冷藏药品冷链运输记录单
GSP检查记录(重点)
7月质量检查表GSP小组检查成员：林轩文、王小芳、翟旭丽、姚慧玲、何沐骏日期：2015年7月9日星期四序号项目号GSP认定检查评定《标准》规定的检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论1 *00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。
禁止虚假欺骗行为。
按照药品经营许可证的范围，检查购进和销售记录，查所经营的药品中，是否涉及无证经营、超范围经营。
2 *00801 企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。
1、查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；2、审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；3、质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；4、对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；5、当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。
3 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1、检查企业文件和计算机系统权限；2、查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；3、查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；4、查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整；5、质量部在计算机系统中基础数据库1号项目号检查项目自查评审内容具体实施情况自评结论建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求。
4 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
1、企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致；2、询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；3、企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。
冷藏药品运输管理操作规程
冷藏药品运输管理操作规程目的规范冷链药品运输管理，确保药品在运输过程中的质量。
依据本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。
范围配送司机、送货员。
职责配送司机、送货员。
内容1 对于冷藏药品和专管药品的运输，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作，根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。
2送货员在冷库内依据“销售出库单（随货同行）”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符，确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷藏车；并认真填写冷藏药品运输交接单。
3采用保温箱运输冷藏药品时，先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内，在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。
在温度低点（4.9℃）开箱作业，最多可坚持21分钟的开箱作业。
药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。
4采用冷藏车运输冷藏药品时，先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度（+2℃-+8℃）范围内；5 冷藏药品运输时，药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象，对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物，确保药品安全；开始装车时关闭制冷机组，并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。
7装车完毕后，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。
8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
9在冷藏药品的运输过程中，实时监测温湿度记录，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；保证数据实时上传。
冷链运输记录表
（3）保温箱□
规格
批号
有效期至
生产企业
数量 单位 备注
起运 到达 运输途中温度： 送货单位： 收货单位：
日期/时间
储存温度
年月日时分
℃
年月日时分
℃
备注：
冰排状态
环境温度 ℃ ℃
送货人（签名）： 收货人（签名）：
起运 到达 运输途中温度： 送货单位： 收货单位：
日期/时间
储存温度
年月日时分
℃
年月日时分
℃
备注：
冰排状态
环境温度 ℃ ℃
送货人（签名）： 收货人（签名）：
单号： 品名
洛宁县医药公司冷链运输记录表
运输工具： （1）冷藏车□
（2）车载冷藏车箱（保温箱）□
冷藏方式： （1） 冷藏车□
（2）车载冷藏车箱□
洛宁县医药公司冷链运输记录表日期时间储存温度环境温度洛宁县医药公司冷链运输记录表日期时间储存温度环境温度运输途中温度
单号： 品名
洛宁县医药公司冷链运输记录表
运输工具： （1）冷藏车□（2）车载冷藏车箱（保温箱）□
冷藏方式： （1） 冷藏车□
（2）车载冷藏车箱□
（3）保温箱□
规格
批号
有效期至
生产企业
数量 单位 备注
药品冷链运输管理规程
冷链运输管理规程一、目的：制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。
二、适用范围：用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。
三、相关责任：仓库管理员、运输人员等四、制定依据：五、规程内容：1术语1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。
1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
2人员培训管理2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
2.5应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。
3冷藏药品收货、验收管理3.1冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
冷链药品委托运输合同8篇
冷链药品委托运输合同8篇篇1甲方（委托方）：____________________乙方（承运方）：____________________根据有关法律法规，为确保冷链药品在运输过程中的质量与安全，甲、乙双方经友好协商，达成以下委托运输合同：一、合同双方1. 甲方为药品生产、经营或使用单位，拥有合法的药品经营或使用权。
