假药、劣药报告表
假药劣药案例收集及分析讨论挂关于未表明有效期或者更改有效期的
假药劣药案例收集及分析讨论挂关于未表明有效期或者更改有效期的一、假药的认定1.将食品宣传为具有药用疗效的产品进行销售的行为定性。
【关键词】食品宣传；药用疗效；销售假药罪。
【裁判规则】行为人所售食品虽外观上未明示为药品，但销售中一方面通过电视广告宣传该食品可以治疗人体相应疾病，另一方面通过热线电话宣传该食品具有药用疗效进行推销，该行为符合“以非药品冒充药品”的表述特征，构成销售假药罪。
【适用法律】《中华人民共和国药品管理法(2015修正)》第四十八条第二款有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
【案例索引】江苏淮安中院裁定张某、王某等销售假药案。
2.没有任何审批手续，亦没有质检报告和进口药品注册证书的药品应认定为假药。
【关键词】进口药品；未经批准；非法利益；销售假药。
【裁判规则】生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。
刑法所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
药品进口，须经相关部门组织审查确认符合质量标准、安全有效，才可批准进口。
依据法律必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的，应按假药论处。
据此，无任何审批手续，也没有质检报告和进口药品注册证书的药品应以假药论，行为人为牟取非法利益销售此类药品，情节恶劣的，构成生产、销售假药罪。
【适用法律】《中华人民共和国药品管理法(2015修正)》第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
【案例索引】王辉等生产、销售假药案。
3.运输途中被污染的药品按假药论处，禁止销售。
【关键词】药品污染；视为假药；公共安全；禁止销售。
假药与劣药的区别课件
假药与劣药的区别
另外，需要注意的是，“国药准字”与“卫食健字”、“消字 ”的区别，只有带有“国药准字”或进口注册证号的才是药品， “卫食健字”是保健品的文号；而“消字”指的是消毒用品的文 号，它的审批并不在SFDA，省里市里都可以批准，有许多 滴眼液是“消字”的并不是药，使用时要注意。
假药与劣药的区别
国药准字
假药与劣药的区别
卫食健字
假药与劣药的区别
卫消字
假药与劣药的区别
假药与劣药的区别
个人见解：
1、药品作为治病救人的特殊商品，与使用者 的生命息息相关，请大家谨慎购买。 2、有关部门加强对食品药品的监督和管理， 减少假药劣药案件的发生。 3、小病请大家物理治疗，不要总吃药。
假药与劣药的区别
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假药与劣药的区别
在药品的外包装上肯定印有药品的批准文号或注册证号 ，通过药品的文号，我们可以在SFDA的网站上查到这个药 品的相关信息，如生产厂家、商品名、药品的规格等等，如 果查到的信息与药品外包装上注明的信息不符，甚至这个文 号的查询结果为空（即没有这个文号），那就说明这个药肯 定是有问题了。
假药与劣药的区别
关于查询需要注意的是：如果按批准文号查药品的信息 ，批准文号必须全部输入到查询框中，包括国药准字这四个 字；如果按产品名查询，可以只输入部分名称，比如你买的 马来酸噻吗洛尔滴眼液，只输入“马来酸噻吗洛尔”或者“马来 酸”都可以，只不过查询出来的结果较多，需要挨个找，才 能找到你所需要的信息。
药品经营各环节风险评估与控制表
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
药品经营企业风险评估记录表
高
15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
2.3（4.5*0.5）
低
17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
假药和劣药的管理
加强对药品市场的监管，严厉打击制售假药和劣药的行为，维护药 品市场的秩序。
建立执法监督机制
建立健全执法监督机制，对执法过程进行监督，确保法律法规得到有 效执行。
完善药品监管体系和追溯体系
加强药品监管体系建设
完善药品监管体系，加强药品审批、生产和流通环节的监 管，确保药品质量和安全。
建立药品追溯体系
销售环节的监管
药品零售企业审核
对药品零售企业的资质进行审核， 确保具备药品零售经营资格。
处方药销售管理
对处方药的零售进行严格管理， 确保处方药销售符合规定要求。
药品广告监管
对药品广告进行监管，防止虚假 宣传和误导消费者。
假药和劣药的识别与
03
防范
药品真伪的鉴别方法
药品来源
药品包装
检查药品来源是否正规，是否来自有资质 的药品生产商或药品批发商。
建立覆盖全流程的药品追溯体系，实现药品来源可查、去 向可追、责任可究，有效防范假药和劣药的流通。
加强信息共享与协同监管
加强药品监管部门之间的信息共享与协同监管，提高监管 效率和效果。
提高公众的安全用药意识和能力
01
加强宣传教育
通过各种渠道加强公众对药品安全的认识，提高公众的安全用药意识和
能力。
02
探讨国际药品监管的挑战与应对
各国应探讨国际药品监管面临的挑战，共同寻求解决方案。
分享国际药品监管的实践经验
各国应分享国际药品监管的实践经验，促进相互学习和进步。
我国假药和劣药的管
06
理对策与建议
加强法律法规的制定与执行力度
制定严格的法律法规
制定更加严格的法律法规，明确假药和劣药的界定标准，加大对违 法行为的处罚力度。
假药案例分析范文
假药案例分析范文欣佛事件案例分析论文摘要：本文对欣弗事件案情进行了分析，认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。
