药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
含特殊药品复方制剂管理规定
含特殊药品复方制剂管理规定转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局(药品监督管理局):现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)(以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行:一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。
在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。
已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证(批发)、药品GSP(批发)证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。
药品经营-含特殊药品复方制剂管理制度
销售、运输等环节符合相关规定，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。
适用范围：适用于含特殊药品的复方制剂经营各个环节的管理。
职责：采购部、质管部、销售部、储运部对本制度的实施负责。
内容：1.相关术语及有关规定含特殊药品复方制剂定义：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
此外含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单按含特殊药品复方制剂管理。
2.含特殊药品复方制剂的管理2.1采购管理：2.1.1选择含特殊药品的复方制剂药物的供货企业：必须严格地验证供货方的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围。
防止从非法企业中购入含特殊药品的复方制剂药物。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件（不强制收取，可以为厂检）或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位原印章。
2.1.2必须核实并留存供货方的资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件（审核原件）等合法资质，并建立客户档案。
2.1.3指定专人负责采购、签订合同等。
2.1.4必须索要销售票据，采购含特殊药品复方制剂时禁止使用现金进行交易。
2.2建档：新建品种资料时，质量管理员通过包装、说明书确认，是含特殊药品复方制剂品种，注明特殊属性（麻黄碱类），并能在机算机系统中加以控制。
2.3验收管理：严格按照《药品验收管理制度》及《药品验收操作规程》执行。
2.4储存管理对含特殊药品复方制剂品种实行专区储存，整件、零货均专区存放，并有明显标识。
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度1.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂<不包括含麻黄的药品>、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按《药品退货管理制度》执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照《药品收货与验收管理制度》执行；验收时，验收员按《药品收货与验收管理制度》对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。
4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按《药品储存管理制度》将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司《药品养护管理制度》定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据《药品出库复核管理制度》的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《药品盘点管理制度》，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：4.4.1运输按照公司《药品运输管理制度》的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司《购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品管理操作规程》执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应监测和报告管理制度》进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。
55含特殊药品复方制剂的销售管理制度
55含特殊药品复方制剂的销售管理制度特殊药品复方制剂是指由两种或两种以上原料药合理配比、混合制成的药品。
这类药品对于患者来说往往具有独特的疗效和优点，但同时也存在较高的风险性和复杂性。
为了保障患者用药的安全性和有效性，有必要建立健全的销售管理制度，确保特殊药品复方制剂的质量和合理使用。
一、销售管理制度的基本原则：1.严格遵守相关法律法规：销售特殊药品复方制剂的行为应符合国家药品监管法规的规定，尤其是处方药和保密药品的相应规定，严禁违法违规行为。
2.保障患者用药安全：在售药过程中，要确保患者的用药安全，严格按照医师开具处方售药，杜绝非法售药和以次充好等行为。
3.完善销售记录：建立完整且真实的销售记录，包括销售量、销售时间、购药人员信息等，以备查验和追溯。
4.持续监控销售情况：通过定期监测销售数据，及时发现潜在问题并采取措施，确保销售过程的合规性和规范性。
5.加强员工培训：提高员工对于特殊药品复方制剂的认知和了解，确保售药人员具备专业知识并能正确指导顾客使用。
