6.附件-麻醉药品和精神药品邮寄管理办法
6.麻醉药品、精神药品管理制度
麻醉药品、精神药品管理制度1.目的建立麻醉、精神药品管理制度，规范麻醉、精神药品管理。
2.适用范围本制度适用于麻醉、第精神药品的管理。
3.制度要求3.1麻醉药品（精神药品）管理组织机构3.1.1. 麻醉药品（精神药品）管理领导小组。
组长：院长，副组长：分管院长。
院长为本院麻、精一药品管理第一责任人，存放或使用麻、精一药品的部门负责人为本部门麻、精一药品管理的第一责任人，应当履行本机构、本部门麻、精一药品管理第一责任人的职责。
3.1.2.麻醉药品（精神药品）管理工作组，组长：主管院长，成员：医务科、药学部、护理部、科教科、保卫科、手术麻醉科等部门负责人，日常管理工作由医务科和药学部负责。
3.2麻醉药品（精神药品）管理工作组职责3.2.1.积极宣传和认真贯彻执行麻醉药品、精神药品管理的有关法律法规，制定相关管理制度。
3.2.2.根据国家关于麻醉药品和精神药品管理的相关法律法规，负责全院麻醉药品和类精神药品供应、保管、使用、安全的管理工作。
3.2.3.结合本院医疗需要，确定麻醉药品和精神药品供应品种范围和新品种的引进审批。
3.2.4.指导、监督本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理工作，医务科、药学部每月考核本院各科室对麻醉药品和类精神药品使用管理制度的执行情况，并将考核结果纳入各科室年度工作目标责任制考核。
3.2.5.负责本院麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗、使用纠纷等）和事件处理。
3.2.6.组织全院医、药、护、技等相关人员进行有关麻醉药品和精神药品的法律、法规、专业知识、职业道德的教育、培训和考试工作。
3.3相关科室职责3.3.1. 相关职能部门（医务、药学、护理、保卫）应设立麻、精药品管理专管员，具体负责与本部门相关的麻、精一药品管理工作。
3.3.2.医务科负责麻醉药品和精神药品处方权、调剂权的审批及签名备案工作；患者《麻醉药品专用卡》办理工作；各科室麻醉药品和精神药品备用基数审定和备案工作；协调解决医、护、药对麻醉药品和精神药品使用管理出现的问题；考核本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入各科室年度工作目标责任制考核。
麻醉药品管理办法
吗啡 （Morphine） 盐酸吗啡 （Morphine hydrochloride ） 盐酸吗啡阿托品注射液 （Morphine hydrochloride and atropine injection) 盐酸吗啡片 （Morphine hydrochloride tablet） 盐酸乙基吗啡类 盐酸乙基吗啡 （Ethylmorphine hydrochloride） 盐酸乙基吗啡片 （Ethy1morphine hydrochloride tablet） 盐酸乙基吗啡注射液 （Ethylmorphine hydrochloride injection)
当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上一级机关申请复议，上 一级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在受到答复之日起15月内，向人民法院起诉。 对处罚决定不服而逾期又不起诉的，原处理机关向人民法院申请强制执行。
第八章
第三十五条 第三十六条
可待因 （Codeine） 磷酸可待因 （Codeine phosphate） 磷酸可待因注射液 （Codeine phosphate injection） 磷酸可待因片 （Codeine phosphate tabler ） 磷酸可待因糖浆 （Codeine phosphate syrup）
福可定 （Pholcodine） 福可定片 （Pholcodine tablet）
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麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植 物及其制剂。
国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得 使用麻醉药品。
第二章
第五条 第六条
麻醉药品管理办法
麻醉药品管理办法第一章总则第一条为严格管理麻醉药品，保证医疗、教学和科研的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》和有关国际公约的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事麻醉药品原植物的种植以及麻醉药品的研制、生产、经营、使用、进出口和监督管理的单位或个人，必须遵守本办法。
第三条麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。
麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。
麻醉药品品种目录由国务院药品监督管理部门确定并公布。
第四条国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的研制、生产、经营、使用及进出口，除医疗、教学和科研需要外一律不得使用麻醉药品。
第五条国务院药品监督管理部门主管麻醉药品的研制、生产、经营、使用和进出口监督管理，负责全国麻醉药品滥用监测工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的麻醉药品监督管理和麻醉药品滥用监测工作；国务院卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品合理使用的管理工作；国务院公安部门负责麻醉药品流入非法渠道的案件查处工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品有关的管理工作。
第二章麻醉药品的研制与生产第六条国务院农业行政部门会同国务院药品监督管理部门负责麻醉药品原植物的种质资源和品种管理工作。
第七条麻醉药品原植物的种植单位，须经国务院药品监督管理部门会同国务院农业行政部门审查批准，并抄送国务院公安部门备案。
第八条麻醉药品（含麻醉药品单方、复方制剂）的研制必须报经国务院药品监督管理部门审查批准并发给《科研立项批件》后，方可进行。
研制工作完成后，按照药品注册管理规定办理审批手续。
研制单位对试制品要建立严格的使用管理办法。
麻醉药欠《科研立项批件》不得转让。
第九条麻醉药品的生产单位必须具备以下条件：（一）具有《药品生产许可证》；（二）具有麻醉药品相应品种的药品批准文号；（三）设有麻醉药品生产管理人员和管理制度；（四）麻醉药品生产设施和仓储条件达到规定的安全管理要求。
麻醉药品、精神药品储存、保管、发放管理制度
麻醉药品、精神药品储存、保管、发放管理制度
（一）储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁。
对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录。
内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
第二类精神药品严加管理，单独保管，专柜专锁。
（二）药库应加强对麻醉药品、第一类精神药品实行双人双锁管理，每月定期盘点，做到帐物相符，帐帐相符。
（三）药房管理麻醉药品、第一类精神药品人员要作好出入库登记。
要做到两人复核。
（四）药房管理麻醉药品人员每月对所管理的麻醉药品、第一类精神药品进行盘点，要做到帐物相符，帐帐相符。
（五）对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以查找或者追回。
（六）按照规定保管好麻醉药品、精神药品各种登记。
麻醉药品和精神药品运输管理办法
⿇醉药品和精神药品运输管理办法第⼀条为加强⿇醉药品和精神药品运输管理，确保运输安全，防⽌丢失、损毁、被盗，根据《⿇醉药品和精神药品管理条例》和其他相关法律、法规规定，制定本办法。