关键词：欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理案情介绍安徽华源生物药业在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），在病人输注过程中引发严重的输液反应，甚至造成几例病人死亡。
经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因[1]。
10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果[2]：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。
同时，对安徽华源生物药业主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。
案情分析 1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布[3]，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。
经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范（GMP）操作，无菌检查和热原检查不符合规定。
《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。
安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。
药品招标制度不合理[4]，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。
(完整版)药品经营企业风险评估记录表
药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大；2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3.1）高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3 采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。
2（2*1）低4 采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。
1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
什么是假药,什么是劣药
什么是假药，什么是劣药假药和劣药是现代社会中极为常见和危险的负面现象，它们会严重影响人们的身体健康和生命安全。
那么什么是假药，什么是劣药呢？这两个概念有什么区别和联系呢？本文将从多个角度对这两个负面现象进行深入剖析，以期帮助读者更好地认识和理解假药和劣药的危害，从而更好地保护自己的健康。
一、什么是假药？所谓假药，是指与正规药品相仿的假冒伪劣产品。
它们可能是以假乱真的名义出现，打着高端品牌的旗号，也可能是在没有任何证明的情况下出售。
假药的出现原因很多，其中最主要的是利润的驱动力。
由于假药的成本和生产流程都不需要遵守规定，所以价格要远远低于正规药品。
而且由于质量不可靠，所以卖家可以获得更高的利润。
假药的危害十分严重，因为它们往往含有大量有害成分，可能会直接导致人体出现各种不良反应，病情恶化，甚至危及生命。
此外，由于假药质量不可靠，所以很容易造成人们对真正药品的误解。
最后，因为假药往往不会遵守规定的材料、药品保存和环保规定，所以假药的流通往往会带来污染和环境破坏。
二、什么是劣药？与假药类似，劣药也是一种负面药品，但它与假药有所不同。
所谓的劣药是指满足正规药品制造标准，但存在质量问题的药品，它们往往会出现在生产流程中出现一些错误、疏漏等问题，以致于药品质量无法得到保障。
此外，一些没有经过严格测试的药品也会被冠以“劣药”之名，虽然它们可能安全可靠，但因为没有经过任何审查和测试，所以也不能被认为是正规药品。
劣药的危害与假药类似，因为它们也会直接影响人们的身体健康。
如果劣药含有不良成分或者不符合规定的，它们可能会导致人用药过敏、中毒等问题。
此外，劣药很容易忽略药品的保鲜期、规格、剂量等问题，使得人们使用药品时出现调配不当、过量等问题，极有可能加重疾病或产生新的健康问题。
三、假药和劣药有何区别和联系？从上述分析可以看出，假药和劣药虽然在定义上有所不同，但由于它们的负面品质非常相似，所以我们也可以在实际应用中将这两个概念放在一个范畴内来考虑。
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假药、劣药报告表
企业名称： 报告日期： 年 月 日
假药、劣药评定原因
报告人： 职务： 报告人签名：
药品名 剂型 规格 批准文号 有效期 生产企业 供货单位
假、劣药评定
处理意见
假药
国务院药品监督管理部门规定禁止使用 □ 未经批准生产、进口，或者必须检验而未检验既销售 □ 变质、被污染 □ 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原材料生产 □ 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 □ 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 □ 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 □
劣药
未标明有效期或者更改有效期 □ 不标明或者改生产批号 □ 超过有效期 □ 直接接触药品的包装材料和容量未经批准 □ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 □ 其他不符合药品标准规定 □ 药品成分含量不符合国家药品标准 □。