隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度
2024隐形眼镜经营管理制度
2024隐形眼镜经营管理制度第一章总则第一条为了规范和管理隐形眼镜产品的销售和服务，保障消费者权益，促进行业的健康发展，制定本管理制度。
第二条本制度适用于全国范围内经营隐形眼镜产品的企业。
第三条遵循诚实守信、质量至上、服务为先的原则，保障消费者权益，提高服务水平和商品质量。
第四条遵守国家相关法律法规，落实从业人员的职业道德和规范行为，做到文明经营。
第二章经营行为规范第五条经营者应当依法经营，不得销售假冒伪劣产品，不得误导消费者。
第六条经营者应当明码标价，并如实告知消费者产品的相关信息，不得虚假宣传。
第七条经营者应当严格控制产品质量，确保隐形眼镜产品符合国家相关标准。
第三章服务规范第八条经营者应当保证隐形眼镜产品的合法来源，定期进行产品检验，做到优质服务。
第九条经营者应当建立健全售后服务机制，接受消费者投诉，并及时处理，保障消费者权益。
第十条经营者应当指导消费者正确佩戴和保养隐形眼镜，提供专业的服务。
第四章质量监管第十一条经营者应当建立质量监督检验机制，确保产品的安全性和有效性。
第十二条经营者应当配备专业技术团队，保障产品的研发和生产水平。
第十三条经营者应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业水平和服务意识。
第五章处罚与奖励第十四条对违反本管理制度的经营者，将依法给予处罚，包括警告、罚款等。
第十五条对遵守本管理制度并做出突出贡献的企业，将给予表彰和奖励。
第六章其他第十六条本管理制度自发布之日起生效，如有修改，需重新发布。
第十七条未尽事宜，由相关部门根据具体情况进行处理。
第十八条经营者应当严格执行本管理制度，并接受监督检查。
第十九条本管理制度解释权归发布机构所有。
第二十条本管理制度自发布之日起施行。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
隐形眼镜医疗器械质量管理制度隐形眼镜是一种常见的视力矫正工具，其使用需依赖于医疗器械质量管理制度，以确保产品的安全性和有效性。
在引言部分，我们将对隐形眼镜的定义以及其重要性进行简要介绍。
接下来，我们将详细阐述一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度的组成部分，从制度文件、质量管理团队、供应链管理、产品注册与审批、生产与检验等方面进行论述。
最后，我们将总结这个制度的重要性和优势。
引言隐形眼镜是一种用于矫正视力问题的医疗器械，其通过放置在眼睛角膜上改变光的折射，以实现矫正视力的效果。
随着隐形眼镜的普及，人们对隐形眼镜的质量和安全性的要求也不断提高。
因此，一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度是至关重要的。
制度文件一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度首先需要建立一套完善的制度文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指南和培训材料等。
这些文件需要明确规定隐形眼镜的质量要求、生产流程、检验标准和设备要求，以及员工的培训和责任。
质量管理团队一个高质量的隐形眼镜医疗器械质量管理制度需要有一支专门的质量管理团队负责制定、执行和监督制度的实施。
该团队应由质量经理、质量工程师和质量检验员等组成，他们应具备相关专业知识和经验，并负责监督生产过程的各个环节，确保产品符合质量要求。
供应链管理供应链管理在隐形眼镜医疗器械质量管理制度中占据重要地位。
供应商的选择和管理对保证产品质量至关重要。
一个高质量的制度应建立供应商评估和审核机制，确保供应商符合质量要求，并通过建立长期的合作关系加强供应商的持续改进能力。
产品注册与审批隐形眼镜作为一种医疗器械，其注册和审批是不可或缺的环节。
一个高质量的制度需要确保产品注册和审批程序的合规性和透明度，包括产品的注册要求、申请程序和审批流程等，以保证产品的安全性和有效性。
生产与检验生产和检验是隐形眼镜医疗器械质量管理制度中最核心的环节。
高质量的制度需要确保生产过程的质量控制和检验流程的合规性。
四川省隐形眼镜经营企业监督管理办法
四川省隐形眼镜经营企业监督管理办法（试行）第一条为加强对经营隐形眼镜企业的监督管理，保证消费者使用隐形眼镜的安全有效，依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药监局《医疗器械经营企业监督管理办法》（局令19号）、《医疗器械分类目录》和《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》，结合四川省经营隐形眼镜的实际情况，制订本办法。
第二条本办法所称经营隐形眼镜企业是指在四川省行政辖区内从事隐形眼镜经营、验配的企业或门店。
第三条依据《医疗器械分类目录》规定，隐形眼镜属于三类医疗器械，凡经营隐形眼镜的企业和门店应按照本办法的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。
第四条经营隐形眼镜的企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》的条件外，还应符合以下条件：1、应具有相关专业和经四川省药品监督管理局指定的培训部门培训、考核合格的质量管理人员及相关的检测设备。
