医疗机构制剂室标准管理制度
医疗机构中药制剂室管理规范
医疗机构中药制剂室管理规范前言本文档旨在规范医疗机构中药制剂室的管理活动，确保中药制剂的质量和安全性，提高中药制剂室的工作效率和管理水平。
责任与职责- 中药制剂室负责中药饮片的制剂工作。
- 中药制剂人员负责按照标准工艺制剂，并确保质量符合相关标准。
- 中药制剂室负责仓库管理，确保存放的中药材和中成药符合质量要求。
设施与设备要求- 中药制剂室应具备合理的布局和充足的空间。
- 中药制剂室应配备必要的设备和器具，包括研磨机、制药设备、粉碎机等。
- 设备应定期检查和维护，确保正常运行和安全使用。
操作规范- 中药制剂室应严格按照标准工艺操作。
- 中药药材应按照要求进行质量检查和鉴别，并记录相关信息。
- 中药饮片制剂应按照处方要求和配方比例进行制剂，并做好标签标识。
质量控制- 中药制剂室应建立质量控制制度，包括原料药材的检验、合格品的验收和质量跟踪等。
- 中药制剂室应设立质量控制点，定期进行质量检查和抽样检验。
- 不合格品应及时隔离和处理，并记录相关信息。
安全管理- 中药制剂室应建立安全管理制度，包括制剂操作的安全措施和处置应急措施等。
- 中药制剂室人员应接受相关安全培训。
- 中药制剂室应定期进行安全检查和评估，并记录检查情况和处理结果。
文档管理- 中药制剂室应建立文档管理制度，包括工作记录、操作规程、标准操作程序等。
- 文档应按照规定进行编号和归档，并定期进行更新和维护。
- 文档应保密存储，确保信息的完整性和安全性。
本文档为医疗机构中药制剂室管理的规范要求，旨在确保中药制剂的质量和安全性，并提高管理效率。
中药制剂室应按照责任与职责、设施与设备要求、操作规范、质量控制、安全管理和文档管理等方面的要求进行管理。
通过严格执行本规范，可以提高中药制剂室的工作质量和管理水平。
制剂室工作制度
制剂室工作制度
一、制剂室必须持有《医疗机构制剂许可证》，每年验证合格后方可进行制剂制备工作。
二、制剂品种必须是注册品种，非注册品种不得制备。
科研制剂必须经院药事委员会和伦理委员会同意并报省、市药品监督管理部门审批。
三、医院制剂坚持自制自用原则，不得流入市场;调剂使用须征得药品监督管理部门批准。
四、制剂室负责人应具备大专以上药学学历，从事制剂技术工作人员应具有中专以上学历，其他人员应具有高中以上学历并经培训，考核合格后持证上岗。
五、工作人员每年至少体检一次，合格者方可从事制剂配制和分装工作。
灯检人员裸视应为5.O以上，无色盲。
六、对工作人员进行《药品管理法》及技术培训，每年考核一次，并有考核记录。
七、工作人员非操作期间不得在配制间逗留，个人生活用品不得带入配制工作间，工作期间不得佩戴饰物，不得化妆，头发不得露于工作帽外。
进入洁净区应按规定穿相应级别得洁净服，不得穿工作服进入卫生间、食堂。
上班不得串岗、脱岗。
八、工作人员应遵守各项工作制度、岗位操作规程、制剂配制工艺规程，认真做好配制记录以及各种记录、登记工作。
九、工作人员不得随意改变工艺规程及质量标准,必要时需经药品监督管理部门审批后方可实施。
十、除在各工序请场中做好卫生工作外，对各场所应定期、定人包干负责卫生工作。
十一、制剂室应配备必需的工具书。
十二、注意生产安全，加强电、气及易爆、易腐蚀性药品管理，加强设备及物资管理。
医院自制制剂管理制度
一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。
第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。
二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。
第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。
第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。
第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。
第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。
三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。
第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。
第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。
