医院药物临床试验系统的研究及应用
某县级医院建设药物临床试验机构工作实践与思考
某县级医院建设药物临床试验机构工作实践与思考一、建设药物临床试验机构的背景与意义某县级医院地处偏远山区，医疗资源相对匮乏，而当地疾病情况却比较复杂。
提高医院的临床治疗水平和服务质量一直是医院努力的方向。
建设药物临床试验机构，可以为医院引进新药提供技术支持与保障，促进新药临床应用和研发，进一步提升医疗水平，为患者带来更好的治疗效果和医疗体验。
还可以为医院引进更多的科研项目和优秀人才提供契机，促进医院科研实力和学术地位的提升。
在某县级医院，建设药物临床试验机构是一个系统工程，需要从机构建设、人才培养、管理机制等多个方面进行协同推进。
医院先后成立了临床试验办公室和临床试验中心，专门负责药物临床试验相关工作的统筹协调和管理。
医院还组建了由临床医生、药师、临床研究协调员等人员组成的团队，负责具体的试验工作。
在机构建设方面，医院依托现有的诊疗设施，配备了符合临床试验要求的实验室设备和临床试验用药，确保试验的顺利进行。
医院还加强了与药企的合作，引进了一些前沿的临床试验技术和设备，为试验工作提供了技术支持。
在人才培养方面，医院注重对临床试验人员的培训和学习，鼓励医护人员参加相关的临床试验培训课程和学术交流活动，提高他们的专业水平和实践能力。
医院还加强了临床试验相关知识的宣传和普及，激发医护人员参与临床试验工作的积极性。
在管理机制方面，医院制定了一系列的临床试验管理制度和标准操作程序，包括试验方案的审核审批、试验过程的监督管理、试验结果的统计分析等，确保临床试验工作的安全、规范和合法进行。
尽管某县级医院在建设药物临床试验机构方面已经取得了一定的成效，但是在实践过程中也遇到了一些困难和挑战。
首先是医院的临床试验能力和技术水平还有待进一步提高，需要加强与国内外一流临床试验机构的合作与交流，引进更先进的试验技术和理念。
其次是医院在试验管理和监督机制上还存在一些不足，需要进一步完善和规范试验管理制度，提高试验工作的质量和效率。
基于医院信息系统建立GCP药房的设计与应用探讨
基于医院信息系统建立GCP药房的设计与应用探讨
代云飞;向瑾;郭雨娇;廖传云;白丁;师庆科
【期刊名称】《中国数字医学》
【年(卷),期】2022(17)6
【摘要】结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求与现有GCP药房系统运
行状况,给出一种以医院信息系统(HIS)为平台建立GCP药房系统的设计方案,介绍
方案中系统的基本架构、实施结果。
方案中的GCP药房除基本的库存药品的入库、发放、回收等管理功能外,还增加了药品医嘱开立与开具药品权限管控等功能,以满
足药房与相关辅助科室日常业务需求。
在该GCP药房系统管理下,用药安全性得到管控,试验药品与临床业务上的业务应用相关联,对于提升试验操作的规范性与试验
数据质量有着重大的现实意义。
【总页数】5页(P41-45)
【作者】代云飞;向瑾;郭雨娇;廖传云;白丁;师庆科
【作者单位】四川大学华西医院信息中心;四川大学华西医院国家药品临床研究基地;四川大学华西医院药学部肿瘤药物静脉配置中心;成都华西公用医疗信息服务有
限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R319
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5.建立“互联网＋监管”的GCP监管系统——省级GCP监督管理平台与医院药物临床试验机构无缝对接的科学设计
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医院药物临床试验运行流程
医院药物临床试验运行流程1.研究计划首先，医院的医学研究团队会制定一个研究计划，明确试验的目的、研究问题、研究设计和方法、受试者筛选标准、药物剂量和给药方案等内容。
