最新中国医药企业欧盟GMP和美国FDA认证企业名单
美国医药公司名单
1.Abbott Laboratories 几十种2.Abbott Nutrition 几十种3.Abraxis Oncology 3种抗肿瘤-紫杉醇4.Accera5.Access Pharmaceuticals6.Acorda Therapeutics7.Actavis8.Actelion Pharmaceuticals 2--心血管9.Actient Pharmaceuticals10.Adams Respiratory Therapeutics11.Adolor and GlaxoSmithKline12.Agouron Pharmaceuticals 2-抗病毒13.Akorn14.Akorn, Inc. 1-止痛15.Akrimax Pharmaceuticals 5-心脏16.Alaven Pharmaceuticals17.Alcon Laboratories, Inc.18.Alexion Pharmaceuticals, Inc.19.Align Pharmaceuticals20.Alkermes21.Allergan22.Alliant Pharmaceuticals, Inc.23.Allos Therapeutics24.Alpharma Branded Products Division, Inc.25.AMAG Pharmaceuticals26.AMAG Pharmaceuticals, Inc.27.American Regent, Inc.28.Amerifit Nutrition, Inc.29.Amgen, Inc.30.Amylin and Lilly31.Amylin Pharmaceuticals, Inc.32.Anesiva, Inc.33.Apothecon34.Apothecus Pharmaceutical Corporation35.APP Pharmaceuticals36.AR Scientific37.Arbor Pharmaceuticals, Inc.38.Arcutis Pharmaceuticals and Coria Laboratories39.Armstrong Pharmaceuticals40.Ascend Therapeutics41.Ascent Pediatrics, Inc.42.Ascher, B.F & Company43.Astellas Pharma US, Inc.44.AstraZeneca Pharmaceuticals45.Aton Pharma46.Auriga Laboratories, Inc.47.Auxilium Pharmaceuticals, Inc. 48.Avanir Pharmaceuticals49.Avidas Pharmaceuticals50.Axcan Pharma51.Azur Pharma, Inc. 20-多种疾病52.Barr Laboratories53.Barrier Therapeutics54.Bausch & Lomb Pharmaceuticals55.Baxter56.Bayer and GlaxoSmithKline57.Bayer and Onyx58.Bayer Corp, Consumer Care Div.59.Bayer Corp, Diagnostics Div.60.Bayer Corp, Pharmaceutical Div.61.Bayer HealthCare62.Beach Pharmaceuticals63.Bedford Laboratories64.Beiersdorf, Inc.65.Berna Products Corporation66.Bertek Pharmaceuticals, Inc.67.Bi-Coastal Pharmaceutical Corp.68.Biocodex, Inc.69.BioFilm, Inc.70.Biogen Idec, Inc.71.BioMarin Pharmaceuticals72.Biomerica, Inc.73.Bioniche Pharma74.BioSante Pharmaceuticals, Inc.75.Biovail Pharmaceuticals, Inc.76.Biovitrum77.Blaine Pharmaceuticals78.Blairex Laboratories79.Blansett Pharmacal Co., Inc.80.BMS/Otsuka Partnership81.BMS/Sanofi Pharmaceuticals Partnership82.Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals83.Boiron84.Braintree Laboratories, Inc.85.Bristol-Myers Products86.Bristol-Myers Squibb87.Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca88.Bristol-Myers Squibb and Gilead89.Bristol-Myers Squibb and SomersetPharmaceuticals90.Bristol-Myers Squibb Virology91.Calpis USA, Inc.92.Canyon Pharmaceuticals93.Care Technologies94.Celgene Corp95.Cell Therapeutics, Inc.96.Centocor Ortho Biotech Inc.97.Centocor Ortho Biotech, Inc.98.Centrix Pharmaceutical, Inc.99.Cephalon, Inc.100.Cera Products Inc.101.Cervical Cap, Ltd.102.Chattem Inc.103.Chester Valley Pharmaceuticals, Inc. 104.Chiron Corporation105.Church & DwightS Therapeutics107.Colgate Oral Pharmaceuticals 108.CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. 