明胶检验标准 - 360文档中心

明胶质量标准

上海标准文件标题：明胶质量标准分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）明胶质量标准本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。

【性状】本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。

本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。

【鉴别】(1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。

(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

【检查】酸碱度pH值应为3.6～7.6。

透明度取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。

亚硫酸盐取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。

2/3明胶质量标准Q A-Q S-009 干燥失重在105℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％。

灰分遗留灰分不得过2.0％。

重金属重金属不得过百万分之五十。

砷盐不得超过0.0002％。

凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。

胶囊用明胶检验标准操作规程

绍兴市永得利胶囊有限公司胶囊用明胶检验标准操作规程1．性状：目视本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭。

2．鉴别：2．1试剂配制2．1．1重铬酸甲试液：取重铬酸甲7．5g，加水例溶解成100ml，即得。

2．1．2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000 ml，即得。

2．1．3鞣酸试液：取鞣酸1 g，加乙醇1 ml，加水溶解并稀释至100ml即得，本液应临用新制。

2．1．4钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。

2．2取本品0．25 g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4﹕1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。

2．3取上述鉴别项下剩余溶液1 ml加水50 ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

2．4取本品约0．3 g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体有氨臭味。

3.冻力强度仪器：JS-2冻力测试仪压入速度：1.0mm/s 压入深度：4mm3．1冻胶的制备：取本品两份各7.50g,分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时。

3．2测定胶溶液用蒸馏水配制，其浓度为质量百分比。

胶溶液的浓度是含水份12%的商品胶6．67g。

3．3胶溶液的配制方法：将规定的水量加入，在20℃左右的室温下，放置2小时，使其吸水膨胀，然后置于65℃±1℃的水浴中，在15分钟之内溶成均匀的液体，在沉溶解过程中，可偶尔转动瓶子，溶解后倒过来数次。

3．4室温10±0．1℃的恒温水箱里放置16-18小时﹙一般17小时﹚；在此过程中，恒温水箱、制冷机应始终连续工作，不能断电停机。

每个批号的明胶及胶囊配制二-四个胶样；在配制胶液时，可以在四﹙二﹚个三角烧杯中分别配制4个胶液，溶解后分别倒入4个冻力瓶中，也可以用一个大烧杯配制四倍用量的胶液，溶解后分别倒入四个冻力瓶中。

后一种方法误差较小。

3．5凝冻强度的测定：将冻力瓶从恒温水箱中取出，擦干外壁，拿掉塞子，迅速放在冻力仪的冻力瓶托盘上，进行凝冻强度的测定。

5001明胶空心胶囊检验标准操作规程

陕西德福康制药有限公司1. 目的建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围适用于明胶空心胶囊的检验.3。

依据《中华人民共和国药典》2010 年版二部P1204—12054. 职责4。

1 起草：QC 审核:QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。

4.3 QA 监督本规程的实施.5。

内容本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊.产品代码：N0015。

1 性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊.囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭.本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明(两节均含遮光剂)三种。

5。

2 鉴别5.2.1 试液及仪器一般实验仪器重铬酸钾试液:取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml,即得.稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml,即得.本液含HCl应为9。

5%-10.5%。

鞣酸试液：取鞣酸1g,加乙醇1ml,加水溶解并稀释至100ml,即得。

本液应临用时新制。

红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色,取出,干燥，即得。

5.2。

2 分析步骤5.2。

2。

1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4:1）数滴,即产生橘黄色絮状沉淀.5.2。

2.2 取鉴别（5。

2.2。

1)项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。

5.2.2。

3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

5.3 检查5.3。

1 松紧度5。

3。

1.1 试液及仪器一般实验仪器5。

3.1。

2 分析步骤取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合,逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉,不得超过1 粒。

如超过,应另取10 粒复试，均应符合规定。

明胶检验操作规程

范围：明胶检验。

责任：检验员、QA监控员、质检科长、质保科长、质量总监。

内容：[性状]本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片，无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。

本品在热水、醋酸或甘油与水的热液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

[鉴别]1仪器设备：药物分析天平、量筒、电热套、刻度吸管、滴管烧瓶、试管。

2试剂溶液：重铬酸钾试液、稀盐酸、鞣酸试液、钠石灰。

3操作方法：（1）取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

[检查]1酸度：1.1仪器设备pH值酸度计、药物分析天平、量筒、锥形瓶。

1.2操作方法：取本品约1.0g，加入100ml热水中，充分振摇溶解，放冷至35℃，照“pH测定法操作规程”测定，pH应为3.6～7.6。

2透明度：2.1仪器设备：药物天平、量筒、恒温水浴锅、刻度吸管、纳氏比色管。

2.2试剂溶液：标准氯化钠溶液，硝酸、硝酸银试液、水。

2.3操作方法：取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。

3亚硫酸盐：3.1仪器设备：药物分析天平、圆底烧瓶、量筒、冷疑管、刻度吸管、滴管、滴定液、锥形瓶、滴瓶。

3.2 试剂溶液：稀硫酸、过氧化氢试液、甲基红-亚甲蓝指示液、氢氧化钠滴定液。

3.3操作方法：取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml即时连接冷疑管，用水蒸气蒸馏；馏出导入过氧化氢试液（对甲基红-亚蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过1.0ml。

