新版GSP全套制度
新版gsp管理制度范文
新版gsp管理制度范文新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范好进货的药品质量，提高药品质量水平，提高药品的安全性和有效性，保护人民群众的生命健康安全，维护社会公共伦理道德的基本要求与法律规定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、储存、进货、销售等活动的人员，以保证药品的质量与安全进行有效管理。
第三条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）是本管理制度的编制部门和监管部门。
第四条各级食品药品监督管理部门应加强对本管理制度的宣传和培训，确保全体从业人员能够熟练掌握本管理制度的内容和要求。
第五条本管理制度的相关术语定义如下：1. GSP(Good Supply Practice, 良好供应管理规范)：指供应商在药品从生产、仓储、运输、销售到配送的全过程中，依照合法、科学的原则和规范，确保药品质量与安全的系统性操作。
2. 供应商：指提供药品的生产企业、经销企业、仓储企业和运输企业等。
3. GMP(Good Manufacturing Practice, 良好生产规范)：指药品生产过程中应遵循的合理、科学的生产规范。
4. GSP认证：指由国家局或其授权的机构对供应商实施供应管理规范认证。
5. 药品追溯：指对药品的生产、流通环节进行追踪和记录，以保障药品质量与安全。
第二章 GSP管理体系第六条供应商应建立相应的GSP管理体系，包括质量管理、设施管理、人员管理、维护管理、物流管理、质量控制等。
第七条供应商应按照GMP要求建立良好的生产环境和设施，包括：1. 合理布局，确保生产车间、仓库等功能区域的科学合理性，符合规范要求；2. 使用合法设备，确保设备的安全性和有效性，定期进行设备维护和保养；3. 严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和一致性；4. 建立完善的环境控制制度，包括温度、湿度、洁净度等；5. 建立消毒和灭菌制度，定期进行环境检测和监控。
第八条供应商应制定合理的人员管理制度，包括：1. 严格招聘标准，确保员工具备相关职业素养和专业知识；2. 组织开展岗前培训，确保员工熟悉相关操作规程和质量管理制度；3. 认真落实操作人员的岗位责任，明确员工在药品生产、储存、运输、销售等环节中的职责和义务；4. 定期进行人员培训和考核，提高员工的职业素质和工作能力。
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)一、背景介绍本方案旨在规范和提高零售药店的GSP质量监管，确保药品供应链的安全和可靠性。
为保证药品在储存、配送和销售过程中的质量和合规性，零售药店需要严格依照本方案的要求开展业务。
二、监管要求1. 药品储存管理：- 零售药店应设立符合GSP质量要求的库房，并制定储存管理制度。
- 库房应具备良好的通风、湿度、温度控制设施，并配备适当的药品分类和储存设施。
2. 药品配送管理：- 零售药店应与合格的供应商建立合作关系，确保药品的质量和来源可追溯。
- 配送过程中，药品应采取适当的包装和运输方式，确保不受损坏或污染。
- 配送人员应经过严格培训，并配备必要的工具和设备。
3. 药品销售管理：- 零售药店应建立完善的销售管理制度，记录药品销售的相关信息。
- 药品销售时应核验药品的有效期、批号等必要信息，确保售出的药品合规、有效。
- 零售药店应提供良好的服务环境，保障药品的质量和顾客的用药安全。
4. 质量监管与风险控制：- 零售药店应定期进行药品质量监测和风险评估，确保药品符合相关标准和质量要求。
- 如发现药品质量问题，零售药店应及时采取相应措施，如停售、召回等。
- 零售药店应积极参与监管部门的检查和评估，配合完成相关的质量监管工作。
5. 培训与教育：- 零售药店应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和专业技能。
- 培训内容应包括GSP质量要求、药品知识、安全管理等方面的内容。
- 零售药店应建立培训记录和评估机制，确保培训效果。
三、监管措施1. 零售药店应指定专人负责GSP质量监管工作，并落实责任制度。
2. 监管部门将定期对零售药店进行监管检查和评估，对存在问题的药店提出整改要求。
3. 对严重违反GSP质量要求的零售药店，监管部门有权暂停或撤销其经营许可证。
4. 监管部门将加强与零售药店的沟通与协作，共同推动GSP 质量监管工作的落实。
四、总结2023版零售药店GSP质量监管方案旨在提高零售药店的质量管理水平，保障药品供应链的安全和可靠性。
新版gsp管理制度整套
新版gsp管理制度整套第一章总则一、为了规范和加强对GSP的管理，提高食品生产企业的食品质量安全水平，保障消费者的身体健康和生命安全，维护国家食品生产企业的声誉和形象，制定本管理制度。
二、本制度适用于生产、销售、储存、运输、经营GSP范围内的各类食品生产企业。
第二章 GSP管理机构一、设立GSP管理办公室，负责全国范围内食品生产企业GSP的管理和监督工作。
二、GSP管理办公室下设GSP管理部门，设立负责生产企业审核、监督抽查、风险评估等工作的专门部门。
三、GSP管理机构的组织结构参照国家有关管理制度执行。
第三章 GSP认证一、生产企业申请GSP认证需提交以下材料：企业基本信息、生产车间环境、设备设施情况、人员从业资质等。
二、GSP认证的有效期为一年，认证后需每年重新审核。
三、GSP认证审核不合格的企业，需在规定时间内整改并重新申请认证。
第四章 GSP管理要求一、生产企业须遵守国家相关法律法规，严格按照GSP标准生产。
二、生产企业应建立完善的质量安全管理体系，健全记录、追溯机制。
三、生产企业应定期对生产设备、设施进行维护和清洁，并定期进行卫生检测。
四、生产企业应定期对从业人员进行食品安全培训，提高员工意识和能力。
五、生产企业应对原材料、包装材料进行严格的检验，确保符合食品安全标准。
