开办药品零售企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
河南开办药品零售企业验收实施标准
附件4开办药品零售企业验收实施标准(试行第一章机构与人员第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。
第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。
第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。
经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。
以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。
如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。
第二章设施与设备第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。
地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。
山东省药品零售连锁企业验收标准
附件2山东省药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上药品零售门店。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
3．企业法定代表人或企业负责人具有执业药师资格，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；— 15 —企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。
6.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
8.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年在二级以上医疗机构进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
吉林省开办药品零售企业验收实施标准
吉林省开办药品零售企业验收实施标准第一章人员与培训第一条药品零售企业（含药品零售连锁门店）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第二条企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。
第三条企业应设置质量管理机构，质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
第四条企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理负责人还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
经营生物制品（除疫苗）的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。
营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合市（州）级药品监督管理部门规定的条件。
从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。
第五条企业各岗位人员应经市（州）级药品监督管理部门组织的相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，并考试合格后方可上岗。
第六条国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第七条质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。
第二章设施与设备第八条企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第九条企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。
第十条企业的营业场所面积（以下均指使用面积），各市（州）级食品药品监督管理局可结合当地实际适当调整，但最低应符合以下标准：（一）县以上（含县）的药品零售企业营业场所面积不低于80平方米。
市药品零售经营企业验收标准
应当有监测、调控温度的设备。
21
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
22
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
23
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯体系的实施条件。
24
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
25
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
26
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
27
应当有符合储存作业要求的照明设备。
28
应当有验收专用场所。
29
应当有不合格药品专用存放场所。
30
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱）。
31陈 列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
32
陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
16
设 施与
设 备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米 。
9
营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
10
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
11
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
12
质量管理文 件
黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准
黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准本文档详细阐述了黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准。
以下是各个章节的细化内容：
一、引言
本章节主要介绍了本文档的目的以及适用范围，同时对药品
零售单体企业验证的重要性进行了说明。
二、术语定义
本章节了本文档中所使用的相关术语的定义，确保读者对术
语的理解一致性。
三、申请材料
本章节详细列出了申请开办药品零售单体企业所需提交的相
关材料清单，包括企业注册材料、药品经营许可证等。
四、场地要求
