药品零售企业GSP验收细则(精)
gsp实施细则以及详解4篇
gsp实施细则以及详解篇1问：药品批发和零售连锁企业的验收养护室应符合哪些条件?答：《细则》第二十一条规定：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。
验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
问：药品批发和零售连锁企业的中药饮片分装设施应符合哪些要求?答：《细则》第二十二条规定：药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
问：《细则》对药品零售连锁企业的配送设施有何规定?答：《细则》第二十三条规定：药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
问：药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序是什么?答：《细则》第二十四条规定，购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
此程序应包括以下环节：(一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四) 对首营品种，填写"首次经营药品审批表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五) 签订有明确质量条款的购货合同。
(六) 购货合同中质量条款的执行。
问：药品批发和零售连锁企业在购销合同中应明确哪些质量条款?答：《细则》第二十六条规定，购货合同中应明确质量条款。
(一) 工商间购销合同中应明确：1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;2. 药品附产品合格证;3. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二) 商商间购销合同中应明确：1. 药品质量符合质量标准和有关质量要求;2. 药品附产品合格证;3. 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;4. 药品包装符合有关规定和货物运输要求。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。
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广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)
广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订) 广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)1.概述1.1 背景与目的1.2 适用范围1.3 定义和缩写词解释2.法律法规与政策2.1 国家药品监督管理法2.2 药品管理法规及相关司法解释2.3 非处方药品管理政策2.4 医疗器械管理法规及相关司法解释2.5 其他相关法律法规和政策3.组织架构与人员要求3.1 组织架构设计3.2 人员配备与资质要求3.3 培训与教育计划4.设施与设备要求4.1 药品储存条件4.2 药品陈列和销售区域要求 4.3 药品包装和标示要求4.4 环境和设备维护要求5.质量管理体系5.1 药品采购与供应质量控制 5.2 药品验收和入库质量控制 5.3 药品销售与分发质量控制5.4 不符合品质事项处理6.药品信息管理6.1 药品进销存管理系统6.2 药品库存管理和跟踪6.3 药品采购档案管理6.4 药品销售记录和报表管理7.仓库管理7.1 药品储存与分类7.2 库存管理与盘点7.3 过期和损耗品处理7.4 退货管理8.订单与配送管理8.1 订货与供应商选择8.2 药品配送流程与要求8.3 运输条件与要求9.客户服务与投诉处理9.1 客户服务要求9.2 药品信息提供与解答9.3 投诉处理流程与记录10.文件与记录管理10.1 核心文件清单10.2 文件编制与控制10.3 记录要求与保存期限附件:1.附件1：相关法规和政策文件2.附件2：组织架构图3.附件3：人员配备表4.附件4：设施设备清单5.附件5：质量管理体系流程图6.附件6：药品信息管理系统截图7.附件7：仓库管理记录表格8.附件8：订单和配送管理记录表格9.附件9：客户服务与投诉处理记录10.附件10：文件与记录管理清单法律名词及注释:1.GSP认证：药品经营质量管理规范认证，是国家对药品零售企业进行的质量管理能力认证。
2.药品监督管理法：中华人民共和国药品监督管理法，是我国药品监管的基本法律。
药品质量验收细则
目录验收方法和程序 (1)可见异物检查方法 (4)中药材、中药饮片的验收 (7)一、验收方法和程序一．基本要求人员要求:验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在4.9或4.9以上无色盲人员担任。
验收场所:符合GSP要求的待验区、验收养护室。
验收设备:应配备千分之一的天平、澄明度检测仪、标准比色液及必要的器具等。
二．抽样原则及比例抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。
抽取的数量,每批在50件以下(含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件计。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。
肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上；二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。
三．验收程序1．验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（港澳台为医药产品注册证）复印件,并加盖供货单位质量管理机构原公章。
2.内外包装的检查:药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。
3. 核对标签和说明书:核对药品标签所示的品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。
广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订)
广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。
二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：1检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20%通过检查0 0 20%~30%限期整改后复核检查0 ＜10%＜20%≥10 ≥10%不通过检查0 ＜10%≥20%0 0 ≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
2药品零售企业序号1 2 3条款号总则**00401**00402质量12301管检查项目药品经营企业应当依法经营。
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
企业应当按照有关法律法规及《规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
检查细则1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。
2.不得有以下行为：2.1批发经营；2.2超范围经营；2.3不得出租出借柜台；2.4不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
1.企业应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定的药品零售企业安全信用管理办法规定。
GSP认证的药品验收细则
GSP认证的药品验收细则GSP（Good Storage and Distribution Practices）是指良好储存和分销实践，是确保药品质量和安全的重要程序。
药品的验收是GSP实践中的一个关键环节，通过对药品的验收可以保证药品符合质量标准并确保其在分销和使用过程中的安全性。
下面将介绍药品验收细则的主要内容。
1.验收流程药品验收应由专门负责此项工作的人员进行，验收人员应熟悉相关的GSP要求和相关法律法规，并具备较高的药品知识和专业技能。
药品验收的具体流程包括：验收准备、验收前检查、验收报告、验收结果确认和记录等。
2.药品包装和标识验收人员应首先检查药品的包装和标识是否完好，检查药品包装上的标示、批号、效期等信息是否清晰可辨认。
同时，还要检查产品说明书、质量证书、合格证等相关文件是否完备。
3.药品外观检查药品外观检查主要是通过目视观察对药品的形状、颜色、气味、质地等进行判断，以确定其是否与正品相符。
对于液体制剂，还需要检查液体的透明度、悬浮物和沉淀等。
4.药品数量检查验收人员应对药品的数量进行核对，比对包装上标示的数量与实际的数量是否相符。
数量检查还包括对物品的尺寸、容量等进行测量，并与规定的标准进行比对。
5.药品质量检查对于固体制剂，验收人员可以随机抽取样品进行质量检查。
质量检查主要包括颗粒大小、密度、硬度、溶解性等方面的检查，以确定药品的质量达到规定的标准。
6.药品效期检查验收人员应查看药品的效期，并核对其在验收之前和验收过程中是否合规。
药品的效期是在药品制造过程中通过实验确定的，过期的药品可能会失去有效性或产生毒副作用，因此需要严格控制过期药品的使用。
7.药品存储条件检查验收人员还需要检查药品存储条件是否符合要求。
药品的储存条件包括温度、湿度、光照和通风等要素。
针对不同类型的药品，存储条件可能有所不同，验收人员需要根据药品的特性和要求，确保药品存储的环境达到标准。
8.验收记录所有的药品验收结果都需要进行记录，包括验收人员、验收日期、药品名称、批号、数量、效期、质量检查结果、存储条件等。
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附件3
南京市示范药店验收细则（连锁门店）
1．为统一标准，保证示范药店质量，根据“南京市示范药店标准”，制订本细则。
2．南京市示范药店验收细则（连锁门店）检查项目共85项，其中关键项目(条款前加“*”)27项，一般项目58项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。
4．结果评定：
南京市示范药店验收细则（连锁门店）。