河南开办药品零售企业验收实施标准
2024年药品质量验收细则(2篇)
2024年药品质量验收细则引言：2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而制定的，以保障人民群众的健康和生命安全。
本细则将围绕药品的原料药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药品生产企业的监管，确保药品质量符合相关国家标准。
一、原料药验收细则1. 根据药品的药理学特性和生产工艺，对原料药进行全面的质量验收。
2. 原料药的供应商必须具备相关的资质和证书，并符合国家颁发的相关规定。
3. 对每一批原料药进行验收时，必须对其外观、溶解度、纯度、含量、相关物质和微生物等进行检测，确保其质量符合设定的标准。
4. 原料药的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。
5. 对于存在质量问题的原料药，应立即停止使用，并进行调查处理，确保相同问题不再发生。
二、制剂验收细则1. 对制剂进行质量验收时，必须对其外观、理化性质、含量、微生物等进行检测，并与药品注册批件的规定进行比对。
2. 制剂的规格、包装、标签等必须符合国家的相关规定，确保药品的安全性和合规性。
3. 对于液体制剂和粉剂，必须对其溶解度、稳定性和可溶性等进行检测，并与注册批件中的要求进行比对。
4. 口服制剂的含量一定要符合标准要求，确保用药的准确性和有效性。
5. 制剂的采购、生产、销售必须有完整的记录，包括批号、生产日期、有效期等信息。
三、辅料验收细则1. 对于药品生产中所使用的辅料，必须选择具有合法资质的供应商，确保其质量安全性。
2. 辅料的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。
3. 对辅料进行验收时，必须检测外观、纯度、含量等指标，确保其质量符合相关标准。
4. 对于含有特殊物质的辅料（如重金属、有害溶剂等），必须进行特殊的检测和分析，确保其安全性和合规性。
5. 对辅料的运输、储存和使用必须符合相关的规定，确保辅料的质量不受影响。
四、生产企业的监管1. 对药品生产企业进行定期的质量检查和验收，确保其生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
药店验收标准
药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
药店应设置拆零药品集中存放专柜。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。
第三部分 制度与管理
药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（15）处方留存或处方药销售记录等。
企业应制定连锁门店的有关质量管理制度或工作程序，内容包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品验收的管理规定；
（3）药品陈列的管理规定；
（4）药品养护的管理规定；
（5）药品销售及处方管理的规定；
（6）拆零药品的管理规定；
从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。
国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
山东省开办零售药店验收实施标准
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
来源：本站原创2010-10-22人气：1019
药品零售GSP现场验收标准
**12401
企业应当具有和其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
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14602
企业的营业场所应当和药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
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14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
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14801
企业营业场所应当有货架和柜台。
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14802
应当有监测、调控温度的设备。
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14803
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
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企业和供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
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13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
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13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
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13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
开办药品零售企业验收实施标准(试行)
开办药品零售企业验收实施标准(试行)第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。
本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。
第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。
以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。
开办药品批发企业验收实施标准
开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。
一、引言。
药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。
本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。
二、基本要求。
1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。
2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。
4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。
5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。
三、验收流程。
1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。
2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。
3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。
4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。
5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。
四、验收标准。
1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。
2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。
3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。
2024年门店药品验收管理制度(三篇)
2024年门店药品验收管理制度1、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，杜绝不合格药品上柜。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及实施细则。
3、适用范围：门店药品验收过程管理。
4、责任：门店验收员负责本制度的实施。
5、内容：5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。
5.2、药品配送到门店应立即进行现场验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，在当日内完成验收，冷藏贮存药品必须立即验收，按规定条件贮存摆放；5.3、药品验收时验收员必须依据送货凭证，对进货药品逐个查验。