2.伦理审查在正式进行试验之前，试验计划必须通过医院内的伦理委员会审查，并获得伦理审查的许可。
伦理审查主要考虑试验的科学合理性、试验受试者的权益和安全性。
3.受试者招募医疗团队会在医院内进行受试者的招募，通过向患者提供详细的试验相关信息，并征得患者的同意参加试验。
受试者的筛选标准通常包括患者的疾病类型、年龄、性别、健康状况等要求。
4.实施试验试验开始后，医疗团队会执行试验计划中的具体操作。
这可能包括药物的给药、辅助检查、生理指标的监测、数据收集等。
医疗团队需要确保试验的操作符合研究计划，同时保障试验的安全性和可靠性。
5.数据收集与分析在试验进行期间，医疗团队会定期收集试验数据。
这些数据可能包括药物的安全性和有效性评估、患者的症状变化、实验室检查结果等。
医疗团队要确保数据的准确性和完整性，并进行合理的数据分析，以得出科学、客观的结论。
6.监测与安全医疗团队会定期对试验进行监测，确保试验过程中的安全性和合规性。
这可能包括对药物副作用的监测、受试者的随访、定期数据审查等。
如果发现试验中存在严重的安全问题，医疗团队需要及时采取措施修正问题或终止试验。
7.报告与发表试验结束后，医疗团队需要整理试验的数据和结果，并编写试验报告。
试验报告应包括试验目的、方法、结果、结论等内容。
根据试验结果的重要性和科学价值，研究团队还可以选择将试验结果发表在医学期刊上，以供其他研究者进行参考和学习。
总结起来，医院药物临床试验的运行流程包括研究计划、伦理审查、受试者招募、实施试验、数据收集与分析、监测与安全、报告与发表。
整个流程需要医疗团队严格按照规范进行操作，并注重试验的科学性、安全性和可靠性。
这样才能为药物的临床应用提供可靠的依据。
医院药物疗效评价方法
医院药物疗效评价方法
概述
医院药物疗效评价是指对于不同药物在临床应用中的疗效进行
科学评价的方法和步骤。
通过评价药物的疗效，医院可以为患者提
供更合适的治疗方案，提高治疗效果。
评价方法
以下是医院药物疗效评价常用的方法：
1. 临床试验：临床试验是评价药物疗效最常见的方法之一。
通
过随机将患者分为治疗组和对照组，观察和比较不同药物的治疗效果。
临床试验可以分为观察性研究和干预性研究两种类型。
2. 统计分析：在评价药物疗效时，统计分析是一种常用的方法。
通过收集和整理临床试验的数据，运用统计学方法对数据进行分析，以评估药物的疗效和可能的副作用。
3. 系统综述和Meta分析：系统综述是对多个临床试验的结果
进行综合分析的方法。
而Meta分析是对已经进行过系统综述的多
个试验结果进行再次汇总和分析。
通过系统综述和Meta分析，可以更加客观地评估药物的疗效。
4. 临床指南：临床指南是基于大量科学研究和专家共识，制定出的用于指导医生临床实践的指南。
在评价药物疗效时，临床指南可以提供权威的建议和参考。
5. 患者满意度调查：患者满意度调查是一种重要的评价药物疗效的方法。
通过向患者收集对于药物治疗效果和体验的反馈，可以综合评估药物的疗效和患者的满意度。
结论
医院药物疗效评价方法包括临床试验、统计分析、系统综述和Meta分析、临床指南以及患者满意度调查等。
通过科学评价药物的疗效，医院可以为患者提供更好的治疗方案，提高治疗效果。
在评价药物疗效时，需要依靠科学方法和权威指南，并综合考虑患者的反馈和满意度。
药物临床试验基本流程
药物临床试验基本流程I.研发前阶段1.药物发现和筛选：通过研究化合物库或有机合成方法，筛选出具有潜在治疗效果的候选化合物。
2.体外实验：在细胞水平上评估候选化合物的活性、毒副作用等特性。
3.动物实验：将候选化合物进行动物模型测试，评估其在整个生物系统中的安全性和有效性。
II.临床试验阶段1.临床试验设计：a.阶段Ⅰ试验：通常在健康志愿者中进行，目的是评估药物的安全性、毒副作用和耐受性，确定适宜的剂量范围。
b.阶段Ⅱ试验：在患者中进行，评估药物的有效性和安全性，确定适宜的治疗方案。
c.阶段Ⅲ试验：在大规模患者中进行，进一步评估药物的有效性、安全性和适用范围，确定具体用药细节。
