质量安全风险评估工作指导(标准版)
质量安全风险评估工作指导
质量安全风险评估工作指导什么是质量安全风险评估？质量安全风险评估是一项对产品或服务质量和安全性进行评估和分析的工作。
它是一种常见的风险管理方法，通过识别潜在的质量和安全问题，为组织提供正确的决策和改进建议。
为什么需要进行质量安全风险评估？产品或服务的质量和安全关系到消费者的健康和利益。
如果产品或服务存在质量和安全隐患，可能会对企业形象和声誉造成严重的影响，甚至会导致企业的生存危机。
通过进行质量安全风险评估，可以帮助企业及时发现和解决潜在的问题，提高产品或服务的质量和安全性，减少企业风险，提高企业在市场竞争中的竞争力。
质量安全风险评估的步骤质量安全风险评估的步骤可以分为以下几个阶段：阶段一：确定评估目标和范围在这一阶段，需要明确评估的目标和范围，确定评估的重点和关注点。
评估目标和范围不同，评估的重点也不同，因此这一阶段非常关键。
阶段二：收集和分析数据在这一阶段，需要收集和分析与评估目标和范围相关的数据，了解企业产品或服务的特点，发现潜在的质量和安全隐患。
数据的收集可以通过文献调研、现场观察、访谈等方式进行。
阶段三：评估质量安全风险在这一阶段，需要对收集到的数据进行评估和分析，根据评估目标和范围，确定质量和安全风险的等级和类型，识别质量和安全问题的主要原因。
阶段四：制定改进措施和建议在这一阶段，需要根据评估结果，制定改进措施和建议，提出解决质量和安全问题的方案和措施。
改进措施和建议应该具有可行性和针对性，能够有效解决质量和安全问题。
阶段五：跟踪和监测在这一阶段，需要跟踪和监测改进措施的实施情况和效果，确保改进措施能够持续改进产品或服务的质量和安全性。
质量安全风险评估的注意事项质量安全风险评估是一项非常重要的工作，需要注意以下几点：1.评估应该具有客观性和科学性，评估结果应该基于数据和实际情况。
2.评估应该立足于现实，不能过于理想化和理论化。
3.评估应该具有可行性，提出的改进措施和建议应该符合企业的实际情况和能力。
质量风险管理制度标准版本(三篇)
质量风险管理制度标准版本1.目的。
树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。
2.范围。
产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交／评审过程。
3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。
4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中（特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通）得到的事实证据（数据和信息）做出最终的决策。
4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。
总结为如下三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么。
（2）可能性有多大。
（3）问题发生的后果是什么。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从____％—____％的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施____决定。
风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：（1）前一种产品的活性成分残留超标（2）清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。
进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。
这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。
质量风险评估管理规程1.doc
质量风险评估管理规程1目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
2024年安全评估工作计划模版（3篇）
2024年安全评估工作计划模版各位领导：我谨代表东荣三矿党委及全体员工，对各位领导莅临指导表示热烈的欢迎。
现将东荣三矿的安全生产工作情况作如下简要汇报。
一、安全责任制度的建立与完善落实情况自年初以来，我们严格遵循省委省政府、龙煤集团及双鸭山分公司等上级部门关于安全生产的决策部署，采取了一系列措施以确保矿井安全生产。
具体如下：1. 对全员安全生产责任制进行了进一步完善。
2. 狠抓责任制度落实，强化现场管理，完善了安全生产责任体系，确保安全生产责任制在井区、班组及个人层面的落实。
3. 严格执行干部入井带班制度。
依据《中华人民共和国国务院关于加强企业安全生产工作的决定》（国发【年号】号）及《黑龙江省人民政府关于加强企业安全生产工作的决定》（黑政发【年号】号）文件要求，制定并下发了《东荣三矿领导干部带班下井管理办法》及《东荣三矿领导干部带班下井管理制度》。
规定所有带班领导干部必须在井下会议室进行交接班，建立了领导干部入井带班井下档案室，由矿安监处统一管理，并制定了一系列相关规章制度。
矿主要领导及分管负责人积极履行职责，深入井下，靠前指挥，及时消除各类安全隐患，有力地保障了安全生产。
二、系统评估情况根据“龙煤集团安全程度评估办法”，对我矿的七大项目进行了打分评估，包括安全管理、采煤、掘进、机电、运输、通风及地测。
我矿已达到A级安全矿井标准。
以下为评估详情：1. 矿井具备独立完善的通风系统，生产水平和采区实行分区通风，矿井总风量满足要求，采区按规定设置专用回风巷。
2. 矿井无瓦斯突出或瓦斯动力现象，但已采取超前打钻进行防突措施。
3. 矿井不存在超能力、超强度、超定员生产情况。
4. 矿井无冲击地压危险，但已配备专业人员进行编制专门措施，进行预测预报，并采取有效防治措施。
5. 矿井供电系统符合《煤矿安全规程》双回路电源供电的规定。
6. 矿井开拓布局及开采程序合理，无孤岛开采、剃头开采、反程序开采，采区采掘工作面数量符合《煤矿安全规程》的有关规定。
安全风险辨识、评估与分级管控办法标准版本
文件编号：RHD-QB-K5740 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX查核：XXXXXX时间：XXXXXX安全风险辨识、评估与分级管控办法标准版本安全风险辨识、评估与分级管控办法标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。
