空气洁净度等级表
洁净室区空气洁净度等级表
洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 110,000级350，000 2，000 100 3100，000级3，500，000 20，000 500 10300，000级10，500，000 60，000 1000 15 ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,2002,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)空气洁净度等级(N)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 29308（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）8320000 293000。
洁净度等级
洁净度等级
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
一般来说，洁净室里有等级，在各种工艺操作时，应根据各工艺的不同要求采用不同的空气洁净度等级，并根据工艺要求确定等级。
制药企业洁净度等级和洁净区的划分药品生产过程是指药品生产质量控制标准中制剂和原料药过程的内容以及环境区域的划分。
药品生产洁净室空气洁净度分为四级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先采用低洁净度等级的洁净湿空气或局部空气净化；其次采用局部工区空气净化结合等级的全市空气净化或综合空气净化。
还有一些地方被归类为空气过滤器。
新旧规范洁净等级对照
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4
10000
2370
1020
352
83
5百级
100000
23700
10200
3520
832
29A级
6千级
1000000
237000
102000
35200
8320
293 B级
7万级
352000
83200
2930C级
8十万级
3520000
832000
29300 D级
9百万级
35200000
8320000
293000
表6.3.3气流流型和送风量(静态)
空气洁净
等级
气流流型
平均风速
(m/s)
换气次数
(h-1)
1~4
单向流
0.3~0.5
-
5
单向流
0.2~0.5
-
6
非单向流
-
50~60
7
非单向流
-
15~25
8~9
─────────┼─────────┤
│1000级│≤35×1000（35）│≤250（0.25）│
├────┼──────────┼─────────┤
│10000级│≤35×10000（350）│≤2500（2.5）│
├────┼──────────┼─────────┤
│100000级│≤35×100000（3500）│≤5000（25）│
GBJ73--84第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
洁净室区空气洁净度等级表
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
标准空气洁净度分级ISO标准与GM标准对照表
静态0.00029x108
动态不作规定
动态不作规定
Ⅲ级
一般洁净手术室手术区的周边区
0.0352x108
0.00832x108
0.000293x108
5（百级）
1x105
0.237x105
0.102x105
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
标准空气洁净度分级ISO标准与GM标准对照表
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)（个/每立方米空气粒子）
ISO
14644-1标准
Gm
≥0.2um
静态0.0352x105
静态0.00029x105
6（千级）
1x106
0.237x106
0.102x106
0.0352x106
0.00832x106
0.000293x106
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区的周边区
Ⅱ级
标准洁净手术室的手术区及其周边区
7（万级）
0.0352x107
0.00832x107
0.000293x107
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO7
动态0.0352x107
动态0.00029x107
空气洁净度等级标准
空气洁净度等级标准
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米，浮游菌的最大允许数为1000每立方米，沉降菌的最大允许数为15每皿。
标准空气洁净度分级ISO标准与中国GMP标准对照表
0.0352x105
0.00832x105
0.00029x105
A级
空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8
静态0.0352x105
静态0.0002x105
动态0.0352x105
动态0.0002x105
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO5
静态0.0352x105
静态0.00029x105
6（千级）
1x106
0.237x106
0.102x106
0.0352x106
0.00832x106
0.000293x106
Ⅰ级
特别洁净手术室的手术区的周边区
Ⅱ级
标准洁净手术室的手术区及其周边区
7（万级）
0.0352x107
0.00832x107
0.000293x107
B级
空气尘埃粒子的级别为ISO7
5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)
标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)（个/每立方米空气粒子）
ISO
14644-1标准
GMP标准
手术室标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥0.1um
≥0.2um
≥0.3um
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空气洁净度等级表
2008-10-22 17:46:47
空气洁净度等级表
备注:
国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等.
1 洁净室的温、湿度要求如下:
2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值:
补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和.
保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方.
3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小
于10PA.
4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反.
5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气
量.
室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室.
6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.
7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.
8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置.
9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏.
10 洁净厂房应设备用照明,无采光窗洁净工作面的照度值,不低于下表规定的数值:
一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度.
11 洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.。