物料供应商现场审计项目表
物料供应商现场审计项目表
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。 2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。 3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。 4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。 （注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。） 5. 供应商现场审计工作流程： ①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。 ②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。 ③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。 ④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。 ⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。 ⑥审计资料由质量保证部归档、保存。 6. 附件 一、供应商现场审计表 （对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。）二、供应商审批表
供应商现场审核程序
供应商现场审核程序细则 1目的与范围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级：K ≥ 90% B级：90% ＞K ≥80% C级：80%＞K ≥ 60% D级：60% ＞K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对 评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”，并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”，并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”，要进行整改，整改期间可限时限量发货
原辅料供应商现场审计项目表
原辅料供应商现场审计项目表 编号: JL（M）－QA－006（11）－B 审计项目YES NO 1. 机构和人员 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告 知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理 3.1提供关键物料的清单。 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 4. 生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________ 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况
供应商审核检查表.pdf
供应商审核检查表供应商名称审核日期公司地址报告编号审核员供应商代表不符合项的回复日期 评审项目项目总分供应商自我评 实际得分百分制得分估分数 1. 质量体系10 2. 文件、记录控制10 3.合同评审8 4. 采购和进料检验控制9 5.仓库、标识和可追溯性 6 6. 检查测量和测试设备 6 7. 设备保养 4 8.制程控制、加工能力25 9. 最终成品检验控制7 10.内部审核 4 11. 培训、环境与安全11 总分数100 判断标准百分制总得分% 分数判断 ≧ 75.0% 合格 75.0% - 60.0% 有条件合格等级 最终判定结果< 60.0% 不合格 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 编制：审核：核准：
NO 检查项目分数得分备注1 质量体系 1.1 有文件化的质量方针吗？手册中有无描述HSF过程控制计 2 划、目标和HSF程序文件的指引？ 1.2 是否对公司ROHS活动进行了管理？如何证明？ 2 1.3 品管人员在组织图中有无指明的权责和责任范围？ 1 1.4 品管是否是一个独立的职能部门？品质部经理是否受最高 1 管理层直接领导? 1.5 管理层定期评审质量目标的实施状态和充分性吗？ 1 1.6 为建立品质管理目标,是否使用柏拉图分析内部或外部的 2 品质问题? 1.7 相对于客户期望和目标，供应商的品质是否有持续改善? 1 2 文件，记录控制 2.1 系统文件的发放和更改的控制，是否有文件化程序？ 1 2.1 现行文件/规范是否易于取得且存放在受控文件夹中? 1 2.3 是否有程序保证所用的都是最新版本的规范？ 1 2.4 是否有程序规范作废文件的处理？ 1 2.5 文件变更及其特征有否标识？ 1 2.6 是否定义有外来文件的鉴定和控制程序？ 1 2.7 是否有一个记录管理一览表？ 1 2.8 表单的发行有无经过批准？ 2 2.9 工程文件控制方面是否使用计算机辅助设计系统? 1 3 合同评审 3.1 是否满足了客户HSF的要求？抽查三份. 2 3.2 是否有正式的合同评审管理程序？相关记录保存完整？ 1 3.3 供应商是否确认：当产品要求被改变，组织应确保相关文 1 件已经被修订，且将变更的要求知会相关人员？ 3.4 对客户提供的图纸有无经评审并转为自己的图纸？ 1 3.5 客户的资料和新项目的资料是否保存在安全的地点? 1
供应商现场审核报告
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Put "V" in □将"V"填在正确格 1）No activity (score: 0)无此活动 (分数: 0分) 2）Significant deficiency (score: 0.5) 重大缺陷 (分数: 0.5分) 3）Needs Improvement (score: 1)需作改进 (分数:1分) 4）Satisfactory (score: 1.5)满意 (分数:1.5分) 5）Outstanding (score: 2) 优秀 (分数:2分)
VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告 编号:_____________ Element #2: Documentation Control 文件控制 1 2 3 4 5 1. To what extent Does the company/Factory have documented quality □□□□□system? 公司/厂的质量体系是否文件化及达到何种程度? 2. To what extent are documents under issue control? □□□□□文件的发行控制达到什么程度? 3. How well does the system ensure that the most current customer □□□□□specifications are avaliable to the manufacturing personnel? 用以保证作业人员使用当前客户规格的体系运用得如何? 4. To what extent are incoming orders reviewed for revisions and issue □□□□□changes? 当收到有关修订状况和发行变更要求时所进行的评审活动达到何种程度? 5. To what extent are critical characteristics classified? □□□□□重要性(关键性)文件的程度如何? 6. Does the company have documented procedures to control the □□□□□retention a filling of quality records? 公司是否有文件化的程序用以控制质量记录的存盘?