第⼆条⿇醉药品药⽤原植物种植企业、⿇醉药品和精神药品⽣产经营企业、⿇醉药品储存单位以及医疗教学科研单位等依据本办法的规定运输⿇醉药品和精神药品。
铁路、航空、道路、⽔路等运输承运单位依据本办法履⾏承运职责。
第三条本办法所称⿇醉药品和精神药品是指列⼊国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫⽣主管部门公布的⿇醉药品、精神药品⽬录所列的药品和其他物质（附件1）。
其中精神药品⼜分为第⼀类精神药品和第⼆类精神药品。
第四条托运或⾃⾏运输⿇醉药品和第⼀类精神药品的单位，应当向所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门申领《⿇醉药品、第⼀类精神药品运输证明》（简称运输证明）。
申请领取运输证明须提交以下资料：（⼀）⿇醉药品、第⼀类精神药品运输证明申请表（附件2）；（⼆）加盖单位公章的《药品⽣产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品⽣产、经营企业提供）；（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；（四）经办⼈⾝份证明复印件、法⼈委托书；（五）申请运输药品的情况说明。
省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10⽇内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。
第五条运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若⼲份，必要时可增领副本。
运输证明有效期1年（不跨年度）。
运输证明在有效期满前1个⽉按照上述规定重新办理，过期后3个⽉内将原运输证明上缴发证机关。
第六条运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。
发⽣遗失的，遗失单位应⽴即书⾯告知运输证明持有单位；持有单位应及时向发证机关报告；发证机关应予注销并在政府⽹站上公告，并通报同级公安机关。
运输证明（附件3）样式由国务院药品监督管理部门制定，省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门印制。
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(85)_真题-无答案
执业药师药事管理与法规模拟题2020年(85)(总分120,考试时间120分钟)一、A型题1. 1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为A. 国家药品监督管理部门B. 国家人力资源和社会保障部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级人力资源和社会保障部门2. 2.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A. 药品改变剂型B. 药品改变给药途径C. 药品改变适应症D. 药品在原申请范围内补充说明的3. 3.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A. 国药准字J20090005B. 国药准字H20090016C. 国药准字S2*******D. 国药准字Z200900034. 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法正确的是A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B. 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D. 经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品5. 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器6. 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法错误的是A. 零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进商品B. 医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C. 药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原材药D. 药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片7. 7.根据《药品经营许可证管理办法》，不属于药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是A. 药品批发企业增设大型仓库B. 药品零售企业变更企业名称C. 药品批发企业变更法定代表人D. 药品批发企业增加“疫苗”经营范围8. 8.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A. 药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B. 药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C. 药品生产企业可以销售本企业生产的药品D. 药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品9. 9.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，对制剂室负责人的学历要求A. 中专以上药学或者相关专业学历B. 大专以上药学或者相关专业学历C. 本科以上药学或者相关专业学历D. 大专以上药学学历10. 10.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更为A. 医疗机构名称变更B. 法定代表人变更C. 制剂室负责人变更D. 注册地址变更11. 11.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A. 具有与设立药品批发企业一致的条件B. 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施C. 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备D. 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统12. 12.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A. 2年、3个月B. 3年、3个月C. 3年、6个月D. 5年、3个月13. 13.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法错误的是A. 对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并讲行备案B. 药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D. 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品14. 14.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标识应为A. 红色专有标识B. 黄色专有标识C. 单色专有标识D. 绿色专有标识15. 15.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为A. 淡红色B. 淡绿色C. 白色D. 淡黄色16. 16.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A. 15日内B. 立即C. 1日内D. 2日内17. 17.