2、应具有不低于验配隐形眼镜门店的经营场地和符合条件的存储仓库。
3、应能够提供所经营隐形眼镜产品的合法文件和使用说明书。
4、应具有售后服务的能力，建立客户档案。
能有效地处理投诉并保存有关记录，实施不良反应的报告制度。
5、应具备对所属验配门店人员提供专业培训和指导的能力。
6、应与所属验配门店签订相关责任书，明确双方在产品销售后所负的质量责任。
第五条依据《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》，经营隐形眼镜的企业所属验配隐形眼镜的门店申请《医疗器械经营许可证》的资格，应符合以下条件：1、经营场地面积不得少于45平方米。
必须设置检查室、验光室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
2、应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。
3、必须配备验配人员。
验配人员应具备隐形眼镜验光师资格或经四川省药品监督管理局指定的培训机构培训、考核合格的人员。
4、应针对隐形眼镜验配的特点，除制订《四川省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》规定的管理制度外，还需制订以下制度：（1）、验光人员职责（2）、隐形眼镜验配程序（3）、隐形眼镜质量检测制度（4）、隐形眼镜卫生制度5、验配单位进行隐形眼镜验配，必须做好以下工作：（1）、应对配戴者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。
隐形眼镜管理制度范本
隐形眼镜管理制度范本第一章总则第一条为了加强隐形眼镜的质量管理，保障消费者眼睛健康，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事隐形眼镜生产、经营、使用、监督等活动的单位和个人。
第三条隐形眼镜的生产、经营、使用单位应当依法取得相应的许可证，严格遵守国家有关法律法规和本制度。
第四条国家食品药品监督管理局负责对隐形眼镜的监督管理工作。
地方食品药品监督管理局负责本行政区域内隐形眼镜的监督管理工作。
第二章生产管理第五条隐形眼镜生产企业应当具备医疗器械生产许可证，并符合国家医疗器械生产质量管理规范要求。
第六条隐形眼镜生产企业应当建立生产记录制度，记录生产过程的各种数据和信息，保证产品可追溯。
第七条隐形眼镜生产企业应当对生产的隐形眼镜进行质量检验，确保产品符合国家标准和行业规定。
第八条隐形眼镜生产企业不得生产无合格证明、无生产日期、无生产批号、无生产厂名的隐形眼镜。
第三章经营管理第九条隐形眼镜经营企业应当具备医疗器械经营许可证，并符合国家医疗器械经营质量管理规范要求。
第十条隐形眼镜经营企业应当建立进货检查验收制度，验明产品合法证明，不得经营无合法证明的隐形眼镜。
第十一条隐形眼镜经营企业应当建立销售记录制度，记录产品的销售日期、购买单位、数量等信息，保证产品可追溯。
第十二条隐形眼镜经营企业不得经营无生产日期、无生产批号、无生产厂名、无合格证明的隐形眼镜。
第四章使用管理第十三条医疗机构使用隐形眼镜应当遵守国家有关医疗器械使用质量管理规范。
第十四条医疗机构应当建立隐形眼镜使用记录制度，记录患者使用隐形眼镜的日期、品种、数量等信息。
第十五条医疗机构应当对使用的隐形眼镜进行定期检查和维护，确保其安全有效。
第十六条医疗机构不得使用无合法证明、无生产日期、无生产批号、无生产厂名、无合格证明的隐形眼镜。
第五章监督管理第十七条国家食品药品监督管理局对隐形眼镜的生产、经营、使用活动进行监督检查，有权查阅、复制与监督检查有关的资料，对不符合规定的产品进行查封、扣押。
隐形眼镜验配管理手册(医疗器械管理专用)
深圳市盈亮八八眼镜有限公司隐形眼镜验配管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》编制:苏喜生批准:黄丽芳20１2年３月1日实施目录颁布令－—－－——－-－-—-—---——－—-－－----—-—－－——-—-——--－————-－－———－—－---－－－----－--3手册管理办法--——--－--—-－-－－—-－--——－－--—-－—－－－－-—－－-－---————-－——－-－—－—－—4序言-－-－——-———-—－－—--－－——-－—-—－-—-——－－-－--—－——-－---—-－—-——--—-—－-－－---－-－——5组织机构图－-－-—－-－--－—-———－－－－———--—－－——－—-－－-——----－-－——-－—-－-—-—-—--－－6各级岗位职责--———---—-—--－－—－-—－——-—--－-－-----－－－—-—－-—--－—－---——－-－-—-７采购管理制度－-—-—---－——-－－——--——-—--－—--—－--－-－－－——－—-——－———-——-－－—－－—-9进货验收制度—--－-——－-—-－－———-——-—-－---－－—-—-－—-—－－-－--－-—-－－—--—－——--—－10仓储保管制度--－-－－—--——--－——————－-——-——-——－—---————————－-－－--————-－—－——1１进出库复核制度－-——－－——-—-－-——-———----－----－—－—-－－-—-－-——-—－——－-－-—--—－12质量跟踪制度－———－-－－－--————－－－-—--－—-———---－-——