供应商现场审计表格
供应商现场审计记录表
供应商名称 提供物料名称 涉及我公司产品名称 审计组人员 姓名 职务 签名
供应商地址 抵达时间 年 月 日 时
审计计划
审计目的 通知供应商时间 人员 □审计人员职业素养符合要求 审计前准备 □有经验丰富的质量管理人员参与 □审计组长已确认
需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分）
1.工厂区域图（生产区/一般区/库房/洁净区） 2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件 3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单 4.近2年的产品质量回顾。 5.营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、原料生产批件、辅料生产批 件、药包材注册证（包括进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。 时间安排
首次会议
日期： 年 月 日
起始时间
终止时间
要求
1.介绍双方人员 2.明确审计目的、日程、审计清单 3.供应商介绍企业概况，提供生产许可 证、企业认证等情况 4.审计员就介绍情况提出补充问题;根 据供应商的生产规模对审计员进行分 工 5.上次审计中提出问题落实整改情况 6.协商安排实施审计工作 姓名
完成情况
供应商接待人员 职务
生产现场检查
日期： 地点： 检查人： 年 月 日 起始时间 终止时间
要求
厂房和设备设施管理： 1.查看厂房所处的环境是否能有效防止 对物料或产品的污染。 2.厂区是否整洁，是否能够有效防止交 叉污染。 3.查看设备设施管理，是否有设备运行 日志及管理方式； 4.是否定置定位的管理 5.物料走向是否清晰 6.工艺用水系统是否符合要求 7.空调系统与厂房配置是否符合要求
完成情况
供应商现场审核表
供应商现场审核表(试运行) 注：在我公司准备现场审核前，供应商应尽可能对自身进行评估，将评估后的表单回馈给我公司，供我公司现场审核时参考。
供应商名称审核人员审核日期供应商地址传真 供应产品名 称 重要度接待人员职务联系方式 序号检查项目权重评价内容检查内容评分标准 /分值范 围 现场检查 实况记录 得分审核员 1采购基本情 况 20% 产品价格1、与现供应商、市场平均价格比较5 产品交货期5 付款周期5 最小订货量5 2质量体系管 理 16% 质量体系文件 1、检看供应商是否有形成文件的《质量手册》、是否编写标 准要求的程序文件，供应商的质量管理体系是否与供应商相 适应且能持续有效的运行 4质量体系认证 2、供应商是否已通过最新的质量体系认证，并提供有效证 书文件 4记录控制 3、供应商是否对文件进行识别、保存、检索等使其得到有 效控制 4内部审核 4、供应商内部是否进行内部审核，能否为审核提供形式文 件的记录 4 3技术水平15%产品设计开发 1、供应商对顾客产品在设计开发阶段是否进行数据分析， 并为过程提供有效记录 4产品开发评审2、是否对设计输出的结果进行评审，并为之提供有效记录4 2 / 5
产品开发验证3、供应商为确保产品符合要求是否依策划安排对设计开发 进行确认 4 技术标准4、是否有完整的技术标准及与产品有关的技术资料3 4生产管理18%设备管理 1、查看与产品有关的设备是否有保养、点检记录，现有设 备能否满足产品生产需求 4标识和可追溯 性 2、查看生产现场物料状态、标识是否清晰等4工艺管理 3、有过程控制所需的表达产品特性的文件，如产品标准、 作业指导流程、工艺文件资料 5 4、生产过程中有关作业员能否遵守工艺文件规定5 5质量管理23%供应商管理 1、采购方是否对供应商定期进行审核，并能为审核提供有 效依据 3 2、采购方内部是否建立《合格供方》名录并明确物料等级2质量控制 3、检测供应商设备是否定期进行鉴定，有无合格标识，是 否在有效期内，能否满足生产需要 3 4、原材料、半成品、成品有无检验标准、技术规范、是否 形成品质记录 5不合格品控制 5、对供应商不合格品进行区分、标准管理，使不合格品得 到识别，确保对其进行有效控制 5纠正预防控制 6、是否对供应商不良问题进行跟踪、验证、确认、落实整 改情况 5 3 / 5
供应商现场审核表
供应商现场审核表 本次审核的目的： 审核范围： 审核人员： 审核时间： 审核内容审核记录 1、供应商信息 1.1 供应商名称 1.2 供应商法定代表 1.3 供应商管理者代表 1.4 供应商资质内容 2、一般性问题 2.1 Irradiation Method Used 使用的辐照方法 ●Gamma Irradiation伽马射线辐照□Continuos □Batch批量 Source 钴源□钴-60 Co60 □铯-137Cs137 ●Electron Beam电子束辐照 Energy 能源□≤10 Mev （百万电子伏）□>10 Mev 2.2 Standard Used:使用的标准□EN 552 □ISO 11137 2.3 体系认证证书□ISO 9000 / EN 46000 □ISO 11137 □ISO 13485 Name of Certification Body 认证机构名称: Compliance with EN 552 / ISO 11137 included?是否符合EN 552 / ISO 11137 所 包含的要求 □ YES □ NO 3、辐照设备 3.1 Shape of source rack能源支架的形状□Flat （平板）□Cylindric圆筒的3.2 Irradiation units辐照单位□single carton（单箱）□pallet托盘