第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。
第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。
第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。
第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。
五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。
第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。
第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。
第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。
六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。
医疗机构制剂配制质量管理规范
医疗机构制剂配制质量管理规范一、质量管理制度1.建立完善的质量管理制度，明确各级人员的职责和权限，确保制剂配制各个环节的质量责任落实。
2.制定质量管理制度的内部文件，明确规定质量管理的基本原则、方法和要求，并对定期和不定期的质量评估进行规范。
3.建立制剂配制质量追溯制度，记录制剂配制的每一个环节和使用的原辅材料，保证制剂质量追溯的可行性，以提高制剂的质量。
二、人员管理1.确保参与制剂配制工作的人员具备相应的资质和专业知识，定期进行培训和考核，提高人员的专业素质和技能水平。
2.严格遵守制剂配制操作规程，要求操作人员在制剂配制过程中严格按照操作规程执行，确保操作的准确性和一致性。
3.建立健全的人员资质管理制度，对参与制剂配制工作的人员进行定期的职业健康检查，确保人员身体健康和工作能力的稳定。
三、设备设施管理1.对用于制剂配制的设备设施进行认真维护和管理，定期进行检修和校正，确保设备设施的正常运行和准确性。
2.建立设备设施台账，记录设备设施的来历、编号、型号、规格和维护记录等信息，便于追溯设备设施的使用情况和维护情况。
3.对设备设施进行日常清洁和消毒，减少交叉感染的风险，确保生产环境的洁净度和制剂质量的安全性。
四、原辅材料管理1.对用于制剂配制的原辅材料进行严格的管理，要求材料供应商提供符合质量标准要求的原材料，并进行验收并录入台账，确保原辅材料的质量可靠。
2.建立原辅材料的存放和使用制度，保证原材料的库存管理和使用合理，防止过期等情况的发生。
3.对原辅材料进行标识和追溯，确保每一批次原辅材料的质量可追溯。
五、操作规程1.制定完善的操作规程，明确了制剂配制的操作步骤、要求和记录，标明关键操作点和注意事项，确保操作的可控性和准确性。
2.对制剂配制过程进行严格的管理和监督，确保制剂的标准化和批次间的一致性。
通过以上的质量管理规范的实施，可以有效地提高制剂配制的质量和安全性，减少制剂的质量缺陷和安全问题的发生。
医院内部制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。
第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。
第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。
第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。
第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。
第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。
第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。
第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。
第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。
第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。
