含麻黄碱制剂的调配
含麻黄碱复方制剂管理规定
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理,防止上述药品流入非法渠道,制定本制度;制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章;适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节;责任人：质量管理人员营业员内容：1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药,麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例国务院令445号中,附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项,包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质;对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求;2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定,我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品;在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档;在完成首营资料的审批后方可购进该类药品;3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符;该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应库的待验区中;在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库;4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门;5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理,应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定;6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,除应遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定;7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员会同质量管理人员核实购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记;除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装;药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码;药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告;8、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：9．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员,应按照公司卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案;患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员,不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作;。
关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度2018年版
关于进一步加强医院含麻黄碱类复方制剂管理制度为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订本院含麻黄碱类复方制剂管理制度。
1、切实加强采购管理，严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定。
建立含麻黄碱类复方制剂采购台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。
含麻黄碱类复方制剂采购应按批次、数量、购进日期等建立单独台账。
2、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂。
同时设置专柜由专人管理、专册登记，建立含麻黄碱类复方制剂销售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等。
销售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向县食品药品监管局和公安机关报告。
3、设置专柜并予以明显标识销售含麻黄碱类复方制剂，并在醒目位置张贴销售的含麻黄碱类复方制剂目录。
4、所有含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购。
5、药库收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”。
内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。
6、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
附件1。
零售药店含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
一、制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。
二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
三、适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
四、责任人：质量管理人员、营业员。
五、内容：1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《药品经营质量管理规范》的规定取得《药品经营许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审核后方可购进该类药品。
3、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并依照其储存条件放入相应库的待验收区中。
在依照程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。
4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题应及时上报质量管理部门。
含麻黄碱类复方制剂管理制度范文
含麻黄碱类复方制剂管理制度范文麻黄碱类复方制剂管理制度第一章总则第一条为了规范麻黄碱类复方制剂的管理工作，保障患者用药安全，依据国家相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构和药品经营企业对麻黄碱类复方制剂的管理。
第三条麻黄碱类复方制剂是指由麻黄碱及其衍生物为主要药物成分的中药制剂。
第四条麻黄碱类复方制剂需具备国家药监部门核准批准文号。
第五条医疗机构和药品经营企业应建立并健全麻黄碱类复方制剂的管理制度，明确相应的职责和要求，并进行培训和考核。
第二章麻黄碱类复方制剂的购进与进货第六条医疗机构和药品经营企业应从有资质的药品供应商处购进麻黄碱类复方制剂。
第七条药品供应商应提供完整的合格证明和产品说明书，并确保所供药品符合国家相关药品质量标准。
第八条药品供应商和医疗机构、药品经营企业应建立购进记录和货物验收记录，记录包括药品名称、规格、数量、有效期等信息，并签字确认。
第九条药品的入库应符合相应的规定，确保药品的质量和安全。
第三章麻黄碱类复方制剂的储存与保管第十条医疗机构和药品经营企业应建立合理的麻黄碱类复方制剂储存与保管制度，并配备相应的设施和设备。
第十一条麻黄碱类复方制剂应储存在干燥、通风、阴凉的环境中，避免阳光直射和潮湿。
第十二条麻黄碱类复方制剂应与其他药品分开储存，避免与易燃、易爆、易腐蚀物品放置在一起。
第十三条麻黄碱类复方制剂应根据药品的特性，采取合适的保管措施，包括但不限于防潮、防尘、防腐等。
第十四条麻黄碱类复方制剂的储存管理人员应定期对储存环境和存放情况进行检查，并记录相关信息。
第四章麻黄碱类复方制剂的发放与使用第十五条医疗机构应根据临床需要，及时提供麻黄碱类复方制剂给医师处方。
第十六条医师在开具麻黄碱类复方制剂处方时，应根据患者的病情和身体状况进行合理用药，并记录处方信息和用药目的。
第十七条医师使用麻黄碱类复方制剂时应按照相关药品用法用量要求，并对患者进行必要的告知和指导。
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(药店GSP认证)
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
1、为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制订本制度。
2、依照有关法律法规的规定，门店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得药品经营许可证并具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业采购该类药品。
在采购前采购部门应做好首营企业资料的收集、备案、报批工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成对首营企业的资料审核后方可购进该类药品。
3、该类药品到货后，质量管理验收人员依据药品说明书中注明的成分及时分辨出该类药品，做到票、账、货相符。
在依照验收程序对该类药品验收合格后应及时通知营业员上架陈列。
4、质量管理部门应将该类药品定位重点养护品种，养护人员应按照重点养护的药品品种标准进行养护。
当发现店内药品存在质量问题时，应及时上报质量管理部门。
5、该类药品的效期管理应严格执行门店制定的药品效期管理制度。
6、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理应遵守门店不合格药品管理制度。
7、销售此类药品时，营业员会同质量管理人员检查、核实购买人员实际使用及身份证明情况。
8、质量管理部门应按照门店有关规定加强对此类药品相关的学习与培训。
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
1。
目的：为加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理，特制定本制度。
2。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规文件。
3。
适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂药品陈列与销售等环节.