审核内容审核记录 3.3 Conveyor system传送系统□roller滚筒□ceiling guided吊式方法引导（传送单） 3.4 Irradiation geometric辐照分布□Source □product overlapping产品叠放 4、Installation qualification 设备审查 4.1 General description of main characteristics available?有主要特征的整 □ YES □ NO 体概 Note for the auditor: structure of facility, construction, installation, conveyor system, activity of source, equipment, calibration, process control (instrumentation, dosimeters), process documentation, maintenance & repair 审核人员需注意以下：设施的构造、施工、安装、输送系统、活动源、设备、校准，过程控制（仪表，剂量计）、过程文档、维护和维修 4.2 Irradiator dose mapping (dose □YES □NO distribution) available?辐照器剂量分布是否 有效（剂量场分布方案） Note for the auditor: This includes: characteristics of irradiator, use of material with homogenous density, filled to their designed volume limits, adsorbed dose at various depth in the material, dosimeters placed at multiple internal locations 审计员需要注意：辐照器的特性，同密度下原料的使用，此原料填充到设计好的容量限制，这种原料中不同深度下的吸附剂，被放置在溶液内不同位置的剂量计 4.3 Determination of agnitude, distribution and reproductibility sufficent? □ YES □ NO 剂量测定，分布及再生产力是否可测定 Operating parameters controlled / checked □ YES □ NO periodically? 工作参数是否定期受控/定期 检查 How often? 多长时间检查一次? Note for the auditor: critical parameters are cycle timers, conveyor speed, time setting 审计人员需要注意：重要的参数周期计时器，输送速度，时间设定 4.4 Are control instruments under calibration control? □ YES □ NO 所有的仪器是否在校正控制 之下 Requalification requirements defined? □ YES □ NO 是否已定义合格的要求？
供应商二方审核检查表
二方审核检查表（1.0版） 项目过程要求记录得分1 原材料/供方 1.1 是否由已认可的且有质量能力的分供方供货？ 确定供方之前，应已具有质量管理体系的评价结果（认证/ 审核）。投入批量生产前，应确保仅从适宜的供方处采购。应考 虑其以往的质量绩效的评估情况。 需考虑的要点，例如： - 供方的基本情况、资质调查 - 质量能力评价，例如：审核结果 过程审核/ 产品审核、质量管理体系认证 - 根据质量绩效（质量 / 成本 / 服务）的高低级别进行选择 - 合格供方目录的建立并使用 - 供方清单获得顾客的批准/变更的再批准 1.2 是否可以保证采购件符合约定的质量要求？ 应能在组织内（自身核心技术、出现问题时快速反应）进行 基本、必要的检验（实验室和测量设备）。组织自己的实验室应 进行系统管理。委外实验室符合ISO / IEC 17025 （或具有可比 性的国家标准）。 需考虑的要点，例如： - 足够的检验可能性（实验室和测量设备） - 图纸/ 订货要求/ 规格的充分和明确 - 质量保证协议的签订 - 基于主要缺陷的分析及特性重要程度,制订进货产品控制计划 并执行/或委托外部检验 - 与供方对检验方法、检验流程、检验频次的约定并执行 - 测量能力证明（MSA,尤其针对产品和过程的关键特性）
