流式细胞仪国家政策要求
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。
《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。
上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。
因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
分析型流式细胞仪的管理办法
分析型流式细胞仪的管理暂行办法1、首次使用流式细胞仪的同学请事先查阅相关资料，明确实验目的，提前与仪器管理人员沟通，参加培训，建立流式仪器培训档案，经管理人员确认后，方可单独预约使用流式细胞仪。
2、每位使用者必须用自己的账号登录使用仪器，不得使用他人名字预约，不得使用汉语拼音代替，预约内容一定要填写清楚完整，如果出现问题，管理员将根据账号追责。
3、预约仪器前，请根据实验内容选择合适的流式细胞仪，如果无需用到多通道激光检测的请预约Beckman EPICS XL流式细胞仪（收费标准BD Fortassa 180元/小时；Beckman EPICS XL 30元/小时（实收费用））。
4、使用分析型流式细胞仪至少提前1天预约，根据样品准备时间，合理预约仪器使用时间，并请尽量将使用时间安排在管理人员工作时间内，以方便及时解决各种问题，提高实验结果的精准性。
5、（1）如因故无法使用已预约时间的，请及时取消预约，以方便其他同学使用仪器，否则将按预约时段收费；（2）如无法按时上机分析样品（迟到30分钟以上），请提前与仪器管理人员沟通，或自己与后面已预约同学商量协调，已预约的同学具优先使用权，如后面无人预约，经管理人员同意方可继续使用本仪器，管理员将按预约全时段及实际延时收费，如果出现三次以上情况时，将警告并通知其导师，屡教不改者，将视情节给予限制使用,并在全学院通报；（3）没有预约的同学临时想用流式细胞仪的，一定要与管理人员沟通，批准后方可使用。
6、请各实验室配备1-2名可以熟练使用流式细胞仪的同学，在晚上和节假日时间由他们负责帮助本实验室的同学共同使用流式细胞仪，以增加仪器使用的安全性。
7、使用仪器时，请认真阅读仪器周围的文件，包括仪器使用步骤、注意事项和出现问题时的解决方法，如果遇到不确定的事情，请及时与管理人员沟通，不可擅自拆卸仪器，更改软件等；违规操作造成仪器损坏的，将示情节轻重给于相应处罚（警告及停止使用权限，全院通报批评等），并根据损失照价赔偿。
流式细胞学诊断资质
流式细胞学诊断资质随着医学技术的不断进步，流式细胞学作为一种快速、准确、可靠的免疫细胞学诊断技术，逐渐受到广泛关注。
流式细胞学诊断资质是指具备进行流式细胞学诊断的专业机构或个人所需具备的相关要求和条件。
流式细胞学诊断资质需要相关的设备和仪器。
流式细胞仪是进行流式细胞学诊断的核心工具，它能够对细胞进行快速准确的分析和鉴定。
流式细胞仪的选型和配置要符合国家相关的规定和标准，确保设备的质量和性能达到要求。
流式细胞学诊断资质需要具备专业的技术人员。
流式细胞学诊断是一项高度专业化的工作，需要经过系统的培训和学习才能掌握。
技术人员需要具备良好的细胞学基础知识和实践经验，熟悉流式细胞学的原理和操作流程。
同时，他们还需要具备良好的数据分析和解读能力，能够准确地判断细胞的类型和状态。
流式细胞学诊断资质还需要遵守相关的法律法规和伦理规范。
流式细胞学涉及到人体细胞和组织的样本采集和分析，因此需要严格遵守相关的伦理要求和法律法规，保护患者的隐私权和人身安全。
流式细胞学诊断资质还需要具备良好的质量管理体系。
流式细胞学诊断的结果对于患者的诊断和治疗具有重要的指导意义，因此必须确保结果的准确可靠。
质量管理体系可以通过建立标准化的操作流程和质量控制措施，确保流程的稳定性和结果的可靠性。
流式细胞学诊断资质还需要保持与时俱进的学习态度。
医学科技的发展日新月异，流式细胞学诊断也在不断演进和更新。
作为从事流式细胞学工作的机构或个人，需要不断学习和掌握最新的技术和方法，以提高诊断的准确性和可靠性。
总结起来，流式细胞学诊断资质是指具备相关设备、专业技术人员、遵守法律法规和伦理要求、建立质量管理体系，并保持学习态度的专业机构或个人所需具备的条件。
这些条件的具备将有助于保证流式细胞学诊断的质量和可靠性，为临床诊断和治疗提供有力支持。
流式细胞仪产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：流式细胞仪1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格WC+502。
1.2结构组成主要包括光学模块、液流模块、信号处理和控制模块、机械和运动模块、客户端软件。
1.3适用范围用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数。
2.性能指标2.1正常工作条件2.1.1环境温度：15℃-32℃。
2.1.2相对湿度：15%-85%。
2.1.3电源电压：交流100V-240V~，50Hz/60Hz。
2.1.5海拔高度：≤3000米。
2.1.6防止阳光直射，避免热源。
2.2荧光检出限荧光检出限应符合下表3的要求。
表1荧光检出限的技术要求通道要求适用机型FITC≤80MESF EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCel206L1、EasyCell206L0PE≤40MESF EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0APC≤40MESF EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0FITC：Fluoresceinisothiocyanate-异硫氰酸荧光素；PE：R-phycoerythrin-藻红蛋白；APC：allophycocyanin-别藻青蛋白。