d.阶段Ⅳ试验：在药品获得上市许可后进行，监测药物的长期应用效果、难以发现的副作用以及与其他药物的相互作用。
2.受试者招募：试验组织者通过医生、医院、研究中心等渠道，向患者或志愿者宣传招募信息，并进行合格受试者的筛选与选择。
3.伦理审查和正式批准：临床试验必须通过独立的伦理委员会审查，确保试验计划符合伦理和法律规定，并保护受试者的权益和安全。
4.药物测试：a.药代动力学研究：评估药物在人体内的吸收、分布、代谢和排除等过程。
b.安全性评估：监测药物在人体中的毒副作用和不良反应。
c.有效性评估：通过对试验终点指标的测量，如症状改善、生存期延长等，评估药物是否达到预期效果。
5.数据收集与分析：收集试验相关数据，并进行统计学分析，研究药物的疗效、安全性和剂量反应关系。
6.试验报告和申请上市：将试验结果整理成报告，并向药监部门提交申请，申请药物上市许可。
III.上市后监测1.阶段Ⅳ试验：根据上市许可的要求，进行长期的研究，评估药物的长期应用效果和安全性。
2.不良事件监测：监测和收集药物上市后可能出现的不良事件和副作用报告。
3.安全性评估：定期评估上市药物的安全性，尤其关注可能的罕见不良事件。
总结：药物临床试验是一个复杂而系统的过程，从药物发现到上市前，需要经历多个阶段和环节。
0 药物临床试验系统GCP (复旦大学附属儿科医院)(1)
01 产品概述产品基本信息⚫以药物临床试验信息化为主线、受试者用药安全为驱动，将GCP 审批流程、试验过程、归档管理等进行有序整合，提高药物临床试验的工作效率。
符合规范⚫结合国家相关标准和规范要求对产品做了相应改造和处理，完全遵循相关标准和规范。
资源共享⚫建立数字化的试验过程信息存档，实现医院业务系统和GCP 系统的数据共享，减少重复工作量。
智能支持⚫内置符合CTCAE4.03标准的不良事件知识库，若发生不良事件提供提醒功能，并且能够自动判定生成AE 记录。
质控管理⚫提供完整的质控审批流程，及时对项目过程中出现的问题进行整改，保障试验过程的规范性和受试者的安全。
高度集成患者主索引临床数据中心医院业务系统CPOEEMRHISRISLISPACS……临床试验平台项目管理立项信息人员授权项目配置方案计划试验数据分析全流程管理受试者管理筛选/入组时间轴管理计划医嘱执行ICF 项目质控不良事件随访数据标准机构质控PK 管理药房管理经费管理CDISC 标准CTCAEICH 医学术语集配置管理CRF 配置中英文对照日志管理试验疗效评估HR MDMP立项审批Project MangerG过程管理GCPM数据管理MedRisA分析服务DataAnalyzer 项目审批•配置项目立项相关表单•CRA、研究医生或PI提交及补充材料•机构办、伦理委员会、财务、PI完成审批临床试验模块•项目配置、方案配置、•受试者管理、PK管理、经费管理、质控管理临床试验数据处理•面向GCP项目中的数据管理需求•病历数据采集、标准化处理、CRF表单、数据上传与归档、阶段小结、分中心小结、总结等..数据的高级应用•受试者数据分析•费用统计分析•……CRO、CRA机构办公室伦理委员会PI、研究者财务PI研究者CRC机构办专业组PI研究者CRCCRAPI研究者机构办CRA申办方按照机构办配置的各项内容提交材料系统首页→立项申请→提交资料（补）审批人登录系统后，在审查项目中能够查看待审查的内容，“同意”则进入下一审批流程。
医院临床药学研究
药物经济学评价
总结词
药物经济学评价是临床药学研究的另 一重要内容，旨在评估药物治疗的成 本效果和经济效益。
详细描述
通过对比不同药物治疗方案的成本和 效果，为临床医生提供经济合理的用 药建议，有助于降低医疗成本和提高 医疗资源利用效率。
临床药学研究流程
04
研究设计
明确研究目的
在研究设计阶段，需要明确研究的目的和目标 ，为后续的数据收集和分析提供指导。
结果解读
对数据分析结果进行解读，得出研究结论和建议。