二、销售管理制度的具体内容：1.严格执行处方售药制度：特殊药品复方制剂只能按照医师开具的处方售药，严禁非法售药、假冒处方售药等行为。
3.设立专门销售通道：对特殊药品复方制剂的销售应设立专门通道，专人负责售药，确保售药流程的规范性。
4.加强库存管理：对特殊药品复方制剂的库存要进行严格管理，确保药品的有效期限、储存条件等符合标准要求。
5.定期进行销售检查：定期对销售记录和库存情况进行检查，及时发现问题并加以解决。
6.加强员工培训：定期组织员工参加有关课程和培训，提高员工对特殊药品复方制剂的认知和理解，确保售药服务的专业性和质量。
7.加强风险防范：在售药过程中要加强风险防范，对患者的病情和药品使用情况进行全面评估和指导，确保患者的用药安全。
通过建立健全的特殊药品复方制剂销售管理制度，不仅可以提高患者用药的安全性和效果，还可以规范药品销售市场，促进药品行业的健康发展。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
附件：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
含特殊药品复方制剂常见品种：
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）酚麻美敏片(泰诺、新帕尔克)
氯雷伪麻缓释片（百为晴、琦克）酚麻美软胶囊(灵诺)
那敏伪麻胶囊（斯卫尔）氨麻美敏片(雷蒙欣)
复方茶碱麻黄碱片复方甘草麻黄碱片
消咳宁片复方氨酚苯海拉明片(一力感克）
麻黄碱苯海拉明片(咳喘片)愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆)
复方甘草片复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁)
氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服宁)复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停)
布洛伪麻片(扑风清)复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆)
氨酚伪麻那敏片(银得菲)氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐)
布洛伪麻片(爱菲乐)布洛伪麻片(诺合)
小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)布洛伪麻分散片(可泰舒)
氨酚伪麻胶囊(哌斯克)双扑伪麻片(赛克星)
小儿氨酚黄那敏片（泰克）美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁)
美息伪麻片（白加黑）美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁)
氯雷氨酚伪麻缓释片（维快)双扑伪麻（泰宁）
氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片)氨酚伪麻胶囊(必停）
美羧伪麻（邦奥舒）酚美愈伪麻分散片（泰晶）
复方磷酸可待因溶液Ⅱ(珮夫人克露)复方可待因口服溶液(新泰洛其)
复方磷酸可待因溶液(奥亭、联邦止咳露)复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林、立健亭)
复方地芬诺酯片
*含特殊药品复方制剂不仅限以上品种，以说明书标示是否含麻黄碱、可待因和地芬诺酯为准。
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零售药店国家有专门管理要求的药品的管理制度
零售药店国家有专门管理要求的药品的管理制度
目的：为加强对国家专门管理要求药品的管理，确保依法销售经营。
范围：适用于门店销售含特殊药品复方制剂的管理。
内容：
国家有专门管理要求的药品定义：国家对蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施。
本制度所指的国家有专门管理要求的药品仅指含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂）。
1.销售含特殊药品复方制剂人员应对相关法律法规和专业知识进行培训，经考核合格后方可上岗。
2.含麻黄碱类复方制剂的销售管理：
2.1单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售，未能留存处方的应留存处方复印件或处方拍照留存。
2.2所销售的含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量
口服固体制剂不得超过720mg, 口服液体制剂不得超过800mg。
2.3销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。
2.4设置专柜陈列和销售含麻黄碱类复方制剂,门店每班设1名当班的营业员负责管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
2.5在销售中发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地市场监督管理局和公安机关报告。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
附件：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
含特殊药品复方制剂常见品种：
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）酚麻美敏片(泰诺、新帕尔克)
氯雷伪麻缓释片（百为晴、琦克）酚麻美软胶囊(灵诺)
那敏伪麻胶囊（斯卫尔）氨麻美敏片(雷蒙欣)
复方茶碱麻黄碱片复方甘草麻黄碱片
消咳宁片复方氨酚苯海拉明片(一力感克）
麻黄碱苯海拉明片(咳喘片) 愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆)