2.3荧光线性荧光强度线性相关系数（r）应不低于0.98。
2.4前向角散射光检出限前向角散射光检出限应不大于0.5μm。
2.5侧向角散射光检出限侧向角散射光检出限应不大于0.2μm。
2.6最大检测粒径最大检测粒径应不小于50.0μm。
2.7仪器分辨率流式细胞仪前向角散射光和荧光信号的荧光通道全峰宽应符合下表（表4）要求。
表2仪器分辨率的技术要求通道要求（CV）适用机型FSC≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 FITC≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 PE≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 PerCP≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 APC≤3.0%EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0PE-Cy7≤4.0%EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell206L0、EasyCell206L1APC-Cy7≤4.0%EasyCell206L0、EasyCell206L1FITC：Fluoresceinisothiocyanate-异硫氰酸荧光素；PE：R-phycoerythrin-藻红蛋白；PerCP：PeridininchlorophyIiprotein-多甲藻叶绿素蛋白；APC：allophycocyanin-别藻青蛋白；PE-Cy7：PE与Cy7（一种花菁类染料）的偶联物；APC-Cy7：APC与Cy7的偶联物。
流式细胞仪产品技术要求2022年
流式细胞仪1范围本标准规定了流式细胞仪的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输与贮存。
本标准适用于流式细胞仪（以下简称产品）。
有特殊要求时按合同执行。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》GB 4793.9-2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》YY 0648-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》YY/T 0664-2020 《医疗器械软件软件生存周期过程》YY/T 0588-2017 《流式细胞仪》GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书》3分类与命名3.1命名3.1.1产品型号EXFLOW-104 、 EXFLOW-204 、 EXFLOW-206；EXFLOW-104HT、EXFLOW-204HT、EXFLOW-206HT。
3.1.2产品型号划分说明3.2组成结构产品由主机、试剂台和流式细胞仪控制软件（规格型号：EXFLOWSYS）组成。
流式细胞分析仪项目可行性研究报告
流式细胞分析仪项目可行性研究报告核心提示：流式细胞分析仪项目投资环境分析，流式细胞分析仪项目背景和发展概况，流式细胞分析仪项目建设的必要性，流式细胞分析仪行业竞争格局分析，流式细胞分析仪行业财务指标分析参考，流式细胞分析仪行业市场分析与建设规模，流式细胞分析仪项目建设条件与选址方案，流式细胞分析仪项目不确定性及风险分析，流式细胞分析仪行业发展趋势分析提供国家发改委甲级资质专业编写：流式细胞分析仪项目建议书流式细胞分析仪项目申请报告流式细胞分析仪项目环评报告流式细胞分析仪项目商业计划书流式细胞分析仪项目资金申请报告流式细胞分析仪项目节能评估报告流式细胞分析仪项目规划设计咨询流式细胞分析仪项目可行性研究报告【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】流式细胞分析仪项目可行性研究报告、申请报告【交付方式】特快专递、E-mail【交付时间】2-3个工作日【报告格式】Word格式；PDF格式【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。
【报告说明】本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。
可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。
可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。
对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。
为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。
流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则2023版
流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则一、目的为指导流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂分类规则》制定本原则。
二、范围本原则中的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品主要是指由荧光类物质（如荧光素、量子点等）与各类细胞（如血细胞、组织细胞、脑脊液和体液中的细胞等）的抗原分子特异性结合的单克隆抗体试剂以及相关试剂，与相应流式细胞仪配套使用。
三、管理属性界定该类产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。
如该类产品用于体外诊断，且符合医疗器械定义按照医疗器械管理。