六、生产企业应建立从原材料采购到成品出厂的全过程质量追踪系统。
七、生产企业应建立消费者投诉处理制度，及时处理消费者投诉并采取有效措施防止类似问题再次发生。
第五章 GSP监督抽查一、GSP管理部门定期对生产企业进行监督抽查，重点检查生产环境、生产工艺、产品质量等方面。
二、发现生产企业存在违规行为的，GSP管理部门应立即下发整改通知书，要求企业限期整改。
三、针对重大问题或多次整改无效的企业，GSP管理部门有权进行停产整顿，直至达到GSP标准。
第六章 GSP风险评估一、GSP管理部门应定期对各类食品的风险进行评估，及时发布风险提示信息。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
新版GSP管理制度(整套)
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
0新版GSP质量管理体系文件——制度目录
新版GSP质量管理体系文件——制度目录（参考资料：《GSP检查指南》）一、行政管理制度（一）文件管理规定1.发文件管理2.质量管理体系文件管理规定（二）会议制度1．董事会议制度2．总经理办公会议制度3．质量管理专题会议制度（三）印章管理制度1.公章2.合同章3.质量管理专用章4.出库专用章5.发票专用章6.部门印章（四）证照管理制度（五）档案管理制度1．采购合同管理2．销售合同管理3．行政合同管理（六）考勤管理制度（七）安全管理制度1.公司门卫2.仓库门禁二、人力资源管理制度1.人员聘用管理（1）部门负责人聘用管理（2）质量管理岗位人员聘用管理（3）采购员聘用管理（4）财务人员聘用管理（5）仓储人员聘用管理（6）运输人员聘用管理2.健康检查3.聘用合同管理4.岗位培训5.岗位考核与奖惩6.继续教育7.调职与辞职8.人员档案管理9.保密条款三、财务管理制度（一）财务管理制度（包括差旅费、借款管理）（二）账户管理（三）票据凭证管理（四）财务结算管理四、设施设备管理制度（一）经营设施管理（二）仓储设施管理（三）办公设备管理（四）计算机系统设施设备管理（五）冷库设备管理(含验证、备用机组、发电机组等) （六）冷藏车管理（含验证）（七）保温箱管理（含验证）（八）自动温湿度系统管理（九）货架管理（十）托盘、底垫管理（十一）空调管理（十二）排风扇管理（十三）运输车辆管理（十四）设备档案管理五、业务管理制度（一）采购管理制度规定1．采购2．首营企业审批3．首营品种审批4．销售人员审核5．采购退回6．招投标管理（二）销售管理制度规定1．销售2．购货方审批3．购货采购人员、提货人员核实4．销售退回（三）售后服务管理制度规定1.质量查询2.质量投诉3.客户回访六、仓库管理（一）收货管理规定（二）验收管理规定（三）入库管理规定（四）货位管理规定（五）养护检查规定（六）理货（七）出库复核（八）拼箱（九）出库管理规定七、运输与配送管理八、信息管理规定（一）质量信息管理1.质量信息管理规定2.不良反应报告3.药品召回4.假、劣药报告（二）电子监控管理（三）计算机系统管理规定（四）记录与查询管理（五）追回、召回管理（六）不良反应报告制度九、质量方针和质量目标管理规定十、评审管理制度（一）内部评审（二）委托运输评审（三）采购渠道评审十一、风险管理制度十二、不合格药品管理1.可疑药品锁定与管理2.不合格药品确认3.不合格药品报损处理4.不合格药品销毁处理十三、中药材、中药饮片管理制度1．中药材收购管理2．中药材样品管理3．中药饮片采购管理4．中药饮片收货管理5．中药饮片验收管理6．中药饮片养护管理7．中药饮片销售管理十四、冷链药品管理制度十五、特殊管理要求的药品管理制度（一）妊娠药品管理制度（二）特殊药品复方制剂管理制度（三）蛋白同化制剂、太累激素制度十六、诚信体系建设方案。
新版gsp质量管理制度范文
新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。
第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。
第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。
第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。
第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。
第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。
第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。
第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。
第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。
第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。
第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。
第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。
第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。
第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。
第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。
第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。
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质量管理制度4．6．2．2．文件无页眉4．6．2．3．文件页脚如下：第×页共×页4．6．3．印制要求4．6．3．1．文件印制采用A4复印纸（210mm×297mm）。
