我国药物临床试验监管体系概述
探讨我国药品监管体系框架及构成要素分析与思考
探讨我国药品监管体系框架及构成要素分析与思考【摘要】药品监管体系，主要包含五大类，即药品行政垂直监管组织体系，药品监管决策支撑体系，药品监管法律保障体系，药品监管信用保障体系，药品监管人力资源管理体系这五大要素。
因为药品的特殊性，如果出现监管不到位，很容易让不合格药品流入市场，严重危害人民的身体健康。
药品监管体系的框架构成，把药品的管理方向分段管理，建立合适的机制，逐渐满足社会人民以及公众的需求。
【关键词】药品监管体系；框架；构成要素；药品，本身具有一定的特殊性，世界各国对于药品的安全都给予非常高度的重视，药品监管法律保障体系的建立就是为了更好的服务于药品的安全性。
药品本身适用于疾病的预防、治疗，针对性的用于人体疾病的治疗。
药品的安全性是我国药品监管体系框架中最重要的监管部分。
因为药品的质量问题层出不穷，儿童用药，疫苗事件，亮甲事件，银杏叶事件等，随着科技的发展，信息的进步药品的安全问题经常被推到风口浪尖，一旦出现问题，用药的患者很有可能付出生命的代价【1】。
1.我国药品安全监管体系我国药品的安全监管体系主要是自上而下分层级设置，自上而下分别有国家级、省级、地市级、县区、乡镇级。
在2000年到2008年间我国的药品主要实行垂直的管理制度，在2008年省级以下的垂直制度消失，取而代之的是属地管理。
目前我们主要实行的是五级的食品药品监管体制。
因为管理模式的转换，各地监管情况也不同，北京主要实施跨部门协作、深圳为电子化，沈阳实施创新性的模式等。
各地区根据实际情况设置了适合本地区的监管模式【2-3】。
各地区结合药品生产情况，对于质量的把控、药品经营、使用环境等均有相应的规章制度，让流程更科学化标准化。
随着国家权限的下放，各省级药品监管部门应相互配合，相互监督，加大药品的审批力度。
保证宽进严出，参照我国当前针对药品食品的法规来看，在药品原材料供应，药品的生产流通等情况需要从严管理，对于风险管理的制度要加强。
3第二章 我国药事管理体制
药监概况介绍
国家食品药品监督管理局"三定方案"：机构
-10个内设机构(副司局级)： 办公室(规划财务司) 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司(中药民族药监管司) 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 国际合作司(港澳台办公室) 人事司 -国家局机关司局的主要职责、内设机构后续公布
九、工商行政管理部门
• 工商行政管理部门主要职责有： 工商行政管理部门主要职责有： • ①负责药品生产、经营企业的工商登记、注册 负 工商登记、注册，负 工商登记 责查处无照生产、经营药品的行为； 责查处无照生产、经营药品的行为 • ②负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告 发布虚假违法药品广告 的行为 • ③负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易 监管管理药品市场交易行为和网络商品交易 行为，包括城乡集贸市场的中药材经营 包括城乡集贸市场的中药材经营。 行为 包括城乡集贸市场的中药材经营
药监概况介绍
药监概况介绍
国家食品药品监督管理局成立十年发展历程
-1998年04月，国家药品监督管理局正式挂牌，由 郑筱萸出任第一任局长 (1994年起担国家医药管理局局长) -2003年04月，国家食品药品监督管理局正式挂牌 -2005年06月，由邵明立接替郑筱萸但任SFDA局长 -2008年03月，十一届全国人民代表大会一次会议 通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督 管理局改由卫生部管理，邵明立任卫生部副部长
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国 家 经 贸 委
生 管理
国家医药管理局
药 生
国家药
药 管理
药物临床试验机构管理系统
1 2
国际药物临床试验标准
遵循国际药物临床试验标准，如ICH-GCP等，确 保临床试验的规范性和可靠性。
监管机构要求
满足各国药品监管机构的要求，确保临床试验数 据的合法性和合规性。
3
内部质量控制体系
建立完善的内部质量控制体系，确保临床试验数 据的准确性和可靠性。
谢谢观看
验的监管合规性。
促进科研发展
为科研人员提供全面的 试验数据和信息，促进
科研发展和创新。
系统的发展历程
初期阶段
早期的药物临床试验机构管理系统主 要采用单机版软件，功能较为简单， 仅能满足基本的试验管理需求。
发展阶段
成熟阶段
目前的药物临床试验机构管理系统已 经相当成熟，能够满足各种复杂的药 物临床试验需求，并得到了广泛的应 用和认可。
药品入库
系统支持药品的验收、入 库和存储管理，确保药品 质量安全。
药品出库
系统自动记录药品出库情 况，确保药品流向可追溯。
库存盘点
定期进行库存盘点，确保 药品库存与系统记录一致。
财务管理
费用管理
系统支持试验项目的费用预算、 核算和结算，确保财务合规性。
合同管理
系统管理试验项目的合同信息， 支持合同审批和执行流程。
05
药物临床试验机构管理系 统的发展趋势与未来展望
技术创新与应用拓展
人工智能与机器学习
利用人工智能和机器学习技术对临床试验数据进行自动化分析，提 高数据处理效率和准确性。
云计算与大数据
通过云计算和大数据技术，实现临床试验数据的集中存储、分析和 共享，提高数据利用价值。
区块链技术