20 食用明胶检验操作规程

20 食用明胶检验操作规程1. 引言食用明胶是一种常见的食品添加剂，常用于制作糖果、果冻等食品。

为了确保食用明胶的质量和安全性，进行食用明胶的检验是至关重要的。

本文档将介绍食用明胶检验的操作规程，旨在保证检验的准确性和可靠性。

2. 仪器和试剂准备在进行食用明胶检验之前，需要准备以下仪器和试剂：2.1 仪器•显微镜：用于观察食用明胶的微观结构和质量。

•酸度计：用于测定食用明胶的酸度。

•pH计：用于测定食用明胶的pH值。

•粘度计：用于测定食用明胶的粘度。

2.2 试剂•硫酸：用于调节食用明胶溶液的酸度。

•pH标准缓冲液：用于校准pH计。

•硫酸钠：用于调节食用明胶溶液的pH值。

3. 食用明胶检验步骤3.1 观察食用明胶的微观结构1.取一小段食用明胶，放在显微镜玻片上。

2.在食用明胶上滴加一滴蒸馏水，覆盖一个玻片。

3.将玻片放在显微镜平台上，调整放大倍率以观察食用明胶的微观结构和质量。

3.2 测定食用明胶的酸度1.取一定量的食用明胶样品，称重并记录质量。

2.将食用明胶样品溶解于一定体积的蒸馏水中。

3.用酸度计测定食用明胶溶液的酸度值，并记录结果。

3.3 测定食用明胶的pH值1.取一定量的食用明胶样品，称重并记录质量。

2.将食用明胶样品溶解于一定体积的蒸馏水中。

3.用pH计测定食用明胶溶液的pH值，并记录结果。

3.4 测定食用明胶的粘度1.取一定量的食用明胶样品，称重并记录质量。

2.将食用明胶样品溶解于一定体积的蒸馏水中。

3.用粘度计测定食用明胶溶液的粘度，并记录结果。

4. 结论通过以上检验步骤，可以得到食用明胶的微观结构、酸度、pH值和粘度等指标。

根据这些指标，可以评估食用明胶的质量和安全性。

根据实际情况，可以制定相应的标准或要求，以确保食用明胶的质量达到预期目标。

5. 参考文献1.《食品添加剂食用明胶GB25540-2010》2.《GB5009.84-2016 食用明胶和明胶熟料的检验》以上是针对食用明胶检验的操作规程的详细介绍，包括准备仪器和试剂、具体的检验步骤以及结论等内容。

明胶质量标准

上海标准文件标题：明胶质量标准分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）明胶质量标准本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。

【性状】本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5 ～10倍。

本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶，在醋酸中溶解。

【鉴别】(1) 取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml，加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即生成桔黄色絮状沉淀。

(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

(3) 取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

【检查】酸碱度pH值应为3.6～7.6。

透明度取本品5.0g，加水90ml使膨胀后，在65～70℃水浴中加热溶解，取出，加水使成100ml；分取5ml，置25ml纳氏比色管中，立即与同体积的对照液（精密量取标准氯化钠溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸与硝酸银试液各1ml，用水稀释至刻度，在暗处放置5分钟，必要时可用焦糖溶液调色）比较，不得更浑浊。

亚硫酸盐取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。

2/3明胶质量标准Q A-Q S-009 干燥失重在105℃干燥至恒重，减失重量不得过16.0％。

灰分遗留灰分不得过2.0％。

重金属重金属不得过百万分之五十。

砷盐不得超过0.0002％。

凝冻浓度取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。

《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准

附件：胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。

取本品1 . 0 g ，加水取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±2 ℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。

电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。

取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。

亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。

(新)明胶检验方法

透过率
原理：在 45 ℃温度下，用分光光度法来测定 6.67% 明胶溶液在 450nm和620nm的透过率。仪器：分光光度计测定步骤： a)配制6.67%明胶溶液，温度冷却至48℃。 b)将胶液倒入10mm比色皿，用蒸馏水作基准。 c)将分光光度计波长调节到波长450nm。 d)在45℃温度下，测定透过率。 e)将波长620nm，立即测定透过率。结果表示：
勃氏粘度 (6.67%)
原理：在60℃温度下，测定6.67% 明胶溶液流过标准毛细管所经过的时间。仪器：粘度计恒温槽水浴锅：可调节到65±1℃ 温度计：准确到0.1℃ 三角烧瓶：250ml 秒表 8 (100 12.0) 704 x 测定步骤： 100 水分 100 水分称取胶样x克将x克样品直接称于三角烧瓶中，加蒸馏水至120克, 加上瓶塞 , 胶样吸水膨胀2～3小时 , 将250mL三角烧瓶放在65±1℃水浴锅中溶解30分钟，并溶解成均匀溶液，待用。开启恒温槽，使粘度计夹套的温度保持在60±0.1℃。把胶液注入C型管上标线2cm处，将C管置于60℃恒温槽内，当胶液温度稳定在 60 ±0.1℃时，将胶液水平调节到上刻线，按下秒表，当胶液水平达到下刻线时，停下秒表，记下秒数。
水分
原理：取大约5克明胶，在105℃烘箱烘至恒重，根据质量的减少计算明胶中含水量。仪器和设备： ——平底铝制或不锈钢小盒：直径70mm~75mm，高15mm，质量小于20g； ——烘箱：可控制温度（105±2）℃； ——分析天平：感量1mg；测定步骤： a）在已知恒重的平底铝制或不锈钢小盒中称取5±0.5克样，准确至0.001g； b）将小盒移至烘箱中，在（105±2）℃下烘干。在烘箱中将小盒盖严，取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量； c）将小盒再移至烘箱中烘30min，重复b）操作。如此反复数次，直到两次质量相差小于3mg。结果计算：胶样含水量X1(％)按式(1)计算。 m-m2 m1——空盒的质量，g X1(％)=————×100% m2——空盒加烘干后胶样的总质量，g m-m1 m——空盒加原胶样总质量，g 允许误差：两次平行测定值相对误差应不超过0.4％。