109.Columbia Laboratoriesbe Incorporated111.Coria Laboratories112.Coria Laboratories and Arcutis 113.Coria Laboratories, Ltd.114.Cornerstone BioPharma, Inc. 115.Cornerstone Therapeutics, Inc. 116.CoTherix, Inc.117.Covidien118.Critical Therapeutics, Inc.119.CSL Behring, LLC120.CSL Biotherapies121.Cubist Pharmaceuticals, Inc.122.Cumberland Pharmaceuticals, Inc. 123.CV Therapeutics, Inc.124.Cytyc Corporation125.Daiichi Sankyo126.Daiichi Sankyo and Lilly127.Daiichi-Sankyo128.Daiichi-Sankyo and Lilly129.Danco Laboratories130.DA V A Pharmaceuticals, Inc.131.Del Pharmaceuticals, Inc.132.Dendreon133.Dendreon Corporation134.Depomed, Inc.135.Dermik Laboratories136.DEY Pharma137.Digestive Care, Inc.138.Discus Dental, Inc.139.Dista Products Company140.Doak and Kenwood 141.Doak Dermatologics142.Dr. Reddy's Laboratories, Inc.143.Duramed Pharmaceuticals, Inc.144.Dynamic Health Products145.Edwards Lifesciences Research Medical 146.Effcon, Inc.147.Eisai Pharmaceuticals148.EKR Therapeutics, Inc.149.EKR Therapeutics. Inc.150.Elan Pharmaceuticals151.Elorac Inc.152.EMD Serono, Inc.153.Emmaus Medical154.Endo Pharmaceuticals155.Enzon Pharmaceuticals156.ETHEX Corporation157.Ethicon, Inc.158.Eurand159.Everett Laboratories160.Everidis Health Sciences161.Female Health162.FemCap, Inc163.Fera Pharmaceuticals164.Ferndale Laboratories, Inc.165.Ferring Pharmaceuticals, Inc.166.Fleet, C.B., Company167.Fleming & Company168.Forest Laboratories169.Forest Laboratories and Cypress Bioscience 170.Fougera Company171.Fresenius Medical Care North America 172.FSC Laboratories173.Galderma Laboratories, Inc.174.Ganeden Biotech175.Gate Pharmaceuticals176.Genentech and Novartis177.Genentech, Inc.178.Genosis PLC179.Genta Incorporated180.Genzyme Corporation181.Gerber Products Company182.Gilead Sciences, Inc.183.Glades Pharmaceuticals, LLC184.GlaxoSmithKline Pharmaceuticals185.Glenwood, LLC186.Global Pharmaceuticals187.Graceway Pharmaceuticals188.Grifols Biologicals, Inc.189.GTx190.Guardian Labs191.Gynetics, Inc.192.Hawthorn Pharmaceuticals193.Healthpoint Pharmaceuticals194.Hemispherx Biopharma, Inc.195.Hill Dermaceuticals, Inc196.Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.197.Hogil Pharmaceuticals Corp.198.Hospira199.Idenix and Novartis200.Improvita Health Products201.Indevus Pharmaceuticals, Inc.202.Insight Pharmaceuticals203.Inspire Pharmaceuticals, Inc.204.Intendis Inc.205.Inverness Medical Innovations206.ISTA Pharmaceuticals207.J & J-Merck Consumer208.Janssen Pharmaceutica Products, LP209.Jazz Pharmaceuticals210.JDS Pharmaceuticals, LLC211.JHP Pharmaceuticals212.Johnson & Johnson Consumer213.Kenwood Laboratories214.King