页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。
4．6．3．2．文件采用左侧装订4．6．3．3．文件一律采用单面印制。
4．7．文件的编号4．7．1．所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。
文件编号应具有以下特性：4．7．1．1系统性：质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。
4．7．1．2．准确性：文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。
4．7．1．3．相对稳定性：文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。
4．7．1．4．可追踪性：根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。
4．7．1．5．相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进修正。
4．7．2．文件编号系统4．7．2．1．文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。
第一层级代码——————×××第二层级代码——————××第三层级代码———————×××第四层级代码———————××4．7．2．2．各层级代码：4．7．2．2．1．第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。
4．7．2．2．2．第二层级代码表示文件的分类代码4．7．2．2．3．第三级代码表示文件制定的顺序号001——9994．7．2．2．4．第四级代码表示文件制定的版本号01——994．8．文件的管理与保存：所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。
4．9．文件执行日期的制定及教育培训4．9．1．文件执行日期除特殊情况外，应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。
4．9．2．各文件的教育培训由质量管理员组织实施。
质量管理制度2、范围：药品经营的全过程。
3、责任人：质量管理员及相关人员4、内容4、1．企业方针目标系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成公司的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业实际而制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，它的中心是质量管理。
4、2．企业在经营活动中，坚持“质量第一、用户至上”的方针，保障人民用药安全，严把质量关，力争进货合格率百分之百，客户满意率百分之百，客户投诉率为零。
使公司经营的品种质量、员工的工作质量和员工的素质每年都能上一个新台阶。
4、3．质量管理员负责定期对所有员工进行一次企业质量管理制度学习，同时学习国家有关药品质量的法律、法规，加强员工的质量观念，并进行检查和考核，记录结果。
4、4．严格按国家要求，决不经营假药、劣药。
4、5．当药品出现质量问题时，质量管理员应组织相关人员进行认真分析，找出原因及解决办法，并尽快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。
质量管理制度1、目的：明确质量信息管理规定。
2、范围：质量相关信息。
3、责任人：质量管理员。
4、内容4、1各部门根据业务特点，建立健全进，销，存，售后各环节的质量信息网络。
质量信息是指质量活动中，相关数据，报表，数据和文件，包括药品质量信息和经营服务信息应及时传递和回馈。
4、2质量管理员要把上级质量主管部门及药品监督管理部门颁布的法律，法规和行政规章，质量文件等质量信息及时传递到有关部门。
对顾客意见，建议，仓储过程中发现的质量问题及有关质量信息进行汇总，回馈及时传递。
4、3定期开展药品质量的分析和评价工作，收集顾客对药品质量的意见，对上级质量管理部门和药检部门的药品质量信息应及时的传达，落实与回馈，收集国家和上级单位有关质量法规及信息动态等。
4、4质量管理员为药店药品质量信息中心，负责药品质量信息网的建立，承担质量信息的收集，分析，汇总，传递，回馈上报等工作。
4、5药品入库在检查验收，在库保管养护，销售及退货验收中发现的质量问题，应填写“不合格药品报告表”并于1日内上报质量管理员。
4、6抽检后发现不合格药品，应及时报质量管理员，质量管理员汇总后及时通知业务部门。
4、7业务部门接到质量管理员下发的不合格药品通知后，应按时检查，处理。
并反馈到质量管理员。
质量管理制度2、范围：药店销售药品在使用中出现的不良反应。
3、责任人：质量管理员4内容4、1.药品不良反应的概念4、1.1.不良反应：指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
4、1.2.可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。
4、1.3.新的药品不良反应：指药品使用说明书或有关文献数据上未收载的不良反应。
4、2.药品不良反应的分类4、2.1.A类药品不良反应（量变型异常）是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。
4、2.2.B类药品不良反应（异变型异常是与药品正常药理作用完全无关的异常反应）。
4、2.3.药物相互作用引起的不良反应。
4、2.4.迟现型不良反应，如致畸、致癌、致突变的三致作用。
4、3.不良反应监测范围4、3.1.对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。