利用区块链技术确保临床试验数据的真实性和不可篡改性，提高数据 信任度。
简述药物临床试验质量控制
简述药物临床试验质量控制药物临床试验的质量管理是一个系统工程，如何抓住其内在规律，遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)，建立一套完整、科学、可行的管理模式，获得高水平的临床试验结果，是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。
现笔者结合多年的临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨。
1 药物临床试验质量控制的重要性药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。
临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。
我国药物临床试验始于20 世纪70 年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。
与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。
按GCP标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。
2 药物临床试验质量控制的关键环节2.1 建立完善的组织管理体系在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。
我院成立了药物临床试验机构管理委员会、学术委员会和伦理委员会，建立了医院-机构办公室-临床专业组三级管理体系，以明确各级管理职责。
临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2.2 建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程(StandardOperating Procedures，SOP)为确保药物临床试验质量，我院强化药物临床试验的过程管理。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
1 2 3
创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
药品临床试验数据的监管与保护
药品临床试验数据的监管与保护药品临床试验是评估新药安全性和有效性的关键步骤，它对药物研发和临床治疗具有重要意义。
然而，试验参与者的个人隐私和数据保护问题日益受到关注。
为了确保试验数据的准确性、保密性和可信度，监管和保护药品临床试验数据显得尤为重要。
一、监管药品临床试验数据药品临床试验数据的监管应当符合国家相关法律法规的规定。
在我国，国家药品监督管理局是主要负责药品临床试验数据监管的部门。
该机构要求所有进行药物临床试验的单位必须遵守《药品临床研究质量管理规范》，监控数据的采集、分析和报告过程，确保数据的可靠性和真实性。
此外，药品临床试验数据的监管还需要涉及伦理审查。
伦理审查委员会在试验开始前审查试验计划，并评估试验风险与收益的平衡。
这些委员会确保试验符合伦理标准，保护试验参与者的权益。
二、保护药品临床试验数据保护药品临床试验数据的核心目标是保护试验参与者的个人隐私和数据机密性。
这需要建立严格的数据管理制度和技术措施。
首先，为了保护试验参与者个人隐私，个人身份敏感信息应匿名化处理。
临床试验中的数据应使用代号，并仅允许受权人员访问和处理这些数据。
另外，尽可能减少个人敏感信息的收集和使用，确保数据的最小化原则。
其次，数据的机密性也是保护药品临床试验数据的重要方面。
试验单位应建立完善的数据存储和访问控制体系，确保数据不被非授权人员获取和使用。
数据交流通道应加密、安全可靠，以防止数据泄露和篡改。
第三，试验结果的发布也需要谨慎处理。
试验单位应确保试验数据和结果的准确性，并在披露时遵守相关法律法规的要求。
试验数据的发布应以科学和透明的方式进行，保证数据不被误导或滥用。
综上所述，药品临床试验数据的监管与保护至关重要。
只有通过严格的数据监管和保护措施，才能确保试验数据的准确性和可信度，同时保护试验参与者的个人隐私和数据机密性。
医药研究机构和监管部门应加强合作，确保药品临床试验数据的有效监管与保护，为临床治疗提供更加安全和有效的药物。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
5、获得临床研究批准，保证在规定时间内 完成临床实验。
A
13
研究者的职责
6、确保有足够数量并符合方案入选标准的受 试者进入临床试验。（确定纳入、排除标准。尤 其是排除标准不能漏）
7、如方案不符合客观规律则进行修订，但修 订后的方案必须经伦理委员会批准后方能执行。
A
19
申办者的职责
定义：发起一项临床试验，并 对该试验的启动、管理、财务 和监查负责的公司、机构和组 织。
A
20
申办者的职责
1、负责发起、申请、组织、监查和稽查 一项临床试验，并提供试验经费。
2、选择临床试验的机构和研究者，认可 其资格及条件以保证试验的完成。
3、提供研究者手册，内容包括试验药物 的化学、药学、毒理学、药理学、临床资 料和数据（以前的和进行的）。
A
21
申办者的职责
4、获得SDA临床试验和伦理委员会批文后 开始试验。
5、与研究者共同设计方案，签署双方同意 的试验方案及合同。
6、提供试验用药。
7、指派监查员，监督试验的进行。
8、建立临床试验的质量控制和质量保证体 系。