Pharmaceuticals, Inc.215.Konsyl Pharmaceuticals216.Kos Pharmaceuticals, Inc.217.Kowa and Lilly218.Kowa Pharmaceuticals America, Inc.219.KV Pharmaceuticalsbopharm Inc.bopharm, Inc.222.LDS Consumer Products223.LEO Pharma Inc.224.Lever Brothers Company225.Lifestream Technologies, Inc.226.Lilly, Eli and Company227.Lilly/ICOS LLC228.Lundbeck Inc.229.Lundbeck, Inc.230.Lupin Pharmaceuticals, Inc.231.Mallinckrodt, Inc.232.Mayne233.McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals 234.McNeil Pediatrics 235.Mead Johnson Nutritionals236.Mead Johnson Pharmaceuticals 237.Meda Pharmaceuticals238.Medicis Pharmaceuticals Corp 239.MedImmune, Inc.240.MedMira Laboratories, Inc.241.Medtech242.Mentholatum Company243.Merck & Co., Inc.244.Merck/Schering-Plough245.Merz Pharmaceuticals246.MGI Pharma, Inc.247.MiddleBrook Pharmaceuticals 248.Mikartex Products, Inc.lennium Pharmaceuticals, Inc. 251.Mission Pharmacal Company 252.Mustela253.Mylan Pharmaceuticals254.Nabi255.Nature's One, Inc.256.Nautilus Neurosciences, Inc. 257.Nestle258.Nestle Nutrition259.NeurogesX, Inc.260.NextWave Pharmaceuticals261.Niche Pharmaceuticals, Inc.262.NitroMed Inc.263.Novartis Consumer Health264.Novartis Ophthalmics265.Novartis Pharmaceuticals Corp 266.Noven Therapeutics267.Novo Nordisk268.Novo Nordisk and Sciele269.Novo Nordisk and Sciele Pharma 270.Nutricia271.Nuvora Inc.272.Oceana Therapeutics, Inc.273.Oclassen Pharmaceuticals, Inc. 274.Octapharma275.Onset Therapeutics276.OraSure Technologies, Inc.277.Ortho Biotech Products, L.P. 278.Ortho Diagnostics Systems, Inc. 279.Ortho Neutrogena Corporation 280.Ortho-McNeil Neurologics, Inc. 281.Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc.282.Oscient Pharmaceuticals283.OSI Pharmaceuticals284.Otsuka America Pharmaceutical, Inc. 285.Ovation Pharmaceuticals, Inc286.PamLab, L.L.C.287.Par Pharmaceutical, Inc.288.PBM Pharmaceuticals, Inc.289.PDL BioPharma, Inc.290.Pedinol Pharmacal, Inc.291.Perrigo292.Person & Covey, Inc.293.Personal Products Co.294.Pfizer Labs295.Pfizer Ophthalmics296.PharmaDerm297.Pharmelle298.Pharmics Inc.299.Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. 300.Poly Pharmaceuticals301.Praecis Pharmaceuticals, Inc.302.Prestige Brands, Inc.303.PriCara304.Primus Pharmaceuticals305.Procter & Gamble Pharmaceuticals 306.ProEthic Pharmaceuticals307.Prometheus Labs, Inc.308.Promius Pharma, LLC309.ProStrakan Inc.310.ProStrakan, Inc.311.PTS Labs312.Purdue Pharma L.P.313.Purdue Products L.P.314.Quest Products, Inc.315.Questcor Pharmaceuticals316.Quidel Corporation317.Quinnova Pharmaceuticals318.Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc.319.Reckitt Benckiser Pharmaceuticals, Inc. 320.Regeneron321.Regent Medical322.Roche and GlaxoSmithKline323.Roche Diagnostics324.Roche Laboratories325.Romark Laboratories326.Ross Products Division327.Roxane Laboratories, Inc.328.Salix Pharmaceuticals, Inc. 329.Sandoz330.Sanofi Aventis331.Sanofi Pasteur, Inc.332.Sanofi-aventis333.Santarus, Inc.334.Sato Pharmaceutical335.Savage Laboratories336.Savient Pharmaceuticals337.Schering Corporation338.Schering, a div.of Merck & Co. 339.Schering-Plough Healthcare Products 340.Schwarz Pharma, Inc.341.Sciele Pharma, Inc.342.Scios, Inc.343.Sepracor, Inc.344.Shionogi Pharma Inc.345.Shionogi USA, Inc346.Shire US, Inc.347.SHS North America348.Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. 349.Sirion Therapeutics350.SkinMedica, Inc.351.Solstice Neurosciences352.Solvay Pharmaceuticals, Inc.353.Somaxon Pharmaceuticals354.Somerset Pharmaceuticals, Inc. 355.Spectrum356.Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 357.Stada Pharmaceuticals358.Stiefel Laboratories, Inc.359.Strativa Pharmaceuticals360.Sucampo and Takeda361.Summers362.Sunovion363.Synova Healthcare364.Takeda Pharmaceuticals America, Inc. 365.Talecris Biotherapeutics, Inc.366.TAP Pharmaceutical Products, Inc. 367.Taro Pharmaceuticals368.Tercica, Inc.369.Teva Neuroscience370.Teva Pharmaceuticals371.The Medicines Company372.Therakos, Inc.373.Ther-Rx Corporation374.Three Rivers Pharmaceuticals, LLC 375.Tiber Laboratories376.Tibotec, Inc.377.TopoTarget USA, Inc.378.Triax Pharmaceuticals379.Trigg Laboratories, Inc.380.TRx Pharma381.UAD Laboratories382.UCB and Sanofi Aventis383.UCB Inc.384.UCB, Inc.385.Ucyclyd Pharma386.Unimed Pharmaceuticals, Inc.387.Unipath Diagnostics388.Upsher-Smith Laboratories, Inc.389.URL Pharma390.URL Pharma, Inc391.Valeant Pharmaceuticals, Inc392.Valera Pharmaceuticals, Inc.393.Validus Pharmaceuticals394.Various generic manufacturers395.Vernalis Pharmaceuticals Inc396.Victory Pharma397.ViroPharma398.Vistakon Pharmaceuticals, LLC399.Vivus, Inc.400.Warner Chilcott Laboratories401.Watson Pharmaceuticals, Inc.402.WellSpring Pharmaceuticals, Corp. 403.Westwood Squibb Pharmaceuticals, Inc. 404.Women First HealthCare405.Wyeth Consumer Healthcare 几十406.Wyeth Pharmaceuticals 0407.Xanodyne Pharmacal, Inc. 20-血液，麻醉408.Xanodyne Pharmaceuticals 0409.X-GEN Pharmaceuticals, Inc 1-细菌感染410.Zanfel Laboratories 1-皮肤411.Zila, Inc. 1-牙科412.Zogenix, Inc. 1-发热413.Zylera Pharmaceuticals 1-营养414.ZymoGenetics, Inc. 1-血液病415.。
63家跨国制药企业简介
63家跨国制药企业简介1、阿斯利康公司简介: 阿斯利康是全球领先的跨国制药企业，20０7年公司全球营业额超过29６亿美元。
阿斯利康总部位于英国伦敦，全球员工6７,000名。
业务范围覆盖全球10０多个国家和地区。
阿斯利康在全球20个国家拥有2９个生产基地。
阿斯利康拥有强大的研发能力，2007年研发总投入为50亿美元。
在8个国家（美、英、法、瑞典、加拿大、日本、中国、印度)设有17个研发机构,约有13,0０0名员工从事与新药研发相关的工作。
阿斯利康在6大治疗领域为患者提供富于创新,卓有成效的医药产品,包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、呼吸和抗感染等，其中许多产品居于世界领先地位。
