质量管理体系调查表
药品经营企业——质量体系调查表
综合评价
质量管理体系：□健全□一般□不健全
质量管理部负责人日期
企业基本情况及质量保证体系调查表
单位名称（盖章）
电话ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
注册地址
传真
营业执照号
许可证号
法定代表人
注册资金
经营方式
GSP认证
经营（生产）范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、
机构与人员、质量体系文件、设施设备及计算机系统管理情况
主要人员
姓名
学历
技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理机构人数
职工总人数
运输车辆
冷藏车
冷藏箱
仓库情况
总面积
阴凉库面积
冷库面积
其他面积
常温库面积
温湿度监控系统
自动监测、超标报警、调控设备能够有效运行
计算机系统
实时监控并记录药品经营各环节和质量管理全过程、符合电子监管的实施条件
质量管理体系文件情况
企业质量管理体系文件，涵盖药品经营全过程符合企业实际经营情况。
质量管理体系调查表、评价表
1、库房(或厂房）设备设施是否能满足药品储存(或生产)的要求：是( )，否( ) 设备设施情况 2、库房温湿度自动调控系统是否能满足药品储存条件、保证药品质量的要求：是( )，否( ) 3、企业是否有健全的计算机管理系统并能保证实现全过程管理、符合GSP控制要求：是( )，否( ) 4、库房是否有安全保障(防火、防盗、监控等)设施：是( )，否( ) 5、其他： 1、企业是否有符合GSP要求的质量管理体系文件并按此文件进行日常经营活动：是( )，否( ) 质量保证能 2、企业经营(生产)药品是否有在药监网上质量公告被公告过：是( )，否( ) 力及信誉情 3、企业是否有不良质量信誉或不良经营行为记录：是( )，否( ) 况 4、企业是否发生过药品质量问题事件：是( )，否( ) 5、其他： 审核评价结 论 审核评价人： (注：审核评价结论由调查单位填写) 日期：
药Байду номын сангаас有限公司
质量管理体系调查、评价表
企业名称(盖 公章) 注册地址 仓库地址 编号 许可证 有效期 编号 GSP(GMP)证书 有效期 注册资本 生产(经营) 范围 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质管部负责人 质量管理员 企业在职员 工总人数 验收员 职务 职务 职务 职务 职务 企业药学技术 人员数量 养护员 库房总面积m2 常温库面积m2 阴凉库面积m2 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 质量管理总人数 收货人(发货人) 冷库体积m3 生产企业厂房面积m2 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 经营方式 批发( )、零售( ) 企业类型 生产企业( )、经营企业( ) 营业执照 有效期 联系电话 传真号码 邮编 编号 联系人
质量管理体系各部门内部审核检查表(采购部)
4.是否有私自复印受控文件等违反程序文件的现象？
5.质量记录是否完整？
6.质量记录是否清晰,易于识别、检索？
7.检查质量记录的保存情况
6.2质量目标及其实现的策划
《质量目标管理程序》
1、采购部的质量目标是什么？
2、对本部门质量目标的达成情况有没有统计分析？
3、没达到目标时是否采取改进措施,有无记录？
1、对供应商供货状况是否进行统计分析？
10.2不合格和纠正措施
《纠正措施管理程序》
1.材料质量异常时,是否通知供应商改善？
2.发现重大不符合,是否采取纠正措施？
3、对纠正措施的跟踪情况怎样？
4、是否具有预见性,及时发现潜在问题？
4、是否具有预见性，及时发现潜在问题？
4.是否具有预见性，及时发现潜在问题？
表格编号: QM04-06-002-09
质量管理体系各部门内部审核检查表(采购部）
审核部门
采购部
审核员
审核日期
相关标准条文
相关程序
审核内容
现场记录
8.4.1
总则
8.4.2
控制的类型和程度
《供应商管理程序》
是否形成有效的程序文件？查看《供应商调查表》
2.怎样进行供应商评审？
3.对照《供应商评估表》,查看供应商评估情况。
4、没达到目标时是否采取改进措施，有无记录？
5、没达到目标时是否采取改进措施，有无记录？
5.3组织内的角色、职责和权限
《质量手册》
1、询问工作职责情况。2.组Biblioteka 架构图。3.采购员的工作职责。
3、采购员的工作职责。
7.4沟通
1、内、外部沟通的形式、记录。
质量体系调查表(模板1)
是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职 称
是否 为
执业 药师
从事 质量管理工
作年限
是否有相关法律法规 禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品 特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷 库
面积
阴凉 库
面积
常温 库
面积
特殊管理 药品专库面积
温、 湿度监控 系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控 湿度自动监测记录
系统
系统
注 册号 营 业 有效 执 期至 照 最近 一期验证 年度
计算机系统
上年度企业产 品质量抽查合格率
证书 质 名称 量证 认号 证 有效
期至
质量保证 机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是 定期开展 每年组织
制的能力高 及
中低 管
理
质量监督计划
频次 次
年
文件是否 健全有效
运行
是否是 独立服务器、
他 后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召 否□
况 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录
质量管理体系调查表样本
