外包装材料取样标准操作规程
取样规则
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
SOP-QC10007 包装材料取样标准操作规程
包装材料取样标准操作规程1. 目的规范包装材料取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围包装材料的取样操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1分类5.1.1 外包材取样在包材库。
5.1.2 直接接触药品的内包材在D级区取样。
5.2 取样人经授权的质量部人员。
5.3 取样方法5.3.1质量控制部接到仓库管理员的包装材料请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括品名、批号、产品代码、请验单号、请验部门及请验日期等，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期，如有异常和差错，及时通知仓库管理员更正。
5.3.2 填写物料取样单，准备取样工具。
5.3.3 到仓库核对样品状态是否为黄色“待验”标志，请验单与实物是否一致，包括品名、批号、规格数量等，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染情况，应详细记录。
如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方可抽样。
5.3.4 取样件数：总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。
样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
5.3.5 在D级区使用的内包材，需开启空气净化系统，待取样间自净后，随机抽取所需供试品件数，移至口服固体制剂车间或取样间清外皮间，用洁净干抹布逐件擦拭外包装上的灰尘，必要时，用洁净抹布蘸取75%的乙醇对外皮进行消毒后移至缓冲间，放置20分钟后取样。
5.3.5.1聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔、药品包装用复合膜：用洁净的卷尺量取200cm后剪断（检查时取后1米的包材检验），把样品放在取样袋内，封口，做好标记。
5.3.5.2 药用低密度聚乙烯袋、填充纸、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、盖：抽取应取数量，放在取样袋内，封口，做好标记。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
外包装材料取样标准操作规程
4.1.检验员。
4.2.仓库保管员初验合格后，填写请验单，交中心化验室外包材检验员，检验员及时去仓库取样。
4.3.待验、合格、不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按《不合格物料处理标准操作规程》及时处理。
4.3.1.取样量：标签、说明书各10张，中盒15个，纸箱4套，封签10板，胶带适量。
4.4.2.根据取样规则，在不同包件上随机抽查，检查其版面外观色泽、印刷质
量、文字、图案等，无明显质量问题，如有明显质量问题应加大取样量，取样至规定数量，并在被取样包件上贴上取样证。
4.4.3.检查完毕，每批标签、说明书等仅备留一张至质量部备查，如属改版后的首次供货，应留2-3张。
4.4.4.及时做好取样记录。
题 目
外包装材料取样标准操作规程
制ห้องสมุดไป่ตู้定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立外包装材料取样操作规程，保证取样的代表性。
2.适用范围
适用于标签、说明书、中盒、纸箱、封签、胶带等保健食品外包装材料的取样操作。
3.职责
质量部部长、QC室、仓库保管员、检验员。
4.4.取样方法：
4.4.1.取样前应先进行现场核对。
4.4.1.1.核对外包材的状态标志，外包材应置仓库待验区，有黄色的待验标示。
4.4.1.2.请验单的内容与实物标记应相符，内容包括品名、数量、规格等。
4.4.1.3.检查包装的完整性、无破损、混杂、污染、启动痕迹。
4.4.1.4.现场检查如不符合要求应拒绝取样，并向仓库负责人了解情况，报质量部负责人。
包装材料取样操作规程
包装材料取样操作规程1. 引言本操作规程旨在规范包装材料取样的操作流程，确保取样的准确性、可靠性，满足质量控制的要求。
2. 适用范围适用于所有需要进行包装材料取样的场合。
3. 定义•包装材料：指用于包装产品、保护产品或便于运输和操作的材料，包括纸箱、塑料袋、胶带等。
•取样：从大批包装材料中随机选取一小部分进行检测。
•取样容器：存放取样材料的容器，例如玻璃瓶、塑料瓶等。
4. 材料准备•取样容器：根据取样材料的属性，选择适当的取样容器，并确保取样容器干净、无污染。
•标签：为每个取样容器准备标签，并在标签上注明取样日期、取样人员、取样地点等相关信息。
5. 操作流程5.1 确定取样位置在包装材料的不同位置进行取样，以保证取样的全面性和代表性。
5.2 清洁取样装置使用纯净水或适当的溶剂清洁取样装置，确保取样装置无杂质。
5.3 取样装置预处理根据取样材料的不同特性，对取样装置进行预处理。
例如，对于液态包装材料，可以用溶剂先进行冲洗，以避免污染。
5.4 制定取样方案根据取样需要，制定取样方案。
确定每个位置或批次的取样数量。
5.5 取样操作将取样装置放入取样位置或批次中，确保取样装置完全接触样品表面，并按照取样方案取样。
5.6 封闭取样容器在取样完成后，立即将取样装置放入取样容器中，并封闭容器。
确保取样容器密封，以防止氧气、湿气等的污染。
5.7 标记取样容器在取样容器上标记相关信息，如取样日期、取样人员等。
确保标记清晰、易于识别。
5.8 清洁取样装置取样完成后，及时将取样装置进行清洗，以防止交叉污染。
6. 检验和验证6.1 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证。
6.2 在验收合格前，不得将取样材料使用于生产中。
7. 记录和存档7.1 将取样操作的日期、操作人员、取样位置、取样数量等信息记录在取样记录表中。
7.2 将取样容器送往质量控制部门或指定的实验室进行检验和验证后，将检验结果记录在取样记录表中。
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单.评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样"。
