基于药物临床试验信息系统建设思考
谈药物临床试验的质量控制
床试 验前 的培训 工作 的重 要性 欠 缺认 识 。 每 一项 临床 试 验 在
启 动前 ， 型企业 申办 者 或合 同研 究 组织 （Ｒ ） 大 Ｃ Ｏ 都会 组 织 参 加 该项 目各个 环节 的 人员 进 行 培 训 ， 训 内容 主要 有 ： 验 培 试 项 目的 内容 、 验 方 案 及 目的 、 关 的 Ｇ Ｐ规 范 要求 、 试 相 Ｃ 人组 排 除标 准 、 床试 验 的流程 、 始 病 历 及 病 例报 告 表 的填 写 临 原 要求、 临床 试 验 的关 键 点及 容 易 出错 的 环 节 、 物 管 理 人 员 药
【 作者简 介】 陈舒茵 （９ ２ ） 女 ， 西梧州人 ， １８ 一 ， 广 中药 师 ， 硕士研究 生 ， 主要
从事药物 临床试验研究 。
我 国药物临床试验质量管理规范 明确规定 ． 作为负责发
起、 申请 、 组织 、 资助 和监 查 临 床试 验 的 申办 者要 委 派监 查 员 对 临床试 验进 行 监查 。 监查 的 目的是保 证 临床试 验 中受 试 者
如 何做 好试 验药 物 的接 收 、 放 、 发 回收 、 登记 等 工作 。但 有 的 研 究者 却认 为项 目启动 会培 训 只是 一个 形 式 。 不 参加 都 不 参
重要， 没有 意 识到 项 目Байду номын сангаас 动会 培 训是 研 究者 对试 验 方 案进 行
临床 试 验 的质量 直 接关 系到 人类 的生命 健 康安 全 。 而有 效 的 药 物 临床 试 验 质量 控 制 是确 保 临 床 试 验 数 据及 结 果 的 科学
某院药物临床试验药房加强药物质量管理的改进措施
〔３〕沈爱宗，胡世莲，许戈良，等 我院基于整体设计的自动化药房建设〔Ｊ〕 中国药房，２０１４，２５（１３）：１１８３ １１８６〔４〕钱晓萍，江翊国，孙晓鸣，等 一体化智能ＰＩＶＡＳ／住院药房的构建和应用〔Ｊ〕 中国现代应用药学，２０１９，３６（０３）：３６４ ３６７ 〔５〕黄继勋，陈凯霞 我院静脉用药集中调配中心自动化智能建设与实践〔Ｊ〕 中国药房，２０１７，２８（３４）：４８３９ ４８４２ 〔６〕潘景光，刘敏，赵红萍，等 静脉用药调配中心差错事故分析和防范措施探究〔Ｊ〕 解放军预防医学杂志，２０１７，３５（０６）：５９８ ５９９，６０３〔７〕李新燕，秦宗玲，王?，秦明银 医院静脉用药调配中心的自动化系统建设与实践〔Ｊ〕 中国医院药学杂志，２０１９，３９（１１）：１１９４１１９７〔８〕秦娜，魏立伟 临床药师在静脉药物配置中心批次决策中的作用〔Ｊ〕 中国医院，２０１５，１９（０３）：６７ ６８〔９〕曾宏辉，范瞡蓉，方忠宏 静脉药物配置中心临床用药批次的程序化运行模式〔Ｊ〕 中国药事，２０１２，２６（０３）：３０５ ３０７〔１０〕赵耀，彭霄霞，仇锦春，等 某三甲医院静脉用药集中调配中心智能化、信息化、均质化建设的实践〔Ｊ〕 中国医院药学杂志，２０１９，３９（１７）：１８０８ １８１１〔１１〕金岚，丁亦凡，张健，等 智能自动化在降低静脉用药调配中心用药风险中的作用〔Ｊ〕 儿科药学杂志，２０１９，２５（１１）：４２ ４５某院药物临床试验药房加强药物质量管理的改进措施赖玲林，陈 燕，何 娟，陈 力，兰树敏，卢慧勤 （广东省第二人民医院药物临床试验基地，广东广州５１０３１７）摘要：目的 探讨某院药物临床试验药房药物质量管理的方法。
方法 根据国家相关医疗机构药事管理法规制度和某院药物临床试验机构制定的试验用药物管理的标准操作规程，采用鱼骨图法列出某院药物临床试验药房药品质量管理存在的问题并对其进行紧急度评分，通过ＰＡＲＴＥＯ循环管理模式（ＰＤＣＡ）对药物储存环境、人员管理、制度规程、智能柜软件系统、药柜管理和其他情况等方面作出具体整改措施。
创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状与未来发展方向
创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状与未来发展方向引言：近年来，随着科技的日新月异发展，创新药物的研发工作变得更为迅速和复杂，临床试验阶段成为药物研发中不可或缺的环节。
在这个阶段，科研团队需要收集、分析和管理大量的数据和信息，因此，创新药物临床试验阶段综合信息管理系统逐渐成为一个重要的工具。