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药的说法，错误的是A. 非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B. 非处方药专有标识图案分为红色和绿色C. 红色专有标识用于甲类非处方药D. 红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志18. 18.关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是A. 生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和GMPB. 生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地C. 生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D. 生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装19. 19.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是A. 药品退货记录应保存3年B. 药品批发企业的库房相对湿度应保持在35％～75％C. 企业对近效期药品应按季度填报效期报表D. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志20. 20.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C. 所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D. 所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明21. 21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A. 应当凭执业助理医师出具的处方．按规定剂量销售第二类精神药品B. 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C. 应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品D. 应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品22. 22.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A. 从其他医疗机构紧急借用B. 从定点生产企业紧急借用C. 请求药品监督管理部门紧急调用D. 请求卫生行政部门紧急调用23. 23.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A. 公共卫生服务体系B. 医疗服务体系C. 医疗保障体系D. 医药卫生监管体系24. 24.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是A. 设区的市级药品监督管理部门B. 设区的市级卫生行政部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级卫生行政部门25. 25.符合申请中药二级保护品种的条件A. 对特定疾病有特殊疗效的B. 对特定疾病有显著疗效的C. 用于预防特殊疾病的D. 用于治疗特殊疾病的26. 26.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A. 具有药师以上职称的专业技术人员B. 具有从事疫苗管理的专业技术人员C. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备D. 具有保证疫苗质量的冷藏运输工具27. 27.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留几年备查A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年28. 28.城乡集贸市场可以出售A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 医院制剂29. 29.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A. 标签和使用说明书B. 使用说明书和大包装C. 内包装和外包装D. 乙类非处方药30. 30.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书【用法用量】项中的内容不包括A. 用药的剂量B. 中毒剂量C. 计量方法D. 用药次数31. 31.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的表述错误的是A. 定点零售药店应配备专(兼)职管理人员B. 定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网C. 对外配处方要分别管理D. 对外配处方要单独建账32. 32.药品零售企业销售麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过几个最小包装A. 1个B. 2个C. 3个D. 5个33. 33.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是A. 变质的药品B. 被污染的药品C. 所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D. 未注明生产批号的药品34. 34.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A. 向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力B. 应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D. 应积极提供咨询，并给予纠正35. 35.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件并且A. 1年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款B. 2年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款C. 3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款D. 5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款36. 36.药品质量特性不包括A. 安全性B. 经济性C. 稳定性D. 均一性37. 37.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A. 对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B. 对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C. 对行政机关没有依法发放抚恤金的D. 认为某部门的行政规章不符合法律规定的38. 38.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A. 既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B. 既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C. 既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D. 《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品的品种药品监督局颁布药品标准39. 