和隔离。 必须标明参考物资、度量溯源和维护有效期
ANFIA过程审核提问表
主要内容
接收、贮存/出库 采购 制造 生产控制和检测 搬运、包装、贮存和交付
1 接收和贮存/出库
组织 111 仓库进出零部件管理 —进货接收的系统必须控制货物和相关文件之间的联系（编号和数量） —对批次信息必须有清楚地标识控制并报告给质量部门。 —仓库中货物的可视性（清单/地点）必须予以保障。 —必须能通过标有贮存代码和批次号的相关文件快速识别贮存的货物。 112 符合FIFO和有效期 —仓库中的易腐坏产品的进出必须符合FIFO和有效期的原则。 113 更改、让步接收和不合格品管理 —任何不合格产品必须得到正确的标识和隔离 —任何让步接收必须有质量/工程部门的正式授权，并且必须确保让步接 收批次的可追溯性。 —更改后的产品必须和更改前的产品相互隔离，更改前的产品必须确保 控制在限制数量内。
3、制造
组织 313 特殊过程定义和相关影响参数 —有必要定义那些无法通过常规方法检查，而必须通过对零 件或大型模具的破坏性试验来验证的过程。这些过程一般 叫做《特殊过程》 —对这些过程的分级、影响参数的定义和相关《可接受》值 得范围必须加以详细的文件化 314 影响质量的人员的信息沟通 —必须通过有关产品质量趋势、过程和目标值（车间、工作 点制造出来的不合格品的种类和数量）的简单易懂的指标， 系统性的通知员工有关他们自己部门的质量进展。 —必须通过板报、图片、插图和图表等手段与员工沟通不合 格会带来的后果。
2、采购物品的控制和试验
组织 213A 程序、指导书、方法 1、对供应商的审核/控制 —必须有影响供应商的过程：对每个新产品/过程进 行过程审核； —在有新产品和/或更改产品时，对控制计划进行分 析和共享； —对遭受抱怨的产品/过程的改进计划进行分析、共 享和监控；对过程/设施的分析和FMEA共享以及 对相关信息的监控（检查验证是否有以上资料）
3、制造
人力资源 321 培训、资格和多技能 —人员必须经过资格确认，以便执行指定的任务（设备操作、遵守作业 指导书、事故预防、产品的搬运和标识、不正常执行的活动对产品和 公司造成的后果以及产品和设备失效时如何处理）和新设备/机器的 管理/设定 —获得资格必须不只有培训一种方式。参考操作员执行的控制/测量表现 的资格评价标准必须客观。培训计划必须与所控制的特性的重要程度 相匹配，在对人员进行产品培训时，必须使其了解他们负责的特定工 作点上的关键点以及特殊的难点（尤其要关注S/R特性） —检查该人员参与的培训项目的实际情况 —检查操作员对控制/测量程序的知识和应用情况。 —必须维护培训课程的记录以及员工执行不同任务的多技能矩阵表。必 须确定对多技能矩阵表的管理/更新的职责。必须确定顶替缺勤人员 的条件。