5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等逐一进行核对；5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染；5.3.3、仔细查看药品包装说明书和标签，发现有质量问题药品应拒收并及时报告配送中心。
填写《药品拒收报告单》并向公司质管科报告，及时办理退货相关手续；5.3.4、进口药品除按规定验收外，应有随附加盖公司质量管理科原印章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品进口批件》复印件)、《进口药品检验报告书》(或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,或采用电子文件进行转移、存档；5.3.5、进口药品应有中文标签，药品证明应及时登记于“进口药品口岸检验报告登记表”中，留存备查。
5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。
5.3.7、验收冷藏药品，需与配送人员进行冷藏药品交接，确保配送工具符合冷藏药品温度要求，并记录，验收冷藏药品需在____分钟内完成。
5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字，并标明质量状况及验收时间。
5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作，对____年____月____日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
药品零售企业设置实施细则
市药品零售企业设置实施细则（2021年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。
第二条市行政区域内的药品零售企业的新开办、换证、变更、注销、补证及检查适用本规定。
其中，企业办理《药品经营许可证》开办验收、换证、许可事项变更时（因政府要求拆迁等政策原因变更地址及地址文字性变更除外），应符合本细则规定的设置标准。
第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。
第四条药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。
鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建“医养护一体化”大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。
第五条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定调整本市药品零售企业设置标准和行政许可的有关政策规定，委托各县（市、区）市场监督管理局、功能区分局（以下统称“县局”）开展药品零售企业经营许可工作。
各县局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。
第六条药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第二章药品零售连锁企业的设置标准第七条拟办企业须具有10家以上（含，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。
第八条开办药品零售连锁企业须配备符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二章（药品批发的质量管理）要求的人员，包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收、采购、养护、保管等岗位人员。
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附件4
开办药品零售企业验收实施标准
(试行
第一章机构与人员
第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。
第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。
第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。
经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。
以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。
如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。
第二章设施与设备
第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。
地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。
企业变更经营地址按新开办标准验收。
第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。
在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。
第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。
第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。
第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。
第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
第十六条经营中药饮片的企业,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
第十七条企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
第十八条陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生,防止人为污染。
第十九条处方药与非处方药柜台应有醒目的标志,并设置有警示语。
相应的警示语如下:
处方药:凭医师处方销售、购买和使用!
甲类非处方药、乙类非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
第三章制度与管理
第二十条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。
内容包括:
(1有关业务和管理岗位的质量责任;
(2药品购进的管理规定;
(3药品验收的管理规定;
(4药品储存的管理规定;
(5药品陈列的管理规定;
(6药品养护的管理规定;
(7首营企业和首营品种审核的规定;
(8药品销售及处方管理的规定;
(9拆零药品的管理规定;
(10经营特殊管理药品的,应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
(11质量事故的处理和报告的规定;
(12质量信息管理的规定;
(13药品不良反应报告的规定;
(14各项卫生管理制度;
(15人员健康状况的管理规定;
(16服务质量的管理规定;
(17计量器具的管理规定;
(18质量方面的教育、培训及考核的规定;
(19经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定等。
第二十一条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第二十二条具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
第二十三条处方药不得采用开架自选的方式销售。
第二十四条企业应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见
簿。
第二十五条企业应按规定至少建立以下药品质量管理记录(表式。
内容包括:
(1药品购进验收记录;
(2陈列药品质量检查记录;
(3药品质量查询、投诉记录;
(4不合格药品报损、销毁记录;
(5药品退货记录;
(6营业场所和库房温、湿度记录;
(7质量事故报告记录;
(8计量器具使用、检定记录;
(9药品不良反应报告记录;
(10质量管理制度执行情况检查和考核记录;
(11中药饮片装斗复核记录;
(12药品拆零销售记录;
(13处方药调配销售记录等。
第二十六条企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格。
内容包括: (1员工健康档案;
(2员工继续教育和培训档案;
(3药品质量档案;
(4陈列药品质量检查和药品养护档案;
(5供货方档案;
(6设施设备及定期检查、维修、保养档案;
(7计量器具管理档案;
(8首营企业审批表;
(9首营品种审批表
(10不合格药品报损审批表;
(11药品质量信息汇总表
(12药品不良反应情况报告表等。
第四章验收结果评定
第二十七条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。
第二十八条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项(合理缺项除外、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。
对验收合格或验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五项的规定办理。