2. 乙方为合法的物流运输企业，具备从事药品运输的资质和条件。
二、运输内容1. 甲方委托乙方运输的药品为冷链药品，需按照冷链要求保证药品在运输过程中的质量。
2. 运输的药品名称、数量、规格、起运地点、到达地点等详见附件《冷链药品运输清单》。
三、运输要求1. 乙方必须按照甲方的要求，确保冷链药品在运输过程中的温度控制、时效等要求。
2. 乙方应提供符合药品运输要求的车辆，确保车辆具有良好的制冷设备，并定期进行维护和检查。
3. 乙方在运输过程中应确保药品的安全，防止药品损坏、丢失或被盗。
4. 乙方应按照甲方的要求，提供及时的货物追踪和查询服务。
四、运输时间与地点1. 运输起始时间：____年____月____日。
2. 运输结束时间：____年____月____日。
3. 起运地点：____________________。
4. 到达地点：____________________。
五、费用与支付1. 运输费用计算方式：按照《冷链药品运输清单》所列药品的运输距离、重量、体积等因素进行计算。
2. 甲方在签订合同后XX个工作日内支付乙方XX%的预付款，剩余款项在收货验收合格后XX个工作日内支付。
3. 如因乙方原因造成药品损失或延误，乙方应承担相应责任，并赔偿甲方损失。
六、质量保证1. 乙方应保证运输的冷链药品质量，如因乙方原因造成药品损坏、变质、失效等，乙方应承担全部责任。
2. 甲方有权对乙方运输的药品进行质量检查和验收，如发现问题，应及时通知乙方并暂停收货。
3. 乙方应提供有效的质量保证文件，如温度记录、运输记录等，以便甲方进行质量追溯。
药易通操作规程
内容1、公司使用重庆比尔科技有限公司提供的《药易通药业供应链管理系统》（简称药易通系统）。
2、药易通系统登录、退出和修改密码：2.1登录：2.1.1各操作人员在桌面上双击“药易通系统”图标。
按“登录向导”指引进行登录。
如图：2.1.2选择“连接方式”和“服务器名”，点“下一步”。
2.1.3选择“帐套名称”和“数据库名称”。
选择：XX医药cqxxyyyxgs。
点“下一步”。
2.1.4选择“用户名称”，输入“登录密码”，点“登录”，进入药易通系统界面。
2.2退出：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中点“退出”。
2.3修改密码：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中打开“修改登录密码”，输入新密码。
如图：3、建立质量基础数据：3.1质管员在药易通系统界面顶端，选择“基本资料”，如图：3.2建立供货单位和购货单位信息：3.2.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“往来单位资料”，进入“往来单位资料”窗口。
3.2.2点击供应商或客户，点“添加”，弹出单位信息框。
如图，录入供应商或客户信息，保存。
3.2.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入供应商或客户信息，录入审核结果和审核意见。
3.3药品信息：3.3.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“商品资料”，进入“商品资料”窗口。
3.3.2点“添加”，弹出商品信息录入框。
如图，录入商品信息，保存。
3.3.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入商品信息，录入审核结果和审核意见。
3.3.4采购部经理按以上步骤进入商品信息，录入商品价格信息，点保存。
3.4首营企业审批表、首营品种审批表3.4.1采购员在“GSP管理”下拉菜单中，打开“GSP历程”—“采购进货”—“首营企业审批表”，点“添加”。
3.4.2弹出“首营企业审批表”。
如图，录入企业名称，回车后自动导入企业信息，保存。
3.4.3采购部经理、质管部经理和质量副总按以上步骤进入“首营企业审批表”，录入意见并签字。
冷链药品贮存与运输
（二）外部协作资源
济南市高新区电力部门 安装制冷设备的供应商（质保协议） 济南市药品经营企业（xxxx） 省市药监局
（二）应急措施
1、冷藏药品的贮存温度2℃~8℃，冷库实际的设置温度 3℃~7℃.当药品储存温湿度超出规定范围，温湿度检测系统自 动报警，并将报警信息通知质管和仓储负责人。
2、设备预冷
冷链药品装箱前，保温箱、隔离板等放置冷库包装物料区预冷30分钟以上，并在 冷库内完成装载冰排及药品。
3、冰排释冷
将蓄冷好的冰排放在冷库包装物料预冷区释冷30分钟，待表面的霜溶化后（摇晃 冰排有轻微水响）擦干冰排表面水分，迅速正确放入保温箱中。每个保温箱下部放 置两块小冰排，上部放置两块大冰排。
（1）、温度自动监控设备，每5分钟记录一次温度数据。设置报警参数：温度上限 8℃，下限2℃，超温时每两分钟记录并发送报警信息。
（2）、出车前，检查箱内温度在2℃~8℃范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运 输车。到达目的地前，严谨打开保温箱，以免冷量损失和空气进入。
（3）取出药品时要快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱时间不能超过20秒且不 能整个箱门全开，全程开箱次数累计不得超过1次。
冷冻：温度符合在-10℃~-25℃范围内的贮存运输条件
药品冷链物流：指为保证冷藏药品质量，药品的生产企业、经营企 业、物流企业和使用单位采用专用设备，使冷藏药品从生产企业成品 库到使用企业药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
一、冷链药品的储存
冷链药品的在库储存除温度外， 基本遵循普通药品储存规则。 五距：垛间距不小于5cm，库 内墙、顶、温度调控设备及管道 间距不小于30cm，与地面间距 不小于10cm。 药品的码放高度不得超过冷风机 组下沿。 冷库具有自动调控温度的功能， 有备用发电机组或者双回路供电 系统
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度自动监控系统至少每10 分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5 年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
广西纵横药业有限公司仓库启运时间： 2013年11月22日10 时01 分 保温箱加蓄冷剂（ √ 冷藏车 （ √ ） ） ） 启运温度： 到达时间： 年 到达温度： 收货人签字（单位盖章） 月 6.3℃2 ℃ 无异常
质量状况 说 明：
1.此表一式两份，发货、收货单位各存一份。 2.此表返原件或传真均有效，传真0771-3152961
XX有限公司冷藏药品运输记录表
收货单位： 品 名 厂 家 出库单号： 规 格数 量 批 号 效 期 储存条件
发运地点 运输工具 出库温度（ 质量状况 说 明： 保温箱加蓄冷剂（ 冷藏车 ）环境温度（ （ ） 无异常 ） ）
启运时间： 启运温度： 到达时间： 年 到达温度： 收货人签字（单位盖章） 月 日 ℃ 时 分
广西纵横药业有限公司冷藏药品运输记录表
收货单位： 品 名 国药控股广西有限公司 厂 家 出库单号： 批 号 1311220008 效 期 储存条件
规 格数 量
注射用尿激酶（J）
南京南大药业有限责任公司10万单位/瓶*5瓶/盒 1200 2E+08 ########### 2-8℃
发运地点 运输工具 出库温度（
1.此表一式两份，发货、收货单位各存一份。 2.此表返原件或传真均有效，传真