15个Q系列指导原则转化实施建议[1]
ICH指导原则全套
ICH指导原则全套2007-09-10 19:37:26| 分类：资源共享| 标签：|字号大中小订阅为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。
但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。
因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH （人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。
1．ICH成立的背景不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。
美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。
于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。
随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。
因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。
此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。
专利转化运用专项行动方案(2023—2025年)意见及建议
专利转化运用专项行动方案(2023—2025年)意见及建议专利转化运用专项行动方案(2023 -2025年) 是一个旨在推动专利技术向现实生产力转化的重要政策。
以下是对该方案的一些意见和建议:1.加强政策宣传和培训:为了让更多的企业和个人了解专利转化运用专项行动方案，需要加强政策宣传和培训。
可以通过举办培训班、座谈会、研讨会等方式，向企业和个人普及专利转化运用的重要性、政策内容和实施方法。
2.建立完善的专利转化服务体系:为了促进专利技术的转化。
需要建立完善的专利转化服务体系。
可以建立专利转化服务平台，提供专利评估、交易、融资等-站式服务，帮助企业和个人实现专利技术的商业化应用。
3.加强知识产权保护:在专利转化过程中，知识产权保护是非常重要的。
需要加强知识产权保护，打击侵权行为，维护市场秩序。
同时，也需要加强知识产权教育，提高企业和个人的知识产权保护意识。
4.鼓励企业加强自主创新:自主创新是企业发展的重要驱动力。
也是专利转化的重要来源。
需要鼓励企业加强自主创新，加大研发投入，提高技术创新能力，从而推动专利技术的转化和应用。
5.加强政府引导和支持:政府在推动专利转化过程中扮演着重要角色。
需要加强政府引导和支持。
出台相关政策和措施，为专利转化提供良好的环境和条件。
同时，也需要加强对专利转化工作的监督和评估。
确保政策的有效实施。
总之。
专利转化运用专项行动方案是一个非常重要的政策，需要各方共同努力，加强政策宣传和培训、建立完善的专利转化服务体系、加强知识产权保护、鼓励企业加强自主创新以及加强政府引导和支持等方面的工作。
从而推动专利技术的转化和应用，促进我国经济的高质量发展。
ISO 9001：2015 新版标准转换指南和实施步骤
ISO 9001：2015 新版标准转换指南和实施步骤世界上最广泛使用的质量管理标准ISO 9001正在转版进程中，新版ISO9001:2015版预计将于2015年9月发布。
随着ISO9001:2015新版发布时间的临近，越来越多的行业组织和机构开始着手准备其转版带来的变化。
相较于ISO9001:2008，新版标准发生了显著的变化。
为配合ISO标准变化，早在今年1月，IAF就正式发布了《ISO9001:2015版转换实施指南》，确保新版标准顺利过渡。
今天，质量与认证微信整理了新版标准转换实施指南及建议步骤，供获证组织参考。
在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》(以下简称《指南》)中，简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。
值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。
并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;建立转换实施方案;对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性;在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。
关于ISO9001:2008认证的转换形式，《指南》也做了相关明确，包括：(1)认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。
(2)基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。
(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核)，认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。
(4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。
29个ICH三级指导原则转化实施建议
E2F及其示例
研发安全性更新报告
自发布公告之日起立即实施。
4.
E3/E3 Q&As（R1）
临床研究报告的结构与内容
自发布公告之日起6个月后，受理的新药上市申请。
5.
E4
用于支持药物注册的剂量反应信息
自发布公告之日起6个月后正式实施。
6.
E5(R1)/E5 Q&As (R1)
国外临床数据可接受性的种族因素
自发布公告之日起6个月后正式实施。
14.
E16
与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式
自发布公告之日起6个月后正式实施。
15.
E17
多区域临床试验计划与设计的总体原则
自发布公告之日起立即实施。
16.
S1A
药物致癌性试验必要性指导原则
申请人需在现行技术要求基础上尽早按照ICH指导原则开展研究；自发布公告之日起，6个月后开始的非临床研究按照ICH指导原则执行。
附件
29个ICH三级指导原则转化实施建议
序号
编码
中文名称
实施建议
1.