39.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A. 对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B. 对行政法规、规章提起的诉讼C. 对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼D. 对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼40. 40.国家基本药物的遴选原则是A. 临床常用、价格合理、中西药并重、基本保障、市场供应充足B. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C. 保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备二、选择题（X型题）41. 41.中国执业药师职业道德准则包括A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉42. 42.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是A. 生产、销售的以孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B. 生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C. 生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D. 生产、销售、使用假、劣药经处理后重犯的43. 43.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括A. 应当有明确的被申请人B. 经行政机关组织听证C. 应在规定的申请时效内提起复议申请D. 应有具体的复议请求和事实根据44. 44.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A. 甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B. 执业药师或药师必须对医师处方进行审核C. 可不凭医师处方销售甲类非处方药D. 执业药师对医师处方不得更改45. 45.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A. 药物相互作用引起的不良反应B. 说明书中未载明的不良反应C. 服用后引起死亡的不良反应D. 服用后导致住院时间延长的不良反应46. 46.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形属于药品严重不良反应的有A. 因服用药品导致死亡B. 长期服用药品导致慢性中毒C. 因服用药品致癌、致畸、致出生缺陷D. 因服用药品导致住院或住院时间延长47. 47.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括A. 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B. 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件C. 审核本机构临床科室申请的新购入药品D. 指导临床合理用药48. 48.药品标签必须印有规定标志的药品是A. 非处方药和外用药B. 放射性药品C. 麻醉药和精神药D. 医疗用毒性药品49. 49.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果。
医疗卫生法规测试试题含答案
医疗卫生法规测试试题含答案1、按照VRS法对疼痛分级，其中Ⅲ级疼痛为A、无疼痛B、有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠无干扰C、疼痛明显，不能忍受，要求服用镇痛药物，睡眠受干扰D、疼痛剧烈，不能忍受，需用镇痛药物，睡眠受严重干扰可伴自主神经紊乱或被动体位答案：D根据主诉疼痛的程度分级法(VRS法)——0级：无疼痛。
I级(轻度)：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠无干扰。
Ⅱ级(中度)：疼痛明显，不能忍受，要求服用镇痛药物，睡眠受干扰。
Ⅲ级(重度)：疼痛剧烈，不能忍受，需用镇痛药物，睡眠受严重干扰可伴自主神经紊乱或被动体位。
2、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事（）零售业务。
A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、非处方药答案：C《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
3、除哪项以外均与假性耐受的形成有关A、药物的联合应用B、出现新的病理情况C、过度活动D、未能按要求服药或药物相互作用、换药等答案：A临床中有很多情况可以影响机体对药物剂量的需求，如疾病进展、出现新的病理情况、过度活动、未能按要求服药、药物相互作用、换药等，这些情况导致原有剂量的作用降低，并非因机体对药物作用产生适应，而是镇痛需求增加或人为因素造成的结果。
当然，成瘾也可以产生这种假性耐受的现象，但应该有特异性症状，体征和行为予以鉴别。
4、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
A、正确B、错误答案：A《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条：执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻醉药品和精神药品运输管理办法
关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知国食药监安[2005]660号2005年11月08日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），交通厅（局、委），各铁路局，青藏铁路集装箱运输有限责任公司，中铁行包快递有限责任公司，民用航空总局各地区管理局：为加强麻醉药品和精神药品运输的管理，确保运输安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关药品监管局、铁道部、交通部和民航总局共同制定了《麻醉药品和精神药品运输管理办法》，现印发给你们法通知到辖区内有关麻醉药品和精神药品生产、经营、使用和运输单位，并遵照执行。
本办法自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国铁道部中华人民共和国交通部中国民航总局二○○五年十一月八日麻醉药品和精神药品运输管理办法第一条为加强麻醉药品和精神药品运输管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗，根据《麻醉药品管理条例》和其他相关法律、法规规定，制定本办法。
第二条麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医单位等依据本办法的规定运输麻醉药品和精神药品。
铁路、航空、道路、水路等运输承运单位依据本办法履行承运职责。
第三条本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质（附件1）。
其中精神药品又分为第一类精神药神药品。
第四条托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。
申请领取运输证明须提交以下资料：（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（附件2）；（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；（五）申请运输药品的情况说明。
麻醉药品和精神药品邮寄证明的核发
