《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
药用明胶 执行标准
药用明胶执行标准
本标准旨在规定药用明胶的原料要求、生产工艺、质量标准、临床试验、稳定性、标签和说明书、储存和运输等方面的要求。
适用于药用明胶的生产和质量控制。
1. 原料要求
药用明胶的原料应为新鲜、健康、无病的猪皮或牛皮。
原料应无霉变、无污染，并经过严格检验，确保符合国家相关法规和标准。
2. 生产工艺
药用明胶的生产工艺应严格遵守国家相关法规和标准，包括工艺流程、操作规程、质量控制等方面的要求。
生产过程中应严格控制温度、湿度、压力等参数，确保产品质量稳定。
3. 质量标准
药用明胶的质量标准应符合国家相关法规和标准，包括外观、性状、鉴别试验、崩解时限、热原检查等方面的要求。
产品应无杂质、无异物，符合微生物学和化学方面的要求。
4. 临床试验
药用明胶在上市前应进行临床试验，以验证其疗效和安全性。
临床试验应遵循相关法规和标准，包括试验设计、试验方法、数据分析等方面的要求。
5. 稳定性
药用明胶应经过稳定性试验，以验证其在储存和使用过程中的稳定性和有效性。
稳定性试验应包括温度、湿度、光照等方面的测试，以确定产品的有效期和储存条件。
6. 标签和说明书
药用明胶的标签和说明书应符合国家相关法规和标准，包括产品名称、成分、性状、适应症、用法用量等方面的说明。
标签和说明书应清晰、易读，并符合医学和药学常识。
7. 储存和运输
药用明胶应储存在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
储存期间应定期检查产品的质量状况，如发现质量问题应及时处理。
在运输过程中应采取措施防止产品破损或受污染，确保产品质量稳定。
2020版药典胶囊用明胶内控质量标准
（9）砷盐：应符合规定（0.0001%）
砷盐：应符合规定（0.0001%）
（10）重金属：不得过百万分之二十
重金属：不得过百万分之二十
（12）微生物限度：每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu、霉菌及酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水，在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
鉴别
(1)即产生橘黄色絮状沉淀
(1)即产生橘黄色絮状沉淀
(2)即发生浑浊
(2)即发生浑浊
(3)即发生氨臭
(3)即发生氨臭
检查
（1）酸碱度：pH应为4.0～7.2
酸碱度：pH应为4.0～7.2
（2）透光率：在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%
透光率：在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%
（3）电导率：不得过0.5mS/cm
电导率：不得过0.5mS/cm
（4）亚硫酸盐（以SO2计）：消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过1.6ml(0.005%)。
胶囊用明胶内控质量标准
目的：建立胶囊甪明胶的内控质量标准，以保证使用的胶囊甪明胶符合工艺要求。
范围：适用于Biblioteka 囊甪明胶的检验。职责：质量管理部负责制定及实施。
质量标准的依据
《中国药典》2020年版四部720页“胶囊甪明胶”标准。
名称项目
标准规定
内控标准
性状
本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水，在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
明胶空心胶囊行业标准
明胶空心胶囊行业标准首先，明胶空心胶囊的原材料应符合国家相关标准，包括明胶、甘油、蔗糖等。
其中，明胶是明胶空心胶囊的主要原料，其品质直接影响到产品的质量。
因此，在原材料采购阶段，生产企业应选择正规、有资质的供应商，并对原材料进行严格的检验和质量控制。
其次，明胶空心胶囊的生产应符合国家相关的生产标准和规定。
生产企业应建立健全的生产工艺流程，严格执行生产操作规程，确保产品质量稳定可靠。
同时，生产现场应符合卫生标准，保持生产环境的清洁和整洁，避免外来污染对产品质量的影响。
另外，明胶空心胶囊的质量控制也是非常重要的一环。
生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品符合国家相关标准和规定。
同时，生产企业还应建立完善的质量档案，对产品的质量信息进行记录和归档，以备日后的追溯和管理。
此外，明胶空心胶囊的包装和储存也需要符合相应的标准要求。
包装材料应符合食品包装卫生标准，确保产品在包装过程中不受污染。
同时，产品的储存条件也需要符合相关要求，避免产品受潮、受热、受阳光直射等不利因素的影响。
总的来说，明胶空心胶囊行业标准的制定和执行，对于保障产品质量和安全性具有重要意义。
生产企业应严格执行相关标准要求，加强质量管理，提升产品质量，为消费者提供安全、可靠的明胶空心胶囊产品。
同时，相关监管部门也应加强对明胶空心胶囊行业的监督和管理，确保行业健康有序发展。
在实际生产和使用过程中，我们还应不断总结经验，加强技术创新，不断提高产品质量和生产效率，为明胶空心胶囊行业的发展做出更大的贡献。
通过本文的介绍，相信读者对明胶空心胶囊行业标准有了更深入的了解，希望能够对相关生产企业和使用单位有所帮助。
同时，也希望明胶空心胶囊行业能够在规范化生产的基础上不断发展壮大，为人们的健康和生活提供更好的保障。
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊质量标准（中国药典2010年版二部）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
0103胶囊剂(2020版中国药典四部)
0103 胶囊剂胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊。
根据释放特性不同还有缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等。
硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接密封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。
可用滴制法或压制法制备。
软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。
缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。