4。
责任人：处方审核员、营业员。
5。
内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,必须设置专柜，由专人管理。
5。
2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。
营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况.
5。
3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5。
4发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
6.附录：《含麻黄碱类复方制剂目录》.
附录
含麻黄碱类复方制剂目录
（不包括含麻黄的中成药）。
含麻黄碱类复方制剂管理制度
【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。
【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。
【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。
【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
麻黄素也称为麻黄碱。
不包含含麻黄的中成药。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。
首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。
委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。
对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。
采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。
3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。
医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 背景介绍麻黄碱类复方制剂是一类常用的中药复方制剂，主要用于治疗呼吸道疾病和相关症状。
由于其药理作用较强，对患者的安全性和治疗效果有着重要的影响。
因此，医院需要建立一套科学合理的质量管理制度，以确保麻黄碱类复方制剂的质量安全、疗效可靠，并符合相关法律法规的要求。
2. 目标与原则医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度的目标是在保证病人用药安全和治疗效果的基础上，提高制剂的质量水平和生产效率。
为实现这一目标，制度应遵循以下原则：•合法合规：制度遵循国家相关法律法规的要求，并符合药物生产和管理的规范。
•科学可行：制度建立在科学的理论和实践基础上，以确保制剂的质量安全和疗效可靠。
•持续改进：制度要求医院持续改进制剂的质量管理工作，不断提高质量水平和生产效率。
3. 质量管理组织与职责为了有效管理麻黄碱类复方制剂的质量，医院设立质量管理组织，并明确各个岗位的职责和权限。
质量管理组织主要包括以下部门和人员：3.1 质量管理部门质量管理部门是医院质量管理工作的核心部门，负责制定和执行麻黄碱类复方制剂的质量管理制度。
其职责包括：•制定和修订质量管理制度，并以文件形式发布和传达。
•审查、批准和监督麻黄碱类复方制剂的生产计划和流程。
•进行质量培训，提高员工的质量意识和技能。
3.2 生产部门生产部门负责实际的麻黄碱类复方制剂的生产工作，其职责包括：•按照质量管理制度的要求，生产高质量、安全有效的麻黄碱类复方制剂。
•执行生产计划、监督生产过程，确保制剂的生产质量符合要求。
•收集并记录制剂生产数据，提交给质量管理部门进行分析和评估。
3.3 质量控制部门质量控制部门是负责监督和检测麻黄碱类复方制剂质量的部门，其职责包括：•制定质量控制标准和方法，以确保制剂质量的一致性和可靠性。
•检测和分析制剂的物理、化学和生物学性质，确保符合质量要求。
•对不合格的制剂进行处理，并报告给质量管理部门。
4. 质量管理流程医院含麻黄碱类复方制剂的质量管理流程主要包括以下几个环节：4.1 质量计划和目标质量管理部门根据医院的实际情况，制定质量管理的计划和目标，并发布给相关部门和人员。
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含麻黄碱制剂的调配、销售操作规程
第一条麻黄碱类物质具有减轻鼻黏膜充血、扩张支气管作用，也被广泛、合法应用制药领域。
麻黄碱类复方制剂是含麻黄碱类物质和其他药物成分的药品复方制剂，是用于治疗感冒和咳喘的常用药品，且大多数为非处方药。
第二条执业药师应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格等内容的工作牌，并明示在岗执业；
第三条按照国家有关规定，门店销售含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片）时，必须严格凭有效医生处方销售，并且建立购买顾客档案，严格审核、查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的非处方药品一次销售不得超过2个最小包装。
第四条调配人员在调配、销售含特殊药品复方制剂时，应定期核对药品的购、销、存情况，其药品的购进数量与销售及库存的数量应一致，其销售数量应与处方匹配，处方必须留存2年备查。
营业场所药品陈列及检查操作规程
第一条按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
第二条药品放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射；
第三条处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专有标识；
第四条处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
第五条外用药和其他药品分开摆放；
第六条拆零销售的药品集中存放与拆零专柜或者专区；
第七条第二类精神药品毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
第八条冷藏药品放置于冷藏设备中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求；
第九条中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当符核，放置错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
第十条经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；
第十一条应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录；
第十二条应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用；
第十三条应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。