A
22
申办者的职责
9、与研究者共同迅速研究所发生 的严重不良事件，采取必要的措施 保证受试者的安全和权益，并及时 向药品监督部门和卫生行政部门报 告，同时向涉及同一药品的临床试 验的其它研究者通报不良事件。
A
9
GCP的基本原则：
7、研究者都应具备承担该项临床试验 的专业特长、资格和能力。
8、所有临床试验文件应完整记录、处 理及保存。
归纳起来 保护受试者 保证科学性
A
10
药物临床试验监管体系与法规分析
药物临床试验监管体系与法规分析药物临床试验是新药研发的必要过程，其在保证新药质量、疗效及安全性方面具有至关重要的作用。
然而，由于临床试验的特殊性质和复杂性，过去在试验设计、伦理审批、试验管理等方面存在着不少问题，这也引发了公众和学术界对临床试验及其监管的关注和争论。
因此，建立高效、严谨、规范的药物临床试验监管体系和法规显得尤为重要。
一、药物临床试验的监管体系药物临床试验监管体系是指由政府部门、试验单位及其他各方共同组成的一套规范、协调、有效的管理机制，其目的是保证临床试验的合理性、安全性和可信度，保障测试对象的权益和健康。
实现科学公正临床试验需要各方的积极参与和协同配合，药物研发和监管过程中的重要细节和环节包括：1.临床试验的程序和主体：临床试验的程序一般是：试验设计，主要包括经济性分析、试验方案制定和试验组建。
试验过程中，研究人员应当遵守国家、地方等有关法律、法规和规章，讲求科学，认真负责，秉承诚实、公平、公正的科学研究道德规范。
2.合规授权：临床试验必须得到国家相关主管部门的批准，并应向主管部门报告适当信息，以确保临床试验的安全和科学性。
同时，疾病控制管理中心、食品药品监督管理局、中华医学会、中国药学会、全国药品质量管理委员会和各省市药品监管局及时启动研究进展、安全报告的评估和授权管理，对临床试验的审批和授权进行全面监管。
3.研究相关人员：研究人员应该具有很高的道德及职业操守。
研究者必须保持诚信并且接受并执行研究伦理和行为规范。
帮助研究者确保数据的准确性的任务可以被委派给医学统计学家或者第三方，甚至一些会参与试验的公众团体。
4.患者权益：临床试验应当在遵循国家有关法律和规定的前提下，尊重测试对象及其家属的知情、同意和自愿参与原则，使得测试对象不会受到任何不必要的患者惠及和伤害。
临床试验监管体系是一个复杂系统，并不是一下子设定出来就能实现，需要各方长时间协同配合。
目前，国家在构建这个体系上已经逐渐下定决心，大大提高了药物临床试验的可信度。
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我国药物临床试验监管体系概述
摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治
疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全
性的直接保障。
本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管
体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。
关键词：药物临床试验；监管体系；试验流程
药物临床试验，是以人体（患者或者健康受试者）为对象的试验，意在发现
或验证某种试验药物的临床医学、医理学以及其他药效学作用、不良反应，或者
试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性的系统性试验。
这也是每一种全新药物研发过程中的重要阶段。
同时，药物的临床试验也是药品
注册的基本，根据临床试验结果将药物进行等级划分。
1、我国药物临床试验开展流程
目前，在我国药物临床试验开展之前，需要向相关部门进行备案审批，加强
对临床试验开展流程的管理，严格对药物临床试验项目中存在的问题深入研究。
在经过药品监督管理部门默示许可（生物等效性试验除外）和伦理委员会的审批后，进行临床试验登记（对于化学药的生物等效性试验还需进行备案），公示期
满后即可开展相应的临床试验。
以新药为例，具体的流程内容如下图所示。
图1 药物临床试验全新审批流程示意图
2、药物临床试验监管体系现状
2.1国家药品监督管理部门对药物临床试验的监
管
我国监管机构主要结构包括国家级、省级的药品监督管理部门和卫生监督管
理部门所组成。
药品监督管理部门在对药物临床试验项目进行监督管理的过程中，主要可以根据试验流程划分为三个阶段：试验前、试验中、试验后。
但是监督管
理工作的重点，主要在试验前期准备和试验完成后的检查中。
在药物临床试验前
期准备阶段，需要开展的药物临床试验，必须要向国家监管部门提出申请，通过
审批或者后未通知的，方可开展相关的试验。
药物临床试验完成后的检查，
主要分为有因检查（飞行检查）和日常监督检查。
有因检查（飞行检查），是国
家药品监督管理部门在接收到试验项目的举报或者在药品审批过程中发现问题，
为了确保问题的真实性而进行的审核，对临床试验机构进行不定期的检查。
而日
常检查就是监督管理部门根据指定的管理要求和规划要求，对药物临床试验项目
和机构开展具有常规性的检查工作。
2.2机构对药物临床试验的监管
按照《药物临床试验机构管理规定》的要求，自2019年12月1日起，药物
临床试验机构实行备案管理制。
临床试验机构每年1月31日前在备案平台填报
上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
在药物临床试验中GCP机构主要承担
6个方面的基本职责，本文在此进行简要的阐述：
1.