项目过程要求记录得分1.3 已批量供货的产品是否已获得所要求的认可？要求的改进措 施是否已落实？ 要求/ 说明 在新的/ 更改的产品/ 过程批量投产前，必须对供方的所 有产品进行认可。若采用模块供货，组织对所有的单个部件负有 质量监督的完全责任。 需考虑的要点，例如： - 顾客信息（其中包括技术规范/ 标准/ 检验规定） - 工程样件的认可、试制样件的认可 - 首批样品检验报告及生产件批准(PPAP) - 重要特性的能力证明(CPK,PPK) - 可靠性分析评估 - 定期的对产品全部特性的检验报告(年度全尺寸检验和型式试 验) 1.4 是否对供方的质量绩效进行了评价？当出现偏差时是否采取 了措施？ 要求/ 说明 应定期检查供方的能力和绩效，按零件分类记录在一个表（供 应商清单）中并作评价。若评定的结果不佳则要制订质量能力提 高计划，并对实施情况进行验证。若采用模块供货，供应商对所 有的单个部件的质量监控负有全部的责任。 需考虑的要点，例如： - 对质量绩效进行连续监控和评价（质量/ 成本/交付/ 服务等） - 整改计划的商定与跟踪 - 改进后零部件的检验记录和测量记录 - 对主要缺陷/ 有问题的供方进行分析
供应商现场审核通知函最终版.最终版.docx
内蒙古伊利实业集团股份有限公司 关于对供应商进行现场审核的 通知函 公司： 为确保建立良好合作关系，加强供需双方的交流与合作，根据《酷豆丁供应商管理制度》要求，本部将对即将合作的供应商进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况(包括供货/质量/技术研发等)，具体要求如下： 一、审核时间： 二、审核小组组成： 三、贵司需准备提供的材料 （一）供应部分： 1.公司简介PPT（公司成立时间、发展情况、年产量、规模、技术创新、质量 管理、行业排名情况等）。 2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、体系/行业认证（如有附表须提 供附表；如正在办理，请提供相关受理证明；如不需办理，请提供由技术监督局出具的不需办理的有效证明材料、质量管理体系、职业健康管理体系、环境管理体系)、印刷许可证等资质文件；（要求原件出示，现场拍照留存）。 3.采购管理制度的建立及执行情况（采购管理制度、本年度主要物资采购合同）。 4.供应商评价管理制度及相关评价记录（合作供应商现场评估报告、绩效管理 报告、评价记录）。 5.合格供应商名录及供应商资质（原辅料及其他类合作供应商名录、供应商资 质文件）。 6.仓储、物流管理制度，出入库记录。 7.物流外包合同或协议。 8.库房温湿度监控记录。 9.外来人员管理制度规定及执行状况（管理制度及文件记录）。
2 10.人员花名册、公司人员健康证明。 11.原辅料接收、仓储、出入库文件及执行情况。 12.产品当年的第三方全项检验报告情况（检验时间、检验机构、结论）。（二）产品工程部分： 1.产品执行标准（必须提供）。 请提供有效的产品执行标准，若执行标准与国家标准或行业标准不一致，请一并提供。 2.生产工艺流程图、厂区分布图、组织架构图。 3.原料、辅料、添加剂使用清单。 4.加工助剂使用清单。 5.内控质量标准及清单。 6.提供原料、辅料、加工助剂使用执行标准及执行标准的依据。 7.提供产品（半成品）质量标准及标准依据（有备案企标时一并提供）。 8.提供成品、原料、添加剂原料标签各一张。 9.标签管理及确认程序、标签领用及确认记录。 10.最近期限的成品的第三方检测报告。 11.每种原料厂家随货检测报告单、工厂到货验证检测报告单、厂家或本厂的三 方检测报告单。 12.原辅料安全监控方面的文件、记录。 13.技术文件管理制度。 14.设备操作规程或作业指导书，近三个月生产记录（包括投料记录在内的所有 生产记录，抽查）。 15.设备管理规定、主要生产设备清单、维修保养标准，2017年设备维修保养计 划、2017年设备维修保养记录；计量设备台账、计量设备检定周期计划、计量设备检定证书； (三)质量部分： 1.车间管理程序：包括但不限于车间卫生清洁规定、食品接触面消毒流程，人 员健康管理制度，空气消毒净化程序，易碎品控制文件，外来人员管理规定，化学品控制程序；空间环境监测计划及记录 2.不合格品控制程序及记录，纠正预防控制措施，产品放行程序集记录，留样
中药材供应商审计表
中药材供应商审计表 Prepared on 22 November 2020
中药材（中药饮片）供应商调查评估表 第一部分:供应商基本资料 产品名称产地产地属性自建Ο合建Ο其他Ο基原种植/养殖企业或者农户 采收户采收时间采收部位 初加工者收购者仓储物流者 质量标准饮片炮制规范 炮制方法炮制辅料 辅料标准物流方式 供应商是否清楚《中药材（中药饮片）供货质量协议书》条款非常清楚不清楚根本不清楚 供应商名称供应商性质公司Ο个人Ο其他Ο 证件名称 1 证件号码 1 2 2 联系人联系电话联系地址质量负责人 根据以上基本信息内容是否可以进行此供应商的评估 可以批准 （质量受 权人）不可以
第二部分:供应商审核评估表 评估项目判定标准评估结果 一般情况1 是否遵守签订的质量保证协议，饮片购销合同是否 2 供应品种是否能满足需求是否3其他应有服务（如退换货、提供标准样品等）是否 质量控制质量控制4中药材或者饮片质量是否符合炮制规范是 否 5每批品种是否有随货通行单或者销售清单是否6包装是否符合质量协议相关规定是否7供应品种包装是否完好是否8供应品种中是否有掺杂、掺假情况或者行为等是否 9 炮制方法、炮制用辅料是否符合要求是否 10 供应品种采收时间和采收部位是否符合规定是否 11 当有要求时，是否具有可追溯性是否 服务 12 是否能保证发运供应品种都按要求并做标识是否 13 送货安排是否按照采购合同执行是否 （以上项目总分为100分，其中“质量控制”每个项目“□是”的给10分，其他项目每 个项目“□有”的给4分，“□否”的给0分，相加得总分。 总分 参与评估的人员及日期 第三部分:供应商质量系统审核计分方法 级别分数说明