2006年阿斯利康开始进入抗生素领域,开发研制新一代的抗生素以治疗对现有抗生素高度耐药的重症感染病人。
阿斯利康中国区总部位于上海，在中国**及香港地区共设有29个办事处,现有近3３00名员工，分布在生产、销售、临床研究和新产品开发等领域。
阿斯利康坚持“立足中国,长远发展”的理念，长远规划,长线投资,扎根中国。
阿斯利康在无锡已投资一亿五千万的工厂先期投资为1.３4亿美元，于2001年落成并投入使用。
2０06年4月,阿斯利康对无锡工厂追加3５0０万美元投资，以进一步扩大产能，投入生产七年来,运行良好,得到江苏省政府高度评价。
2006年５月,阿斯利康在中国决定投资一亿美元,在上海建立研发基地——中国创新中心。
该创新中心将重点放在转化科学，为中国拥有自己的创新能力做贡献。
合作伙伴将是各大医学院、医学研究所和有基础研究能力的医院。
该中心初期的研究将集中于癌症领域。
阿斯利康在中国目前已有50名研发人员开始工作。
此外，阿斯利康致力于加强与中国本地科研机构的合作。
阿斯利康与上海交通大学建立了在精神**症基因研究领域的伙伴关系,阿斯利康为该项目的投入为６０0万美元。
阿斯利康还和药明康德新药开发有限公司在化合物合成方面开展合作，该项目的投入为1400万美元。
新版GMP规范
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求:ﻫ(一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；ﻫ(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
新版药品GＭP将于２011年3月1日起施行,自201１年３月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GＭP的要求。
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第十条 药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证;ﻫ(三）配备所需的资源,至少包括:ﻫ1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
2．足够的厂房和空间；
３.适用的设备和维修保障;
中国药企制剂国际认证情况版
冻干粉针剂
WHO ， 2012 年 2012/12/5 原料药及注射剂 7月认证，注
射剂
石家庄以岭药 28 业 股 份 有 限 公
司
2009/9;2015/2 /25
片剂-欧盟（英 国等）;制剂 （非无菌）
29
常州四药制药 有限公司
2009/8/x
胶囊剂
30
人福普克药业 （武汉）有限 公司
2010/3/x;20 11/11/x
公司
2015/6/5 原料药
69
宁波智能药业 有限公司
2015/6/12 原料药 胰岛素制剂与灌
70 天津诺和诺德
耐用注射器械
2012/2/x 2015/6/17
； 装工厂获欧盟 GMP 认 证 ； 制 剂
（无菌）
71
昆山市东方制 药厂
1999/12/x
强力霉素；强 力霉素一水物
2005/4/x
强力霉素一水物 与强力霉素盐酸 盐欧洲COS证书
注射剂（目
磷酰胺、足叶
前公司已有3
24
江苏恒瑞医药 股份有限公司
1996/x/x 2011/12/x 2013/x/x
； ；
乙甙、美司那 、噻替派）； 伊立替康注射 剂；来曲唑片
2011/7/x
欧盟（英国、荷 兰、西班牙） GMP
个注射剂、2 个固体制剂 、5个原料药 通 过美 国FDA
、加巴喷丁、
2010/2/x;2015 /3/17;2015/6/ 19
片剂-欧盟（德 国 ） GMP ； 制 剂 （非无菌）;原 料药
平片等；厄贝
粉针剂、胶囊剂
、片剂、干混悬
4
深圳立健药业 有限公司
2006/6/x ； 剂和颗粒剂、非 2010/11/x 头孢类外用液体
在华外资药企名单
北美生产商英文名生产商中文名1 A&Z Pharmaceutical Inc 美国安士制药有限公司2 Abbott Laboratories Ltd 美国雅培制药有限公司3 Alcon Ophthalmology Products Co Ltd 爱尔康眼科产品有限公司4 Allergan Pharmaceutical Co Ltd 美国眼力健制药有限公司5 AMT Labs INC, USA 美国矿维公司6 Apotex Inc Canada 加拿大奥贝泰克制药有限公司7 Bristol Myers Squibb 美国百时美施贵宝公司8 Chiron S.p.A. 美国凯龙疫苗公司9 Eli Lilly Inc 美国礼来公司10 Ivax Pharmaceutical Co Ltd 美国安维世制药有限公司11 Merck 美国默克公司12 Mission Pharmacal 美国美信药业公司13 Pfizer Pharmaceuticals Ltd 美国辉瑞制药有限公司14 Schering-Plough Ltd 美国先灵葆雅公司15 SciClone Pharmaceuticals 美国赛生药品股份国际有限公司16 Dermik Pharmaceutical Co Ltd 美国德美克制药有限公司（安万特公司的子公司）17 Johnson & Johnson Pharmaceuticals Ltd 美国强生制药有限公司18 Bristol-Myers Squibb 美国百时美施贵宝公司19 Wyeth Ltd 美国惠氏公司20 Parke-Davis 美国派德药厂欧洲生产商英文名生产商中文名1 Almirall Prodesfarma 西班牙艾美罗医用药物有限公司2 AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd 阿斯利康制药有限公司3 Aventis Behring 安万特贝林4 B Braun Medical (H.K.) Ltd 德国贝朗医疗有限公司5 Bayer 拜耳医药保健有限公司6 Beaufour Ipsen Pharmaceutical Co Ltd 博福-益普生制药有限公司7 Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 柏林化学股份公司(美纳里尼集团)8 Biomedica Foscama Chemical Pharmaceutical Industry 意大利福斯卡玛生化制药公司9 Mundipharma Pharmaceutical Co Ltd 英国萌蒂制药有限公司10 Boehringer Ingelheim 德国勃林格殷格翰制药公司11 Chiesi Farmaceutici SpA 意大利凯西制药公司12 Codal Synto Ltd 塞浦路斯高特制药有限公司13 Ferring Pharmaceuticals Ltd 荷兰辉凌制药有限公司14 Laboratoires Fournier 法国利博福尼制药有限公司15 Fresenius Kabi Pharmaceutical Co Ltd 德国费森尤斯卡比医药有限公司16 Laboratoires Galderma S.A. 