2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法:1、对原辅料、半成品(中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法.2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样.4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也能够在生产过程的前、中、后期取样.（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性.如非均一的物料(如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品.对于混合样品,如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样个别由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察,以避免差错，保障抽样的代表性.（3)一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，免得产生差错.混合样品及分样，应在吻合洁净度要求的取样间进行。
外包装岗位操作规程
外包装岗位操作规程一、任务背景外包装岗位是产品生产过程中的重要环节，其操作规程的制定和执行对于保证产品质量、提高生产效率具有重要意义。
本文将详细介绍外包装岗位的操作规程，以确保每一个操作步骤的准确性和一致性。
二、操作流程1. 准备工作1.1 确认所需外包装材料及数量，并进行充分准备。
1.2 清理工作台和周围环境，确保操作区域整洁干净。
1.3 检查外包装设备的正常运行状态，如封口机、贴标机等。
2. 检查产品2.1 从生产线上取下产品，进行外观检查，确保产品无损坏、无污染。
2.2 核对产品数量与包装要求，确保一致性。
3. 包装准备3.1 根据产品包装要求，选择适当的外包装材料，如纸箱、塑料薄膜等。
3.2 将所选材料按照规定尺寸进行切割或者折叠。
3.3 准备好所需的辅助材料，如胶带、绳子等。
4. 包装操作4.1 将产品放置在外包装材料中，并确保产品的稳定性。
4.2 使用适当的方法将外包装材料封口，如使用封口机、胶带等。
4.3 检查封口是否坚固，确保产品不会在运输过程中受损。
4.4 根据产品要求，进行贴标操作，确保标签的准确性和清晰度。
4.5 检查包装的整体质量，如有问题及时进行调整或者更换。
5. 清理和整理5.1 完成包装后，清理工作台和周围环境，确保无杂物。
5.2 将已包装好的产品整齐堆放或者装箱，方便存储和运输。
三、操作要点1. 严格按照包装要求进行操作，确保产品包装的一致性和准确性。
2. 操作过程中要注意产品的外观质量，如有损坏或者污染应及时处理。
3. 使用封口机等设备时，要熟悉操作方法并保持设备的正常运行状态。
4. 包装材料的选择要符合产品的特性和包装要求，确保产品的安全性和完整性。
5. 包装质量的检查要细致，确保封口坚固、标签清晰，避免包装失效。
四、安全注意事项1. 操作人员要穿戴好劳动防护用品，如手套、口罩等。
2. 在操作过程中，要注意材料的锋利边缘，避免划伤或者割伤。
3. 如遇设备故障或者异常情况，应即将住手操作并报告相关人员。
包装材料取样操作规程
标题：包装材料取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、物资部、行政部（存档）包装材料取样操作规程1 目的建立内、外包装材料取样的操作标准操作规程。
2 范围公司生产用内、外包装材料。
3 责任者仓库保管员、质量技术部取样人员。
4 内容4.1 外包装材料取样质量技术部取样人员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.1.2 到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
c 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
2/2 包装材料取样操作规程 QC-O-065如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量技术部负责人批准后方可取样。
4.1.3 打开外包装，包装的上、中、下部位随机取样。
4.1.4 将已取样的包装封好口，贴上取样证。
4.1.5 填写取样记录。
4.2 内包装材料取样质量部取样员在收到取样通知单后，做好如下几项准备工作。
4.2.1 根据请验单、收料单的品名、规格、数量等计算取样样本数和取样量4.2.2 取样员到仓库后，按以下程序进行取样。
4.2.3 核对请验单、收料单的内容与包装材料的外标记是否相符，核对的内容为品名、规格、厂家、进厂编号等。
如有不符，须立即向质量部负责人报告，并停止取样，等候处理。
4.2.4 检查外包装有无破损、污染、混杂、水渍等现象。
4.2.5 打开外包装，戴上洁净手套（必要时），用镊子等工具在包装的上、中、下部位随机取样。
将样品放在干净的容器中，做好标记。
4.2.6将已取样的包装封好口，贴上取样证。
4.2.7 填写取样记录。
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某某制药有限公司GMP 文件
目 的：建立外包装材料取样标准操作规程，规范取样行为。
适用范围：外包装材料的取样工作。
责 任 人：物料主管 内 容： 1．操作程序
2．取样前的准备工作：
2．1物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1取样件数：设N 为外包装材料来料总包装件数：
N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按
1+N 件取样
N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样
2．2．2取样量：按外包装材料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性取样量
为一
次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品，外包装材料保存到检验合格后一个月后销毁。
2．3准备取样袋、剪刀、胶带、笔到仓库取样。
2．4根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期 等。
3．取样
3.1到包材仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。
3．4根据所计算的取样量指导储运员按其要求随机取够规定件数，然后进行取样。
3．5不同的包装材料应分别放在不同的取样袋内。
4．取样结束
4．1取样结束后，恢复外包装，在外包装上逐件贴好“取样证”，将所取包件恢复原位。
4．2填写“取样记录”。
5．将所取样品与中心化验室主任办理交接手续。