，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。
第一章总则第一条根据《交通运输部关于推进安全生产风险管理工作的意见》的通知要求，为进一步加强对风险的识别、分析、评价及动态管理，建立健全安全预防控制体系，推动安全管理方式的革新，特制定此办法。
第二条本办法在其它安全管理制度的基础上，针对隐患前期安全管理工作,进一步提出了安全生产风险管理的具体要求。
第三条本办法所称的安全生产风险管理包括风险识别、风险评估、风险控制、风险应对和风险变更五个方面。
第二章基本术语第五条事故是指导致工程发生人员伤害、经济损失、环境影响、工期延误或工程耐久性降低等不利后果的事件。
本办法重点考虑引起人员伤害的事故。
第六条风险是指某一事故发生的可能性和潜在不利后果的组合。
第七条本办法所提到的风险特指发生危险事件或有害暴露的可能性，与随之引发的人身伤亡或健康损害的严重性的组合。
第八条风险源是指可能导致事故发生的各种因素或其组合，主要包括施工过程中涉及的人、物、环境因素以及管理环节等。
第九条参照LEC的评估方法（附件7）和相关法律法规要求，本办法将风险划分为以下四个级别：1.一级风险是指采用LEC评估方法分数值高于320分的（分数值≧320）或按相关法律法规要求需要编制专项施工方案并组织召开专家论证的分部分项工程所涉及的主要风险；2.二级风险是指采用LEC评估方法分数值在160分到320分之间的（160≦分数值<320）或按相关法律法规要求需要编制专项施工方案的分部分项工程所涉及的主要风险；3.三级风险是指采用LEC评估方法分数值在70分到160分之间的（70≦分数值<160）风险；4.四级风险是指采用LEC评估方法分数值低于70分的（分数值<70）风险。
推荐精选范文--质量安全风险评估工作指导
质量安全风险评估工作指导1、目的建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。
2、适用范围本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。
3、权责3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施;3.2各部门相关人员给予协助、配合；3.3相关部门负责落实预防整改措施；3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性；4、术语4.1质量一组固有特性满足要求的程度。
要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4.2安全是指消除了不可接受的风险。
4.3服务需要与顾客接触的过程的结果。
4.4质量安全产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜在的危险。
4.5风险评估对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危险程度。
将出降低并控制危害生产的解决方案。
4.6质量安全评估运用系统工程的原理和方法，对产品及产品生产过程是否存在影响人体健康、人身安全的质量安全问题进行识别分析，寻找危险源及分布，确定危险程度，提出解决方案，降低并控制危害的生产。
5、程序内容5.1成立评估小组5.1.1质量安全风险评估由安全经理（生产经理）负责。
5.1.2成立由各部门主管组成的质量安全评估小组。
5.1.3小组成员需对该作业有深入的认识或经验，以及具备对质量风险有一定的分析能力。
5.1.4对具重大风险者，如公司内部缺乏合适的分析评估人员时，会聘请或咨询外部有关专业人士。
5.2确定风险评估的准则5.2.1根据公司生产经营实际情况，确定适宜的评估风险的准则。
5.2.2质量安全风险不仅针对产品质量，也包括人员健康伤害、造成生产财产损失及环境冲击。
5.2.3在评估质量安全风险的过程中，须考量下列各相关项：生物性污染：微生物、寄生虫、有毒生物组织、昆虫等；化学性污染：天然毒素、化学物质、杀虫剂、残留农兽药、食品添加剂、色素、放射性污染；物理性污染：金属、玻璃、石块、粉尘等；使用磁铁、金属探测器、筛分过滤网、去石块X光机等设备可控制物理污染。
质量风险评估操作规程
目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。
范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。
责任：公司所有岗位人员。
规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。
2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。
找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。
内容如图表《风险严重程度》。
质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。
一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。
包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。
质量安全风险评估工作指导标准版本
文件编号：RHD-QB-K2945 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX查核：XXXXXX时间：XXXXXX质量安全风险评估工作指导标准版本质量安全风险评估工作指导标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。
，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。
1、目的建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。
2、适用范围本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。
3、权责3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施;3.2各部门相关人员给予协助、配合；3.3相关部门负责落实预防整改措施；3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性；4、术语4.1质量一组固有特性满足要求的程度。