报告撰写
按照学术规范和要求，撰写临床药学研究报告，包括摘要、引言、 方法、结果、讨论和结论等部分。
报告审核与修改
对撰写完成的报告进行审核和修改，确保报告的质量和学术价值。
05 临床药学研究伦理与法规
研究伦理
尊重受试者权利
确保受试者在研究过程中的人身安全和隐私权得到充分保护，同 时尊重其知情同意权和自主选择权。
03
促进合理用药
通过研究药物在体内的代谢和排泄机制，为临床医生提 供科学依据，促进药物的合理使用。
临床药学研究的重要性
保障病人用药安全
通过临床药学研究，可以监测药物的 不良反应和药物相互作用，及时发现 并处理潜在的风险，保障病人用药安 全。
提高医疗质量
促进医药行业发展
临床药学研究是医药行业发展的重要 推动力，通过研究新药和改进现有药 物，推动医药行业的创新和发展。
详细描述
调查法是临床药学研究中常用的方法之一，通过问卷调查、访谈等方式收集患者用药情 况和疗效反馈，评估药物疗效和患者满意度。调查法可以采用多种形式，如横断面调查
、纵向调查等。
03 临床药学研究内容
药物疗效评价
药物临床试验简介
药物临床试验科普简介一、药物临床试验简介药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。
（1）Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。
包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况（2）Ⅰ期临床试验治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
（3）Ⅰ期临床试验治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
（4）IV期临床试验IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
（5）生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验二、I期临床试验的4W2.1 是什么(Who)I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。
2.2 为什么(Why)I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。
通过I期临床试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。
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医院药物临床试验系统的研究及应用
摘要】药物临床试验系统把药物在医院进行临床试验的过程转换为信息化系统
处理的过程，使得试验过程严格按照信息化系统预定义的处理流程进行。
通过使
用药物临床试验系统，能够很大程度屏蔽人为导致的影响试验结果的误操作，使
用信息化系统进行临床药物试验能够很有效地存储试验数据。
【关键词】药物临床试验信息化系统
【中图分类号】R965 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）09-0380-01
1 引言
药物推向市场前，必须招募受试者进行临床药物试验，通过对试验结果的评
估确定药物的疗效。
受试者通过体检确定是否符合该种药物临床试验的条件，符
合则随机分配一组药物给受试者，药物对受试者是不可视的，除有试验药物外，
还有对比组药物。
2 系统设计
2.1 系统流程设计
2.1.1 药物临床试验项目管理流程设计
项目管理员的主要作用是管理试验项目所需的资源，包括招募受试者的限制
条件的维护（如年龄限制等）、受试者药物临床试验知情同意书的签署等。
2.1.2 受试者进行临床试验的流程设计