E1
用于评估长期治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群暴露程度
自发布公告之日起6个月后，批准的临床试验申请。
自发布公告之日起3年后，受理的新药上市申请。
2.
E2E
药物警戒计划
自发布公告之日起3个月后，受理的新药上市申请。自发布公告之日起6个月后，批准的新药上市申请。
S10
药物光安全评价
29.
M7(R1)
评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
申请人需在现行技术要求基础上尽早按照ICH指导原则开展研究；自发布公告之日起，6个月后开始的研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
ICH指导原则Q Q
ICH指导原则概述
➢ICH质量部分内容 ✓ Q1 稳定性 ✓ Q2 分析方法的验证 ✓Q3 杂质 • Q3A（R）新原料药中的杂质 • Q3B（R）新制剂中的杂质 • Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
ICH指导原则概述
➢ICH质量部分内容 •Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接 触剂量（PDE） • Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
ICH技术指导原则概述
2016.2.26
1
目录
ICH指导原则概述 QQ11A（R2）新原料及制剂的稳定性 Q2（R1） 分析方法的验证
2014/7/25
4
➢ICH名称
ICH
International Conference on Harmonization of Technical Require ments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use。由美国、 日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。
✓推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节 省受试病人、动物和其他资源；
✓鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。
ICH指导原则概述
➢ICH协调的专题共分四个类别: 安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验） 质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等） 有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等） 综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等）
➢ICH质量部分内容 ✓ Q7 药物活性成分的GMP指南 ✓ Q8药物开发风险管理 ✓ Q9质量风险管理 ✓ Q10制药质量体系 ✓ Q11原料药的研发与生产 ✓ Q12药品生命周期管理的技术和法规考虑（2014年9月发布）
反洗钱40条建议
反洗钱40条建议反洗钱是指通过各种手段将非法来源的资金合法化的行为。
为了防止和打击洗钱犯罪，国际社会普遍采取了一系列的反洗钱措施，并制定了一些反洗钱的指导原则和方法。
以下是40条反洗钱的建议，帮助各方在实施反洗钱措施时更加全面、有效。
1. 制定和改进反洗钱法律法规，确保规范严密的法律框架，并与国际趋势保持一致。
2. 加强监管机构的能力和独立性，确保其能够有效履行反洗钱职责，并及时发现和处置洗钱风险。
3. 建立反洗钱报告机制，要求金融机构、律师事务所、会计师事务所等行业主体报告可疑交易。
4. 加强相关行业主体的了解客户（KYC）措施，确保及时和准确地核实客户身份和资金来源。
5. 增强金融机构内部控制措施，建立细致的交易监测和报告机制，并加强员工培训。
6. 强化监管机构对金融机构的监督检查力度，及时发现问题并采取相应监管措施。
7. 完善跨境反洗钱合作机制，加强与其他国家和地区的信息交流与合作。
8. 加强反洗钱技术手段的研发和推广应用，提高自动化监测和分析系统的能力。
9. 制定和执行反恐怖融资法律法规，将洗钱与恐怖融资相结合，形成合力。
10. 建立反洗钱宣传教育机制，提高公众和从业人员的反洗钱意识和素养。
11. 增强国际合作，共同打击跨境洗钱犯罪。
加强与国际组织（如联合国、亚洲开发银行等）的合作。
12. 高度重视高风险行业，如金融、游戏、房地产等，加强监督和风险评估。
13. 建立反洗钱风险评估机制，定期对该领域进行全面评估。
14. 将洗钱相关信息纳入全球数据库，并鼓励各国加入和共享数据库。
15. 着力打击网络洗钱犯罪，加强对虚拟货币等新型支付方式的监管。
16. 鼓励金融机构开展洗钱威胁情报分享，提高整体反洗钱能力。
17. 加大对贪腐行为的打击力度，通过追赃追逃等手段打击洗钱犯罪。
18. 支持和加强非政府组织的反洗钱工作，防止其被利用洗钱活动。
19. 建立境外金融机构落地监管机制，加强对境外机构洗钱风险的监测和管理。
ICH技术指导原则概述
精品课件
三、组织机构
ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成 。
指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA 各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调 工作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门 的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席 指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨 论，做出决定。