麻醉药品和精神药品邮寄证明的核发许可项目名称：麻醉药品和精神药品邮寄证明的核发编号：38-21法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号第五十四条）2．《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》（国食药监安[2005]498号第二条、第三条、第五条）收费标准：不收费期限：1个工作日受理范围：本市行政区域内经药品监督管理部门批准生产、经营、使用麻醉药品和精神药品的单位，通过邮政部门邮寄国家食品药品监督管理局会同有关部门公布的《国家麻醉药品和精神药品目录》中的药品，其申请邮寄证明由市药监局受理。
许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，需提交以下申请材料：（一）首次申请邮寄证明：1．《麻醉药品、精神药品邮寄证明首次申请表》1份，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》3份；2．《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、麻醉药品和精神药品生产或经营批准证明性文件复印件（仅药品生产、经营企业提供）；3．批准使用麻醉药品和精神药品证明性文件及单位资质证明性文件复印件（仅科研教学单位提供）；4．《企业法人营业执照》或登记证书复印件；5．经办人身份证明原件及复印件；6．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。
7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（二）申请单位在全部资质性证明文件及经办人均未发生变化时，且在上次申请之日起30日内再次申请邮寄证明（可申请网上审批）：1．《麻醉药品、精神药品邮寄证明再次申请表》1份，《麻醉药品和精神药品邮寄证明》3份；2．开通网上审批的，提交加盖申请单位电子公章的《麻醉药品、精神药品邮寄证明再次申请表》1份，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》电子申请表1份；3. 经办人身份证明原件 (开通网上审批的可不提供）；4. 已取得邮寄证明未进行邮寄的情况说明及未使用的邮寄证明2份（仅已取得邮寄证明未进行邮寄时提供）。
执业药师药事管理与法规-53_真题-无答案
执业药师药事管理与法规-53(总分100,考试时间90分钟)最佳选择题(每题的备选答案中只有1个最佳答案)1. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为A.国务院卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.省级药品监督管理部门 E.省级卫生行政部门2. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是A.10年 B.7年 C.6年 D.5年 E.3年3. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装材料和容器，下列说法错误的是A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准 C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准 E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求4. 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.收回部门 E.处理意见5. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中不符合规定的是A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中错误的是A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片 D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品7. 取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应符合的条件是A.有公安报警系统联网报警装置 B.具有相关诊疗科目 C.具有一定能力的主治职称以上医师 D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 E.有专用的计算机管理系统8. 违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者可责令改正，没收广告费用并处罚款，实施处罚的机关是A.药品监督管理部门 B.物价管理部门 C.工商行政管理部门 D.卫生行政管理部门 E.公安部门9. 根据《处方管理办法》，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂需要的人员是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的 C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的 E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员10. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口11. 根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药B.处方药C.新药D.注射剂E.生物制品12. 根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是A.国家一级保护野生药材物种 B.已申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.对特定疾病有显著疗效的中药品种13. 《中药材生产质量管理规范》是A.中药材生产和经营质量管理的基本准则 B.中药材生产和质量管理的基本准则 C.中药材按传统方法加工的基本准则 D.道地药材加工的基本准则 E.动物药按传统方法加工的基本准则14. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。
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Байду номын сангаас品名
规格
单位
数量
本表由申请单位盖章有效，填写完毕后，请将空白栏注销。
申请邮寄麻醉药品、精神药品详情单（续表）
品名
规格
单位
数量
附件2：
麻醉药品、精神药品邮寄证明
编号：省汉字简称—年号—流水号
根据国务院公布实施的《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，允许持证单位邮寄本证明所列的麻醉药品和精神药品。
附件1：
麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表
寄件单位名称
寄件单位地址
收件单位名称
收件单位地址
邮政营业机构（投寄地）
投 寄 期 限
年月日 至年 月日
寄件单位经办人
身份号码
寄件单位交寄人
身份号码
单位资质证明文件有无变更事项：
有变更事项的，请提供本办法规定的单位资质证明文件；
无变更事项的，可不重复提供，请法人签字确认：
发证机关盖章
年月日
寄件单位名称
寄件单位地址
收件单位名称
收件单位地址
邮政营业机构（投寄地）
投 寄 期 限
年 月 日 至 年 月 日
寄件单位交寄人
身份号码
邮寄麻醉药品、精神药品详情单
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邮寄麻醉药品、精神药品详情单（续表）
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