受试者先签知情同意书，然后体检，体检合格后，医生会分配一个药品编码，然后受试者到药房取号码跟自己的药物编码一样的药物。
一个疗程后，受试者再
回来做体检，然后再取药，直到试验结束。
2.1.3 医生操作的流程设计
医生登陆系统时候，在自己有权限登陆的临床科室列表中选择项目管理员分
配给该药物临床试验的适应症的临床科室，录入已经签了知情同意书的受试者的
基本信息，分配受试者到相应的药物临床试验的适应症中。
录入资料后，从系统
调取该受试者，然后开出项目管理者预先设置好的检验检查项目给受试者去体检，根据体检结果判断受试者是否入选，如入选则分配一个药品编码给受试者，否则
填写不入选原因，并把该受试者的信息屏蔽。
2.2 功能设计
2.2.1 主要功能设计
2.2.1.1 “新增及维护药物临床试验项目”
某些药物临床试验项目会有两个及以上的适应症，每个适应症就是一个子药
物临床试验项目，所有适应症试验的例数之和必须等于这个药物临床试验项目的
总例数，每个适应症均有一个出生年月日范围，用于限制参与试验的受试者的年龄；另外，在此功能中必须维护每个适应症的药物编码范围，以及哪些临床科室
有权限进行该适应症的临床试验。
系统为每个入选的受试者按顺序从预先定义好的药物编码范围里面自动分配
一个没有被占用的药物编码，药物编码范围需在适应症维护界面里面预先定义。
考虑到其他参与该适应症试验的单位把他们没有用完的试验例数分配过来而导致
药物编码不连续的情况，适应症维护界面有两段药物编码设置。
一般情况下，只
要设置第一段药物编码即可，如遇到上述情况，则把分配过来的试验例数的药物
编码范围设置到第二段药物编码中，同时修改适应症对应的药物临床试验项目的
试验总例数以保证两段药物编码的编码数之和小于或等于适应症对应的药物临床
试验项目的试验总例数。
对于药物临床试验项目每个适应症的临床试验，并不是所有临床科室都可以
进行，所以必须指定哪些临床科室有权进行对应的适应症的药物临床试验。
2.2.1.2 “受试者基本信息登记”功能
主要登记签了知情同意书的受试者的个人基本信息，及参与哪个药物临床试
验项目的适应症的临床试验。
录入前先判断录入者登陆的科室是否有权限进行对
应的药物临床试验项目的临床试验，有则可以录入，否则提示录入者没有权限。
受试者的出生年月日超出适应症定义的出生年月日范围，则禁止保存。
2.2.1.3 “开处方及分配药物编码”功能
用于对登记过基本信息的受试者开电子处方，开处方前先判断录入者登陆的
科室是否有权限进行对应的药物临床试验项目的临床试验，有则可以开处方，否
则提示录入者没有权限。
如果受试者没有入选则只能开检验、检查、治疗处方不能开药品处方，如果
受试者通过检验、检查、治疗后不符合药物临床试验的条件，则所有处方都不能开。
为预防某些受试者丢了处方的问题，系统提供查询历史处方进行重打的功能。
2.2.1.4 护士发药、退药功能
护士把编码与病人的药物编码一样的药物发给受试者，并登记发药量到系统中。
当受试者第二次来取药时候，把受试者上次没用完的药物回收并把回收量登
记到系统中。
2.2.2 其他功能设计
2.2.2.1 系统操作者角色权限分配功能
系统针对不同的操作员可以分配不同的角色。
临床科室医生有受试者基本信
息录入、开处方等的角色。
而对于护士则只有发药登记的权限。
2.2.2.2 登陆权限功能
分配哪些操作员可以登陆系统，分配可登陆系统的操作员能够登陆哪些临床
科室等。
2.2.2.3 操作员信息维护
操作员修改密码功能。
3 数据库设计
设计数据库时候，关系模式必须达到第四范式以上，使得关系模式的属性之
间不存在非平凡且非函数依赖的多值依赖。
4 结束语
信息化建设在医院如火如荼进行，药物临床试验系统整合到医院的信息化系
统中，能够提高医院的业务处理效率，节省成本等。
给医药公司提供更加准确的
试验数据，为药物的研发及上市做出应有的贡献。
参考文献
[1]萨师煊，王珊.《数据库系统概论》（第三版）.
[2]袁洪.《药物临床试验》.人民卫生出版社.。