第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。
制剂管理制度格式
制剂管理制度格式一、目的为了规范制剂管理工作，保证药品质量和安全，提高医疗质量，保障患者用药安全，制定本制度。
二、范围本制度适用于所有药品在医疗机构的调配、分装、配制、包装、贮存、销售等过程中的管理。
三、责任部门1.医务部门负责制定药品库存管理制度，明确药品库存管理的责任和制度。
2.药学部门负责严格遵守有关法律法规和医院药事管理制度，保证药品质量和药品库存管理的有效性。
3.护理部门负责协助医务和药学部门进行审核、检验、验收和存储药品。
四、制度内容1.药品调配和分装（1）医疗机构应当设置专门的药房或药库，负责对药品进行调配和分装。
（2）所有进行药品调配和分装的医务人员应当具有相关资质和经验，并严格按照规定的药品调配和分装程序进行操作。
（3）所有分装好的药品应当在药房或药库进行标识和记录，确保可以清晰地辨认出药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
2.药品配制和包装（1）医疗机构应当根据需要设置专门的制剂室，负责对需要进行配制和包装的药品进行操作。
（2）所有进行药品配制和包装的医务人员应当具有相关资质和经验，并严格按照规定的药品配制和包装程序进行操作。
（3）所有配制好的药品应当在制剂室进行标识和记录，确保可以清晰地辨认出药品的名称、规格、生产日期、有效期等信息。
3.药品贮存和管理（1）医疗机构应当根据不同类型、特性和规格的药品，设置专门的储存条件和贮存区域，保证药品在储存过程中不受外界环境的影响。
（2）医疗机构应当定期对药品的贮存条件和贮存区域进行检查和维护，确保药品在储存过程中不受影响。
（3）医疗机构应当严格按照药品的规定贮存期限进行管理，及时清理和报废过期的药品。
4.药品销售和监管（1）医疗机构应当根据药品的不同类型和特性，设置专门的销售区域和销售程序，确保药品在销售过程中符合相关法规和标准。
（2）医疗机构应当对销售区域和销售程序进行严格监控和管理，确保销售的药品符合质量和安全要求。
（3）医疗机构应当对销售的药品进行追溯和监管，确保所有销售的药品符合质量和安全要求。
制剂科管理规制度
制剂科管理规制度一、背景制剂科是医院药学部门中的重要组成部分，主要负责医院药品的配制、调剂、贮存等工作。
为了规范制剂科的管理工作，提高医院药品配制质量，制定制剂科管理规制度是必不可少的。
二、管理责任1.制剂科的管理属于药学部门的职责，由药剂师负责全面管理。
2.制剂科负责人应定期对制剂科的工作进行评估和检查，确保各项工作符合规范要求。
三、人员管理1.制剂科的工作人员应具备相关专业资格，接受过相关培训，并持证上岗。
2.制剂科应定期对工作人员进行技术培训和考核，确保工作技能符合要求。
四、药品贮存1.制剂科应确保药品的贮存环境符合相关规定，避免温度、湿度等因素影响药品质量。
2.药品贮存区域应分区存放，确保不同种类的药品不混淆。
五、药品配制1.制剂科应制定药品配制标准操作程序，确保药品配制的质量和安全。
2.每次药品配制前应对所需药品进行核对，避免错误使用或混淆。
六、药品调剂1.制剂科应建立药品调剂记录，确保药品的调剂过程可追溯。
2.药品调剂应在规定的环境下进行，避免外界因素对药品的影响。
七、药品回收1.制剂科应建立药品回收制度，对过期或不合格的药品进行回收处理。
2.药品回收应按照相关法规要求进行，确保药品的合理处理。
八、规章制度1.制剂科应制定内部管理规章制度，明确各项工作流程和标准，使各项工作有章可循。
2.规章制度应定期进行修订和更新，适应医院及相关法规的变化。
九、监督检查1.制剂科的工作应接受医院上级部门的监督检查，确保各项工作符合规范要求。
2.对于监督检查中发现的问题，制剂科应及时整改并报告。
十、总结以上就是关于制剂科管理规制度的内容，制剂科作为医院药学部门的重要组成部分，必须遵守规章制度，确保药品的配制、调剂、贮存等工作符合规范要求，以保障患者的用药安全。
医院制剂室药物管理制度
一、总则为加强医院制剂室药物管理，确保药物质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责与权限1. 制剂室主任负责制剂室药物管理的全面工作，对药物质量负总责。
2. 药剂科负责制定和实施制剂室药物管理制度，对药物采购、储存、使用等环节进行监督。
3. 药剂科主任负责审核药物采购计划，确保采购药品符合规定要求。
4. 制剂室人员负责药物的具体操作，严格按照操作规程进行配制、储存和使用。