本文将探讨目前这个系统的现状，并重点讨论未来的发展方向。
一、创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状1.1 数据管理创新药物临床试验需要管理大量的数据，包括病例数据、试验结果、药物剂量等。
目前，许多临床试验中心采用的是传统的纸质记录和手工输入，这种方式不仅效率低下，还容易出现数据错误和丢失。
因此，许多机构开始使用电子数据捕获系统（EDC）来管理这些数据。
1.2 协作与沟通临床试验中的科研团队通常由多个专业领域的人员组成，他们需要共同协作和沟通。
传统的方式往往依赖于面对面会议和电子邮件，但这种方式效率低下且容易产生沟通障碍。
因此，现代的管理系统应该提供协作工具，例如在线会议和实时聊天，以促进团队之间的沟通和合作。
1.3 安全与合规性保护患者隐私和数据安全是临床试验中的重要问题。
管理系统需要具备强大的安全措施，以确保试验数据的保密性和完整性。
此外，系统还需要符合临床试验的伦理要求和法律法规，以确保试验的合规性。
二、创新药物临床试验阶段综合信息管理系统未来发展方向2.1 人工智能与大数据应用随着人工智能和大数据的快速发展，它们在药物开发中的应用也变得越来越普遍。
未来的管理系统可以利用人工智能和大数据技术，提供更精确和高效的数据分析和预测功能。
例如，系统可以自动分析临床试验中的大量数据，帮助科研团队发现药物的关键特征和目标人群。
2.2 移动应用与远程监控随着移动设备的普及，移动应用已成为管理系统的重要组成部分。
未来的系统应该提供移动应用，使研究人员可以随时随地访问试验数据和信息。
此外，远程监控技术也可以应用于管理系统中，通过传感器和无线通信技术，实时监测患者的生理指标和试验进展。
探讨分析循证药学应用于药学信息咨询的过程和效果
探讨分析循证药学应用于药学信息咨询的过程和效果【摘要】本文探讨了循证药学在药学信息咨询中的应用及效果。
循证药学通过系统性研究和临床实践，提供了可靠的药学信息咨询依据，有助于提高咨询服务的准确性和专业性。
循证药学在药学信息咨询中的具体作用包括帮助咨询者找到最新的医学证据、评估医疗方案的有效性和安全性等。
评价显示，循证药学应用于药学信息咨询能够有效提升咨询的质量和客户满意度。
循证药学也为未来药学信息咨询提供了启示，指导其更科学地进行信息检索和分析。
未来，循证药学在药学信息咨询中的应用价值将进一步彰显，为药学信息咨询带来更大的益处。
循证药学在药学信息咨询领域的重要性不可忽视，有望为药学信息咨询提供更加专业、有效的支持。
【关键词】循证药学、药学信息咨询、应用、效果评价、启示、发展前景、重要性、应用价值、总结和展望。
1. 引言1.1 背景介绍循证药学强调通过系统性地整合最新的临床研究证据，结合临床经验和患者价值观，来指导药学实践和决策。
在药学信息咨询中，循证药学的应用可以使药师更加科学地评估药物治疗方案的安全性和有效性，提高信息的准确性和可信度。
通过循证药学的方法，药师可以更好地为患者和医护人员提供个性化的药学建议和决策支持，从而提高临床治疗的质量和效果。
在这一背景下，探讨循证药学在药学信息咨询中的应用过程与效果，对于进一步完善药学信息咨询服务、提高药学实践的质量和效果具有重要意义。
1.2 研究意义在药学信息咨询中，循证药学的应用是一个备受关注的课题。
循证药学是一种基于最新的医学证据和实践经验的综合性医学实践方法，它注重通过系统的研究来评估药物治疗的效果和安全性。
在药学信息咨询中，循证药学的应用可以有效地提高咨询服务的质量和客户满意度，有助于药学信息咨询师更加科学地为患者提供合适的药物治疗建议。
研究循证药学在药学信息咨询中的应用具有重要的意义。
它不仅可以推动药学信息咨询领域的发展与进步，提升服务质量和客户满意度，还可以促进药物治疗的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量。
药物临床试验登记与信息公示平台介绍及常见问题分析_黄钦
《赫尔 辛 基 宣 言 》是 人 体 医 学 研 究 的 国 际 伦 理 准则，其要求临床试验信息必须在首例受试者入组 前对公众公示，还要求不论阳性或阴性的试验结果 均须公示［1］。通过对试验研究信息的公示，有助于 药物研发人员了解整个行业的研发动态，了解和借 鉴他人的研发理念和技术方法。此外，对临床试验 进行登记和信息公示也是研究人员和监管部门对社