--——-——--—－－-—－-------——13不良事件报告制度-———－-－—－-－—－-—-—－—---—－-－——--—-———-—-－－－-———-－--———－14不合格产品管理制度－－-—－——--———－-－—————－-—-—---－—-－--—--－—-———－---－—－１5效期产品管理制度－————-－--－－—－－-—-－－-—－———－——－－－——－--－－-－－-－-——-—----－16用户投诉制度-－—-—-－—-—-－——－———————－－-－-—-－—－-－－-—-－——－--－－--—－—-————－-－17售后服务制度-－-—-—－——-－--——－－－—－-——-－—－--—－-－—-－—-－—-－－-—-—-—--—--——--—18培训制度－—－-—-—－－---——--－—--——--－-—－-－—-－—－-—－--——--——-——-—－—－--—-－-—-——-19卫生管理制度—-－－－—-—--－—－－—-－——－-－－——-—－———－---—-——－--————---－---－---——2０各类管理表格---——--－——-－—－-－-—－—－－－—－-－—-－-—-———－－——－-－——----—－－—--——-—21颁布令深圳市盈亮八八眼镜有限公司依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求,结合本眼镜店实际,建立了质量管理体系并编制了201２版《管理手册》,规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求。
三类医疗器械销售管理制度
三类医疗器械销售管理制度一、总则为规范医疗器械销售行为，保障患者用药安全，有效监督医疗器械销售市场秩序，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有从事医疗器械销售的机构和个人，包括医疗器械生产企业、批发商、零售商等。
三、销售资质1. 医疗器械生产企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证，方可销售医疗器械。
2. 医疗器械批发商和零售商必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械销售。
3. 持有其他相关资质的机构或个人，须在国家药品监督管理部门备案，方可销售医疗器械。
四、质量管理1. 销售的医疗器械必须符合国家相关质量标准，未经质量检验合格的医疗器械不得销售。
2. 所有销售的医疗器械必须提供产品合格证明和产品说明书，确保用户正确使用。
3. 对于涉及健康风险的医疗器械，销售商应提供详细的安全警示和使用说明，切勿误导用户。
五、价格管理1. 医疗器械销售价格应公开透明，不得搞虚假降价促销等违法行为。
2. 销售商不得擅自涨价，一经发现将严肃处理。
3. 对于政府统一定价的医疗器械，销售商应严格执行，不得私自调整价格。
六、营销宣传1. 销售商在宣传医疗器械时，应遵循医疗器械广告法规定，不得夸大功效，不得虚假宣传。
2. 销售商不得通过赠送礼品、回扣等方式拉拢用户，不得进行不正当竞争。
3. 销售商应加强与医疗机构合作，合理推广医疗器械，保障用户真实需求。
七、售后服务1. 销售商在售出医疗器械后，应提供健全的售后服务体系，确保用户在使用中出现问题时能及时解决。
2. 销售商应建立健全的投诉处理机制，接受用户投诉并进行处理，保障用户权益。
3. 对于无法修复的故障医疗器械，销售商应及时退货或更换，确保用户权益。
八、监督管理1. 国家药品监督管理部门将对医疗器械销售市场进行定期检查，对违规行为进行严厉处罚。
2. 行业协会和社会组织将加强对医疗器械销售行为的监督，维护行业秩序。
三类医疗器械经营监督管理细则范文精简处理
三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一章总则第一条为加强对三类医疗器械经营的监督管理，维护公众的健康和权益，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本细则。
第二条本细则适用于中国境内从事三类医疗器械经营的生产、销售、使用、检测、维修等活动的单位和个人。
第三条三类医疗器械包括：体外诊断试剂、体外诊断仪器、物理疗法设备等。
第二章经营许可第四条从事三类医疗器械经营的单位和个人，应当按照相关规定取得医疗器械经营许可证。
第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向省级药品监督管理部门提交书面申请，并提供相应的申请材料。
第六条省级药品监督管理部门应当依法对申请材料进行审核，并在受理之日起30个工作日内作出许可或者不予许可的决定。
第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人应当按照许可证的范围和内容开展经营活动，并随时接受监督检查。
第三章经营行为第八条三类医疗器械的经营活动应当符合相关的技术标准和质量标准，保证产品的安全性和有效性。
第九条经营三类医疗器械的单位和个人应当建立健全产品质量追溯体系，确保产品的溯源和质量可追溯。
第十条经营单位应当保持配备足够的技术人员和设备，确保对所经营的医疗器械进行必要的检验、检测和维修。
第十一条对于不符合技术标准和质量标准的三类医疗器械，经营单位应当立即停止销售，并主动采取措施进行召回。