法国高德美制药公司17 GlaxoSmithKline 葛兰素史克公司18 Grunenthal Co Ltd 德国格兰泰19 Leo Pharmaceutical Products 丹麦利奥制药有限公司20 Organon Pharmaceutical Co Ltd 荷兰欧加农制药有限公司21 Norgine Ltd 英国诺金有限公司22 Novartis Pharma Ltd 瑞士诺华制药有限公司23 Novo Nordisk Biotechnology Co Ltd 丹麦诺和诺德生物技术有限公司24 Nutricia 荷兰纽迪希亚制药有限公司25 OM Pharmaceuticals 瑞士欧姆制药有限公司26 Pharmacia 法玛西亚公司27 Pharmaton SA 瑞士富马有限公司（勃林格殷格翰集团）28 Laboratories Pierre Fabre 法国皮尔·法伯药物研制公司29 Pliva Pharmaceutical Industry Incorporated 克罗地亚普利瓦医药工业股份有限公司30 ratiopharm International GmbH/Merckle GmbH 德国通益国际制药有限责任公司/德国麦克乐药厂31 Recordati 意大利利康化工及制药有限公司32 Sanofi-Synthelabo 法国赛诺菲圣德拉堡33 Schaper & Brummer GmbH & Co KG 德国夏菩天然药物制药公司34 Schering Pharmaceutical Ltd 德国先灵公司35 Schwarz Pharma Co Ltd 德国许瓦兹制药有限公司36 Servier International 法国施维雅国际公司37 Ethypharm Pharmaceutical Co Ltd 法国爱的发制药有限公司38 Roche Pharmaceutical Ltd 瑞士罗氏制药有限公司39 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 以色列梯瓦制药工业有限公司40 Laboratoires Besins International 法国法杏大药厂41 Laboratoires Biocodex 法国百科达药厂42 Bruschettini S.r.I. 意大利贝斯迪大药厂43 Byk Gulden 德国百克顿药厂44 Dr. Falk Pharma GMBH 德国福克大药厂45 Gedeon Richter Ltd 匈牙利吉瑞大药厂46 Laboratoires Jacques Logeais 法国洛斯大药厂47 Laphal Laboratories 法国纳化制药厂48 Lek Pharmaceutical Co 斯洛文尼亚力奇制药和化学工厂49 Laboratoires Leurquin Mediolanum SA 法国乐康美的澜制药厂50 Italy Lisapharma S.p.A 意大利利沙大药厂51 Lundbeck 丹麦灵北药厂52 Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG 德国马赫大药厂53 Madaus AG 德国马博士大药厂54 Medochemie Ltd 塞浦路斯麦道甘美大药厂55 Mepha 瑞士美化药厂56 Pohl-Boskamp GmbH & Co 德国保时佳大药厂57 Promedica France-Part of Chiesi Group 法国康密迪加大药厂（隶属于凯西制药集团）58 Rotta Research Laboratorium S.p.A. 意大利罗达药厂59 Sangstat 法国赛达药厂60 Laboratoires UPSA France 法国玉莎大药厂亚洲及澳洲生产商英文名生产商中文名1 Atlantic Laboratories Corp Ltd 泰国大西洋制药厂有限公司2 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd 日本大冢制药有限公司3 Daiichi Pharmaceutical Co Ltd 日本第一制药株式会社4 Eisai Co Ltd 日本卫材制药有限公司5 Faulding Pharmaceuticals Ltd 澳大利亚科鼎制药有限公司6 Fujisawa 日本藤泽药品工业株式会社7 Kirin Kunpeng Bio-Pharmaceutical Co Ltd 麒麟鲲鹏生物药业有限公司8 Ranbaxy Laboratories Ltd 印度兰伯西制药有限公司9 Sankyo Pharmaceuticals Co Ltd 日本三共株式会社10 Takeda Pharmaceutical Co Ltd 日本武田药品株式会社11 Tanabe Seiyaku Co Ltd 日本田边制药有限公司12 Yamanouchi Pharmaceutical Co Ltd 日本山之内集团公司13 Asahi Kasei Corporation 日本旭化成株式会社14 Chugai Pharmaceutical Co Ltd 日本中外制药株式会社15 Daiichi Pharmaceutical Co Ltd 日本第一制药株式会社16 Fujisawa Pharmaceutical Co Ltd 日本藤泽药品工业株式会社17 Hanlim Pharmaceutical Co Ltd 