本章节规定了药品零售单体企业场地的要求，包括面积要求、环境卫生要求、安全设施要求等。
五、设备设施
本章节详细说明了设备设施的要求，包括冷链设备、仓储设施、保鲜设施等。
六、人员要求
本章节明确了药品零售单体企业的人员要求，包括企业负责人、药师、销售员等，同时对相关人员的资质要求进行了说明。
七、质量管理
本章节重点介绍了药品质量管理相关内容，包括药品采购、存储、销售等环节的质量管理要求。
八、监督检验
本章节概述了对药品零售单体企业的监督检验机制，包括定期抽检、不定期检查等。
九、处理与处罚措施
本章节详细列出了药品零售单体企业违规行为的处理与处罚措施，确保企业合规经营。
附件：
本文档所涉及的附件包括企业注册材料清单、药品零售单体企业场地验收表等。
法律名词及注释：
1、药品经营许可证：指国家药品监督管理部门授予的合法从事药品经营活动的许可证件。
2、药师：指具备相应医药类专业知识和技能的人员。
江苏省开办药品零售企业验收实施标准
（六）凭证和记录的管理；
（七）质量信息、查询、投诉及质量事
故的管理；
（八）中药饮片配方的管理；
（九）近效期药品的管理；
（十）不合格药品的管理；
（十一）环境卫生、人员卫生和健康的理； （十二）服务质量的管理； （十三）质量培训及考核的规定； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）计算机系统管理。
江苏省开办药品零售企业验 收实施标准
(2019年5月15日起实施 )
第一章 机构与人员
第一条 药品零售企业应配备专职质量管 理员，药品零售（连锁）企业应设置质量 管理机构。
第二条 企业法定代表人、负责人、质量 负责人无《药品管理法》第76条、83条 规定的情形。
第三条 企业法定代表人或负责人是本企 业药品质量的第一责任人，对其药品质量 管理行为承担领导责任；质量负责人是本 企业药品质量的直接责任人，对其药品质 量管理行为承担主要责任。
第四条 药品零售（连锁）企业实行统一质 量管理体系，所属的各门店应按照规定进 行《药品经营质量管理规范》认证。
第五条 从业人员要求：
（一）设在城区（含县城）的药品零售企 业应配备不少于2名药师（中药师）以上的 技术人员，其中1名应为执业药师、从业药 师或主管药师（主管中药师）；
（二）设在乡镇的药品零售企业应配备执 业药师、从业药师或药师（中药师）以上 技术人员；
第六条 经营场所面积要求 （同一平面连续面积，不包括仓库）：
（一）设在城区（含县城）的药品零售企 业，其经营场所不少于60平方米；
（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营 场所不少于40平方米；
（三）设在行政村的药品零售企业和经营 乙类非处方药的，其经营场所须与经营规 模相适应；
河北省开办药品零售连锁企业验收实施标准
河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。
第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
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单位：年月日
序号
检查内容
检查结果
*1
企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。
2
质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
经营有非药品的，必须分柜台摆放。
企业意见：检查人员：
年月日年月日
24
仓库应有货架、底垫、防尘、防鼠设施、检测和调节温度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设施。
25
店堂广告和宣传资料要以药品监督部门批准的内容为准，不得为违法药品广告做宣传。
26
营业员应统一着装，佩戴服务卡，站立服务，热情大方，用语文明，会说普通话。
27
店堂设置顾客意见簿。公布举报电话。
*28
5
企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录
*6
企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为记录。
*7
经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
16
柜台及货架摆放整齐合理，各销售柜组标志醒目。
17
环境清洁卫生，营业、办公、方药与非处方药分类管理，处方药凭医师处方销售。警示语和标志明显。
19
营业场所应有控制室温的设备、货架、可存放有温度要求的设备、调配处方的必要设备和用具。
20
营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具、包装用品齐全、完好、卫生。
11
从事营业、保管、养护工作的人员，须经专业培训，考试合格后持证上岗。
12
企业要有职工专业培训计划，建立培训档案。考试合格后持证上岗。
13
直接接触药品的人员（验收、保管、养护、营业、质量管理）进行相关项目的健康检查并建立档案。
14
精神病、传染病、皮肤病、隐性传染者不得从事直接接触药品的工作
*15
企业营业场所宽敞、清洁，营业面积不少于40平方米、乡镇以下营业面积可以适当放宽。
8
从事处方调配、复核的人员城区企业应具有执业药师（药师、从业药师）职称，从事中药饮片调配、复核人员应具有中药师以上职称。乡镇以下自然村应有经区县食品药品监督管理部门培训合格的人员。
*9
专业技术人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。
*10
从事药品质量管理、验收、调配处方的人员，必须具有执业药师．从业药师或药师以上专业技术职称。
3
质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品验收的管理。负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工作。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。负责搜集药品质量信息。负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。
*4
企业应制定质量管理制度包括: *药品购进管理制度； *药品质量验收管理制度； *药品储存管理制度；*药品养护管理制度； *药品陈列管理制度 ； *药品销售管理制度； *药品拆零销售管理制度； *质量事故管理制度； 有关记录和凭证的管理制度； 首营企业和首营品种审核的制度； 药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度； 特殊管理药品的管理制度； 不合格药品的管理制度； 质量信息管理制度； 药品不良反应报告制度； 卫生和人员健康的管理制度； 服务质量的管理制度； 中药饮片购、销、存管理制度。
21
在用计量器具必须按规定检测合格。
*22
企业仓储面积不少于20平方米、乡镇以下自然村仓库面积适当放宽。库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库区为红色。
23
仓库环境清洁、干燥，墙壁及地面整洁，门窗结构严密牢固，对不同性质的药品有必要的分类储存区域。