第四章监督管理第十二条省级药品监督管理部门应当组织对三类医疗器械经营活动进行监督检查，发现问题及时处理。
第十三条对于不符合法律法规要求的经营行为，省级药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂扣许可证、吊销许可证等措施。
第十四条涉及伪造、仿冒、虚假宣传等违法行为的三类医疗器械，省级药品监督管理部门可以移送公安机关依法处理。
第十五条公众可以通过举报方式、信函等方式向省级药品监督管理部门举报三类医疗器械经营中的违法行为。
第五章附则第十六条根据需要，省级药品监督管理部门可以制定本细则的实施细则，并向社会公布。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
隐形眼镜·医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度十五、隐形眼镜验配制度1. 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节 ,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2. 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策 ,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4. 建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节浮现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、催促制度的实施。
2.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
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隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理
制度
隐形眼镜管理制度目录
1、有关业务和管理岗位的责任
2、员工培训及培训制度
3、卫生管理制度
4、员工健康管理制度
5、医疗器械采购管理制度
6、首营企业和首营品牌审核制度
7、医疗器械验收制度
8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度
9、医疗器械销售管理制度
10、有效期产品管理制度
11、不合格产品处理制度
12、商品售后服务及用户随访制度
13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定
14、文件、记录、票据管理制度
15、质量否决制度
16、仪器、设备、计量器具管理制度
17、用护投诉处理制度
第1页，共32页
各类人员岗位责任制度
验光、配镜员岗位责任制度
一、营业员坚持微笑而对消费者。
不得与顾客发生争吵。
二、统一着装，挂牌上岗。
三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。
四、对验光、配镜人员做到定期培训，加强其职业技能，熟悉业务知识。
五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答，认真解释。
不得相互推委。
六、保持设备清洁、卫生。
七、耐心细致，严格按规范操作仪器设备，做好记录数据准确无误。
八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。
九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。
第2页，共32页
烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
营业人员岗位责任制度
一、使用文明用语，消除服务忌语。
文明待客，礼貌经商。
二、营业员坚持微笑而对消费者。
不得与顾客发生争吵。
三、统一着装，挂牌上岗。
四、仪表端庄，服装整洁。
五、柜台上物品摆放要整齐，干净。
六、坚持“全站立”服务，做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。
七、对当日销售要认真记录，每月盘存。
若出现差错，记录人员要承担责任。
八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。
第3页，共32页
烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度
保管、验收人员岗位责任制度
一、保管人员对入库产品要认真记录，做到每笔入库产品有存根。
二、保管人员对府库产品要摆放清楚，没见产品要有标签标明，便于查找。
三、保管、验收人员要定期对账，做到物账相符。
四、保管人员对仓库环境要加强管理，保证仓库温度、湿度符合存放要求。
每日要对仓库温、湿度进行记录。
五、保持仓库环境干净、整洁
质量负责人岗位责任制度
一、质量规章制度由质量负责人负责起草。
规章的标准由质量负责人收集。
二、质量负责人必须按照质量规章制度执行质量监督检查。
三、质量负责人对首次供货单位及产品要进行认真审查。
对符合质量要求的产品才能进货。
四、质量负责人应对每次进货都进行质量把关，做好质量记录。
定期对库存产品进行质量检查，发现及时处理。
五、质量负责人负责顾客的质量投诉。
对投诉意见要再三天内给予解决。