韩国韩林制药株式会社18 Kyowa Hakko Kogyo Co Ltd 日本协和发酵工业株式会社19 Meiji Seika Kaisha Ltd 日本明治制果株式会社20 Miyarisan Pharmaceutical Co Ltd 日本米雅利桑制药株式会社21 Nippon Kayaku Co Ltd 日本化药株式会社22 Nippon Shinyaku Co Ltd 日本新药株式会社23 Nippon Zoki Pharmaceutical Co Ltd 日本脏器制药株式会社24 Seiko Eiyo Yakuhin Co Ltd 日本生晃荣养药品株式会社25 Senju Pharmaceutical Ltd 日本千寿制药株式会社26 Shionogi & Co Ltd 日本盐野义制药株式会社27 Sumitomo Pharmaceuticals Co Ltd 日本住友制药株式会社28 Teijin Limited 日本帝人株式会社29 Toyama Chemical Co Ltd 日本富山化学株式会社。
医药生物企业排名
医药生物企业排名随着社会的发展，人们对于健康的重视程度不断提高，医药生物企业也日益活跃起来。
这些企业在医学、生物科技领域的发展，为人类的健康奉献了不少力量。
本文将会综合全球医药生物企业排名，介绍他们的相关情况和业务分布情况。
一、全球医药生物企业排名1. 强生（Johnson & Johnson）强生公司位列全球医药生物企业第一名，总部位于美国，成立于1886年，业务涵盖医疗健康、消费品和医疗器械等多个领域。
强生公司拥有约130万名全球员工，年销售额达820亿美元。
2. 诺华（Novartis）诺华公司总部位于瑞士巴塞尔，成立于1996年，是一家有着百年历史的医药企业。
诺华的业务涵盖制药、生物制品、眼科用药、营养护理等领域。
目前全球员工100多万人，年销售额约510亿美元。
3. 辉瑞（Pfizer）辉瑞公司成立于1849年，总部位于美国，业务范围包括生物制品、制药、医疗器械等领域。
辉瑞公司拥有超过10万名员工，年销售额超过500亿美元。
4. 罗氏（Roche）罗氏公司成立于1896年，公司总部位于瑞士巴塞尔，是一家以制药为主的生物医药企业。
罗氏拥有20万名员工，年销售额约520亿美元。
5. 拜耳（Bayer）拜耳公司成立于1863年，总部位于德国勒沃库森，是一家全球化的科技型企业。
拜耳的业务广泛覆盖医药、农业科技等领域，年销售额约510亿美元,全球员工约超过10万人。
6. 雅培（Abbott）雅培公司成立于1888年，总部位于美国伊利诺伊州。
雅培的业务主要涉及儿童营养、诊断设备、医用电子设备和制药等领域。
雅培拥有超过10万名全球员工，年销售额约310亿美元。
7. 默克（Merck）默克公司成立于1891年，总部位于德国达姆施塔特，是一家全球性的制药和生物科技企业。
默克的业务涵盖制药、生物科技、医疗设备等领域，全球员工超过7万人，年销售额约240亿美元。
8. 亚培（Amgen）亚培公司成立于1980年，总部位于美国加利福尼亚州。
中国欧盟FDAGMP的异同-05-03-25[1]
![中国欧盟FDAGMP的异同-05-03-25[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/40d3eafb941ea76e58fa0428.png)
第五部分:我国GMP检查与国际间异同
检查重点不同: 纯化水系统:只要工艺中用到纯化水，绝 对是检查重点，清洗、管路抛光、确认 、钝化、材质等。 空气净化系统对日常检查不感兴趣，但 关心洁净度数据趋势图，停机再开工的 操作要求，初中效、亚高效更换后的确 认工作。
第五部分:我国GMP检查与国际间异同
附录16-质量授权人(QP)与批放行: 强调质量授权人和放行人的资质.
第三部分:欧盟和欧盟GMP简介
在第一部分药品基本要求中:生产许可证 持有人必须制造确保适合预期用途,符合 上市许可要求的药品,并且不会因药品安 全性、质量或药效方面的问题而给患者 带来风险。达到这一质量目标是高层管 理者的责任，同时也需要公司各部门、 各层次的职员以及公司的供应商和销售 商的参与并承担义务。
第二部分:FDA检查的依据
美国GMP的一个特点是时间性和动 态性，它强调是现行的GMP，即 CGMP，还有一个显著的特点是， 生产和物流的全过程都必须验证。 另外，美国GMP还具有可追溯性和 说明性。
第二部分:FDA检查的依据
FDA指南性文件不产生强制要求。它们 只是提供能够符合要求的方法范例。指 南性文件不应被用作对检查发现的解释。 这些解释应来自于cGMP。现行的对 FDA官员的检查指南和指南性行业文件 提供了对各种要求的解释，这些将有助 于用来提高满足cGMP要求，以及评估 各cGMP系统的适宜性。
内容提要
1. 2. 3. 4. 5. FDA介绍 FDA检查的依据 欧盟介绍和欧盟GMP简介 EDQM检查特点 我国GMP检查与欧盟\FDA的异同
第一部分:FDA介绍
美国食品药品管理局 （Food and Drug Admistraton简 称 FDA），隶属于美国卫生教育福 利部，负责全国药品、食品、生物 制 品、化妆品、兽药、医疗器械以 及诊断用品等的管理。
中国 GMP 与欧盟及 FDA 的区别
中国GMP 与欧盟及 FDA 的区别行业法规不一致中国《药品生产质量管理规范（2010 修订）》附录 1：无菌药品EU:无菌药品的生产FDA:行业指南：无菌工艺生产的无菌药品认证的标准不一致GMP 指导方针(包括欧盟和美国福哀晶室需要经过”认证”并且需要”监测”认证：证明这个洁净室符合 ISO 标准(ISO 14644-1)监控：持续证明无菌室没有从''正常"状况下偏离认证：认证洁净室(或洁净区)符合一个 ISO 14644-1 标准所定义的等级每六个月到 1 年需做一次(ISO 14644-2 要求)特定流程定义釆样点的数量(面积开平方)定义采样点位置(距离高度等)每个釆样点的空气釆样体积确认一个洁净室可以用做特定的生产功能洁净室分级不一样动态及静态测试标准不一致第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别:A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s （指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