［关键词］ 药物； 临床试验； 登记； 公示 ［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ C ［文章编号］ 1003 － 3734（ 2014） 23 － 2721 － 04
Introducing the platform for registry and publicity of drug clinical trials and analyzing the common questions in trial registry
2721 中国新药杂志 2014 年第 23 卷第 23 期
Chinese Journal of New Drugs 2014，23（ 23）
这项工作开展以来，我们发现登记人在平台登 记和信息填写的具体操作中，存在一些常见的共性 问题，为此有必要对平台的设计思路和搭建过程予 以介绍，同时针对广大登记人遇到的常见问题进行 答复说明，希望帮助相关人员更好地理解和做好这 项工作。 1 平台搭建的设计思路和简要过程
子账户对其下创建试验的管理功能与主账户的 相同。但是，子账户只能对其下创建的试验进行管 理，不能查看主账户中的其他信息，包括主账户的企 业信息、联系人信息以及其他试验信息等。另外，每 个子账户只能单独管理，不能合并。 2． 1． 4 转让方进行变更试验申办者操作时找不到 该功能键以及转让方能否看到受让方填写的试验信 息 登记表中的“申办者名称”系来源于 CDE 数据 库“申请表 ”中 的 申 请 人 名 称，由 系 统 自 动 关 联，且 登记人不可修改。若发生批件转让，会导致自动关 联的申办者名称与实际批件持有人不符。为解决该 问题，系统设置了“变更试验申办者”功能。发生批 件转让时，可 以 通 过 该 功 能 将 登 记 表 内 的“申 办 者 名称”项变更为受让方名称。
关于临床试验药物中心药房的管理和思考
关于临床试验药物中心药房的管理和思考在药物临床试验过程中，研究药物的管理是临床试验过程中重要的组成部分。
国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管，试验药物管理的规范化是每个参与药物临床试验的人员必须重视的问题。
试验药物仅用于入组该临床研究的受试者，不得把试验用药转交任何非临床试验参加者，试验药物也不得销售。
由于临床试验药物安全性和有效性并不确定，为保障受试者的权益，建立一套完备的药物管理体系，加强试验用药物的管理至关重要。
该文简述该院临床试验药物管理的基本情况，提出关于临床试验药物管理制度改进的思考，逐步建立完善的临床试验药物管理制度。
通过对中心药房的规范化建立以及对中心药房的药物管理模式的改进，作为临床试验过程中一个非常重要的环节，来保证临床试验结果的科学性、可靠性、真实性。
标签：试验药物;临床试验;管理;GCPManagement and Consideration of Clinical Trial Drug Central PharmacyMA Ying，PENG Peng，YUAN Wei-anAffiliated Hospital to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai，200021 China[Abstract] In the course of drug clinical test，the drug management is an important component in the clinical test course，and the standardization of trial drug management is the issue that every personnel taking part in the drug clinical test must pay attention to，and the trial drug is only used by the clinical research subjects，and delivering the trial medication to any non-clinical trial participant is forbidden，and the trial drug is also forbidden to sale，and