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结 论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
北京市企业质量管理现状调查表
北京市企业质量管理现状调查表调查目的本调查旨在了解北京市企业在质量管理方面的现状，探讨企业在质量管理中面临的挑战和机遇，为进一步提升企业质量管理水平提供参考和借鉴。
调查方法本次调查采用问卷调查的方式进行，共设计了20个问题，以了解北京市企业在质量管理方面的具体情况和问题。
调查对象调查对象为北京市各行业的企业管理人员和质量管理人员。
调查问题1.您所在企业是否有建立健全的质量管理体系？〔是/否〕2.您认为质量管理体系对企业开展的重要性如何？〔分为：非常重要/比拟重要/一般重要/不重要〕3.贵司是否建立了质量管理目标和指标？〔是/否〕4.贵司是否进行了质量管理培训？〔是/否〕5.贵司是否认期进行质量管理评估和提升？〔是/否〕6.贵司是否有建立并执行质量标准和流程？〔是/否〕7.贵司是否进行了质量本钱核算和控制？〔是/否〕8.贵司是否建立了质量反响和改良机制？〔是/否〕9.您认为贵司在质量管理方面的主要优势是什么？10.您认为贵司在质量管理方面的主要缺乏是什么？11.贵司是否进行过质量管理认证？如果是，请列出认证种类和年份；如果否，请列出未进行认证的原因。
12.贵司是否开展了质量管理的持续改良工作？〔是/否〕13.贵司对于质量管理的投入和支持情况如何？〔分为：非常投入/比拟投入/一般投入/不投入〕14.贵司是否建立了供给商质量管理体系？〔是/否〕15.贵司对供给商的质量要求如何？〔分为：非常严格/比拟严格/一般要求/不严格〕16.贵司对客户的质量要求如何？〔分为：非常严格/比拟严格/一般要求/不严格〕17.贵司是否有建立质量文化？如果有，请简要描述；如果没有，请列出没有建立质量文化的原因。
18.贵司是否有建立质量分析和改良的数据统计和报告系统？〔是/否〕19.您认为贵司在质量管理方面需要改良的地方是什么？20.您对北京市企业在质量管理方面的整表达状有何评价？调查结果分析待调查结果收集完毕后，我们将对结果进行统计和分析，并根据调查结果提出相应的建议和改良措施。
制药医药企业-质量管理体系调查表
供货单位质量管理体系及信誉调查表
企业名称（盖章）
企业性质
号码
注册地址传
真号码生
产
经营
方式
生
产
批
发
生产
经营
范围
中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制
剂
抗生素原料药抗生素制剂生化药品生物制品
第二类精神药品蛋白同化制剂肽类激素
医疗用毒性药品医疗器械保健食品食品
药品生产/经营许
可证号
营业执照号是否通过认证通过未通过
GSP/GMP证
书编号机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
主要人员姓名学历专业
技术职称/
执业药师
质量工作
年限
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理、验收、养护人数
职工总数
仓库总面积常温库面积
冷库面积阴凉库面积
自有运输车辆
冷藏
车数量
冷藏箱
数量
计算机按GSP要求
建立
满足经营全过程管理
药
品电子
监管系
统
具备电子监管的
实施条件
数据能够及时上
传
温
湿度监
控系统
自动监测、记
录、上报
调控设备能够
有效运行
评价情况（以下由淳安医药药材填写）
务
质
量评价信息反馈情况：及时一般不及时
变更资料资料提供情况：及时一般不及时
召回药品处理情况：及时一般不及时
评价人：
日期：
量
体
系评价质量管理体系：健全一般不健全能否发生业务：能否。
ISO9001质量管理体系调查表
7.3.5 7.3.6
Verificação de Projeto e desenvolvimento / Design and development verification / 设计和开发的检验 Validação de Projeto e desenvolvimento / Design and development validation / 设计和开发的确认
8.3 Controle de produto não conforme / Control of nonconforming product / 不合格品的控制
有
8.5.2 Ação Corretiva / Corrective Action / 纠正措施
有
8.5.3 Ação Preventiva / Preventive Action / 预防措施
7.3.7
Controle de alterações de Projeto e desenvolvimento / Control of Design and Development Changes
/ 设计和开发更改的控制
7.4.1 Processo de aquisição / Purchasing Process / 采购流程
有
ISO9001质量管理体系调查表
NBR ISO 9001
请在有实施并能提供相关资料的项目后面的空格打里“√” Descrição do Requisito / Requirement Description
要求说明
4.2.2 Manual da Qualidade / Quality Manual / 质量手册
有
8.2.1 Satisfação do cliente / Customer Satisfaction / 客户的满意度
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质量管理体系调查表
生产批发零售
中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素原料药抗生素制剂生化药品生物制品
第二类精神药品蛋白同化制剂肽类激素
医疗用毒性药品医疗器械保健食品食品
通过未通
过
按GSP要求建立
满足经营全过程管理
具备电子监管的实施
条件
数据能够及时上传
度
统
自动监测、记录、上
报
调控设备能够有效运
行
务质量信息反馈情况：及时一般不及时变更资料资料提供情况：及时一般不及时召回药品处理情况：及时一般不及时
量体系质量管理体系：健全一般不健全能否发生业务：能否。