项目管理。
要求GCP机构对每一项专业药物临床试验项目，进行组织协调和
运营管理，对药物临床试验项目的数量、进度、质量、问题进行实时动态的监督
和管理，以此来保证药物临床试验的开展能符合GCP的基本要求，并顺利完成药
物的临床试验。
2.
人员培训。
在项目人员参与到药物临床试验之前，需要对全部参与人员进行
相关培训（包括但不限于GCP培训、研究方案培训、特殊操作培训、SOP培训等），保证试验过程中参与人员的操作能够符合、研究方案及SOP等相关规
定和要求，并将培训和考核记录进行留存。
应不定期组织机构人员学习相关法律知识、指导原则及药物临床试验技能，以提升机构人员的专业技能。
3.
规章制定。
制定项目管理制度、以及机构管理制度等，确保药物临床试验项目的开展流程化、规范化。
4.
质量保证。
进行临床试验过程中和试验后的质量保证相关工作，确保研究过程完全符合方案要求和SOP，试验后的报告内容准确真实地描述了试验方法、试验过程和试验结果。
5.
试验资料和试验药物的管理。
试验资料及试验药物均需要由专业人员进行管理，确保数据资料的完整性，药物使用、回收、留存等过程的合规性。
6.
风险管理。
在GCP中没有明确的规定，但是依旧需要针对药物临床试验中可能会出现的风险进行详细分析，针对性的制定预防及应对措施，保护受试者的权益与安全，确保临床试验顺利进行。
2.3伦理委员会对药物临床试验的监管
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的管理规定，伦理委员会的委员需要从专业医学人员、非专业医学人员、法律专家、社会学专家以及非本机构的社会人士中产生，至少7人，且委员性别不同。
目前我国多数机构的伦理委员会委员主要是药物临床试验组织成员，非医药医学专业人员及非本机构的社会人士较少，因此伦理委员会人员缺少相关方面的专业知识，很难对伦理委员会的独立性提供保障。
伦理委员会作为保障受试者的安全、健康及权益的重要组织，应当严格遵守其职责且不受临床试验组织和实施方的干扰或影响，一切以确保受试者的安全、健康和权益受到保护为首要任务。
伦理委员会应当对以下方面进行审查：
1.
审查临床试验的科学、伦理性；
2.
审查研究者资格的证明文件；
3.
审查临床试验相关文件（包括试验方案及其修订、知情同意书及其更新件、
受试者招募材料、提供给受试者的书面材料、研究者手册、现有的安全性资料等
等及伦理委员会履行职责所需要的所有文件。
4.
审查所有参加临床试验的受试者是否有被强迫、利诱等不正当的影响；
5.
伦理委员会应当定期对正在实施的临床试验进行跟踪审查，一但出现有严重
偏离方案或未按照相关法规开展实施，或有受试者发生非预期严重伤害等情况的
伦理委员会有权暂停或终止临床试验。
2.4申办者对药物临床试验的监管
申办者作为临床试验的组织、发起、管理方，同时也是临床试验的最终责任人。
应以保护受试者的权益、安全及保证临床试验结果的真实、可靠为重点对临
床试验实施监管。
申办者应建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系，包括对临床试验的设计、试验的实施、记录、评估、结果报告和包括TMF主文档在内的所有文件的归档。
根据试验进度定期委派监查员依据监查计划对试验过程实施监查，确保试验全过
程都按照方案执行以及所有试验数据的真实性和完整性。
结束语：现阶段我国药物临床试验的每一个阶段都有可以提升发展的空间，
在此背景下只有对每一个环节进行充分的补充，才能确保药物临床试验的发展能
够符合市场需求，并对药品质量进行保障。
在满足人民群众对用药的基本需求上，不断提升我国药物临床试验的水平，以及医疗卫生行业的发展水平。
参考文献：
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报,2020-07-17(001).
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代,2020(03):63.
[3]张正付,王佳楠.基于审评需要的药物临床试验数据核查[J].中国临床药
理学杂志,2019,35(23):3162-3164.
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药房,2019,30(13):1734-1738.
[5]药物临床试验质量管理规范（2020年版）.
[6]药品注册管理办法（2020.07.01）.
[7]涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016.12.01）.
[8]药物临床试验机构管理规定（2019.12.01）.。