三、药物采购与验收1. 药物采购必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规进行，确保采购的药品质量合格。
2. 药物采购计划由药剂科根据临床需求、库存情况等制定，经药剂科主任审核后报请院长批准。
3. 药物采购员应向供货企业索取加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等相关证件。
4. 药物验收员负责对采购的药物进行验收，确保药物质量合格。
四、药物储存与保管1. 药物应按照药品说明书要求，在适宜的温度、湿度、光照等条件下储存。
2. 药物储存区域应清洁、干燥、通风，避免阳光直射。
3. 药物应分类存放，标签清晰，便于识别。
4. 药物储存人员应定期检查药物储存情况，发现问题及时处理。
五、药物使用与调配1. 制剂室人员应严格按照操作规程进行药物配制，确保药物质量。
2. 药物调配应准确无误，严格执行“四查十对”制度。
3. 药物使用过程中，应密切关注患者病情变化，及时调整药物剂量和用药方案。
4. 使用过的药物包装应妥善处理，避免污染环境。
六、药物报废与销毁1. 药物在储存、使用过程中，如出现质量问题，应立即停止使用，并报告药剂科。
2. 药物报废需经药剂科主任审核，并报请院长批准。
3. 报废药物应按照规定程序进行销毁，确保环境安全。
七、教育与培训1. 定期对制剂室人员进行药物管理相关法律法规、操作规程等方面的教育和培训。
2. 加强对药物管理的监督检查，确保制度落实到位。
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医疗机构制剂室标准管理制度
1.目的：建立生产过程管理制度。
2.范围：制剂室负责人、药检室负责人、制剂室技术员。
3.责任人：全体员工。
4.内容：
4.1生产前的检查与准备
4.1.1进行清场准备。
对清场准备不符合要求的项目，按岗位操作法进行处理，合格后做好状态标识，填写清场准备记录。
4.1.2严格检查校正生产用的量器、衡器、仪表和报警装置。
4.1.3按制剂工艺规程的质量要求，检查本次生产所需原辅料的准备情况，是否符合质量要求。
4.1.4生产用水均按标准进行质量检查，应有检验合格报告。
待各工序清场准备无误后，由制剂负责人发出“同意生产”指令，即可生产。
4.2生产过程控制：
4.2.1各工序要严格执行生产指令，无生产指令不得开工。
4.2.2关键生产工序(如称量投料)要坚持双人复核、签名制度。
4.2.3各工序岗位要严格按质量控制点进行岗位质量监控，发现不符合规定要求时，应及时纠正。
4.2.4生产的所有中间体和半成品，按规定要求均应由药检室进行质量检验，合格后方可转入下一工序。
4.2.5一切物料在生产流动过程中，要有标签、注明名称、批号、数量、生产日期等，并挂好状态标记，以防发生混药等差错事故。
4.2.6不允许在同一工作间同时进行不同品种或同品种不同规格产品的生产操作。
4.2.7中间体或半成品在存放或转运过程中，要有密封保护措施，以免污染和吸潮。
易产生粉尘的工作间要有良好捕尘装置，以免交叉污染。
4.2.8各工序岗位的生产记录由操作员或工序负责人按规定认真填写，做到真实、及时、准确，不得随意涂改。
4.2.9生产结束后，各工序负责人及时将生产记录交制剂负责人审查、复核，并
根据成品检验结果，签署意见，装订存档。
4.3生产记录
4.3.1每批制剂均应有完整的批生产记录。
内容包括：产品名称和规格、生产日期、批号、原辅料名称和标准、投药量、生产条件记录、质量控制记录、检验结果、理论产量、实际产量、废品情况、收得率、操作者、工序负责人、制剂负责人审核意见和签名等。
4.3.2各工序生产记录由岗位操作人员填写，各工序负责人审核后并签名。
4.3.3批生产记录由制剂负责人核查有关记录后，签署意见并签名。
4.3.4填写生产记录的内容应真实，记录应及时，不得提前填写或事后回忆补写。
记录不得撕毁或任意涂改，的确需要改时，应在涂改旁边重写并签名以示负责。
记录不得用铅笔填写，字迹应清晰，品名不得简写，签名应填写全名，不得只写姓氏。
4.3.5制剂负责人要审核生产记录填写是否符合要求，不符合者交填写人更正；应将记录内容与工艺规程的要求对照复核，各工序记录和批记录中的批号必须一致，数量相符。
4.3.6将批生产记录做为该制剂记录的首页，后附各工序生产记录和质检报告书，按时间顺序装订成册，按年度配制顺序统一编号，归入生产记录档案。
4.3.7生产记录一般保存3年，有效期药品的保存至有效期后一年。
特别有参考价值的生产记录应长期保存。