4、3.2.对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见的不良反应。
4、4.不良反应的报告程序4、4.1.质量管理员应负责收集本企业所经营药品的不良反应，经分析整理后，按月向市药品监督管理局汇报。
质量管理制度4、4.2.与用药有关的不良反应，应当每季度集中向所在地药品不良反应监测中心报告。
4、4.3.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内向药品不良反应监测中心报告。
4.4.4死亡病例须及时报告4.4.5发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。
4.5..对发现药品不良反应应报告而未报告的或未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料将视情节轻重由有关部门给予相应行政处罚。
质量管理制度1、目的：明确质量事故处理和报告的规定。
2、范围：药店出现的质量事故。
3、责任人：药店各岗人员。
4、内容1质量事故具体指在药品经营活动环节，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般事故两大类。
4．1重大事故4．1-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以上，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。
4．1-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以上者。
4．1-3药品发生混药等问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。
4．1-4验收人员误验，漏验造成假劣药品入库，销售的。
4．1-5购进，销售从未经法定行政部门批准的经营，生产企业进货的药品。
4．1-6对已确认的不合格药品，未按规定采取措施，造成不良影响的。
4．1-7购进，销售假、劣药品及其它伪劣或违法的医药药品。
5．1一般事故5．1-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以下，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。
5．1-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以下者。
6．1质量事故的报告程序和时限。
6．1-1发生重大质量事故，药品立即停止销售，就地封存，并在6小时内报告企业质量管理制度负责人和质量管理员，企业负责人应在12小时内上报药品监督管理部门。
6．1-2一般质量事故应在3天内报企业负责人，并在一个月内将事故原因结果报药品监督管理局。
6．1-3质量管理员按到事故报告后，应立即进行现场调查，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。
了解掌握第一手资料，并处理事故，做好善后工作。
6．1-4以事故调查为根据，认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
7．1质量事故处理7．1-1发生一般质量事故的责任，应在季度质量考核中处理。
7．1-2发生重大质量事故的责任人轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政刑事责任，除直接责任人以外，质量管理员也应承担相应责任。
7．1-3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究直接责任人的经济行政、刑事责任。
质量管理制度2、范围：用户供货商的质量查询。
3、责任人：质量管理员、销售员4、内容：4、1质量查询审核、验收、养护过程中发现质量问题对供货商的主动查询。
4、2质量查询工作应由质量管理员与业务部共同完成。
4、3对供货商主动查询的内容：药品验收、养护过程中发现的质量问题应主动向供货商咨询和查询。
4、4用户查询内容：用户的来电、来访、来函，业务员回馈信息进行调查、解答或走访。
4、5对供货商的查询：4、5、1验收中发现资料不及时索取，确不能提供有效资料的，药品按不合格处理。
4、5、2在验收、养护中发现包装破损或其他药品质量问题应由质量管理人员会同业务员与供货商联系。
4、6用户查询：4、6、1接到用户查询，质量管理人员应做好完整记录，记载用户姓名、性别、单位、住址、电话、反映问题等；4、6、2应及时答复用户的问题，必须时应查阅数据或向供货商询问，解答要有依据，不可随意应答，必要时应走访用户。
4、7处理问题时要随时与有关部门沟通，重大问题及时征询领导的意见和批示。
4、8查询的过程要由质量管理人员做好相关查询记录、登记、建文件留檔工作。
质量管理制度2、范围：用户投诉3、责任人：质量管理员4、内容：4、1各岗位人员有义务接受质量投诉并及时向质量管理员反映。
4、2质量管理员负责用户的质量投诉受理工作。
4、3质量管理员接到投诉后，应及时与客户取得联系，最多不超过三日。
4、4用户的投诉及解决过程要有记录，内容包括：投诉人、投诉内容、日期及处理情况等。
4、5质量管理员对用户投诉要及时向药店经理汇报，影响重大的质量投诉由质量管理员立即向药店经理汇报并协商解决。
4、6用户就服务质量等情况的投诉经核实情况后，对责任人按药店有关规定处罚。
质量管理制度1、目的：为加强本企业药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。
2、范围：本制度适用于首营企业目的和首营品种的审批管理。
3、责任人：质量管理部所有人员、采购员4、内容4、1.首营企业的审批4、1.1.首营企业系指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。