如果不用于体外诊断（如仅用于科研实验室、教学等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
四、管理类别判定该类产品的管理类别界定应基于其预期用途，临床上结合其检测结果对疾病诊断的影响程度（唯一的决定因素或几种因素之一），并结合临床专业指南或专家共识进行综合判定。
依据《体外诊断试剂分类规则》第六条（三）第三类体外诊断试剂，预期用途为指导临床用药或伴随诊断流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，按照第三类医疗器械管理。
具有临床专业指南或专家共识，临床可以直接参考该指标用于诊断或指导治疗的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，认为具有明确诊断价值。
其中，用于肿瘤的诊断或辅助诊断、判断预后的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第三类医疗器械管理。
依据《体外诊断试剂分类规则》第六条（二）和《体外诊断试剂分类规则》第七条（四），预期用途为用于自身免疫病、变态反应、炎性免疫反应等指标检测的产品和淋巴细胞亚群分析试剂，按照第二类医疗器械管理。
流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等，按照第二类医疗器械管理。
除按照第三类和第二类医疗器械管理的流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品，其他均按照第一类医疗器械管理，例如流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）和同型对照抗体试剂及其组合等按照第一类医疗器械管理。
《流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术指导原则》(报批稿)
流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术审评指导原则一、前言本指导原则旨在为注册申请人准备及撰写流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料提供指导，同时也为技术审评部门对注册申报资料进行技术审评提供参考。
本指导原则是对流式细胞仪配套用检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围流式细胞分析是一种在功能水平上对单细胞或其他生物粒子进行定量分析的检测手段，可以在短时内高速分析大量细胞或生物粒子的物理和化学特征参数。
流式细胞分析主要靠流式细胞仪和各种特定发光物质标记的单克隆抗体试剂组合检测来实现。
流式细胞仪是集电子技术、计算机技术、激光技术、流体理论等技术原理于一体进行流式细胞分析的仪器，其工作原理为：将待测细胞或微粒进行特异性染色标记后制成单细胞或微粒的悬液标本，在一定气体压力下将待测样品压入流动室，用不含细胞或微粒的缓冲液（鞘液）在高压下从鞘液管喷出，包绕着细胞或微粒高速流动形成圆形流束（鞘流），依次通过流式细胞仪的检测区域。
被荧光染色的细胞在激光束的照射下产生散射光和激发荧光。
前向散射光（forward scatter, FSC）和侧向散射光（side scatter, SSC）检测器把散射光信号转换成电信号，荧光则被聚光器收集，不同颜色荧光被双色反光镜转向不同的光电倍增管检测器，把荧光信号转换成电信号。
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流式细胞仪国家政策要求
目前，流式细胞仪已成为生命科学研究中必不可少的仪器设备之一。
其广泛应用于免疫学、细胞生物学、肿瘤学等领域，为研究人员提供了高通量、高灵敏、高精确度的检测手段。
为了推动流式细胞仪的应用和发展，许多国家都出台了相应的政策和法规，以规范其使用和管理。
在本文中，我们将重点介绍中国在流式细胞仪领域的相关政策要求。
首先，在中国，流式细胞仪被认为是第三类医疗器械，其注册、生产和销售需要符合国家相关法规的要求。
根据《医疗器械监督管理条例》，流式细胞仪的注册申请必须经过国家药品监督管理局审核，获得注册证书后方可投放市场。
同时，流式细胞仪的生产企业也需要取得相应的生产许可证，以保证产品质量和安全性。
此外，流式细胞仪的使用和操作也受到一系列政策要求的制约。
首先，根据《放射性和放射性同位素管理条例》，涉及到流式细胞仪中放射性标记物质的使用必须符合国家的安全规定和标准，而且需由具备放射性同位素管理资质的单位进行操作。
其次，在临床应用中，
流式细胞仪需要符合国家卫生健康委员会制定的《医疗机构药品管理规定》，并由医疗机构内的专业人员进行操作和管理。
此外，流式细胞仪的维护和安装也需要符合国家相关的技术标准和规定，以保证其正常运行和完好性。
另外，为了保护用户的权益和维护市场秩序，中国还出台了一系列流式细胞仪售后服务的政策要求。
根据《医疗器械售后服务管理办法》，流式细胞仪的生产企业必须提供良好的售后服务，并按照国家的相关要求进行技术培训和质量管理。
此外，根据《医疗器械广告管理办法》，流式细胞仪的宣传和广告必须真实有效，不得夸大功效或误导消费者。
在科研领域，中国政府也鼓励和支持流式细胞仪的应用和发展。
通过国家自然科学基金、科技部、教育部等多个渠道，中国政府为科研机构和研究人员提供了许多资金支持和项目申报的机会。
流式细胞仪的相关研究也被纳入了国家重点研发计划和科技攻关项目，以推动其在生物医学领域的创新和应用。
总体来说，中国在流式细胞仪领域制定了一系列政策要求，从产品注册、生产销售、使用操作到售后服务，都有明确的规范和要求。
这些政策要求的出台，旨在保障流式细胞仪的正常使用和管理，促进
其在科研和临床中的应用，同时推动流式细胞仪的技术发展和创新。
相信在政府和行业的共同努力下，流式细胞仪将有更广泛的应用前景，为生物医学研究和临床诊断提供更有效的工具。