物料供应商审计方案
XXXX年度物料供应商审计方案 XXXXXXX有限公司 目录 1.审计范围 2.审计目的 3.审计计划 4.审计依据 5.审计涉及物料 6.审计小组成员及职责 7.审计内容 8.审计流程 9.审计评定标准 10.审计周期与变更
11.审计文件存放 12.审计报告 1.审计范围 我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/ 饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。 3.审计计划 3.1新供应商正式供货前应进行质量审计； 3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。 4.审计依据 4.1药品生产质量管理规范（2010 年版）； 4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00； 4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）； 5.审计涉及物料
6.审计小组成员及职责 6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。 6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7. 审计内容 7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。 7.2QC 按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。 7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时： ?对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。 ?对于关键物料（A 级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000 认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审 计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）?对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过
如何开展供应商审计
如何进行供应商审计 外部供应商管理应是动态的过程管理。在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。 一、质量审计总则 1、目的 评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。 2、现场审计对象
现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应 商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。 3、书面审计对象 分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。 4、审计频率 对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。
二、质量审计的流程 1、审计人员资质 审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA 经理批准。审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。 2、审计计划 QA供应商管理员负责准备每年审计计划表，由QA经理批准。供应商审计成员由QA、QC、供应链部、技术部、生产部、生产管理负责人、质量管理负责人等成员组成。每次根据审计计划、供应商的产品特性安排相应审计人员。根据已被批准的“供应商审计计划”，供应链部人员通过《供应商审核通知》书面通知供应商。审计成员须联系供应商明确审计的目的和范围（包括审计的物料及/或服务范围）、审计日期、文件化的审核日程表、被审计供应商地点、被审核的区域及质量系统等事宜。
供应商审计管理规程
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。 二、依据 《药品生产质量管理规》（2010年修订） 三、围 本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、外包装材料供应商管理。 四、责任 1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。 3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 五、容