缓释胶囊应符合缓释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。
控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。
控释胶褒应符合控释制剂（指导原则9013）的有关要求，并应进行释放度（通则0931）检查。
肠溶胶囊系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。
肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（指导原则9013）的有关要求，并进行释放度（通则0931）检查。
胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。
二、小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。
（1）将原料药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。
（3）将原料药物粉末直接填充。
（4）将原料药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。
（5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。
《中国药典》2020年版中胶囊用明胶标准注释
《中国药典》2020年版中胶囊用明胶标准注释
王丹丹;俞辉
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2022(23)4
【摘要】通过比较现行版欧美英日药典中明胶与《中国药典》中胶囊用明胶质量标准异同,了解国内外明胶质量标准项目设置目的和意义,对《中国药典》2020年版中胶囊用明胶质量标准进行注释,并对标准中存在问题提出的修订建议。
【总页数】4页(P347-350)
【作者】王丹丹;俞辉
【作者单位】浙江省食品药品检验研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.《中国药典》(2010年版)"明胶空心胶囊"
2.剖析2010年版中国药典中明胶空心胶囊中铬的测定
3.对2020年版《中国药典》中动物药质量标准的商榷
4.进阶中的中国药品标准——《中国药典》2020年版编制大纲编写说明
5.关于中药饮片质量和质量标准及《中国药典》2020年版饮片标准修订的思考与建议
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国内外明胶标准汇总
--
--
二氧化硫/(mg/kg)
≤
40
160
40
4.5（75）
50
50
100
过氧化物/(mg/kg)
≤
--
不应检出
10
10
不应检出
砷(As)/(mg/kg)
≤
1
1
0.8
1
1.0
铬(Cr)/(mg/kg)
≤
--
2.0
10
10
2.0
铅(Pb)/(mg/kg)
≤
1.5
--
重金属(以Pb计)/(mg/kg)
项目
JECFA
中国药典
美国药典
日本药典
英国药典
欧洲药典
胶囊用明胶（药典4部）
水分/（w%）
≤
18
15
15
15
15
15
凝冻强度（6.67%，60℃）/(Bloom g)
≥
--
--
180
180
灰分/（w%）
≤
2
2.0
2.0
透射比/%
波长/(nm)
450
≥
--
50
50
620
≥
70
70
水不溶物/（w%）
不应检出
兰氏（血清学分类法）D群链球菌/g
100
--
霉菌及酵母菌
≤
100
100
100
凝冻浓度
不应流下
pH
3.6-7.6
4.0-7.2
3.8-7.6
3.8-7.6
4.0-7.2
电导率/mS·cm-1
≤
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件：
胶囊用明胶
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。
取本品
1 . 0 g ，加水取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±
2 ℃的水浴中加热15分
钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。
电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，
其电导率值应不得过5.0μS/cm。
取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。
过氧化物取本品10g，置250ml 具塞烧瓶中，加水140ml，放置2 小时，在50℃的水浴
微生物限度取本品，依法检查（通则1105 与通则1106），每1g 供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母总菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g 供试品中不得检出沙门菌。
【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【标示】1. 应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。
2. 应标明本品凝冻强度的标示值及运动黏度（按所附测定方法之一测定）的标示值及范围。
附：黏度测定方法1 取本品4.50g，置已称定重量的100ml 烧杯中，加温水20ml，置
60℃水浴中搅拌使溶化；取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含商品胶浓度 15％），在40℃±0.1 ℃时，照黏度测定法（通则0633 第一法，毛细管内径为 2.0mm ）测定。
胶液总重量（g ）= 4.50╳100 15.0
黏度测定方法 2 取本品 7.5g ，置锥型瓶中，加水 105g ，加盖，室温放置 1~4 小时，在65 ℃±2℃的水浴中加热 15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀制成 6.67%的胶液，冷却至 6
1
℃
；
开
启
超
级
恒
温
器
，使
流
过黏
度
计
夹
套中
水
的
温
度
为
6
℃
±
.
1
（单位为毫米）
按下式计算黏度值：
式中 n 为供试品的勃氏黏度，mPa·s ；
1.005 为 6.67%明胶溶液在 60℃时的密度，g/mL ； t 为流过时间，s ； A ，B 为黏度计常数，通过校正测定。
计算结果精确到小数点后一位。
重复测定两次结果的绝对差值不得过 0.1mPa.s 。