it is vital to establish a series of perfect drug management systems and enhance the trial drug in order to ensure the rights of subjects due to the uncertainty of safety and effectiveness of clinical trial drug. The paper briefly elaborates the basic condition of clinical test drug management，puts forwards the consideration of improvement of clinical trial drug management system，gradually establishes an improved clinical trial drug management system，and the establishment of standardization and improvement of drug management model in the central pharmacy，as an very important link in the clinical trial course，can ensure the scientific，reliable and true clinical test results.[Key words] Trial drug; Clinical test; Management; GCP每一种新药，上市前都需经过基础研究、动物试验和药物临床试验等规定程序，其中药物临床试验是新药上市前最后一个重要程序。
临床药学的药物信息管理与知识共享
临床药学的药物信息管理与知识共享临床药学是以确保患者用药安全、合理和有效为目标的学科，其核心是药物信息的管理和知识的共享。
药物信息管理和知识共享的实施，对于提升医疗质量、促进药物研发和合理用药具有重要意义。
本文将从临床药学的角度，探讨药物信息管理和知识共享的重要性、方法和存在的问题，并提出一些改进措施。
一、药物信息管理的重要性药物信息管理是临床药学中重要的一环，其目的是及时、准确地获取、整理、分析和传播药物相关信息，以保证医务人员在临床工作中做出正确的治疗决策。
药物信息管理的重要性主要体现在以下几个方面：1.1 保证患者用药安全药物信息管理可以及时监测和评估药物的安全性，及时发现药物的不良反应和药物相互作用等问题。
通过对药物信息的准确性和真实性进行管理，可以降低患者用药造成的风险，提高患者的治疗质量和生活质量。
1.2 促进合理用药药物信息管理可以提供药物的临床应用指南、禁忌症和警示等信息，帮助临床医师合理选用药物。
同时还可以提供药物的剂量、给药途径和给药频次等信息，促进医师正确用药，避免过度或不足的用药，提高治疗效果。
1.3 优化药物研发药物信息管理可以为科研人员提供大量的药物信息，包括药物的研发背景、临床试验结果、药代动力学参数等，帮助科研人员针对性地开展药物研究。
通过优化药物研发过程，可以提高研发效率，减少资源浪费，加速新药上市。
二、药物信息管理的方法为了实现药物信息管理的目标，需要采用有效的方法和工具。
目前，主要有以下几种方法：2.1 电子健康记录系统电子健康记录系统是一种将患者的健康信息进行电子化管理的系统。
通过该系统，医务人员可以方便地记录、查看和共享患者的用药情况和药物相关信息。
同时，患者也可以通过该系统查看自己的健康状况和用药情况，提高自身的健康管理水平。
2.2 药物数据库药物数据库是将众多药物信息进行统一管理和整理的数据库。
通过药物数据库，医务人员可以快速查找和获取药物的相关信息，包括药物的性质、剂型、药动学参数和临床应用指南等。
医院临床研究建设管理存在的问题和对策浅析
MODERN ENTERPRISE CULTURE管理纵横MEC 282020.9医院临床研究建设管理存在的问题和对策浅析吴子健 临床研究管理中心中图分类号：R19 文献标识：A 文章编号：1674-1145（2020）09-028-03科技创新一直以来是我国整体建设发展规划的核心。
结合我国致力实施医疗体制改革，积极改善医疗服务行动的历史背景，建立以科研创新为目标的研究型医院，以科研创新提升整个医院医教研工作腾飞，已成为现今医疗机构的发展主要方向[1]。