1、供应商分类 1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2、物料供应商评估 2.1、初选 物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。 2.2、初步调查 2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要容： ◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、 产品质量、历史信誉等。 ◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。 物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。 2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货式等。 2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成 分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品 生产可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提 供《食品卫生可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。 2.4、资质评估
供应商审核方案
供应商审核方案编制： 审核： 批准： 年月
供应商审核计划 一、审核对象 Xx公司 二、审核目的 1、通过此次审核，证实供应商在质量管理体系的运行是否符合我公司的要求； 2、针对此次审核中暴露出来的供应商在体系、过程和产品存在的缺陷和问题，要求其制定有效的纠正预防措施并予以执行，提高供应商的质量管理体系运行有效性和效率，为产品质量的稳定和提升提供有力的质量管理体系保证。 三、审核依据 xx公司供方现场审核标准及其评分法则。(见附件1) 四、审核组织及时间 审核组长： 审核组成员：、xx 审核时间:xx年12月10日 14:00-14:20首次会议,审核开始 16:30-17:00末次会议,审核结束 五、审核内容及分工 时间审核内容审核员审核部门14：00 首次会议 参会人员： 所有审核员公司办公室 14:25 管理职责及领导层的意识公司办公室: 成品的贮存与检验质量部:
14:25 产品开发及工艺保证能力技术部: 生产管理/生产能力生产部: 14:25 外协、外购件贮存及试验 采购部: 质量部: 交付及服务营销部: 财务状况财务部: 16:30 末次会议参会人员：相关人员所有审核员公司办公室 六、审核记录和报告 审核组成员在审核过程中应做好记录,审核完毕作出审核结论并形成报告. 七、附加说明 1,本计划由xx公司质量部负责编制. 2,本计划如有变动,将通过适当方式通知受审核方和审核组成员.
附件1, xx公司 供方现场审核标准 序号 评价项目评分标准 项目 名称 项目内容 A B C 1 管理 职责 及领 导层 的意 识 1）各部门职 责明确，是 否在质量方 面制定考核 办法。 各部门职能清楚，有 明文规定。在质量方 面制订了考核办法 或奖惩规定 基本清楚，但无明文 规定。在质量方面制 定了考核办法或奖 惩规定，但实施不到 位。 部门职责不十分 清楚，存在相互 交驻及有些职能 没人管的情况， 在质量方面没有 制定考核办法。 2）对顾客投 诉、退货及 公司内部重 大质量问题 的处理 领导层对顾客投诉、 退货及公司内部重 大质量问题的处理 比较重视，能分析研 究采取有力的控制 措施。能预见一些问 题，及早采取预防措 施 平时对一些重大问 题不组织力量进行 分析研究，出现了重 大质量问题才引起 注意，采取一些紧急 措施，但尚能控制局 面。 对重大问题不分 析研究，也不采 取措施，出了问 题不是手忙脚 乱，就是听之任 之，顾客意见很 大。 3）持续改进 在质量、服务（包括 时间安排、交付）和 价格等方面采取了 措施，以进行持续改 进。 在质量、服务（包括 时间安排和价格方 面未实施持续改进， 但进行了一些改革 创新活动。 未进行持续改 进。 2 产品 开发 及工 艺保 证能 力 1）产品的开 发 有一套完善的设计 控制制度。具备资格 的设计开发人员、试 验人员。试验手段和 能力具备。有自行设 计、开发教复杂产品 的能力。 有制度，不完善。具 备资格的设计开发 人员和试验人员，试 验手段不全。只能开 发简单产品或部分 零部件，设计控制不 严密。 无制度。试验手 段没有。没有设 计/开发能力，只 能按本公司提供 的图纸进行制 造。 2）工艺保证 能力 具备模具及检测工 装的设计能力。试制 手段齐全，试制工艺 流程完善。包括试制 和解决问题的记录 齐全。 具备模具检测工装 的设计能力。但试制 工艺流程不完善，试 制及解决问题的记 录不全。 模具及检测工装 只能委外设计、 制造。试制流程 不完善，试制过 程没有记录。