要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4.2安全是指消除了不可接受的风险。
4.3服务需要与顾客接触的过程的结果。
4.4质量安全产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜在的危险。
4.5风险评估对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危险程度。
将出降低并控制危害生产的解决方案。
4.6质量安全评估运用系统工程的原理和方法，对产品及产品生产过程是否存在影响人体健康、人身安全的质量安全问题进行识别分析，寻找危险源及分布，确定危险程度，提出解决方案，降低并控制危害的生产。
5、程序内容5.1成立评估小组5.1.1质量安全风险评估由安全经理（生产经理）负责。
5.1.2成立由各部门主管组成的质量安全评估小组。
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( 安全管理 )
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质量安全风险评估工作指导(标
准版)
Safety management is an important part of production management. Safety and production are in
the implementation process
质量安全风险评估工作指导(标准版)
1、目的
建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。
2、适用范围
本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。
3、权责
3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施;
3.2各部门相关人员给予协助、配合；
3.3相关部门负责落实预防整改措施；
3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性；
4、术语
4.1质量
一组固有特性满足要求的程度。
要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4.2安全
是指消除了不可接受的风险。
4.3服务
需要与顾客接触的过程的结果。
4.4质量安全
产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜在的危险。
4.5风险评估
对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危险程度。
将出降低并控制危害生产的解决方案。
4.6质量安全评估
运用系统工程的原理和方法，对产品及产品生产过程是否存在影响人体健康、人身安全的质量安全问题进行识别分析，寻找危险源及分布，确定危险程度，提出解决方案，降低并控制危害的生产。
5、程序内容
5.1成立评估小组
5.1.1质量安全风险评估由安全经理（生产经理）负责。
5.1.2成立由各部门主管组成的质量安全评估小组。
5.1.3小组成员需对该作业有深入的认识或经验，以及具备对质量风险有一定的分析能力。
5.1.4对具重大风险者，如公司内部缺乏合适的分析评估人员时，会聘请或咨询外部有关专业人士。
5.2确定风险评估的准则
5.2.1根据公司生产经营实际情况，确定适宜的评估风险的准则。
5.2.2质量安全风险不仅针对产品质量，也包括人员健康伤害、
造成生产财产损失及环境冲击。
5.2.3在评估质量安全风险的过程中，须考量下列各相关项：
生物性污染：微生物、寄生虫、有毒生物组织、昆虫等；
化学性污染：天然毒素、化学物质、杀虫剂、残留农兽药、食品添加剂、色素、放射性污染；
物理性污染：金属、玻璃、石块、粉尘等；使用磁铁、金属探测器、筛分过滤网、去石块X光机等设备可控制物理污染。
5.2.4在执行评估质量安全风险时，必须考虑下列事项：
质量标准必须符合国家法律、行政法规和强制性标准的要求，不得存在危及人体健康和人体财产安全的不合理危险。
产品质量安全是指产品质量状况对使用者健康、安全的保证程度，用于消费者最终消费的产品，不得出现因产品原料、包装问题或生产加工、运输、存储过程中存在的质量问题对人体健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影响。
5.3先期质量安全审查
5.3.1审查的目的，在于涵盖所有的质量安全风险，了解公司质
量安全状况，以做为建立质量安全管理系统的基础，同时提供明确的数据与结果，作为日后持续改善质量安全绩效的基准。
5.3.2审查必须涵盖四类关键课题：
a法令规章之要求事项。
b重大安全卫生风险之鉴别。
c所有现行质量安全管理措施与程序之检视。
d以往突发事件调查结果回馈之评估。
5.4评估的方法
5.4.1按照“物（不安全状态）--人（不安全行为）--环境--管理”进行分类，采用查核表、访谈、直接的检查与量测、以往的稽核结果、危害与可操作分析、假设状况分析、失误模式与影响分析、危害分析和关键控制点等方法来进行分析与审查。
识别生产过程中存在或潜在的危害因素，包括危害设备、危险物质和危险工种。
5.4.2将存在危险因素的工作分成若干顺序的步骤，并对每个步骤进行安全分析，识别出每一个工作步骤的危险源、危险部位、起因物和致害物。
5.4.3对这些潜在危险可能造成质量安全的风险程度进行深入的分析、评估；通过审查，对合类作业或活动进行筛选和分类，对评估出的风险予以登录，并列出重点和优先次序。
5.4.4根据公司阶段性政策、作业或活动特性、成本/效益分析和技术面的取舍，对具质量风险（尤其是具显著风险者）的作业或活动采取相应的措施（包括技术和管理两个方面），以控制或降低其风险，制定针对性的预防整改措施。
5.4.5对相关资讯、文献和案例的搜集、整理和分析，为后续设计、改造、控制及鉴别与评估质量风险提供借鉴与指引。
5.5评估的频率
5.5.1对已经评估出的具质量安全风险的、每年从新评估一次；如在日常运作或检查中发现风险有增加的趋势或重大变化时，则应适时进行重新评估；并采取相应措施。
5.5.2引入新的具危害性的作业或活动，有关责任扔应及时将情况报质量安全评估小组，由质量安全评估小组适时进行风险评估，并根据评估结果采取相应措施。
5.5.3根据重新评估的结果，维持对质量安全风险登录表之更新。
6支持文件
6.1质量安全评估记录
云博创意设计
MzYunBo Creative Design Co., Ltd.。