复方甘草片复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁)
氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服宁) 复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停)
布洛伪麻片(扑风清) 复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆)
氨酚伪麻那敏片(银得菲) 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐)
布洛伪麻片(爱菲乐) 布洛伪麻片(诺合)
小儿伪麻美芬滴剂(艾畅) 布洛伪麻分散片(可泰舒)
氨酚伪麻胶囊(哌斯克) 双扑伪麻片(赛克星)
小儿氨酚黄那敏片（泰克）美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁)
美息伪麻片（白加黑）美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁)
氯雷氨酚伪麻缓释片（维快) 双扑伪麻（泰宁）
氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片) 氨酚伪麻胶囊(必停）
美羧伪麻（邦奥舒）酚美愈伪麻分散片（泰晶）
复方磷酸可待因溶液Ⅱ(珮夫人克露) 复方可待因口服溶液(新泰洛其)
复方磷酸可待因溶液(奥亭、联邦止咳露) 复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林、立健亭)
复方地芬诺酯片
*含特殊药品复方制剂不仅限以上品种，以说明书标示是否含麻黄碱、可待因和地芬诺酯为准。
含特殊药品复方制剂销售管理制度
含特殊药品复方制剂销售管理制度一、制度目的：本制度旨在规范含特殊药品复方制剂销售管理，确保销售程序合法合规，保障用户用药安全，维护企业良好形象和利益。
二、适用范围：本制度适用于公司含特殊药品复方制剂的销售管理。
三、销售流程：1. 询价与咨询：用户通过公司的售前咨询热线或线上咨询平台进行询价和咨询，销售人员根据用户需求提供正确的产品信息、价格和使用建议。
2. 订单确认：用户确认购买意向后，填写订购单或线上购买平台的订单信息，交给销售人员确认，销售人员核实订单信息，如发现有误或不规范的情况，及时告知用户进行修改。
3. 出库发货：销售人员确认订单无误后，向仓库提出出库申请，仓库出库后将商品发运给用户，同时将物流信息反馈给销售人员，并及时告知用户发货情况。
4. 收货验货：用户收到商品后，应立即验货，如发现问题请联系销售人员或售后客服。
5. 售后反馈：用户使用过程中有任何问题和意见，可通过售后热线或在线平台反馈，售后客服及时处理并提供解决方案。
四、安全管理：1. 合法合规：严格按照法律法规的规定销售含特殊药品复方制剂，不能出现违反法律法规的行为。
2. 储存保管：仓库对药品的储存及保管应符合国家食品药品监督管理局的相关规定，确保物品的完好无损。
3. 货运安全：仓库需将商品妥善包装，交由运输公司进行运输，确保货物安全。
4. 信息保密：对用户的个人信息和医疗记录应做到严格保密，不能泄露用户的隐私信息。
五、违规处罚：对违反本制度规定的销售人员，按照公司相关规定进行追责，包括但不限于口头警告、书面警告、降职、开除等处罚。
六、制度评估：本制度的实施情况应受到内部和外部审计，及时修改和改进，确保制度的有效性。
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附件：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定
销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过个最小包装。
含特殊药品复方制剂常见品种：
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）酚麻美敏片(泰诺、新帕尔克)
氯雷伪麻缓释片（百为晴、琦克）酚麻美软胶囊(灵诺)
那敏伪麻胶囊（斯卫尔）氨麻美敏片(雷蒙欣)
复方茶碱麻黄碱片复方甘草麻黄碱片
消咳宁片复方氨酚苯海拉明片(一力感克）
麻黄碱苯海拉明片(咳喘片)愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆)
复方甘草片复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁)
氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片(日夜百服宁)复方桔梗麻黄碱糖浆()(刻速停)
布洛伪麻片(扑风清)复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆)
氨酚伪麻那敏片(银得菲)氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐)
布洛伪麻片(爱菲乐)布洛伪麻片(诺合)
小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)布洛伪麻分散片(可泰舒)
氨酚伪麻胶囊(哌斯克)双扑伪麻片(赛克星)
小儿氨酚黄那敏片（泰克）美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁)
美息伪麻片（白加黑）美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁)
氯雷氨酚伪麻缓释片（维快)双扑伪麻（泰宁）
氨酚美伪麻苯酚伪麻片(达诺日夜片)氨酚伪麻胶囊(必停）
美羧伪麻（邦奥舒）酚美愈伪麻分散片（泰晶）
复方磷酸可待因溶液Ⅱ(珮夫人克露)复方可待因口服溶液(新泰洛其)
复方磷酸可待因溶液(奥亭、联邦止咳露)复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林、立健亭)
复方地芬诺酯片
*含特殊药品复方制剂不仅限以上品种，以说明书标示是否含麻黄碱、可待因和地芬诺酯为准。