“科研强院”是国内高水平大型医院必经的并一直坚持的道路[2-4]。
伴随着基础生命科学领域的突破性进展，人类对疾病发生发展机制的研究更加深入。
未来疾病诊疗模式将逐步向更及时、更准确、更智能化的方向发展[5]。
临床研究成为医学科技创新链中的关键环节，是推动基础生命科学和医学研究成果向临床应用转化，保障临床诊疗技术和产品安全有效的重要基础[6]。
本文以某三甲肿瘤专科医院C 院为研究对象，结合该院临床研究项目的开展情况及管理现状，分析其存在问题，介绍其应对措施及实施成效。
一、临床研究的意义及必要性临床研究是以人体/患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动[7]。
医疗机构积极开展临床研究，加强临床研究的管理和建设，对医院的质量提升以及推进医院发展有着积极的意义。
（一）增强医护人员服务理念临床研究工作者，需要始终把受试者安全放在首位，对于受试者须耐心、尽责地落实知情告知并获得同意后方可进行试验。
因此。
医院通过开展临床研究项目，能进一步增强医护人员的服务理念，建立相互尊重、相互理解、相互信任的新型医患关系，确保临床研究顺利进行。
（二）适应大型公立医院改革的新要求医院通过积极开展临床研究，特别是药物临床试验研究项目（GCP项目），医务人员诊疗行为更趋规范和严谨，药物应用更合理，可有效降低药占比、耗材占比，与新时代医院的医疗服务转型方向目标相符合。
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基于药物临床试验信息系统建设思考
随着医学科学技术的不断进步，越来越多的新药物进入临床试验阶段。
为了更好地管
理和监控这些临床试验数据，许多医疗机构和药品公司开始建设药物临床试验信息系统。
这些系统可以有效地管理试验数据、提高试验质量、加快新药研发速度，对临床试验的成
功进行了重要保障。
建设药物临床试验信息系统是非常必要的，下面就对其建设思考进行
讨论。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的完善性和专业性。
临床试验信
息系统需要包括项目管理、数据管理、安全监测、申报和审批、统计分析等多个模块，能
够满足临床试验的整个过程管理需求。
系统还需要满足国家和国际相关法律法规的要求，
比如符合国家卫生部门关于药物临床试验数据管理的规定，符合药品监管局的认证标准等，保证试验数据的合规性和可靠性。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的数据安全性。
临床试验数据是
极为重要的，一旦泄露或丢失将带来严重的后果。
系统需要有完善的数据备份与恢复机制，确保数据可以及时恢复；并且需要有完善的权限管理和访问控制机制，确保只有授权人员
才能访问和操作数据，避免数据泄露和误操作。
系统还需要具备强大的防火墙和加密技术，确保系统在网络中的安全。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的易用性和灵活性。
系统需要具
备友好的用户界面和简单的操作流程，让临床试验人员和数据管理人员能够快速上手，减
少培训成本和提高工作效率。
系统还需要具备一定的灵活性，可以根据不同试验的需求进
行定制和扩展，满足不同试验的特殊需求，并且能够与其他医疗信息系统进行接口对接和
数据共享，提高系统的综合利用价值。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的成本与效益。
虽然建设一个完
善的临床试验信息系统需要投入大量的人力、财力和物力，但是从长期来看，这样的投入
是值得的。
一个完善的临床试验信息系统可以提高试验质量、加速试验进程、降低试验成本，为医药研发提供重要保障，为医药行业带来巨大的经济效益和社会效益。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的完善性和专业性、数据安全性、易用性和灵活性，以及成本与效益。
只有在这些方面都能得到充分考虑和保证的前提下，
才能够建设出一个真正满足临床试验管理需求的信息系统。
希望未来医疗机构和药品公司
能够加强对临床试验信息系统建设的认识和投入，为医药研发做出更大的贡献。