5.5 洁净度测试标准不一致洁净度检测为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。
A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO4.8,以5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。
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2012年7月
注射剂
石家庄以岭药业股份有限公司
欧盟（英国等）GMP
பைடு நூலகம்2009年9月
片剂
常州四药制药有限公司
美国cGMP
2009年8月
胶囊剂
人福普克药业（武汉）有限公司
美国FDA
2010年3月至2011年11月
片剂、胶囊剂、外用软膏
齐鲁天和惠世制药有限公司
欧盟（德国）GMP
2012年6月
冻干粉针剂
石药集团欧意药业有限公司
美国 cGMP
片剂
山东新华制药股份有限公司
欧盟（英国）GMP
片剂
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
欧盟（德国）GMP
片剂、胶囊
杭州民生药业有限公司
美国cGMP
片剂
浙江京新药业股份有限公司
欧盟（德国）GMP
片剂
安徽华益药业
欧盟（英国）GMP
片剂
备注：
发布时间：2012年4月23日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
齐鲁制药有限公司
澳大利亚TGA
2012年8月
无菌头孢粉针、小容量注射剂
备注：
发布时间：2012年10月26日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
第三批通过制剂国际认证的9家企业名单
企业名称
认证类型
认证时间
剂型
亚宝药业集团股份有限公司
美国cGMP
2013年12月
固体制剂
常州制药厂有限公司
粉针
浙江海正药业股份有限公司
欧盟（英国、德国）GMP
胶囊剂，片剂，粉针
浙江华海药业股份有限公司
美国cGMP, 欧盟（德国） GMP
片剂
北京泰德制药股份有限公司
日本 GMP
无菌注射剂
北京悦康药业集团有限公司
欧盟（德国） GMP
片剂、胶囊
上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司
WHO认证
片剂、注射剂
中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单
企业名称
认证类型
剂型
北京赛科药业有限责任公司
欧盟（德国）GMP,美国cGMP
片剂
深圳九新药业有限公司
欧盟（法国）GMP
粉针
深圳立健药业有限公司
欧盟（德国）GMP
粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂
深圳致君制药有限公司
欧盟（瑞典）GMP
数据统计：其中通过美国G M P认证的企业有4家，通过欧盟国家G M P认证的企业有11家，通过W H O和日本G M P认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。
第二批通过制剂国际认证的15家企业名单
企业名称
认证类型
认证时间
制剂
无锡凯夫制药有限公司
欧盟（瑞典）GMP
2010年3月
甲泼尼龙片剂
天津金耀集团天药股份公司
2013.7
生物固体制剂生产线
北京亚宝生物有限公司
2013年12月
1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种
联邦制药珠海公司
伊立替康注射剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
华北制药股份有限公司北元分厂
WHO
2010年6月
无菌粉针剂、片剂、胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP
2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA）
注射剂
浙江华立南湖制药有限公司
WHO
2006年2月
片剂
先声药业有限公司
欧盟（芬兰）GMP
2011年4月
散剂
海南普利制药有限公司
欧盟GMP（德国）
2012年7月
固体制剂
华北制药河北华民药业有限责任公司
英国MHRA、日本GMP
2014年4月、2014年1月
无菌粉针制剂
江苏豪森医药集团有限公司
美国cGMP
2013年5月
注射剂
珠海联邦制药股份有限公司
美国cGMP
2012年10月
无菌粉针制剂
山东绿叶制药有限公司
欧盟GMP（德国）
2013年11月
注射剂
大连美罗大药厂
澳大利亚TGA
2005年9月
片剂
广东东阳光药业股份有限公司
欧盟（德国）GMP、美国cGMP
2007年7月（德国）、2011年4月(FDA)
片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等
安士制药（中山）有限公司
美国cGMP
2010年5月
片剂
扬子江药业集团有限公司
欧盟（德国）GMP
2010年10月
片剂、胶囊剂
固体制剂
上海禾丰制药有限公司
澳大利亚TGA
2010年3月
小容量注射液
深圳市海滨制药有限公司
欧盟GMP（德国）
2012年5月
无菌粉针制剂
天津天士力圣特制药有限公司
英国MHRA
2012年2月
固体制剂
备注：
发布时间：2014年6月25日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
补充：数据来源：新闻
通过美国FDA认证的中国制剂企业
制剂名称
企业名称
备注
奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线
浙江华海药业股份有限公司
抗艾滋病
2013.8.9
固体制剂
美罗药业
口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药
石药集团
口服固体制剂
苏州爱美津制药有限公司
2011.10