药物临床试验机构文件编码依据
药物临床试验必备文件保存指导原则(2020年7月1日实施)
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
—1 —
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—2 —
—3 —
—4 —
附表2 临床试验进行阶段
—5 —
—6 —
—7 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
—8 —。
药物临床试验必备文件保存指导原则
附件
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6（R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 临床试验准备阶段
—1 —
—2 —
—3 —
—4 —
附表2 临床试验进行阶段
—5 —
—6 —
—7 —
附表3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项。
—8 —。
药品编码管理制度汇编
药品编码管理制度汇编一、药品编码管理制度的基本原则1、统一性原则：药品编码应该统一规划、统一设计、统一管理，便于监管部门对药品进行监管。
2、唯一性原则：每一种药品应该有一个唯一的编码，确保每一种药品都有其独特的标识符号。
3、标准化原则：药品编码应该符合国家标准和规范，便于信息的交流和沟通。
4、可追溯性原则：药品编码应该具有可追溯性，便于监管部门对药品的来源、流向等信息进行溯源。
5、保密性原则：药品编码应该保密，不得泄露给外部人员，以确保信息的安全性。
二、药品编码管理制度的编制和执行1、编制药品编码管理制度，明确药品编码的编制原则、编码规范、编码审核和管理等内容，规范药品编码的使用和管理。
2、制定药品编码管理办法，明确药品编码的颁发机构、使用对象、使用范围等内容，明确相关责任人员的职责和权限。
3、建立药品编码管理系统，对药品编码进行统一的管理和监督，保障药品编码的有效使用和维护。
4、对药品编码的申请、审核、颁发等程序进行规范化管理，确保药品编码的准确性和唯一性。
5、加强对药品编码的监管和监督，发现问题及时解决，确保药品编码的正常运行和使用。
三、药品编码管理制度的具体内容1、药品编码的规范化管理：明确药品编码的结构和格式，包括药品编码的长度、字母和数字的组合方式等内容，规范药品编码的使用。
2、药品编码的申请和颁发：明确药品编码的申请程序和流程，规定药品编码的颁发方式和时间，确保药品编码的及时颁发和更新。
3、药品编码的使用和管理：规定药品编码的使用范围和对象，明确药品编码的查询和验证方法，确保药品编码的有效使用和管理。
4、药品编码的监督和检查：建立药品编码的监督和检查机制，对药品编码的使用情况进行定期检查和评估，确保药品编码的规范使用。
5、药品编码的信息化管理：建立药品编码的信息化管理系统，对药品编码的申请、颁发、使用等过程进行电子化管理，提高药品编码管理的效率和水平。
四、药品编码管理制度的实施效果1、提高药品管理的效率和水平：通过药品编码管理制度的实施，提高了药品管理的效率和水平，加强了对药品的监管和控制。
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。
二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。
三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。
2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。
3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。
4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.25
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号
•【施行日期】2013.09.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第32号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定青岛市市立医院等41家医疗机构及所列专业（附件）通过药物临床试验机构资格认定复核检查。
特此公告。
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理总局
2013年9月25日附件
通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业。
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
药物临床试验必备文件保存指导原则
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6 （R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表 1 临床试验准备阶段
1
——2 ——
3 ——
附表 2 临床试验进行阶段
——4 ——
5 ——
6 ——
附表 3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项
7 ——。
药物临床试验机构管理规定
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
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药物临床试验机构文件编码依据
一、背景介绍
药物临床试验是新药开发的重要环节，为了保证试验过程的规范性和数据的可靠性，需要建立起一套完整的文件编码依据系统。
本文将从药物临床试验机构文件编码的目的、原则、选用方法等多个方面进行探讨。
二、文件编码的目的
1.简化管理：通过文件编码，可以将试验机构的各类文件系统化、规范化，方
便管理人员对文件的查找、归档和调阅。
2.提高效率：标准化的文件编码可以减少人工操作的时间，提高工作效率，降
低错误发生的概率。
3.保证准确性：编码的规范性和一致性可以有效防止文件信息的遗漏和失真，
确保试验数据的准确性。
三、文件编码原则
1.一致性原则：对于相同类型的文件，采用相同的编码规则，保持编码的一致
性。
2.可行性原则：编码规则要简单易行，便于操作和使用。
3.适应性原则：编码要能适应机构的管理需要，能够满足试验文件的分类和检
索要求。
4.可拓展性原则：编码规则要灵活可拓展，能适应未来试验机构的发展和调整。
四、文件编码选用方法
1.编码层级划分：根据试验文件的类型和重要程度，将文件划分为不同的层级，
例如一级编码是试验项目，二级编码是试验材料，三级编码是试验结果等。
2.数字编码：对于每一层级，可以采用数字编码进行标识，例如一级编码从
001开始递增，二级编码从001开始递增，以此类推。
3.字母编码：在数字编码的基础上，可以使用字母编码进行细分，例如一级编
码使用A、B、C等表示不同的试验项目，二级编码使用A1、A2、A3等表示
不同的试验材料。
4.对象编码：对于特定的试验机构和项目，可以根据具体情况进行对象编码，
例如使用地理位置编码、机构名称编码等来进行标识。
五、文件编码实施步骤
1.制定编码规则：根据试验机构的具体情况和管理需求，制定相应的文件编码
规则，明确编码的层级、范围和格式。
2.建立编码表：制定编码表，将编码规则以表格的形式呈现，方便管理人员查
阅和使用。
3.培训工作人员：组织培训，向管理人员传达文件编码的规则和要求，提高其
操作的规范性和正确性。
4.实施编码工作：根据编码规则，对试验机构的各类文件进行编码，确保文件
编码的一致性和完整性。
5.定期检查和维护：定期对已编码的文件进行检查和维护，核对文件编码的准
确性和完整性，及时进行补充和修正。
六、文件编码的应用与管理
1.文件归档：按照文件编码的规则，将试验机构的文件进行分类和归档，方便
后续的查找和整理工作。
2.文件检索：通过文件编码，可以快速定位和检索所需文件，提高检索效率，
减少查找时间。
3.文件共享：基于文件编码，可以建立起试验机构内部的文件共享平台，方便
各部门之间的文件传递和共享。
4.文件追溯：通过文件编码，可以追溯试验文件的来源、修改记录和使用情况，
保证试验数据的可靠性和持续性。
七、建议与总结
1.建议试验机构根据具体情况和需求，制定适合自身的文件编码规则，确保编
码的一致性和实用性。
2.在文件编码的实施过程中，需进行充分的培训和沟通，确保管理人员对编码
规则的理解和掌握。
3.文件编码应定期进行检查和维护，及时进行补充和修正，保持文件编码的准
确性和完整性。
4.文件编码的应用与管理要结合试验机构的实际情况，灵活运用，提高工作效
率和数据质量。
通过上述的探讨，我们可以看到药物临床试验机构文件编码依据对于试验机构的管理和数据的准确性有着重要作用。
在实施文件编码过程中，需要制定规范的编码规则，并结合实际情况进行灵活运用。
通过文件编码的应用与管理，可以提高试验工作的效率和数据的可靠性，为新药开发提供有力的支持。