由ICH协调制定的“新原料药和制剂稳 定性试验”的指导原则总体上适用于生物技术 /生物制品。然而，生物技术/生物制品确有其 明显的特点，因此在设计实验方案，确证在预 期的贮藏期内制品的稳定性时，需要考虑这些 特点。
精品课件
Q5D 用于生物技术/生物制品生产的 细胞基质的来源和鉴定
该指导原则的目的是对用于生物技术/生 物制品中的人或动物细胞系和微生物细胞系以及 用于生产的细胞库自制备和鉴定建立标准提供指 导。该文件还提供了在这些领域里申请产品上市 应上报哪些资料的建议。
精品课件
Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
稳定性试验的目的：提供原料药或制剂在各 种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下， 其质量随时间变化的情况，并由此建立原料药和 再试验期或制剂的货架寿命期以及推荐的储存条 件。
原料药：强制破坏试验、批的选择、包装容器 、规范、试验频率、放置条件、稳定性承诺、评价 、说明书/标签。
精品课件
ICH 指导原则：质量
稳定性
验证
杂质
药典
生物技术
GMP
标准
药品研发
风险管理
关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨_姜典卓
12
要 求 国 际 协 Quality（ 质量可控）
46
调会）
Safety（ 安全性）
17
INDs（ 新药申请）
1
Industry Letters（ 企业来信）
10
Labeling（ 标签）
19
Modernization Act（ 现代化法案）
18
OTC（ 非处方药）
19
Pharmacology / Toxicology（ 药理 / 毒理）
Chinese Journal of New Drugs 2016,25(13)
·新药申报与审评技术·
关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨
姜典卓 （ 国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038）
［摘要］ 通过梳理目前国内外化学药品技术指导原则体系文件，分析了国内与欧美的差异和存在的问 题，并从新药申报及审评角度分析了种种差异带来的误解和疑惑，同时结合实际工作经验提出了关于我国药 品技术指导原则体系建设的思考和建议。
《药品注册管理办法》［1］第二十八条中规定： 药 物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技 术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术 的，应当提交证明其科学性的资料。中华人民共和 国药典 2015 年版四部［2］凡例中规定： 指导原则系为 执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所 制定的指导性规定。也就是说技术指导原则只是建 议性原则，若能提供其他科学性证明的其他方法和 技术，也可采用。但使用者应尽量采用法定技术指 导原则，以便与监管者统一思路和与其他使用者具
质量标准 对比与生物类似 血液制品 血液主控文件 疫苗 稳定性 制剂 药物研发 产品信息 外源性病毒安全评价 海绵状脑病毒控制 脊髓灰质炎 生物新药研发 基因重组 药理 药代 毒理 单剂量及多剂量给药 基因毒性 致癌性 生殖及发育毒性 局部刺激性 其他 一般准则 植物药
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Q3D(R1)
元素杂质的指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
7
Q5A(R1)
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
8
Q5B
源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
9
Q5C
生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
ICH Q系列指导原则在中国转化实施的建议
序号
编码
中文名称
实施建议
1
Q1A（R2）-Q1E
《稳定性试验：新药原料药和制剂的稳定性试验》；《稳定性试验：新药原料药和制剂的光稳定性试验》；《新剂型的稳定性试验》；
《新药原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计》；
《稳定性数据的评价》
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
10
Q5E
生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
11
Q6A
质量标准：化学药物的新药原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
12
Q8（R2）
药品研发
鼓励实施。
13
Q9
质量风险管理
鼓励实施。
14
Q10
药品质量体系
鼓励实施。
15
Q11及问答
原料药开发和生产指导原则（化学实体和生物技术/生物实体药物）/问与答
鼓励实施。
2
Q2(R1)
分析方法验证指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
3
Q3A(R2)
新药原料药中的杂质研究指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
4
Q3B(R2)
新药制剂中的杂质研究指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
5
Q3C(7)
杂质：残留溶剂的指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。